Afinitor

Seu médico pode prescrever Afinitor™ comprimidos para o tratamento de:

• Mulheres na pós-menopausa² com câncer³ de mama⁴ avançado, receptor hormonal⁵ positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
• Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago⁶ e intestino, pulmão⁷ ou pâncreas⁸;
• Câncer³ avançado do(s) rim⁹(ns) (Carcinoma¹⁰ avançado de Células¹¹ Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;
• Angiomiolipoma renal¹² (um tumor¹³ do rim⁹) associado ao Complexo da Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC) que não requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);
• Astrocitoma subependimário de células gigantes¹⁵ (SEGA, um tumor¹³ cerebral específico) associado ao Complexo da Esclerose¹⁴ tuberosa (TSC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa do Afinitor™ é o everolimo.

Afinitor™ é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células¹¹ do organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer³ em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado Esclerose¹⁴ Tuberosa ou Complexo de Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC) em crianças e adultos.

Tratamento de câncer³ de mama⁴ avançado receptor hormonal⁵-positivo: O crescimento deste tipo de câncer³ é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos.
Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno¹⁶ e podem reduzir o crescimento de tumores de mama⁴. Ingerir Afinitor™ juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células¹¹ do câncer³ de mama⁴ de se tornarem resistentes à terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama⁴ ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência¹⁷.

Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados: Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo.
Afinitor™ pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago⁶ e intestino, pulmão⁷ ou pâncreas⁸.

Tratamento do câncer³ avançado do rim⁹: Afinitor™ pode impedir o tumor¹³ de produzir novas células¹¹ e pode interromper o fornecimento de sangue¹⁸ para o tumor¹³. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer³ renal¹².

Tratamento de angiomiolipoma renal¹² associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos): Afinitor™ pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal¹², o qual está associado ao distúrbio genético chamado Complexo da Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor¹³(es) causar(em) hemorragias¹⁹ e pode auxiliar na preservação da função renal¹².

Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes¹⁵) associado ao Complexo da Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC): Afinitor™ pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia²⁰ (acúmulo excessivo de líquido no cérebro²¹).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Afinitor™:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do Afinitor™.

Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Afinitor™. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula.

Afinitor™ somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC.

Afinitor™ pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia.

Monitoramento durante o tratamento com Afinitor™

Durante o tratamento, você realizará exames de sangue¹⁸ regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas²² (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas²³) em seu organismo para verificar se o Afinitor™ está causando um efeito indesejado sobre essas células¹¹. Exames de sangue¹⁸ também serão realizados para monitorar sua função renal¹² (níveis no sanguede creatinina²⁴, ureia²⁵ ou proteína urinária) e função hepática²⁶ (nível de transaminases) e os níveis de açúcar²⁷ e de lipídeos no sangue¹⁸, que também podem ser afetados pelo Afinitor™.

Se você receber Afinitor™ para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue¹⁸ regulares são necessários para medir a quantidade de Afinitor™ no seu sangue¹⁸, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto Afinitor™ você precisa tomar.

Se tiver qualquer dúvida sobre o Afinitor™ ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com Afinitor™

Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar Afinitor™:

• se você tiver qualquer problema no fígado²⁸ ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de Afinitor™.
• se você tiver diabetes²⁹ (nível elevado de açúcar²⁷ no sangue¹⁸).
• se você tiver quaisquer infecções³⁰. Pode ser necessário tratar a infecção³¹ antes se iniciar o tratamento com Afinitor™.
• se você tiver tido hepatite³² B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com Afinitor™ (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).
• se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”).
• se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando Afinitor™ (vide “Gravidez e amamentação”).
• se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).
• se você se programou para receber qualquer vacina³³.

O que você deve saber durante o tratamento com Afinitor™

• Problemas nos pulmões³⁴ ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite³⁵, embolismo³⁶ pulmonar ou síndrome³⁷ do desconforto respiratório agudo³⁸. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas³⁹ pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito⁴⁰ ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor™, e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com Afinitor™ em uma dose mais baixa.
• Infecções³⁰: Afinitor™ pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções³⁰ (como pneumonia⁴¹, infecção³¹ do trato urinário⁴², infecção³¹ fúngica⁴³ ou infecção³¹ viral, como reativação de hepatite³² B). Algumas infecções³⁰ podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas³⁹ de infecções³⁰. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor™ e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso.
• Reações alérgicas: se durante o tratamento com Afinitor™ você apresentar sintomas³⁹, tais como, inchaço⁴⁴ das vias respiratórias ou língua⁴⁵ e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais⁴⁶ de uma reação alérgica⁴⁷ grave. Neste caso, procure um médico imediatamente.
• Úlceras⁴⁸ de boca⁴⁹: pacientes podem desenvolver úlceras⁴⁸ de boca⁴⁹ e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca⁴⁹ ou tiver feridas abertas na boca⁴⁹. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor™. Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras⁴⁸, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com Afinitor™ na mesma dose ou com uma dose menor.
• Hemorragia⁵⁰: foram notificados casos graves de hemorragia⁵⁰, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com Afinitor™ em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia⁵⁰ renal¹² em TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando Afinitor™, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas²³ ou que podem aumentar o risco de hemorragia⁵⁰ bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos⁵¹. Os profissionais de saúde⁵² e os pacientes devem estar atentos aos sinais⁴⁶ e sintomas³⁹ de hemorragia⁵⁰ ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia⁵⁰.
• Problemas renais: insuficiência renal⁵³ foi observada em alguns pacientes recebendo Afinitor™. Falência renal¹² pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal¹² durante o tratamento com Afinitor™.
• Vacinas: se você precisar receber uma vacina³³ enquanto estiver tomando Afinitor™, consulte seu médico antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus⁵⁴ vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento.
• Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Afinitor™. Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Afinitor™ no período peri-operatório.
• Lactose¹: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose⁵⁵, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose⁵⁶-galactose⁵⁵ não devem tomar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Afinitor™ pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de Afinitor™.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde⁵² antes de tomar Afinitor™ se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções³⁰. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas⁵⁷ (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções³⁰ bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina);
• alguns medicamentos usados para tratar tuberculose⁵⁸ como rifampicina ou rifabutina;
• Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum Perforatum);
• alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona;
• medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital);
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV⁵⁹ como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina;
• alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou diltiazem);
• ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos;
• inibidores da enzima⁶⁰ conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial⁶¹ elevada ou outros problemas cardiovasculares;
• aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea⁶² e vômito⁶³;
• midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos.

Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com Afinitor™. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com Afinitor™. Para pacientes⁶⁴ com SEGA que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose de Afinitor™.

Enquanto estiver tomando Afinitor™ você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o Afinitor™. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.

Tomando Afinitor™ com alimentos e bebidas

Você deve tomar Afinitor™ todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma⁶⁵ toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de Afinitor™ no sangue¹⁸, possivelmente a um nível perigoso.

Idosos (com 65 anos ou mais)

Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar Afinitor™ na mesma dose de adultos mais jovens.

Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Tratamento do câncer³ de mama⁴ avançado receptor hormonal⁵-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer³ avançado do rim⁹: Afinitor™ não é indicado para crianças e adolescentes.

Tratamento de Angiomiolipoma renal¹² associado ao TSC

Afinitor™ não é indicado para crianças ou adolescentes com angiomiolipoma renal¹² associado ao TSC.

Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes¹⁵ associado ao Complexo da Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC)

Afinitor™ pode ser usado em crianças e adolescentes que têm a função hepática²⁶ normal.

Gravidez⁶⁶ e amamentação⁶⁷

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde⁵².

Afinitor™ pode ser prejudicial ao feto⁶⁸ ou ao lactente⁶⁹.

Afinitor™ não é recomendado durante a gravidez⁶⁶. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar Afinitor™ durante a gravidez⁶⁶.

A amamentação⁶⁷ não é recomendada durante o tratamento com Afinitor™e por duas semanas após a última dose de Afinitor™ Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶⁶.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino

Você deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com Afinitor™ e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando Afinitor™.

Afinitor™ pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação⁷⁰ em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia⁷¹ secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo Afinitor™.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga⁷² é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

• Cada comprimido de 2,5 mg de Afinitor™ possui a inscrição “LCL” gravado de um lado e “NVR” do outro.
• Cada comprimido de 5 mg de Afinitor™ possui o número “5” gravado de um lado e “NVR” do outro.
• Cada comprimido de 10 mg de Afinitor™ possui a inscrição “UHE” gravada de um lado e “NVR” do outro.

Características organolépticas

Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas chanfradas e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as orientações do seu médico rigorosamente. Não tome mais do que seu médico lhe recomendou.

Quanto tomar de Afinitor™

Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Afinitor™ você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro.

Se você tiver alguma reação adversa causada por Afinitor™, seu médico poderá reduzir sua dose de Afinitor™, interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor™.

Não pare de tomar Afinitor™ a menos que seu médico tenha recomendado.

É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Afinitor™.

Tratamento do câncer³ de mama⁴ avançado receptor hormonal⁵-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer³ avançado do rim⁹, ou angiomiolipoma renal¹² associado ao TSC

A dose usual de Afinitor™ é de 10 mg, uma vez ao dia.

Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado²⁸ ou se você estiver tomando outros medicamentos.

Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes¹⁵ associado ao Complexo da Esclerose¹⁴ Tuberosa (TSC)

Seu médico determinará a dose de Afinitor™ que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado²⁸ e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue¹⁸ são necessários durante o tratamento com Afinitor™ para medir a quantidade de Afinitor™ em seu sangue¹⁸ e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Afinitor™ que você deve tomar.

Afinitor™ não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado²⁸.

Quando tomar Afinitor™

Tome Afinitor™ uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar Afinitor™ aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue¹⁸.

Como tomar Afinitor™

Os comprimidos de Afinitor™ devem ser ingeridos por via oral.

Você deve tomar Afinitor™ todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos.

Se você está tomando Afinitor™ para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água:

• Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL)
• Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba imediatamente;
• Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do copo para garantir que você tome a dose completa de Afinitor™.

Instruções de uso de manuseio de Afinitor™

Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do Afinitor™ comprimidos. Lave completamente as mãos⁷³, antes e após a preparação de cada suspensão.

Por quanto tempo tomar Afinitor™

Você deve continuar tomando Afinitor™ pelo tempo indicado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Afinitor™, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual.

Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Afinitor™ normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Afinitor™ podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Afinitor™ também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue¹⁸.

Pare de tomar Afinitor™ e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais⁴⁶ de uma reação alérgica⁴⁷:

• dificuldade de respirar ou engolir;
• inchaço⁴⁴ na face⁷⁴, lábios, língua⁴⁵ ou garganta⁷⁵;
• coceira grave da pele⁷⁶, com erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸ vermelha ou protuberâncias.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco.

Reações adversas graves observadas durante o tratamento do câncer³ de mama⁴ avançado receptor hormonal⁵-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer³ avançado do rim⁹

Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sinais⁴⁶ de infecção³¹ como aumento da temperatura ou calafrios⁷⁹;
• Fadiga⁷², perda do apetite, náusea⁶², icterícia⁸⁰ (amarelamento da pele⁷⁶), ou dor na parte superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina⁸¹ escura (pode também ser sinal⁸² de reativação da hepatite³² B);
• Febre⁸³, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ do pulmão⁷ (pneumonite³⁵).

Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sede excessiva, grande volume de urina⁸¹, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes²⁹);
• Sangramento (hemorragia⁵⁰), por exemplo, na parede do intestino;
• Grave diminuição da produção de urina⁸¹, sinais⁴⁶ de insuficiência⁸⁵ dos rins⁸⁶ (insuficiência renal⁵³).

Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço⁴⁴ dos pés ou pernas, sinais⁴⁶ de insuficiência cardíaca⁸⁷;
• Erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸, prurido⁸⁸, urticária⁸⁹, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas⁹⁰, sinais⁴⁶ de reação alérgica⁴⁷ grave (hipersensibilidade);
• Inchaço⁴⁴ e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha⁹¹. Vermelhidão ou calor na pele⁷⁶ na área afetada, sinais⁴⁶ de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação⁹² do sangue¹⁸;
• Início súbito de falta de ar, dor no peito⁴⁰ ou tossir sangue¹⁸, sinais⁴⁶ potenciais de embolismo³⁶ pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais artérias⁹³ nos pulmões³⁴ estão bloqueadas);
• Grave diminuição da produção de urina⁸¹, inchaço⁴⁴ das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas⁹⁴, sinais⁴⁶ súbitos de falência renal¹² (insuficiência renal⁵³ aguda).

Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Falta de ar ou respiração rápida (sinais⁴⁶ de síndrome³⁷ da angústia respiratória aguda);
• Inchaço⁴⁴ das vias respiratórias ou da língua⁴⁵, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema⁹⁵).

Reações adversas graves observadas durante o tratamento do TSC Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre⁸³, tosse, dificuldade em respirar, respiração ofegante, sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ dos pulmões³⁴ (pneumonite³⁵.

Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço⁴⁴, sensação de peso ou aperto, dor, dificuldade de locomoção de partes do corpo, sinal⁸² de potencial acúmulo anormal de líquido nos tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático⁹⁶ (linfedema);
• Erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸, coceira, urticária⁸⁹, dificuldade de respirar ou engolir, tontura⁹⁷, sinais⁴⁶ de reação alérgica⁴⁷ grave (hipersensibilidade).

Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção⁷⁷ de pequenas vesículas⁹⁸, vermelhidão na pele⁷⁶, sinais⁴⁶ de infecção³¹ viral que podem potencialmente ser graves (herpes zoster⁹⁹);
• Febre⁸³, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ do pulmão⁷ (pneumonite³⁵);
• Inchaço⁴⁴ das vias respiratórias ou da língua⁴⁵, com ou sem comprometimento respiratório (angioedema⁹⁵).

Outras possíveis reações adversas

Outras reações adversas incluem a lista a seguir. Se algumas das reações tornar-se severa, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde⁵².

A maioria das reações são leves a moderadas e, geralmente, desaparecem após alguns dias da interrupção do tratamento.

Outras reações adversas observadas durante o tratamento do câncer³ de mama⁴ avançado receptor hormonal⁵-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer³ avançado do rim⁹

Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• nível alto de açúcar²⁷ no sangue¹⁸ (hiperglicemia¹⁰⁰);
• perda de apetite;
• distúrbios do paladar¹⁰¹ (disgeusia¹⁰²);
• dor de cabeça¹⁰³;
• sangramento nasal (epistaxe¹⁰⁴);
• tosse;
• úlceras⁴⁸ na boca⁴⁹;
• irritação estomacal como enjôo (náusea⁶²);
• diarreia¹⁰⁵;
• erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸;
• coceira (prurido⁸⁸);
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• cansaço, falta de ar, tontura⁹⁷, palidez, sinais⁴⁶ de baixo nível de células¹¹ vermelhas (anemia¹⁰⁶);
• inchaço⁴⁴ dos braços, mãos⁷³, pés, tornozelos ou outra parte do corpo (sinais⁴⁶ de edema¹⁰⁷);
• perda de peso;
• nível alto de lipídeos (gorduras) no sangue¹⁸ (hipercolesterolemia¹⁰⁸).

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.

Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• sangramento espontâneo ou equimose¹⁰⁹, sinais⁴⁶ de baixo nível de plaquetas²³ (trombocitopenia¹¹⁰);
• sede, volume baixo de urina⁸¹, urina⁸¹ escura, pele⁷⁶ seca e avermelhada, irritabilidade (sinais⁴⁶ de desidratação¹¹¹);
• problemas para dormir (insônia);
• dor de cabeça¹⁰³, tontura⁹⁷, sinal⁸² de pressão alta (hipertensão¹¹²);
• febre⁸³, dor de garganta⁷⁵ ou úlcera¹¹³ na boca⁴⁹ devido à infecções³⁰, sinal⁸² de baixo nível de células¹¹ brancas (leucopenia¹¹⁴, linfopenia, neutropenia¹¹⁵);
• falta de ar (dispneia¹¹⁶);
• febre⁸³;
• inflamação⁸⁴ da parte interna dos lábios, estômago⁶, intestino;
• boca⁴⁹ seca;
• azia¹¹⁷ (dispepsia¹¹⁸);
• sentir-se enjoado (vômito⁶³);
• dificuldade de engolir (disfagia¹¹⁹);
• dor abdominal;
• acne¹²⁰;
• erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸ e dor nas palmas das mãos⁷³ ou plantas dos pés (síndrome³⁷ das mãos⁷³ e pés);
• pele⁷⁶ avermelhada (eritema¹²¹);
• dor nas articulações¹²²;
• dor na boca⁴⁹;
• distúrbios menstruais, tais como, ciclos menstruais irregulares;
• alto nível de lipídeos (gordura¹²³) no sangue¹⁸ (hiperlipidemia¹²⁴, aumento de triglicérides¹²⁵);
• baixo nível de potássio no sangue¹⁸ (hipocalemia¹²⁶);
• baixo nível de fosfato no sangue¹⁸ (hipofosfatemia);
• pele⁷⁶ seca;
• distúrbios na unha;
• testes sanguíneos anormais do fígado²⁸ (aumento de alanina e aspartato aminotransferase);
• teste sanguíneo anormal dos rins⁸⁶ (aumento de creatinina²⁴);
• proteína na urina⁸¹.

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.

Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• fraqueza, sangramento espontâneo ou equimose¹⁰⁹ e infecções³⁰ frequentes com sinais⁴⁶ como febre⁸³, calafrios⁷⁹, dor de garganta⁷⁵ ou úlceras⁴⁸ na boca⁴⁹, sinal⁸² de baixo nível de células¹¹ do sangue¹⁸ (pancitopenia¹²⁷);
• perda da sensação do paladar¹⁰¹ (ageusia);
• tossir sangue¹⁸ (hemoptise¹²⁸);
• ausência de menstruação⁷⁰ (amenorreia⁷¹);
• urinar mais vezes durante o dia;
• dor no peito⁴⁰;
• problemas na cicatrização de feridas.

Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• cansaço, falta de ar, tontura⁹⁷, palidez, sinais⁴⁶ de baixo nível de células¹¹ vermelhas no sangue¹⁸ (um tipo de anemia¹⁰⁶ chamada aplasia pura de células¹¹ vermelhas);

Se alguma destas reações adversas afetar você de forma grave, avise ao seu médico.

Outras reações adversas observadas durante o tratamento de TSC

Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• infecção³¹ do trato respiratório superior;
• dor de garganta⁷⁵ e coriza¹²⁹ (nasofaringite);
• dor de cabeça¹⁰³, pressão nos olhos¹³⁰, nariz¹³¹ ou área da bochecha¹³², sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ dos seios¹³³ e fossas nasais (sinusite¹³⁴);
• infecção³¹ do trato urinário⁴²;
• alto nível de lipídeos (gorduras) no sangue¹⁸ (hipercolesterolemia¹⁰⁸);
• diminuição do apetite;
• dor de cabeça¹⁰³;
• tosse;
• úlceras⁴⁸ orais;
• diarreia¹⁰⁵;
• ficar enjoado (vômito⁶³);
• acne¹²⁰;
• erupção⁷⁷ cutânea⁷⁸;
• sensação de cansaço;
• febre⁸³;
• distúrbios menstruais, como a ausência de menstruação⁷⁰ (amenorreia⁷¹) ou ciclos menstruais irregulares. Se qualquer uma destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• infecção³¹ do ouvido médio¹³⁵;
• inchaço⁴⁴, sangramento nas gengivas, sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ da gengiva (gengivite¹³⁶);
• inflamação⁸⁴ da pele⁷⁶ (celulite¹³⁷);
• dor de garganta⁷⁵ (faringite¹³⁸);
• sangramento espontâneo ou equimose¹⁰⁹, sinais⁴⁶ de nível baixo de plaquetas²³ (trombocitopenia¹¹⁰);
• nível baixo de fosfato no sangue¹⁸ (hipofosfatemia);
• alto nível de lipídeos (gordura¹²³) no sangue¹⁸ (hiperlipidemia¹²⁴, aumento de triglicérides¹²⁵);
• elevado nível de açúcar²⁷ no sangue¹⁸ (hiperglicemia¹⁰⁰);
• cansaço, falta de ar, tontura⁹⁷, palidez, sinais⁴⁶ de baixo nível de células¹¹ vermelhas do sangue¹⁸ (anemia¹⁰⁶);
• febre⁸³, dor de garganta⁷⁵ ou úlceras⁴⁸ na boca⁴⁹ devido à infecções³⁰, sinais⁴⁶ de baixo nível de células brancas do sangue¹³⁹ (leucopenia¹¹⁴, linfopenia, neutropenia¹¹⁵);
• dor de cabeça¹⁰³, tontura⁹⁷, sinais⁴⁶ de aumento da pressão sanguínea (hipertensão¹¹²);
• sangramento nasal (epistaxe¹⁰⁴);
• dor oral;
• perturbações do estômago⁶ como sentir enjoo (náusea⁶²);
• dor abdominal;
• dor na região inferior do abdômen e pélvica¹⁴⁰, que pode ser acentuada, com irregularidades menstruais (cisto de ovário¹⁴¹);
• excesso de gases no intestino (flatulência);
• constipação¹⁴²;
• dor abdominal, náusea⁶², vômito⁶³, diarreia¹⁰⁵, inchaço⁴⁴ do abdômen, sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ da mucosa¹⁴³ do estômago⁶ (gastrite¹⁴⁴, gastroenterite¹⁴⁵ viral);
• uma condição inflamatória na pele⁷⁶, caracterizada por vermelhidão, coceira e exsudação¹⁴⁶ de líquido dos cistos que tornam-se escamosos, crostosos ou endurecidos (dermatite¹⁴⁷ acneiforme);
• perda de cabelo¹⁴⁸ (alopecia¹⁴⁹);
• pele⁷⁶ seca, comichão (prurido⁸⁸);
• proteína na urina⁸¹;
• distúrbios da menstruação⁷⁰ como menstruação⁷⁰ atrasada, menstruação⁷⁰ excessiva (menorragia¹⁵⁰) ou sangramento vaginal;
• irritabilidade;
• incapacidade de dormir (insônia);
• agressividade;
• nível alto no sangue¹⁸ de enzimas denominadas lactato¹⁵¹ desidrogenase que dá informações relativas à saúde⁵² em determinados órgãos;
• nível maior no sangue¹⁸ de hormônio¹⁵² desencadeante da ovulação¹⁵³ (aumento sanguíneo do hormônio¹⁵² luteinizante);
• perda de peso.

Se qualquer uma destas condições afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tosse com catarro, dor no peito⁴⁰, febre⁸³ e sinais⁴⁶ de inflamação⁸⁴ das vias aéreas (bronquite viral);
• distúrbios do paladar¹⁰¹ (digeusia);
• distúrbios da menstruação⁷⁰, tais como atrasos menstruais;
• nível maior de hormônio¹⁵² feminino reprodutor (aumento sanguíneo do hormônio¹⁵² folículo¹⁵⁴ estimulante). Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹⁵⁵ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?