Verotina (Gotas)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verotina®
cloridrato de fluoxetina
Gotas 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Embalagem com 1 frasco gotejador de 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) | 22,36 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, sacarina1 sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de pêssego, água purificada e propilenoglicol.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota2 contém o equivalente a 1 mg de fluoxetina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Verotina® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia3 nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia4 (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Verotina® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células5 do cérebro6).
Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro6, ajudando a controlar os sintomas7 da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Verotina® é contraindicado para pacientes8 alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes8 que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase9 – IMAO10 (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como, por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO10 para iniciar o tratamento com Verotina®. O uso em combinação de Verotina® com tioridazina é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Verotina® é contraindicado para pacientes8 em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Verotina®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Verotina® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Não pare de tomar Verotina® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas7.
Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde11, não apenas o uso de antidepressivos.
Em pacientes com diabetes12, ocorreu hipoglicemia13 (baixa taxa de açúcar14 no sangue15) durante o tratamento e hiperglicemia16 (alta taxa de açúcar14 no sangue15) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina17 e/ou hipoglicemiante18 oral deve ser ajustada durante o tratamento com Verotina® e após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A segurança e eficácia de Verotina® em crianças ainda não foram estabelecidas.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
Erupção19 de pele20, reações anafiláticas21 (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele20, fígado22, rins23 e pulmões24 podem ocorrer em pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção19 cutânea25 ou de outra reação alérgica26, informar imediatamente seu médico.
Foram relatados casos de hiponatremia27 (baixa quantidade de sódio no sangue15) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos28 (ex.: furosemida, hidroclorotiazida).
Gravidez29 e Lactação30
Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez29, quando os sintomas7 transitórios de retirada do fármaco31 [ex.: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia32 (respiração acelerada) e irritabilidade] foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso do fármaco31 no último trimestre de gestação. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez29 se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial deste fármaco31. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão33 pulmonar persistente no recém-nascido.
A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto, mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Verotina®.
Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer34) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
Verotina® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:
- medicamentos que são metabolizados pelo fígado22 (ex.: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).
- medicamentos ativos no sistema nervoso central35, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.
- fármacos que se ligam às proteínas36 do plasma37 (ex.: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática de Verotina®.
- varfarina: podem ocorrer efeitos anticoagulantes38 alterados (valores de laboratório e/ou sinais39 clínicos e sintomas7),
- incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
- ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno): estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de fármacos psicotrópicos40 (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de um fármaco31 psicotrópico41 com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
- tioridazina: existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias42 cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.
Interação Medicamento – Tratamento
- tratamento eletroconvulsivo: houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Interações Medicamento – Substância Química
- álcool: em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Verotina® não é aconselhável.
Interações Medicamento – Planta Medicinal
- Hypericum perforatum (Erva de São João): podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de São João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor com odor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Verotina® solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL ou cada 20 gotas) de solução oral contém 20 mg de fluoxetina base. Pode ser tomado independente das refeições.
Para o uso correto, o frasco gotejador deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.
Adicionar Verotina® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.
Posologia
Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas).
Bulimia3 Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia (60 gotas).
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC): a dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (de 20 a 60 gotas).
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM): a dose recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação43, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia44, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça45, hiperidrose46 (excesso de suor), insônia, náusea47 (enjoo), nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas48, diminuição do desejo sexual, impotência49 sexual, ereção50 prolongada (priapismo51), queda de cabelo52, dor torácica (dor no peito53), calafrios54 (tremores), tosse, constipação55 (prisão de ventre), tonturas56, falta ou perda de apetite, fadiga57 (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido58 na pele20 (coceira), zumbido, vômito59, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia60 (dor muscular), artralgia61 (dor nas articulações62), taquiarritmia63 (batimentos acelerados do coração64), febre65, flatulência (gases), visão66 anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia67 (cólica menstrual), dispneia68 (falta de ar), urticária69 (alergia70 da pele20), xerostomia71 (secura da boca72), fotossensibilidade da pele20 (maior sensibilidade da pele20 ao sol).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática73 (do fígado22) anormal, reações alérgicas, hepatite74 medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas7 de gripe75, sintomas7 de hipoglicemia13 (diminuição da glicose76 no sangue15), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos77), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas7 autonômicos (incluindo secura da boca72, sudorese78, vasodilatação, calafrios54), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele20, urticária69, reação anafilactoide79, vasculite80, reação semelhante à doença do soro81, angioedema82), disfagia83 (dificuldade de engolir), dispepsia84 (indigestão), alteração do paladar85, equimose86 (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia87, síndrome88 buco-glossal, mioclonia89, tremor), anorexia90 (incluindo perda de peso), palpitação91, inquietação psicomotora92, vertigem93, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Neste caso, os sintomas7 que podem ocorrer são: náusea47 (enjoo), vômito59, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais39 de alteração do Sistema Nervoso Central35 - SNC94 (variando de excitação ao coma95). Os casos de morte têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com Verotina® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº: 1.0033. 0054
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044