Tavaflox (750 mg)

Tavaflox® (levofloxacino) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite¹ aguda bacteriana (infecção² aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face³), pneumonia⁴ adquirida na comunidade (pneumonia⁴ em pessoas que não estão internadas), infecções⁵ do trato urinário⁶ (bexiga⁷ e canais onde passa a urina⁸) complicadas e pielonefrite⁹ aguda (infecção² aguda dos rins¹⁰) causadas por cepas¹¹ susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins¹⁰

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tavaflox® (levofloxacino) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Tavaflox® (levofloxacino) 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções⁵ causadas por germes sensíveis ao levofloxacino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia¹²) ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Tavaflox® (levofloxacino) 750 mg não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez¹³ e em mulheres lactantes¹⁴.

As doses recomendadas são válidas também para pacientes¹⁵ idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença renal¹⁶.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento foi prescrito somente para você. Não. Compartilhe o Tavaflox® (levofloxacino) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas¹⁷ semelhantes ao seus.

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Pacientes predispostos à convulsão¹⁸

Como com qualquer outra quinolona, o Tavaflox® (levofloxacino) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão¹⁸ Estes pacientes podem estar com lesão¹⁹ pré-existente do sistema nervoso central²⁰, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão¹⁸ cerebral, como a teofilina (ver item “Ingestão concomitante com outras substâncias”)

Colite²¹ pseudomembranosa (inflamação²² do cólon²³)

Colite²¹ pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em severidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia²⁴ após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico²⁵ em pacientes que apresentarem diarreia²⁴ após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon²³ e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina²⁶ produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite²¹ associada a antibióticos.

Rupturas dos tendões²⁷

Rupturas dos tendões²⁷ do ombro, da mão²⁸, do tendão de Aquiles²⁹ ou outros tendões²⁷, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação²² ou ruptura de tendão³⁰. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico²⁵ de tendinite³¹ ou ruptura de tendão³⁰ tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão³⁰ pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.

Gravidez¹³ e amamentação³²

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de levofloxacino em mulheres grávidas. Em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, foi verificado o risco de danos nas cartilagens³³ de organismos em crescimento.

Devido ao potencial de ocorrencia de reação adversas graves nos lactentes³⁴ de mães em tratamento com fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi hidratado, nas cartilagens³³ de organismos em crescimento, Tavaflox® (levofloxacino) 750 mg não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações³⁵ que suportam peso, bem como outros sinais³⁶ de artropatia³⁷, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias é contraindicada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tavaflox® (levofloxacino) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem³⁸ e tontura³⁹, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Tavaflox® (levofloxacino) pode interagir com outros medicamentos. É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quiasquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

O levofloxacino pode inibir o crescimento do microrganismo Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falsos negativos nos diagnósticos bacteriológicos de tuberculose⁴⁰.

• A administração concomitante de comprimidos de Tavaflox® (levofloxacino) e antiácidos⁴¹ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina⁸ e no soro⁴² consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro⁴² e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro⁴².
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante⁴³ varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina⁴⁴ ou outros testes de coagulação⁴⁵ aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na sua função renal¹⁶ uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal¹⁶ e prolongam a meia-vida do levofloxacino.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteróidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central²⁰ e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea⁴⁶, incluindo hiperglicemia⁴⁷ (aumento) e hipoglicemia⁴⁸ (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea⁴⁶ quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV⁴⁹, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em exames de urina⁸ realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Tavaflox® (levofloxacino). Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções⁵ ou de reinfecções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar o Tavaflox® (levofloxacino) comprimidos revestidos em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tavaflox® (levofloxacino) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Você deve tomar Tavaflox® (levofloxacino) da mesma forma todos os dias (com ou sem alimentos) aproximadamente no mesmo horário, conforme orientado por seu médico.

A dose usual para pacientes¹⁵ adultos, com função renal¹⁶ normal, é de 750 mg, por via oral, a cada 24 horas, por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica.

1. Sinusite¹ aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
2. Pneumonia⁴ adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
3. Infecções⁵ do trato urinário⁶ complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
4. Pielonefrite⁹ aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos⁴¹ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Tavaflox® (levofloxacino). Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins¹⁰, as doses devem ser ajustadas pelo médico. Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes¹⁵ idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins¹⁰.

Uso em crianças 

Tavaflox® (levofloxacino) não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração. De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Muito comum	acima de 10%
Comum	de 1% a 10%
Incomum	de 0,1% a 1%
Raro	de 0,01% a 0,1%
Muito raro	menos que 0,01%
Casos isolados

Reações alérgicas ou na pele⁵¹

• Comum: erupções na pele⁵¹ (rash⁵²), coceira.
• Incomum: erupções na pele⁵¹, inflamação²² de veias⁵³, reações alérgicas.
• Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell⁵⁴ (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele⁵¹ se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios⁵⁵ pela alergia¹² e falta de ar.
• Muito raro: inchaço⁵⁶ dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele⁵¹ causadas pela luz).
• Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome⁵⁷ de Steven’s Johnson, eritema multiforme⁵⁸ exsudativo⁵⁹ (doença alérgica composta de febre⁶⁰, úlceras⁶¹ e bolhas na pele⁵¹), toxicidade⁶² pela luminosidade, choque anafilático⁶³/anafilactoide⁶⁴ (reação alérgica⁶⁵ grave).
  Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele⁵¹/mucosas⁶⁶ podem ocorrer mesmo após a primeira dose.

Gastrintestinal, metabolismo⁶⁷

• Comum: náusea⁶⁸, vômitos⁶⁹, diarreia²⁴, indigestão, constipação⁷⁰, dor abdominal.
• Incomum: anorexia⁷¹ (falta de apetite), dispepsia⁷² (acidez), hiperglicemia⁴⁷, hipoglicemia⁴⁸ (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose⁷³), hipercalemia⁷⁴ (aumento dos níveis de potássio no sangue⁷⁵), pancreatite⁷⁶, estomatite⁷⁷ (inflamação²² e inchaço⁵⁶ da língua⁷⁸), diarreia²⁴ com sangue⁷⁵, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção² no intestino, incluindo colite²¹ pseudomembranosa (inflamação²² do intestino pela bactéria⁷⁹ Clostridium dificille).

Neurológica/Psiquiátrica

• Comum: tontura³⁹, dor de cabeça⁸⁰, insônia.
• Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão. Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações⁸¹), parestesia⁸² (dormência⁸³), agitação.
• Muito raro: neuropatia periférica⁸⁴ sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão⁸⁵ dupla) e auditivos, distúrbios no paladar⁸⁶ e olfato.
• Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia⁸⁷ (alterações inflamatórias no cérebro⁸⁸), neuropatia periférica⁸⁴ (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão⁸⁹ intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio⁹⁰), paranoia.

Cardiovascular

• Comum: dor no peito⁹¹, inchaço⁵⁶.
• Incomum: arritmia⁹² ventricular (arritmia⁹² nos ventrículos cardíacos⁹³), taquicardia⁹⁴ ventricular, parada cardíaca.
• Raro: taquicardia⁹⁴ (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação²² nos vasos sanguíneos⁹⁵. Muito raro: choque⁹⁶ (quadros de alergia¹² muito graves que podem levar à morte).
• Casos isolados: Torsaide de pointes (tipo de arritmia⁹² cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia⁹² cardíaca). (Ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”)

Músculo-esquelética

• Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço⁵⁶ ou inflamação²² das articulações³⁵, dores e problemas musculares e nos tendões²⁷.
• Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia⁹⁷ grave (tipo de doença que afeta a musculatura).
• Casos isolados: rabdomiólise⁹⁸ (lesão¹⁹ do tecido⁹⁹ dos músculos¹⁰⁰), lesões¹⁰¹ musculares, exacerbação de miastenia⁹⁷ gravis, ruptura do tendão³⁰ (por exemplo: tendão de Aquiles²⁹).

Problemas no fígado¹⁰² e nos rins¹⁰

• Incomum: aumento das enzimas hepáticas¹⁰³ (exame de sangue⁷⁵ que mostra lesão¹⁹ do fígado¹⁰²), aumentos da bilirrubina¹⁰⁴ (enzima¹⁰⁵ do fígado¹⁰²) e creatinina¹⁰⁶ sérica (exame que vê a função renal¹⁶), alteração da função do fígado¹⁰², insuficiência¹⁰⁷ do funcionamento dos rins¹⁰.
• Raro: morte de células¹⁰⁸ do fígado¹⁰², hepatite¹⁰⁹, icterícia¹¹⁰ (amarelamento da pele⁵¹ e olhos¹¹¹ devido a mau funcionamento do fígado¹⁰²).
• Muito raro: outras alterações do fígado¹⁰².
• Casos isolados: nefrite¹¹² intersticial¹¹³ (lesão¹⁹ do tecido⁹⁹ do rim¹¹⁴), hepatotoxicidade¹¹⁵ (lesão¹⁹ do fígado¹⁰²), levando a insuficiência¹⁰⁷ do fígado¹⁰², com casos fatais.

Problemas sanguíneos

• Incomum: anemia¹¹⁶ (diminuição das células¹⁰⁸ vermelhas do sangue⁷⁵), diminuição dos leucócitos¹¹⁷ (células¹⁰⁸ de defesa do sangue⁷⁵) e das plaquetas¹¹⁸ (células¹⁰⁸ que fazem a coagulação⁴⁵ sanguínea).
• Raro: neutropenia¹¹⁹ (diminuição de alguns tipos de células¹⁰⁸ de defesa no sangue⁷⁵), diminuição de todas as células¹⁰⁸ do sangue⁷⁵, anemia¹¹⁶ por destruição das células¹⁰⁸ vermelhas, falta ou acentuada redução das células¹⁰⁸ de defesa do sangue⁷⁵, falta de produção das células sanguíneas¹²⁰ pela medula¹²¹, púrpura¹²² trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas¹¹⁸ no sangue⁷⁵).
• Casos isolados: eosinofilia¹²³ (aumento dos eosinófilos¹²⁴, tipo de célula¹²⁵ sanguínea), aumento do tempo de protrombina⁴⁴ (exame que vê coagulação⁴⁵).

Outros

• Comum: infecção² por cândida nos órgãos genitais, inflamação²² da vagina¹²⁶, falta de ar.
• Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
• Raro: febre⁶⁰, doença do soro⁴² (reação alérgica⁶⁵ tardia).
• Muito raro: pneumonite¹²⁷ alérgica (inflamação²² dos pulmões¹²⁸ por alergia¹²).
• Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação²² do pulmão¹²⁹ de origem alérgica).

Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde a levofloxacina se encaixa).

• Muito raro: sintomas¹⁷ extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite¹³⁰ de hipersensibilidade (inflamação²² dos vasos por alergia¹²) e crises de porfiria¹³¹ em pacientes com porfiria¹³¹ (doença que tem manifestações na pele⁵¹ e nervos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?