Maxinom (Pomada oftálmica)

Maxinom pomada oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção² bacteriana ocular ou risco de infecção². Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras³ e conjuntiva⁴ bulbar, córnea⁵ e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites⁶ infectadas para se obter diminuição do edema⁷ e inflamação⁸. Também são indicados na uveíte⁹ anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção² é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho¹⁰.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções¹¹, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia¹²) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxinom pomada oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola,varicela¹³, e outras infecções¹¹ virais da córnea⁵ ou conjuntiva⁴. Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções¹¹ oculares parasitárias não tratadas e em infecções¹¹ oculares por micobactérias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema¹⁴ (vermelhidão), prurido¹⁵ (coceira), urticária¹⁶, erupções cutâneas¹⁷, anafilaxia¹⁸, reações anafiláticas¹⁹ ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia¹²) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.

• Adicionalmente, o uso tópico²⁰ de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele²¹.
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos²².
• Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso²³), ototoxicidade²⁴ (danos auditivos) e nefrotoxicidade²⁵ (danos nos rins²⁶) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele²¹ danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico²⁰ deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico²⁷ ou terapia com polimixina B.
• O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão²⁸ (aumento da pressão) e/ou glaucoma²⁹ ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual³⁰, alterações no campo visual³¹ e formação de catarata³² subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, sua pressão intraocular³³ deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão²⁸ ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Maxinom pomada oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
• O risco de pressão intraocular³³ aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes³⁴).
• Síndrome de Cushing³⁵ e/ou supressão aderenal associada a absroção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva³⁶ contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções¹¹ virais ou parasitárias e mascarar os sinais³⁷ clínicos da infecção².
• Deve-se suspeitar de infecção² fúngica³⁸ caso você apresente úlcera³⁹ de córnea⁵ persistente. Se ocorrer infecção² fúngica³⁸, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
• Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção⁴⁰, suspenda o uso e inicie uma terapêutica⁴¹ alternativa.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea⁵. Os AINEs (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (ver item “Interações medicamentosas” neste item ).
• Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea⁵ ou da esclera⁴², são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
• O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação⁸ ou infecção² ocular.
• Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente não imediata).
• Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Visão⁴³ turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão⁴³ turva após a instilação, você deve esperar até que a visão⁴³ volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez⁴⁴ e lactação⁴⁵

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetando a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez⁴⁴

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁶ reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração endovenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não clínica e clínica para aminoglicosídeos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade²⁴ e a nefrotoxicidade²⁵. Na dose baixa administrada através do uso tópico²⁰, a neomicina não deverá causar ototoxicidade²⁴ ou nefrotoxicidade²⁵ de exposição no útero⁴⁷. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade⁴⁶ materna, toxicidade⁴⁶ fetal ou teratogenicidade.

O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez⁴⁴ tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez⁴⁴ devem ser cuidadosamente observados para sinais³⁷ de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁶ reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. Maxinom® pomada oftálmica não é recomendado durante a gravidez⁴⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação⁴⁵

Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos²² e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico²⁰. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação⁴⁸ para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea⁵.

Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicist, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto físico

Pomada homogênea esbranquiçada a levemente amarelada estéril, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁵⁰.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxinom® pomada oftálmica caso haja sinais³⁷ de violação e/ou danificações da bisnaga.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos olhos⁵⁰, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.
• Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁵⁰.

A dose usual de Maxinom® pomada oftálmica é aplicar cerca de 1 a 1,5 centímetros da pomada no saco conjuntival de 3 a 4 vezes por dia, ou a critério do médico. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.

Modo de usar

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

1. Incline a cabeça⁵¹ para trás;
2. Coloque o dedo bem abaixo do olho¹⁰ e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho¹⁰ e a pálpebra inferior;
3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de Maxinom® pomada oftálmica no bolso em "V". Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho¹⁰.
4. Olhe para baixo antes de fechar o olho¹⁰;
5. Feche bem a bisnaga depois de usar.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com a associação de dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B em pomada oftálmica.

Classificação por sistema órgão	Termo preferido MedDRA (v.18.0)
Distúrbios oculares	Incomum: ceratite (inflamação8 da córnea5), aumento da pressão intraocular33, prurido15 ocular (coceira), desconforto ocular e olhos50 irritados.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema órgão	Termo preferido MedDRA (v.18.0)
Distúrbios do sistema imune52	Hipersensibilidade (alergia12)
Distúrbios do sistema nervoso23	Dor de cabeça51
Distúrbios oculares	Ceratite ulcerativa, visão43 borrada, fotofobia53 (sensibilidade à luz), midríase54 (dilatação da pupila), ptose55 palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos50, inchaço56 do olho10, sensação de corpo estranho nos olhos50, hiperemia57 ocular (vermelhidão) e aumento do lacrimejamento.
Distúrbios da pele21 e tecidos subcutâneos	Síndrome de Stevens-Johnson58

Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?