Manitol 20%
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de Manitol 20%
manitol
Injetável 200 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Frascos e bolsas de plástico transparente contendo 250 mL. SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de Solução de Manitol 20% contêm:
manitol | 20 g |
excipiente q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: água pra injetáveis.
Conteúdo calórico |
0,8 Kcal/L |
OSMOLARIDADE1 |
1098 mOsm/L |
pH |
4,5 – 7,0 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução de manitol é indicada para a eliminação de líquido na prevenção da falência renal2 aguda (parada do funcionamento dos rins3) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma, redução da pressão intracraniana (dentro do crânio4) e tratamento do edema5 cerebral (acúmulo de líquido no cérebro6), redução da pressão elevada nos olhos7 quando esta não pode ser reduzida por outros meios, ataque de glaucoma8, promoção da eliminação pela urina9 de substâncias tóxicas e edema5 cerebral de origem cardíaca e renal2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico10 e induz eliminação acentuada de líquido. O manitol é um diurético11 osmótico10, ou seja, promove a eliminação de líquido pelos rins3. O manitol impede a absorção tubular (em determinadas estruturas dos rins3) da água e melhora a eliminação de sódio e cloreto, elevando para tal a osmolaridade1 (quantidade de partículas dissolvidas) do líquido que os rins3 filtraram. Esse aumento da quantidade de partículas dissolvidas efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água de dentro das células12 para um espaço fora das células12 e vascular13. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão dentro do crânio4, do edema5 intracraniano e da pressão elevada nos olhos7. Não cruza a barreira hematoencefálica (entre o sangue14 e o cérebro6) ou penetra nos olhos7.
A redução da pressão cérebro6-espinhal e nos olhos7 ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção15 intravenosa de manitol é rapidamente eliminada pelos rins3 antes de qualquer metabolismo16 significativo no fígado17. O efeito diurético11 (de eliminação de líquido) é observado após 1 a 3 horas da infusão.
A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica18 (exercida por partículas) nos vasos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria19 total (ausência da produção de urina9), descompensação cardíaca grave (prejuízo no funcionamento do coração20), hemorragia21 intracraniana (dentro do crânio4) ativa, desidratação22 severa e edema pulmonar23 (acúmulo de líquido nos pulmões24).
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue14 total para transfusão25, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue14.
Gravidez26: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O manitol permanece no compartimento extracelular (fora das células12). Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes na corrente sanguínea ou caso o paciente tenha acidose27 (redução do pH sanguíneo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão de dentro do crânio4.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular (fora das células12) pode levar a uma falha cardíaca congestiva (devido ao aumento de fluido) fulminante.
O deslocamento do fluido isento de sódio de dentro das células12 para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração de sódio na corrente sanguínea e agravar a hiponatremia28 (quantidade reduzida de sódio no sangue14) preexistente.
Para sustentar a diurese29 (eliminação de líquidos), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia30 (quantidade diminuída de fluido no sangue14).
Injeções de manitol isentas de eletrólitos31 (por exemplo: sódio, cloreto) não devem ser administradas em conjunto com sangue14.
O monitoramento apropriado dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de concentração ou diluição do sangue14, se houver; índices da função dos rins3, coração20 e pulmões24 são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos31.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (com concentração de partículas maior que o sangue14, é possível considerar 600 mOms/L) pode causar danos às veias32.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais33 no uso em idosos, pediátrico e mulheres lactantes34.
Gravidez26: Categoria C
Não foram efetuados estudos de reprodução35 animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto36 quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade37 digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos38 (de eliminação de fluidos) e redutores da pressão nos olhos7 de outros diuréticos38.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica40.
Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras41 e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar
embolia42 gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE43 DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
No caso das embalagens que possuem invólucro protetor (bolsas): verifique nas abas nos cantos a indicação de um picote que será utilizado para a abertura do invólucro protetor. Remova a bolsa do invólucro imediatamente antes do uso.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade43 pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de Manitol 20% para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção44 em Serviços de Saúde39 quanto a: desinfecção45 do ambiente e de superfícies, higienização das mãos46, uso de EPIs e desinfecção45 de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
- Fazer a assepsia47 da embalagem primária utilizando álcool a 70%;
- Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro. (figura 1); Quando se tratar de bolsas, o sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através da porta azul infusão (figura 2), que deverá ser retirada para a conexão ao equipo;
- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
- Identificar o lacre do sítio de aditivação. Para os frascos, ele está protegido pelo lacre de menor diâmetro (figura 1), já para as bolsas, ele poderá ser identificado através da porta branca (figura 2);
- Quando se tratar de frasco: quebrar o lacre do sítio de aditivação; quando se tratar de bolsa: retirar a tampa de segurança branca da porta de adição;
- Preparar o sítio de injeção15 fazendo sua assepsia47;
- Utilizar uma seringa48 com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
- Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
- Fechar a pinça do equipo de infusão;
- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia47;
- Utilizar seringa48 com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
- Prosseguir a administração.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60°C – 80°C) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário49.
Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo de urina9 de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina9 não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão dentro dos olhos7 e do crânio4, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão no crânio4 em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um diferença na concentração de partículas entre o sangue14 e o fluido cérebro6-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão no crânio4. Redução da pressão do fluido cérebro6-espinhal e nos olhos7 ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular (dentro das células12) para o extracelular (fora das células12), causando expansão excessiva do espaço intravascular50 (dentro dos vasos), podendo resultar em desidratação22 dos tecidos do corpotissular, insuficiência cardíaca congestiva51 (prejuízo das funções do coração20 devido ao aumento de fluido), desidratação22 cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal52) e edema pulmonar23 (acúmulo de líquido nos pulmões24). A rápida administração de manitol 20% causou diminuição da pressão em pacientes submetidos à craneotomia, cirurgia que retira parte dos ossos do cérebro6 para dar acesso ao mesmo. A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal52 oligúrica (falha das funções dos rins3 com diminuição da produção de urina9) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão53 intracraniana (pressão aumentada no crânio4). Técnica de hemodiálise54 elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar (de água e partículas).
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea55, vômitos56, sede, dor de cabeça57, tontura58, tremores, febres, taquicardia59, dor no peito60, hipernatremia61 (excesso de sódio no sangue14), desidratação22, visão62 borrada, urticária63 ou hipertensão53. Reações de hipersensibilidade (alergia64) também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema5 (acúmulo de líquido) e necrose65 da pele66. Tromboflebite67 (inflamação68 e coagulação69 de veias32) também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema5 agudo70 (acúmulo de líquido) no pulmão71 e alterações de balanço hidroeletrolítico72 (entre líquido e eletrólitos31).
Dentre os sintomas73 relacionados estão náuseas74, vômitos56, dores de cabeça57, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose, interromper a administração. Técnica de hemodiálise54 elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar (de água e partículas).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0041.0122
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz – CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652 - Barueri – SP
CNPJ 49.324.221/0001-04 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855