Sumaxpro
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sumaxpro
succinato de sumatriptana + naproxeno sódico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 50 mg de sumatriptana (base) e 500 mg de naproxeno sódico; ou com 85 mg de sumatriptana (base) e 500 mg de naproxeno sódico.
Embalagem contendo 02 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 70 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 50 mg de sumatriptana base) e 500 mg de naproxeno sódico.
Ou
Cada comprimido contém 119 mg de succinato de sumatriptana (equivalente a 85 mg de sumatriptana base) e 500 mg de naproxeno sódico
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, corante laca azul brilhante, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SUMAXPRO é indicado para tratamento das crises de enxaqueca2 em adultos.
Você deve usar SUMAXPRO apenas para tratar uma crise atual, não previne ou reduz o número de crises que você tem, e não é indicado para outros tipos de dor de cabeça3 (cefaleia4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SUMAXPRO é um medicamento que contém duas substâncias ativas: a sumatriptana, que provoca a contração dos vasos sanguíneos5 do cérebro6, sem alterar o fluxo de sangue7 cerebral; e o naproxeno sódico, um anti-inflamatório, que inibe a síntese de substâncias inflamatórias. Desta forma, a sumatriptana e o naproxeno sódico contribuem para o alívio da enxaqueca2 através de dois mecanismos de ação, farmacologicamente diferentes e complementares.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SUMAXPRO não deve ser usado nas seguintes condições.
- hipersensibilidade (reação alérgica8) conhecida a qualquer componente de sua formulação.
- crise de asma9, urticária10 ou outras reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento do tipo AINE (anti-inflamatório não esteroide, como o naproxeno).
- antes ou depois de uma cirurgia de revascularização cardíaca (por ex., ponte de safena).
- na presença de outros tipos de dores de cabeça3 diferentes de enxaqueca2 como, enxaqueca2 hemiplégica ou basilar (consulte ao seu médico).
- hipertensão arterial11 (pressão alta) não controlada.
- ataque cardíaco, histórico ou sintomas12 de doença cardíaca (como dor no peito13 ou angina14).
- derrame15 (AVE), miniderrame (ataque isquêmico16 transitório), ou qualquer outro tipo de AVE (acidente vascular17 encefálico).
- problemas de circulação18 em várias partes do corpo, como por exemplo, no intestino (colite19 isquêmica). Transtornos da circulação18 periférica (como doença de Raynaud20 - doença nos vasos periféricos das pernas) ou sensação de frio, dormência21 ou pontadas nas mãos22 e nos pés, com frequência.
- se estiver usando medicamentos antidepressivos do tipo inibidores da monoaminoxidase23 (IMAO24) no período de duas semanas; como por exemplo, isocarboxanida, fenelzina, tranilcipromina, selegilina. Pergunte ao seu médico se você não tem certeza se usa algum medicamento deste tipo.
- se você utilizou, no mínimo 24 horas antes, outros medicamentos para tratar a enxaqueca2, como derivados da ergotamina ou outro tipo de triptana.
- sensação de falta de ar, dor ou aperto no peito13 (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).
- doença no fígado25 ou nos rins26.
- já teve ataque epilético ou convulsão27, ou apresenta propensão para esses problemas.
- tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos.
- está amamentando.
Este medicamento está contraindicado no caso de reação alérgica8 a qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática28.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar SUMAXPRO comunique ao seu médico a respeito das seguintes informações.
- Está grávida, pretende engravidar, ou está amamentando.
- Apresenta crise de enxaqueca2 diferente das usuais.
- Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou di-hidroergotamina, ou derivados.
- Apresenta alergia29 aos antibióticos à base de sulfonamida.
- Teve reação alérgica8 ao uso de ácido acetilsalicílico ou a outro anti-inflamatório (AINE) como ibuprofeno, celecoxibe.
- Tem distúrbios gastrintestinais, principalmente úlcera gástrica30, gastrite31 ou sofre de colite19 isquêmica.
- Tem asma9 ou sente falta de ar, dor ou aperto no peito13 (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços).
- Já teve ataque cardíaco.
- Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina14 (dor no peito13).
- Possui alto risco de apresentar problemas no coração32. Você pode ter propensão a problemas cardíacos nas seguintes condições: é homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa33, é obeso, sofre de diabetes34, tem pressão alta, é fumante, possui altos níveis de colesterol35, apresenta história familiar de doença cardíaca.
- Utiliza antidepressivos de qualquer tipo, e apresenta sintomas12 como alterações mentais (alucinações36, agitação, coma37); aumento dos batimentos cardíacos, alterações na pressão sanguínea, aumento de temperatura, tensão muscular, problemas para andar, náusea38, vômito39 ou diarreia40. Estes sintomas12 podem ser indicativos de uma síndrome41 denominada “serotoninérgica", que pode ocorrer durante o uso deste medicamento.
Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos (remédios à base de plantas) e suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, ou se você é fumante, consome bebidas alcoólicas ou utiliza drogas ilegais, pois algumas dessas substâncias podem interagir com este medicamento.
A bebida alcoólica pode interferir com o efeito desse medicamento e deve ser evitada durante o seu uso. Não foram relatadas interações com alimentos, SUMAXPRO pode ser administrado antes, durante ou após a alimentação.
Se você tiver que realizar algum exame de sangue7 para verificar o funcionamento do seu fígado25 ou para verificar a coagulação42 e sangramento, avise ao seu médico que você utiliza SUMAXPRO, pois este pode afetar os resultados de seus exames.
Uso na gravidez43: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no período de gravidez43.
SUMAXPRO não deve ser utilizado no último trimestre da gravidez43 pelos possíveis efeitos que pode causar no sistema cardiovascular44 do feto45. SUMAXPRO só deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestre da gravidez43 quando estritamente necessário; onde o potencial benefício do seu uso deve justificar o potencial risco para o feto45. SUMAXPRO não deve ser utilizado durante a amamentação46 porque seus dois componentes ativos são excretados pelo leite materno, podendo causar efeitos adversos no neonato47.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia do uso de SUMAXPRO em crianças não foram bem estabelecidas, não estando indicado para uso pediátrico.
Não é recomendado o uso de SUMAXPRO por pacientes idosos, em vista da alta frequência de redução das funções hepática48, renal49 ou cardíaca; e presença de doenças ou terapias medicamentosas concomitantes. Caso estritamente necessário, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível. SUMAXPRO está contraindicado para uso em pacientes idosos que tenham alteração da função hepática48, redução da função renal49, apresentem maior risco de doença coronariana50 e hipertensão arterial11.
Durante o uso de SUMAXPRO, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique-se de estar com suas habilidades normais.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via oral.
Risco de uso exagerado: o uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo51 da enxaqueca2 pode levar à exacerbação da dor de cabeça3 (cefaleia4) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca2. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SUMAXPRO é apresentado na forma de comprimidos revestidos, oblongos, de dupla camada, branco e azul claro (50 mg + 500 mg) ou branco e azul (85 mg + 500 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Depois de retirado da embalagem original, o comprimido de SUMAXPRO deve ser ingerido imediatamente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de água, suficiente para facilitar sua deglutição53. Pode ser tomados antes, durante ou após as refeições.
SUMAXPRO deve ser usado somente para tratamento da enxaqueca2 conforme indicado; não deve ser usado para outros tipos de dor de cabeça3 (cefaleias54). Deve ser usado somente após o aparecimento da crise de enxaqueca2, não devendo ser usado para prevenir o aparecimento desta.
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido logo no início da crise da enxaqueca2 (se possível dentro da primeira hora do seu início). Se necessária uma segunda dose da medicação, só deve ser administrada duas horas após a primeira dose.
Não tome mais de 2 (dois) comprimidos de SUMAXPRO em 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é recomendado para ser tomado quando necessário (quando você tiver uma crise de enxaqueca2), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. SUMAXPRO não é recomendado para uso crônico55 ou contínuo. Por isso, não deve existir risco de esquecer-se de tomar uma dose. Caso aconteça, por algum motivo ou por recomendação médica, não tome duas doses para compensar uma dose não tomada e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. A ocorrência de eventos adversos reportados nos diversos estudos clínicos é apresentada de acordo com a frequência de ocorrência.
- Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não reportados.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, fadiga56, rigidez muscular, sensação de calor, palpitação57, tontura58; sonolência; parestesia59 (dormência21 nos membros); náusea38; dispepsia60 (azia61); boca62 seca; desconforto/dor torácica; dor/aperto/pressão no pescoço63, garganta64 e mandíbula65.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): adenopatia66 (aumento de gânglio67 linfático68); taquicardia69 (aumento dos batimentos cardíacos); dor de ouvido; zumbido no ouvido70 (tinitus); conjuntivite71 (inflamação72 da membrana do olho73); distensão abdominal; flatulência; constipação74; diarreia40; dificuldade de deglutição53; alteração do paladar75; gastrite31; refluxo gastresofagiano; vômitos76; nervosismo; mal-estar; edema77 periférico (inchaço78 no tornozelo79, pés ou perna); intolerância à temperatura; sede; dores articulares; dor lombar; fraqueza muscular; dores musculares; sensação de peso nas pernas; sensação de queimação; distúrbio de atenção; insônia; comprometimento mental; tremor; ansiedade; depressão; irritabilidade; cálculo80 renal49; asma9; tosse; dispneia81 (falta de ar); inchaço78 (edema77) da garganta64; edema77 da face82; hiperidrose83 (suor excessivo); coceira; urticária10; calores; vermelhidão (rubor), hipertensão arterial11 (pressão alta).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia84; equimoses85 (manchas vermelhas/roxas); leucopenia86 (redução do numero de leucócitos87 do sangue7); síndrome41 coronariana aguda (dor no peito13); insuficiência cardíaca congestiva88 (condição na qual o coração32 não consegue bombear o sangue7 adequadamente); insuficiência89 ventricular direita; extrassístoles ventriculares; vertigem90; enjoo; diabetes34; hipoglicemia91 (queda da glicose92 no sangue7); hipotireoidismo93 (mau funcionamento da tireoide94); bócio95 (aumento do tamanho da tireoide94 – “papo”); hemorragia96 da conjuntiva97 do olho73; catarata98; distúrbios visuais; colite19 ou diverticulite99 (inflamação72 do intestino); úlcera gástrica30; síndrome41 do intestino irritável; aftas; inchaço78 da língua100; dificuldade para andar; cólica biliar; infecção101 renal49; pneumonia102; sepse103 (grave infecção101 geral no organismo); infecção101 estafilocócica; miocardite104 viral (infecção101 no músculo do coração32); afasia105 (dificuldade na linguagem); paralisia106 facial; comprometimento psicomotor107; sedação108; desorientação; ataque de pânico; insuficiência renal109; pleurisia (inflamação72 nas membranas do pulmão110); lúpus111 eritematoso112 sistêmico113 (doença autoimune114 que pode afetar todo o organismo); epistaxe115 (perda de sangue7 pelo nariz116); extremidades frias.
Os eventos citados refletem a experiência obtida sob as intensas condições de monitoração dos estudos clínicos em uma população selecionada de pacientes e podem não ocorrer na situação de uso clínico diário. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o medicamento for ingerido acidentalmente em doses elevadas, o paciente deverá ser conduzido imediatamente para assistência médica de emergência117 ou para centro de intoxicação, para receber providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais118 e sintomas12 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIREZES LEGAIS
Venda sob prescrição médica.
MS nº: 1.0033.0176
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
SAC 0800 0135044