Novotram (Cápsula)

Novotram é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novotram é um analgésico¹ que pertence à classe dos opióides que age no sistema nervoso central². Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas³ específicas da medula espinhal⁴ e cérebro⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Novotram:

• se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos⁶ ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO⁷ (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram;
• se você é epilético e suas crises de convulsão⁸ não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez⁹

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de cloridrato de tramadol na gravidez⁹. Portanto, você não deve usar Novotram se estiver grávida.

O uso crônico¹⁰ durante a gravidez⁹ pode levar à síndrome¹¹ de abstinência nos recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Novotram:

• se você pensa que é viciado em outros analgésicos⁶ (opióides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque¹² (suor frio pode ser um sinal¹³ disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro⁵ (possivelmente após um dano na cabeça¹⁴ ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia¹⁵ ou convulsões, porque o risco de uma convulsão⁸ pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado¹⁶ ou rim¹⁷;

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).

Por favor, notar que Novotram pode levar à dependência física e psicológica. Quando Novotram é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Novotram deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Novotram ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Novotram

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Novotram não deve ser tomado junto com inibidores da MAO⁷ (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico¹ de Novotram pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• ondansetrona (prevenir náusea¹⁸).

Seu médico dirá se você pode tomar Novotram e qual a dose. O risco de efeitos colaterais¹⁹ aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos⁶ tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Novotram. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar.

Se isto acontecer informe seu médico.

• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão⁸, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão⁸ pode aumentar se você tomar Novotram ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Novotram é adequado para você.
• se você estiver tomando certos antidepressivos. Novotram pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas²⁰ tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos²¹ que controlam o movimento dos olhos²², agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
• se você estiver tomando anticoagulantes²³ cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue²⁴), por exemplo, varfarina, junto com Novotram. O efeito destes medicamentos na coagulação²⁵ do sangue²⁴ pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Novotram com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Novotram, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Novotram.

Gravidez⁹, amamentação²⁶ e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez⁹. Portanto, você não deve usar Novotram se estiver grávida.

O uso crônico¹⁰ durante a gravidez⁹ pode levar à síndrome¹¹ de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação²⁶. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação²⁶.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Novotram pode causar sonolência, tontura²⁷ e visão²⁸ borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma²⁹ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Novotram apresenta-se como cápsula dura nas cores creme e verde contendo granulado homogêneo, branco a levemente amarelado e isentos de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor.

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de Novotram por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

Posologia

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Uma a duas cápsulas duras de Novotram (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Novotram cápsula dura não é adequado para crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática³¹ ou renal³²/pacientes em diálise³³

Se você sofre de insuficiência hepática³¹ e/ou renal³² seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Novotram?

Novotram cápsula dura é para uso oral.

Sempre engula a cápsula dura de Novotram 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar a cápsula dura de estômago³⁴ vazio ou com refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Por quanto tempo você deve tomar Novotram?

Você não deve tomar Novotram por mais tempo que o necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Novotram e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Novotram é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Novotram

Se você interromper ou terminar o tratamento com Novotram muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Novotram é parado.

Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsula dura de Novotram por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago³⁴ ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações³⁵, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência³⁶, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas²⁰ do sistema nervoso central² não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Novotram, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar a cápsula dura é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando a cápsula dura como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais¹⁹, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas²⁰ de uma reação alérgica³⁷ tais como rosto, língua³⁸ ou garganta³⁹ inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária⁴⁰ junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais¹⁹ mais comuns durante o tratamento com Novotram são náusea¹⁸ e tontura²⁷, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico⁴¹

• Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço⁴² da pele⁴³) e choque¹² (falha súbita da circulação⁴⁴) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração⁴⁵ e circulação⁴⁴ sanguínea

• Incomum: efeitos no coração⁴⁵ e circulação⁴⁴ sanguínea (palpitação⁴⁶, batimento acelerado do coração⁴⁵, sentimento de desmaio ou colapso⁴⁷). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
• Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

• Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso⁴⁸

• Muito comum: tontura²⁷.
• Comum: dor de cabeça¹⁴, sonolência.
• Rara: sensações anormais (ex.: coceira, formigamento, dormência³⁶), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope⁴⁹), transtorno da fala.
  Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo em que outros medicamentos que podem induzir convulsão⁸.

Transtornos do metabolismo⁵⁰ e nutrição⁵¹

• Rara: alterações no apetite.

Transtornos psiquiátricos

• Rara: alucinação⁵², estado confusional, transtornos do sono, delírio⁵³, ansiedade e pesadelos.
  Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Novotram. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva⁵⁴ e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
  Pode ocorrer dependência da droga.
  Se Novotram for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais⁵⁵ de abstinência.

Transtornos do olho⁵⁶

• Rara: visão²⁸ borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase⁵⁷), constrição⁵⁸ da pupila (miose⁵⁹).

Transtornos respiratórios

• Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia⁶⁰).
  Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
  Piora da asma²⁹ foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago³⁴ e intestino

• Muito comum: náusea¹⁸
• Comum: vômito⁶¹, constipação⁶², boca⁶³ seca.
• Incomum: urgência⁶⁴ para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago³⁴ (ex.: sentimento de pressão no estômago³⁴, distensão abdominal), diarreia⁶⁵.

Transtornos da pele⁴³

• Comum: sudorese⁶⁶ (hiperidrose⁶⁷).
• Incomum: reações da pele⁴³ (ex.: coceira, erupção⁶⁸ da pele⁴³).

Transtornos musculares

• Rara: músculos²¹ fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

• Muito rara: enzima⁶⁹ hepática⁷⁰ aumentada.

Transtornos urinários

• Rara: passagem da urina⁷¹ com dificuldade ou dor, passagem de menos urina⁷¹ que o normal (disúria⁷²).

Transtornos gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga⁷³.

Se qualquer dos efeitos colaterais¹⁹ se agravarem, ou se você notar qualquer efeito colateral⁷⁴ não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?