Venzer HCT
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Venzer HCT
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
Comprimidos 8/12,5 mg e 16/12,5 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Venzer HCT 8/12,5 mg contém:
candesartana cilexetila | 8 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hiprolose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, lactose1 monoidratada, amido, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Venzer HCT 16/12,5 mg contém:
candesartana cilexetila | 16 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hiprolose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, lactose1 monoidratada, amido, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Venzer HCT é indicado para o tratamento da hipertensão2 (pressão alta), quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Venzer HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial3.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos4 para reduzir a pressão arterial3, fazendo que seu coração5 bombeie sangue6 para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina7, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue6 expelido pelo coração5 por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial3. Durante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos4 contribui para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão alta, Venzer HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial3, sem aumentar os batimentos do coração5. Após a administração de uma única dose de Venzer HCT, a diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia8 à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez9 ou amamentação10; doença grave nos rins11, fígado12 e/ou colestase13 (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele14); gota15; diabetes mellitus16 (tipo I ou II) ou insuficiência renal17 moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Venzer HCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como Venzer HCT, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima18 conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial3 (hipotensão19), aumento da concentração de potássio no sangue6 (hipercalemia20) e alterações na função dos rins11 (incluindo falência renal21 aguda);
- Em pacientes com estenose22 da artéria renal23 (estreitamento das artérias24 que nutrem os rins11) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia25 e creatinina26 (toxinas27 que se acumulam no sangue6 e que podem ser usadas para avaliar a função renal21);
- Em pacientes com redução do volume de sangue6 dentro dos vasos sanguíneos4 e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão19 (redução da pressão arterial3) sintomática28;
- Durante cirurgia e anestesia29 pode ocorrer hipotensão19 (redução da pressão arterial3);
- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins11 podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com Venzer HCT;
- Não há muita experiência do uso de Venzer HCT em pacientes com transplante de rim30 recente;
- Pacientes com estenose22 das válvulas mitral e aórtica do coração5 (estreitamento de estruturas internas do coração5 cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue6 dentro do coração5) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração5 que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos31, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos32 séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de Venzer HCT com inibidores da ECA, alisquireno, diuréticos31 poupadores de potássio (ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue6 (ex: heparina, cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue6;
- Em pacientes que apresentam diabetes33 mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de colesterol34 e triglicérides35; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue6, o que pode causar gota15 em pacientes suscetíveis;
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias24 do cérebro36 e coração5 para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial3.
Este medicamento pode causar doping.
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando Venzer HCT.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura37 ou cansaço durante o tratamento de hipertensão2 com Venzer HCT.
Gravidez9 e Lactação38
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez9.
Informações sobre os excipientes do medicamento
Este medicamento contém lactose1, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose1.
Cada comprimido de 8 mg + 12,5 mg contém, em média, 77 mg de lactose1. Cada comprimido de 16 mg + 12,5 mg contém, em média, 70 mg de lactose1.
Interações medicamentosas
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima18 conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial3 (hipotensão19), aumento da concentração de potássio no sangue6 (hipercalemia20) e alterações na função dos rins11 (incluindo falência renal21 aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Você deve utilizar Venzer HCT com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos31 caliuréticos, laxativos39, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina, relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético40 (ex: tubocurarina), antidiabéticos, esteroides ou hormônio41 adrenocorticotrófico (ACTH), suplementos de cálcio ou vitamina42 D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos43 (ex: ciclofosfamida, metotrexato), álcool, barbitúricos ou anestésicos e ciclosporina.
Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina26, ureia25, potássio, ácido úrico, glicose44 e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na hemoglobina45 e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados.
Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg são circulares, biconvexos e de cor bege claro. Os comprimidos de 16 mg + 12,5 mg são circulares, biconvexos e de cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Venzer HCT é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de quatro semanas após o início do tratamento.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para o uso de Venzer HCT.
Uso em pacientes com insuficiência renal17
Uma titulação de dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal17 leve a moderada (depuração de creatinina26 30-80 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal17 grave (depuração de creatinina26 < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática47 (mau funcionamento do fígado12)
recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática48 crônica de leve a moderada.
Venzer HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática47 grave e/ou colestase13.
Uso em crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Venzer HCT em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Venzer HCT, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
candesartana cilexetila
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão19 (pressão baixa), hipercalemia20, insuficiência renal17, aumentos nos níveis de creatinina26, ureia25 e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia49 (diminuição dos leucócitos50), neutropenia51 (diminuição dos neutrófilos52), agranulocitose53 (desaparecimento dos neutrófilos52), hiponatremia54 (aumento de potássio e sódio no sangue6), tontura37, tosse, aumento das enzimas hepáticas55, função hepática48 anormal ou hepatite56, angioedema57, rash58 cutâneo59, urticária60 e prurido61, dor lombar e insuficiência renal17 incluindo falência renal21 em pacientes suscetíveis.
hidroclorotiazida
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia49, neutropenia51/agranulocitose53, trombocitopenia62 (diminuição do número de plaquetas63), anemia aplásica64, anemia hemolítica65, reações anafiláticas66, vasculite67 necrotizante (inflamação68 dos vasos que pode levar a degeneração69), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite70 e edema pulmonar71 - acúmulo de líquido no pulmão72), pancreatite73 (inflamação68 do pâncreas74), icterícia75 (intra- hepática48 colestática), necrólise epidérmica tóxica76 (degeneração69 da pele14), disfunção renal21 e nefrite77 intersticial78 (inflamação68 dos rins11).
Frequência desconhecida: miopia79 aguda e glaucoma80 agudo81 de ângulo fechado, lúpus82 sistêmico83 eritematoso84, lúpus82 cutâneo59 eritematoso84.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas85
Pode ocorrer hipotensão19 com sintomas85, vertigem86, sede, taquicardia87 (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias88 ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação89/diminuição de consciência e cãibras musculares.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0182.
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044