

Tylenol Sinus
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tylenol® Sinus®
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
Comprimidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem com 24 ou 36 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Tylenol® Sinus® contém:
paracetamol | 500 mg |
cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina) | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas1 decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza2, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça3, entre outros; e para redução da febre4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico5 e antitérmico6 que reduz a febre4 atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central7 (SNC8) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tylenol® Sinus® em caso de alergia9 ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Tylenol® Sinus® não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO10), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson11 (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão12. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO10, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas13 graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas13, como vermelhidão na pele14, bolhas e erupções cutâneas13, ou qualquer outro sinal15 de hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele14 já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia16.
Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares17, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de urinar devida a aumento da próstata18, diabetes19, glaucoma20 ou com função renal21 comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado22: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico23 de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar Tylenol® Sinus® ou qualquer outro analgésico5.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde24. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais25 ou sintomas1.
A absorção de Tylenol® Sinus® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Tylenol® Sinus® não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão12 (aumento da pressão arterial26) e taquicardia27 (aumento do batimento cardíaco).
Gravidez28
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar Tylenol® Sinus®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina, outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tylenol® Sinus® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tylenol® Sinus® é um comprimido de coloração verde clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
Tylenol® Sinus® não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre4 ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca29 seca, náusea30, tontura31 e insônia.
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática32, hipersensibilidade, angioedema33, prurido34, erupções cutâneas13 com prurido34, urticaria35, disúria36, retenção urinária37, ansiedade, euforia, alucinação38, alucinação38 visual, agitação, derrame39 cerebral, dor de cabeça3, formigamento, hiperatividade psicomotora40, tremor, sonolência, arritmia41, infarto do miocárdio42, palpitações43, taquicardia27, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto44 intestinal (dor abdominal, diarreia16 e sangue45 nas fezes), diarreia16, vômitos46 e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os sintomas1 e sinais25 de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea30, vômito47, dor abdominal, necrose48 hepática49, insuficiência hepática50, icterícia51, aumento do tamanho do fígado22 e dor ao palpar, palidez, sudorese52, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina53, enzimas hepáticas54, fosfatase alcalina55 e lactato56 desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina57).
Os sintomas1 de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea30, vômito47, estimulação do sistema nervoso central7 incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação38, tontura31, convulsão58, palpitação59, bradicardia60 reflexa, ansiedade, taquicardia27, hipertensão12, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia61 intracerebral, infarto do miocárdio42, psicose62, rabdomiólise63, hipocalemia64 e infarto44 isquêmico65 intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças.
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais25 e sintomas1 de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
