Novotram (Gotas 100 mg/mL)

Novotram é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novotram é um analgésico³ que pertence à classe dos opióides que age no sistema nervoso central⁴. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas⁵ específicas da medula espinhal⁶ e cérebro⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Novotram:

• se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos⁸ ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO⁹ (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Novotram;
• se você é epilético e suas crises de convulsão¹⁰ não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez¹¹

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez¹¹. Portanto, você não deve usar Novotram se estiver grávida.

O uso crônico¹² durante a gravidez¹¹ pode levar à síndrome¹³ de abstinência nos recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Novotram:

• se você pensa que é viciado a outros analgésicos⁸ (opióides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque¹⁴ (suor frio pode ser um sinal¹⁵ disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro⁷ (possivelmente após um dano na cabeça¹⁶ ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia¹⁷ ou convulsões porque o risco de uma convulsão¹⁰ pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado¹⁸ ou rim¹⁹.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).

Por favor, notar que Novotram pode levar à dependência física e psicológica. Quando Novotram é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Novotram deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Novotram ou se já ocorreram com você no passado.

Outros medicamentos e Novotram

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Novotram não deve ser tomado junto com inibidores da MAO⁹ (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico³ de Novotram pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• ondansetrona (prevenir náusea²⁰).

Seu médico dirá se você pode tomar Novotram e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais²¹ aumenta:

• se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos⁸ tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Novotram. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
• se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão¹⁰, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão¹⁰ pode aumentar se você tomar Novotram ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Novotram é adequado para você.
• se você estiver tomando certos antidepressivos. Novotram pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas²² tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos²³ que controlam o movimento dos olhos²⁴, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38°C.
• se você estiver tomando anticoagulantes²⁵ cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue²⁶), por exemplo, varfarina, junto com Novotram. O efeito destes medicamentos na coagulação²⁷ do sangue²⁶ pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Novotram com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Novotram, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Novotram.

Gravidez¹¹, amamentação²⁸ e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez¹¹. Portanto, você não deve usar Novotram se estiver grávida.

O uso crônico¹² durante a gravidez¹¹ pode levar à síndrome¹³ de abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação²⁸. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação²⁸.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Novotram pode causar sonolência, tontura²⁹ e visão³⁰ borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Se Novotram solução gotas foi prescrito para uso crônico¹² (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Novotram apresenta-se como solução límpida, levemente amarelada, sabor e odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Para crianças a partir de 1 ano a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10kg (1-2mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.

Instruções de manuseio de Novotram solução gotas, em frasco gotejador

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota² apareça.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:

Número de gotas	cloridrato de tramadol
1 gota2	2,5mg
5 gotas	12,5mg
10 gotas	25mg
15 gotas	37,5mg
20 gotas	50mg
25 gotas	62,5mg
30 gotas	75mg
35 gotas	87,5mg
40 gotas	100mg

Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano:

Idade aproximada	Peso corporal	Número de gotas para dose única (1-2mg/kg)
1 ano	10kg	4 - 8
3 anos	15kg	6 - 12
6 anos	20kg	8 - 16
9 anos	30kg	12 - 24
11 anos	45kg	18 - 36

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática³² ou renal³³/pacientes em diálise³⁴

Se você sofre de insuficiência hepática³² e/ou renal³³ seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve tomar Novotram?

Novotram solução gotas é para uso oral.

Tome Novotram solução gotas com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Por quanto tempo você deve tomar Novotram?

Você não deve tomar Novotram por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Novotram e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Novotram é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Novotram

Se você interromper ou terminar o tratamento com Novotram muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico. Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Novotram é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsula dura de Novotram por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago³⁵ ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações³⁶, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência³⁷, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas²² do sistema nervoso central⁴ não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Novotram, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Novotram é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando Novotram como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais²¹, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas²² de uma reação alérgica³⁸ tais como rosto, língua³⁹ ou garganta⁴⁰ inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária⁴¹ junto com dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais²¹ mais comuns durante o tratamento com Novotram são náusea²⁰ e tontura²⁹, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Transtornos do sistema imunológico⁴²

• Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço⁴³ da pele⁴⁴) e choque¹⁴ (falha súbita da circulação⁴⁵) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração⁴⁶ e circulação⁴⁵ sanguínea

• Incomum: efeitos no coração⁴⁶ e circulação⁴⁵ sanguínea (palpitação⁴⁷, batimento acelerado do coração⁴⁶, sentimento de desmaio ou colapso⁴⁸). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
• Rara: batimento cardíaco lento.

Investigações

• Rara: aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso⁴⁹

• Muito comum: tontura²⁹.
• Comum: dor de cabeça¹⁶, sonolência.
• Rara: sensações anormais (por exemplo: coceira, formigamento, dormência³⁷), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope⁵⁰) e transtorno da fala.
  Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão¹⁰.

Transtornos do metabolismo⁵¹ e nutrição⁵²

• Rara: alterações no apetite.

Transtornos psiquiátricos

• Rara: alucinação⁵³, estado confusional, transtornos do sono, delírio⁵⁴, ansiedade e pesadelos.
  Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Novotram. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva⁵⁵ e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
  Pode ocorrer dependência da droga.
  Se Novotram for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais⁵⁶ de abstinência.

Transtornos dos olhos²⁴

• Rara: visão³⁰ borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase⁵⁷), constrição⁵⁸ da pupila (miose⁵⁹).

Transtornos respiratórios

• Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia⁶⁰).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Piora da asma⁶¹ foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.

Transtornos do estômago³⁵ e intestino

• Muito comum: náusea²⁰.
• Comum: vômito⁶², constipação⁶³, boca⁶⁴ seca.
• Incomum: urgência⁶⁵ para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago³⁵ (por exemplo: sentimento de pressão no estômago³⁵, distensão abdominal), diarreia⁶⁶.

Transtornos da pele⁴⁴

• Comum: sudorese⁶⁷ (hiperidrose⁶⁸)
• Incomum: reações da pele⁴⁴ (por exemplo: coceira, erupção⁶⁹ da pele⁴⁴).

Transtornos musculares

• Rara: músculos²³ fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

• Muito rara: enzima⁷⁰ hepática⁷¹ aumentada.

Transtornos urinários

• Rara: passagem da urina⁷² com dificuldade ou dor, passagem de menos urina⁷² que o normal (disúria⁷³).

Transtornos gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga⁷⁴.

Se tiver qualquer efeito colateral⁷⁵ converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais²¹ não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?