Clordox
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clordox®
cloridrato de doxiciclina
Comprimido 100 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagem contendo 15 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Clordox® contém:
| cloridrato de doxiciclina (equivalente a 100mg de doxiciclina) | 115 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, corante azul brilhante alumínio laca, corante amarelo de tartrazina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, povidona, manitol, talco, celulose microcristalina e água de osmose1 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clordox® é utilizado para o tratamento de diversas infecções2, causadas por agentes sensíveis ao cloridrato de doxiciclina, tais como: (1) Febre3 das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide4, (3) febre3 Q, (4) varíola e febre3 do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção5 do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção5 dos gânglios linfáticos6 da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções2 da uretra7, endocervicais (em uma região do colo do útero8) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9) infecções2 oculares (tracoma e conjuntivite9) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite10 aguda (infecção5 nos testículos11 e epidídimo12) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma13 inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre3 recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite14 (infecção5 na uretra7) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções2 por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção5 por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia15 causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção5 de glândulas16 localizadas perto da vagina17) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia18 (infecção5 dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções2 respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele19) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções2 de pele19, tecidos moles e em infecções2 respiratórias devido a Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, Clordox® é um fármaco20 alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções2 causadas por Clostridium spp.; Sífilis21 causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção5 de Vincent (gengivite22 ulcerativa aguda com necrose23) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
Clordox® pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção5 aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne24.
Clordox® pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções2: (1) Malária por Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera25. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia26 de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
(Leia também as questões 4 e 8)
Clordox® é um antibiótico (medicamento que combate infecções2) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição27, desenvolvimento e reprodução28. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 4 e 8)
Clordox® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica29) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes30. Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas31 graves, tais como dermatite32 esfoliativa (descamação33 da pele19), eritema multiforme34 (vermelhidão, descamação33, bolhas e ulcerações35 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson36 (reação alérgica29 grave com bolhas na pele19 e mucosas37), necrólise epidérmica tóxica38 (descamação33 grave da camada superior da pele19), e reação medicamentosa com eosinofilia39 aumento do número de um tipo de célula40 de defesa do sangue41 chamado eosinófilo42) e sintomas43 sistêmicos44 (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo cloridrato de doxiciclina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de reações cutâneas31 graves ocorrerem, Clordox® deve ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída.
Hipertensão45 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro46, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo Clordox®. A hipertensão45 intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão45 intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo Clordox®. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso concomitante de isotretinoína e Clordox® deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão45 intracraniana benigna.
Colite47 pseudomembranosa (inflamação48 do intestino grosso49) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo Clordox®. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Clordox®.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Clordox®, altera a flora normal do cólon50 (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria51 C. difficile. Diarreia26 associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia26 após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Não tome Clordox® antes de deitar, alguns casos de esofagite52 (inflamação48 do esôfago53) e ulcerações35 no esôfago53 foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo Clordox®, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações35 no esôfago53.
As tetraciclinas, incluindo Clordox®, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão54 e uso das proteínas55) no sangue41 e algumas alterações da função do fígado56, embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Clordox®, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins57, fígado56 e sangue41.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Clordox® e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele19); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis21, antes de começarem o tratamento com Clordox®, devem ter o diagnóstico58 confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue41 do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções2 devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas31). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações35 no esôfago53.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.
- O uso de Clordox® pode aumentar a incidência59 de candidíase60 vaginal.
Determinadas infecções2, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica61 do Clordox®) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de bismuto.
Utilize Clordox® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Clordox®. Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que Clordox® afete essas habilidades.
Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula62 (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar Clordox® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo o Clordox®, podem causar descoloração permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia63 do esmalte64 dental também foi relatada. Portanto, Clordox® só deve ser usado em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre3 maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez65 e Amamentação66
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Clordox®. As tetraciclinas, incluindo cloridrato de doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez65.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina67 (tempo de uma das fases da coagulação68 sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e cloridrato de doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação68 do sangue41) do plasma69 (parte líquida do sangue41), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes70 podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução28 das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Clordox® juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos71 e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) do Clordox®.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade72 renal73 fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Clordox®. Clordox® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma75 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido circular bicôncavo sem vinco com núcleo de cor amarela com revestimento de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clordox® pode ser engolido com líquidos. Não tome Clordox® antes de deitar, pois pode levar a inflamação48 e/ou ulceração76 do esôfago53. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago77 tome Clordox® com alimentos ou leite. A dose diária de Clordox® e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção5.
Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100mg a cada 12 horas), seguidos de 100mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções2 mais graves podem exigir dose diária de 200mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45kg recomenda-se no primeiro dia 4,4mg de Clordox® por quilo de peso, seguido de 2,2mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções2 mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45kg recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Clordox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as questões 3 e 4)
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica29) [incluindo choque anafilático78 (reação alérgica29 grave, com queda da pressão arterial79), reação anafilática80 (reação alérgica29 grave), reação anafilactoide81 (reação alérgica29 grave), angioedema82 (inchaço83 das partes mais profundas da pele19 ou da mucosa84, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus85 eritematoso86 sistêmico87 (doença do tecido conjuntivo88 que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos89 e rosto), pericardite90 (inflamação48 da membrana que reveste o coração91 externamente) doença do soro92 (reação anafilática80 grave), púrpura93 de Henoch-Schonlein, hipotensão94 (pressão baixa), dispneia95 (dificuldade de respirar, taquicardia96 (aumento da frequência cardíaca), edema97 periférico (inchaço83 dos membros), urticária98 (reação alérgica29, que causa coceira), dor de cabeça99, náusea100 (enjoo), vômito101, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele19 à luz), rash102 incluindo erupções cutâneas31 maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas103 (vermelhas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia104 (má digestão54) [azia105 / gastrite106 (inflamação48 do estômago77)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica107 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia108 (diminuição de um tipo de células109 de defesa no sangue41: neutrófilos110), trombocitopenia111 (diminuição das células109 de coagulação68 do sangue41: plaquetas112), eosinifilia (aumento do número de um tipo de célula40 de defesa do sangue41 chamado eosinófilo42), reação a medicamentos com eosinofilia39 e sintomas43 sistêmicos44 (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada por febre3 associada a calafrios113, dor nas articulações114, dor de cabeça99 e lesões115 de pele19 representadas basicamente por piora transitória das lesões115 pré-existentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24 horas), descoloração microscópica castanho-preta de glândula116 tireoide117, diminuição do apetite, hipertensão45 intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento118 de fontanela119, zumbido, rubor, pancreatite120 (inflamação48 no pâncreas121), colite47 pseudomembranosa (infecção5 do intestino por bactérias da espécie C. difficile), colite47 por clostridium difficile, úlcera122 esofágica, esofagite52 (inflamação48 do esôfago53), enterocolite (inflamação48 dos intestinos123), lesões115 inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia124 (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia26, glossite125 (inflamação48 ou infecção5 na língua126), descoloração do dente127, hepatotoxicidade128 (toxicidade72 do fígado56), hepatite129 (inflamação48 do fígado56), função hepática130 anormal, necrólise epidérmica tóxica38 (descamação33 grave da camada superior da pele19), síndrome de Stevens-Johnson36 (reação alérgica29 grave com bolhas na pele19 e mucosas37), eritema multiforme34 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações35 em todo o corpo), dermatite32 esfoliativa (descamação33 da pele19), foto-onicólise131 (lesão132 da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia133 (dor nas articulações114), mialgia134 (dor muscular), aumento da concentração de ureia135 no sangue41.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático136 e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise137 não altera a meia-vida plasmática de Clordox® e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370. 0108
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
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SAC 0800 62 1800
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