H.bacter IBP

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas² de desconforto gastrintestinal, relacionados à infecção³ pela bactéria⁴ Helicobacter pylori (bactéria⁴ encontrada no estômago⁵), eliminação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras⁶ (feridas) gástricas (estômago⁵) ou duodenais (duodeno⁷) (ativas ou com história de úlcera⁸ há um ano).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

H.bacter® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras⁶ localizadas no estômago⁵ ou duodeno⁷ (porção do aparelho digestivo⁹ localizada logo após o estômago⁵), associadas à presença da bactéria⁴ Helicobacter pylori.

O lansoprazol diminui a acidez do estômago⁵. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas² de desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento.

Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de tratamento da úlcera⁸.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

H.bacter® IBP é contraindicado em pacientes com:

• hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
• histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos¹⁰. Se você já teve uma reação alérgica¹¹ (com erupções da pele¹²) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
• com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue¹³, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.

Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia¹⁴ (pouca quantidade de potássio no sangue¹³), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹⁵) e arritmias¹⁶ cardíacas incluindo taquicardia¹⁷ ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).

A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade¹⁸ ao ergot.

A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.

Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia¹⁹ ventricular do coração²⁰, incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal²¹ (dos rins²²) ou hepática²³ (do fígado²⁴).

Pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁵ grave em combinação com insuficiência renal²¹ não devem utilizar a claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia²⁶ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁷ (destruição do músculo esquelético²⁸).

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins²² (depuração de creatinina²⁹ menor do que 30 mL/min).

Atenção diabéticos: contém açúcar¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos. Este medicamento somente deve ser utilizado sob orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

lansoprazol

Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago⁵) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³⁰ do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura³¹ é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais).

Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção³ por Clostridium difficile (bactéria⁴ causadora da diarreia³²).

Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue¹³) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania³³ (contrações musculares), arritmias¹⁶ e convulsões.

Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática²³ grave (doença no fígado²⁴).

A resposta sintomática³⁴ ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Atenção diabéticos: contém açúcar¹.

claritromicina

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção³⁵, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais³⁶ e sintomas² de hepatite³⁷ ocorrerem como falta de apetite (anorexia³⁸), pele¹² amarelada (icterícia³⁹), urina⁴⁰ escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia³² associada à Clostridium difficile (bactéria⁴ causadora da diarreia³²) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia³² leve a colite⁴¹ fatal.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria⁴ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia³² após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico⁴², já que a ocorrência desta bactéria⁴ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas² de miastenia⁴³ grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado²⁴ ou dos rins²² uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado²⁴. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²².

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma¹⁵), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca⁴⁴ grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹³), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito⁴⁵ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia¹⁹ ventricular (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia⁴⁶) aguda severa, como anafilaxia⁴⁷ (reação alérgica¹¹ aguda), Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (eritema⁴⁹ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵⁰, Síndrome⁵¹ DRESS (erupção⁵² cutânea⁵³ associada ao fármaco⁵⁴ com eosinofilia⁵⁵ e sintomas² sistêmicos⁵⁶) e púrpura⁵⁷ de Henoch- Schönlein (forma de púrpura⁵⁷ não-trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica¹¹ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele¹² ou inchaço⁵⁸ na face⁵⁹ ou pescoço⁶⁰;
• se você apresenta febre⁶¹ glandular;
• se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes⁶²), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes⁶²;
• se você apresenta problema nos rins²²;
• se você não estiver urinando regularmente;
• se você já teve diarreia³² durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia⁶³ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredose ou insuficiência renal²¹.

Gravidez⁶⁴ e amamentação⁶⁵

lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.
Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano.
Durante o tratamento, a amamentação⁶⁵ deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.

claritromicina: A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez⁶⁴ e amamentação⁶⁵ ainda não foi estabelecida, entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada no leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁶⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez⁶⁴ desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

H.bacter® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação⁶⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes Idosos

lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.

claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal⁶⁶ (rim⁶⁷) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal⁶⁶ (rim⁶⁷) grave.

amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal²¹ (rim⁶⁷) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.

Crianças

Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal²¹

lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal⁶⁶.

claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal²¹ (nos rins²²) ou hepática²³ (no fígado²⁴).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁵ grave em combinação com insuficiência renal²¹.

amoxicilina: na insuficiência renal²¹, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência⁶⁸, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40 Kg:

• Insuficiência⁶⁸ leve: nenhuma alteração na dose;
• Insuficiência⁶⁸ moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
• Insuficiência⁶⁸ grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Uso em pacientes com disfunção do fígado²⁴

lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado²⁴ leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência⁶⁸ do fígado²⁴ severa.

claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado²⁴, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática²³ alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal²¹ (nos rins²²) ou hepática²³ (no fígado²⁴) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁵ grave em combinação com insuficiência renal²¹.

amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura⁶⁹, fadiga⁷⁰ (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

No caso de reações adversas tais como encefalopatia⁶³ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

lansoprazol

O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease⁷¹ do HIV⁷² (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue¹³. O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ ou de seu metabólito⁷³, possivelmente levando a toxicidade¹⁸ do metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol.

Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina⁷⁴, devido à possibilidade de sangramento anormal.

A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina podem aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.

claritromicina

Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue¹³ de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue¹³, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas² clínicos de toxicidade¹⁸ por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar¹ no sangue¹³ usados no tratamento de diabetes⁷⁵) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina⁷⁶, pode causar hipoglicemia⁷⁷ (diminuição dos níveis de açúcar¹ no sangue¹³). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose⁷⁸ do seu sangue¹³.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes⁶² orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue¹³, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia⁷⁹ e alteração de exames de controle da coagulação⁸⁰ [elevação do tempo de protrombina⁷⁴ e no Índice Internacional Normalizado (do inglês “International Normalized Ratio” – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina⁷⁴ se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes⁶² orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue¹³ e aumenta o risco de miopatia²⁶ (doença muscular), incluindo a rabdomiólise²⁷ (necrose⁸¹ ou desintegração no músculo esquelético²⁸). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

amoxicilina

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota⁸² (probenecida ou alopurinol);
• outros antibióticos;
• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez⁶⁴);
• anticoagulantes⁶².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

H.bacter® IBP deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A cápsula gelatinosa dura de lansoprazol é vermelha e branca e no seu interior contém microgrânulos de lansoprazol com revestimento entérico branco a levemente amarelado.

O comprimido revestido de claritromicina é oblongo, sulcado, biconvexo, de coloração branca.

A cápsula gelatinosa dura de amoxicilina é azul e amarela e no seu interior contém pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

H.bacter® IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.

Posologia

O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1 a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica⁸⁴.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica¹¹,

deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• lansoprazol: dor de cabeça⁸⁵, tontura⁶⁹, constipação⁸⁶, diarreia³² e náusea⁸⁷.
• claritromicina: insônia, disgeusia⁸⁸ (alteração do paladar⁸⁹), dor de cabeça⁸⁵, diarreia³², vômito⁹⁰, dispepsia⁹¹ (indigestão), náusea⁸⁷, dor abdominal, teste de função hepática²³ anormal, rash⁹² (erupção⁵² cutânea⁵³) e hiperidrose⁹³ (suor excessivo).
• amoxicilina: diarreia³² (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas² normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele¹².

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• lansoprazol: rash⁹² (erupção⁵² cutânea⁵³), prurido⁹⁴ (coceira), síndrome⁵¹ de Steven-Johnson (eritema⁴⁹ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ (erupção⁵² cutânea⁵³ generalizada com bolhas e descamação⁹⁵ da pele¹² na maior parte da superfície corporal), reação anafilática⁹⁶ (reação alérgica¹¹ aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹³), valores anormais nos testes da função hepática²³ (do fígado²⁴), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina⁹⁷, LDH e ?-GTP, flatulência, vômito⁹⁰, nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹ (inflamação¹⁰⁰ e inchaço⁵⁸ local do tecido¹⁰¹ intersticial⁹⁹ dos rins²²) com possível progressão para insuficiência⁶⁸ dos rins²², pancitopenia¹⁰² (diminuição dos elementos do sangue¹³), agranulocitose¹⁰³ (diminuição de granulócitos¹⁰⁴), leucopenia¹⁰⁵ (diminuição de leucócitos¹⁰⁶) e trombocitopenia¹⁰⁷ (diminuição de plaquetas¹⁰⁸).
• claritromicina: candidíase¹⁰⁹, gastroenterite¹¹⁰ (inflamação¹⁰⁰ da mucosa¹¹¹ do estômago⁵ e intestino), infecção³ vaginal, leucopenia¹⁰⁵ (diminuição de leucócitos¹⁰⁶), hipersensibilidade (alergia⁴⁶), anorexia³⁸, diminuição do apetite, ansiedade, tontura⁶⁹, sonolência, tremor, vertigem¹¹², deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma¹⁵ QT prolongado, palpitações¹¹³, epistaxe¹¹⁴ (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico¹¹⁵, gastrite¹¹⁶, proctalgia (dor no ânus¹¹⁷ ou no reto¹¹⁸), estomatite¹¹⁹ (inflamação¹⁰⁰ da boca¹²⁰ ou gengivas), glossite¹²¹ (inflamação¹⁰⁰ da língua¹²²), constipação⁸⁶ (prisão de ventre), boca¹²⁰ seca, eructação¹²³ (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido⁹⁴ (coceira), urticária¹²⁴, mialgia¹²⁵ (dor muscular), astenia¹²⁶ (fraqueza).
• amoxicilina: vômito⁹⁰, urticária¹²⁴ e coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
• amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
• amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia¹⁰⁵ reversível), que pode resultar em infecções¹²⁷ frequentes, como febre⁶¹, calafrios¹²⁸, inflamação¹⁰⁰ da garganta¹²⁹ ou úlceras⁶ na boca¹²⁰; baixa contagem de plaquetas¹⁰⁸ (trombocitopenia¹⁰⁷ reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas¹³⁰ (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia¹³¹ (anemia hemolítica¹³²), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁸⁵ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem¹¹², palidez e amarelamento da pele¹² e/ou dos olhos¹³³; sinais³⁶ repentinos de alergia⁴⁶, como erupções da pele¹², prurido⁹⁴ (coceira) ou urticária¹²⁴, inchaço⁵⁸ da face⁵⁹, dos lábios, da língua¹²² ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas² ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal⁶⁶ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia¹³⁴ (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura⁶⁹; candidíase¹⁰⁹ mucocutânea, infecção³ micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca¹²⁰; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca¹²⁰ ou na língua¹²² podem surgir pintas brancas dolorosas; colite⁴¹ associada a antibióticos (inflamação¹⁰⁰ no cólon¹³⁵ [intestino grosso¹³⁶], causando diarreia³² grave, que também pode conter sangue¹³ e ser acompanhada de cólicas¹³⁷ abdominais); sua língua¹²² pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua¹²² pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado²⁴: esses sintomas² podem manifestar-se como enjoo, vômito⁹⁰, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁶¹, coceira, amarelamento da pele¹² e dos olhos¹³³, escurecimento da urina⁴⁰ e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado²⁴; reações cutâneas¹³⁸ graves: erupção⁵² cutânea⁵³ (eritema multiforme¹³⁹), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁵² cutânea⁵³ generalizada com bolhas e descamação⁹⁵ da pele¹² na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁵⁰); erupções na pele¹² com bolhas e descamação⁹⁵, especialmente ao redor da boca¹²⁰, nariz¹⁴⁰, olhos¹³³ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸); erupções na pele¹² com bolhas contendo pus¹⁴¹ (dermatite¹⁴² esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele¹², com bolhas e inchaços sob a pele¹² (exantema¹⁴³ pustuloso); doença renal⁶⁶ (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue¹³ ou cristais na urina⁴⁰).

Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

• lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
• claritromicina: colite⁴¹ pseudomembranosa (inflamação¹⁰⁰ do intestino grosso¹³⁶), erisipela¹⁴⁴ (infecção³ de pele¹²), eritrasma (infecção³ das dobras), agranulocitose¹⁰³ (diminuição de granulócitos¹⁰⁴), trombocitopenia¹⁰⁷ (diminuição de plaquetas¹⁰⁸), reação anafilática⁹⁶ (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia⁷⁷ (diminuição de glicose⁷⁸ no sangue¹³), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações¹⁴⁵, sonhos anormais, mania, convulsão¹⁴⁶, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia¹⁴⁷ (sensação anormal do corpo, tais como, dormência¹⁴⁸ e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia¹⁷ ventricular, hemorragia⁷⁹, pancreatite¹⁴⁹ aguda (inflamação¹⁰⁰ aguda do pâncreas¹⁵⁰), descoloração da língua¹²² e dos dentes, insuficiência hepática²⁵, icterícia³⁹ hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (eritema⁴⁹ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵⁰, rash⁹² (erupção⁵² cutânea⁵³) com eosinofilia⁵⁵ e sintomas² sistêmicos⁵⁶ (Síndrome⁵¹ DRESS), acne¹⁵¹, púrpura⁵⁷ de Henoch-Schönlein (forma de púrpura⁵⁷ não-trombocitopênica), rabdomiólise²⁷* (necrose⁸¹ no músculo esquelético²⁸), miopatia²⁶ (doença no músculo), insuficiência renal²¹ e nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹ (inflamação¹⁰⁰ e inchaço⁵⁸ local do tecido¹⁰¹ intersticial⁹⁹ dos rins²²).
  ??????* em alguns relatos de rabdomiólise²⁷, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise²⁷, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.
• amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.

Outras reações possíveis:

• lansoprazol: icterícia³⁹ (pele¹² amarelada), hepatite³⁷ e lúpus¹⁵² eritematoso¹⁵³ cutâneo¹⁵⁴ (doença inflamatória autoimune¹⁵⁵ que atinge a pele¹²).
• claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” – INR), tempo de protrombina⁷⁴ aumentado e cor da urina⁴⁰ anormal.
  ???????Há relatos pós-comercialização de toxicidade¹⁸ por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência⁶⁸ dos rins²². Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.
• amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia⁶³ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredose ou insuficiência renal²¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?