Ulcestop

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ulcestop® 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite¹ e do refluxo gastroesofágico² (retorno do conteúdo do estômago³ ácido para o esôfago⁴), de úlcera⁵ do duodeno⁶ e estômago³, em tratamento de curto prazo. Para tratamento em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison⁷ (hiperacidez do estômago³ causado pela presença do gastrinoma⁸, que é um tumor⁹ produtor de gastrina¹⁰) e úlcera⁵ de Barrett (troca da camada interna que recobre o esôfago⁴ por outro tipo podendo aparecer úlceras¹¹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ulcestop® diminui a acidez do estômago³. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera⁵ no estômago³ e/ou duodeno⁶), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado¹²); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ulcestop® se tiver hipersensibilidade (alergia¹³) a lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

Ulcestop® não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção¹⁴ por HIV¹⁵) devido a uma redução significativa na exposição do atazanavir. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado¹² se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).Também não deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁶ durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não é recomendado utilizar Ulcestop® se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas metabolizadas (degradadas) no fígado¹².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que Ulcestop® é eliminado predominantemente por via biliar (fígado¹²), idosos e portadores de insuficiência hepática¹⁷ (redução da função do fígado¹²) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática¹⁷ severa.

Gravidez¹⁶ e amamentação¹⁸

Durante o tratamento com Ulcestop®, a amamentação¹⁸ deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em Idosos

Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando Ulcestop® for administrado em idosos com disfunção hepática¹⁹ (do fígado¹²).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar tontura²⁰ e fadiga²¹ (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.

Interações Medicamentosas

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos²².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ulcestop® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do produto

Cápsula gelatinosa dura com tampa verde escura opaca e corpo branco opaco, contendo microgrânulos com coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ulcestop® deve ser administrado pela via oral.

• Tratamento de esofagite de refluxo²⁴, incluindo úlcera⁵ de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento de úlcera duodenal²⁵: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
• Tratamento de úlcera gástrica²⁶: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
• Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo²⁴, de úlcera duodenal²⁵ e de úlcera gástrica²⁶: 15 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison⁷: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária exceder 120mg , as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.

Modo de usar

As cápsulas de Ulcestop® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120mg, a dose deve ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica²⁷, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia²⁸, prisão de ventre, constipação²⁹, tontura²⁰, náusea³⁰ e dor de cabeça³¹, dores no estômago³, flatulência (gases) e dispepsia³² (queimação no estômago³), fadiga²¹ (cansaço), vômito³³ com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção¹⁴ de Helicobacter pylori, se a diarreia²⁸ persistir, a administração de Ulcestop® deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite³⁴ microscópica com engrossamento do feixe de colágeno³⁵ ou infiltração de células³⁶ inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso³⁷. Na maioria dos casos, os sintomas³⁸ de colite³⁴ microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento

com Ulcestop®.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia³⁹ (intensa falta do apetite), dispepsia³², agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga²¹, rash⁴⁰ (vermelhidão), elevação de TGO (enzima⁴¹ transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima⁴¹ transaminase pirúvica).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca⁴² ou da garganta⁴³, glossite⁴⁴ (inflamação⁴⁵ na língua⁴⁶), candidíase⁴⁷ do esôfago⁴, pancreatite⁴⁸, petéquias⁴⁹ (pontos vermelhos na pele⁵⁰), perda de cabelo⁵¹, eritema⁵² (vermelhidão) multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson⁵³ (reação alérgica²⁷ grave, envolvendo erupção⁵⁴ cutânea⁵⁵ (pele⁵⁰) nas mucosas⁵⁶, podendo ocorrer nos olhos⁵⁷, nariz⁵⁸, uretra⁵⁹, vagina⁶⁰, trato gastrointestinal (estômago³ e intestinos⁶¹) e trato respiratório (brônquios⁶², pulmões⁶³)) e necrose⁶⁴ epidérmica tóxica (morte da pele⁵⁰), agitação, insônia (falta de sono), letargia⁶⁵ (movimentos muito vagarosos), depressão, alucinações⁶⁶, confusão, vertigens⁶⁷, parestesia⁶⁸ (formigamento), sonolência, tremores, hepatite⁶⁹, icterícia⁷⁰ (pele⁵⁰ amarelada), nefrite⁷¹ intersticial⁷² (inflamação⁴⁵/infecção¹⁴ dos rins⁷³), trombocitopenia⁷⁴ (alteração da coagulação⁷⁵ do sangue⁷⁶), eosinofilia⁷⁷, pancitopenia⁷⁸ (diminuição global de elementos celulares do sangue⁷⁶) e agranulocitose⁷⁹ (são alterações dos glóbulos brancos do sangue⁷⁶), anemia⁸⁰, leucopenia⁸¹ (diminuição do numero de glóbulos brancos no sangue⁷⁶), edema⁸² (inchaço⁸³) periférico, palpitações⁸⁴ e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar⁸⁵ (gosto na boca⁴²) e visuais, febre⁸⁶, hiperhidrose (muito suor), constrição⁸⁷ brônquica, impotência⁸⁸ e angioedema⁸⁹ (inchaço⁸³ por alteração dos vasos sanguíneos⁹⁰).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite³⁴ (inflamação⁴⁵ do intestino grosso³⁷), estomatite⁹¹ (inflamação⁴⁵ da língua⁴⁶), língua⁴⁶ preta, agranulocitose⁷⁹, ginecomastia⁹² (aumento das mamas⁹³), galactorreia⁹⁴ (saída de leite pelas mamas⁹³), choque anafilático⁹⁵ (reação alérgica²⁷ no corpo todo), mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol⁹⁶ e dos triglicérides⁹⁷, necrólise epidérmica tóxica⁹⁸, elevação da fosfatase alcalina⁹⁹.

Outras reações possíveis: reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção: ginecomastia⁹² (aumento das mamas⁹³), dor, síndrome¹⁰⁰ gripal, anomalias gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação⁴⁵/infecção¹⁴ no estômago³ e intestino), alterações no reto¹⁰¹, anorexia³⁹, eructação¹⁰² (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido¹⁰³ (vontade sexual) e reações alérgicas, descolorimento da língua⁴⁶, Lupus¹⁰⁴ eritematoso¹⁰⁵ cutâneo¹⁰⁶ (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele⁵⁰), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue⁷⁶), prurido¹⁰⁷, hepatite⁶⁹, elevação da LDH (lactato¹⁰⁸ desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática¹⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?