Metroniflex

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções¹ causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções¹ pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

Metronidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia² ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O tratamento com duração prolongada com Metronidazol deve ser cuidadosamente avaliado. O uso deste medicamento para tratamento de duração prolongada deve ser avaliado com cuidado

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue³) regularmente, principalmente contagem de leucócitos⁴, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia⁵ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia⁶ (sensações cutâneas⁷ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia⁸ (falta de coordenação dos movimentos), vertigem⁹ (tontura¹⁰) e crises convulsivas.

Metronidazol pode provocar escurecimento da urina¹¹ (devido aos metabólitos¹² de metronidazol). Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse¹³, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁴ e taquicardia¹⁵ (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade¹⁶ (toxicidade¹⁷ no fígado¹⁸)/insuficiência hepática¹⁹ aguda (redução da função do fígado¹⁸), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome²⁰ de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia²¹, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico²². Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado¹⁸ devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado¹⁸ esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado¹⁸ se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome²⁰ de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas²³ de potencial dano ao fígado¹⁸ e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados casos de reações cutâneas⁷ bolhosas severas, como síndrome²⁰ de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica²⁴ (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com metronidazol (vide Reações adversas). Se estiverem presentes sintomas²³ ou sinais²⁵ de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Metroniflex (metronidazol) deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez²⁶ e amamentação²⁷

O uso de metronidazol durante a gravidez²⁶ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células²⁸ que estão formando o feto²⁹) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia³⁰ hepática³¹ (disfunção do sistema nervoso central³² em associação com falência hepática³¹), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado¹⁸. Siga a orientação do seu médico.

Metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central³² e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²³ ocorram: confusão, tontura¹⁰, alucinações³³, convulsões ou alterações visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse¹³), com aparecimento de rubor, vômito¹⁴ e taquicardia¹⁵.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante³⁴ oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante³⁴ e aumento do risco hemorrágico³⁵ causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado¹⁸. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina³⁶ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante³⁴ durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma³⁷ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina³⁸ e eletrólitos³⁹ enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma³⁷ de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina³⁸ devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma³⁷ reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade¹⁷.

Bussulfano: os níveis no plasma³⁷ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade¹⁷ do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Características do medicamento 

Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

1. Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos⁴³, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
   
   
2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
3. Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade⁴¹ pode estar comprometida.
4. No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção⁴⁴ em Serviços de Saúde⁴⁰ quanto a: desinfecção⁴⁵ do ambiente e de superfícies, higienização das mãos⁴³, uso de EPIs e desinfecção⁴⁵ de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Preparação para administração

Utilizar material estéril.

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago⁴⁶), náusea⁴⁷, vômito¹⁴, diarreia⁴⁸, mucosite⁴⁹ oral (inflamação⁵⁰ dos tecidos moles da boca⁵¹), alterações no paladar⁵² incluindo gosto metálico, anorexia⁵³(redução ou perda do apetite) , casos reversíveis de pancreatite⁵⁴ (inflamação⁵⁰ no pâncreas⁵⁵), descoloração da língua⁵⁶/ sensação de língua⁵⁶ áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁷: angioedema⁵⁸ (presença de edema⁵⁹ de pele⁶⁰, mucosas⁶¹ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático⁶² (reação alérgica⁶³ grave).

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁴: neuropatia⁵ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça⁶⁵, convulsões, tontura¹⁰, relatos de encefalopatia³⁰ (por exemplo, confusão) e síndrome²⁰ cerebelar subaguda⁶⁶ [por exemplo, ataxia⁸, disartria⁶⁷ (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁶⁸ (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁶⁹) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica⁷⁰ (inflamação⁵⁰ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁷¹ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações³³, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia⁷² (visão⁷³ dupla) e miopia⁷⁴ (visão⁷³ curta), visão⁷³ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia⁵ óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite⁷⁵ (inflamação⁵⁰ do nervo óptico).

Distúrbios no sangue³ e no sistema linfático⁷⁶: foram relatados casos de agranulocitose⁷⁷ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁷⁸), neutropenia⁷⁹ (diminuição do número de neutrófilos⁸⁰ no sangue³) e trombocitopenia⁸¹ (diminuição no número de plaquetas⁸² sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares⁸³:

• foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado¹⁸ (AST, ALT, fosfatase alcalina⁸⁴), hepatite⁸⁵ colestática ou mista (tipos de inflamações⁸⁶ do fígado¹⁸) e lesão⁸⁷ das células²⁸ do fígado¹⁸, algumas vezes se manifestando com icterícia⁸⁸ (cor amarelada da pele⁶⁰ e olhos⁸⁹).
• foram relatados casos de falência da função do fígado¹⁸ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁹⁰: rash⁹¹ (erupções cutâneas⁷), prurido⁹² (coceira), rubor, urticária⁹³ (erupção⁹⁴ na pele⁶⁰, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁵ (forma grave de reação alérgica⁶³ caracterizada por bolhas em mucosas⁶¹ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica²⁴ (quadro grave, caracterizado por erupção⁹⁴ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose⁹⁶ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre⁹⁷.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?