Karvil (3,125 mg)
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Karvil
carvedilol
Comprimidos 3,125 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Karvil® 3,125 mg contém:
carvedilol | 3,125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Karvil® é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva2 (insuficiência3 do coração4), angina5 do peito6 (dor no peito6 de origem cardíaca) e hipertensão arterial7 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Karvil® promove a dilatação dos vasos sanguíneos8, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial9. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode usar Karvil® se apresentar alergia10 ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca11 descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração4, insuficiência3 do fígado12; arritmias13 cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma14 brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo15 (contração dos brônquios16); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração4) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo17 permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto; síndrome18 do nó sinusal19 (incluindo bloqueio sinoatrial); choque20 cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial9 muito baixa (pressão arterial sistólica21 < 85 mmHg).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca11 crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético22, mantendo a dose de Karvil® até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de Karvil®. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus23: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais24 e sintomas25 de hipoglicemia26 (baixo açúcar27 no sangue28). Portanto, se você tiver diabetes29, seu nível de açúcar27 no sangue28 deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com Karvil®. A dose do medicamento usado para diabetes29 também deve ser ajustada (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais – Pacientes diabéticos”).
Função dos rins30 na insuficiência cardíaca congestiva2: foi observada piora reversível da função dos rins30 em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 e pressão arterial9 baixa (pressão arterial sistólica21 < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica31 (diminuição do fornecimento de sangue28 para o miocárdio32), doença vascular33 difusa e/ou insuficiência3 dos rins30 durante o tratamento com Karvil®. A função de seus rins30 deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Karvil®.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios16) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar Karvil®. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Karvil®.
Descontinuação do tratamento: Karvil® não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica31 (diminuição do fornecimento de sangue28 para o miocárdio32). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: Karvil®, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas25 de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula34 tireoide35).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia10 ou terapia de dessensibilização36 (contra alergia10), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos37.
Reações adversas cutâneas38 graves: Karvil® deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas38 graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase39: se você tem história de psoríase39 (doença de pele40 que ocorre geralmente perto das articulações41), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco- benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Principais interações medicamentosas para mais detalhes”).
Feocromocitoma42 (tumor43 na glândula34 supra-renal44): em pacientes com suspeita de feocromocitoma42, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Karvil® exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina5 variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina5 variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica45 e fenômeno de Raynaud46: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas25 de insuficiência3 arterial.
Bradicardia47: Karvil® pode provocar bradicardia47 (lentificação do ritmo cardíaco).
Pacientes com menos de 18 anos de idade
Karvil® não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos
Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes48 idosos (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal49
Na insuficiência renal49 moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática50
Karvil® é contraindicado para pacientes48 com insuficiência hepática50 clinicamente manifesta (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos
Karvil® pode aumentar a resistência à insulina51 e mascarar sintomas25 da hipoglicemia26.
Gravidez52 e amamentação53
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Karvil®, informe imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade54 reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto55 intraútero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia26 e bradicardia47 podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto55 e no recém-nascido. Karvil® não deve ser usado durante a gravidez52 a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico56.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação53 não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas57 e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção
Este medicamento contém açúcar27 (sacarose); portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes29.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
- Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
- Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica58 durante o uso concomitante de rifampicina.
- Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
- Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
- Insulina59 ou hipoglicemiantes orais60: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante61 de insulina59 e antidiabéticos orais62. Sinais24 de hipoglicemia26 podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia63). Deve-se monitorar a glicemia64 em pacientes recebendo insulina59 ou antidiabéticos orais62 juntamente com Karvil®.
- Agentes depletores de catecolaminas: sinais24 de hipotensão65 e/ou bradicardia47 grave em pacientes em uso de Karvil® e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase).
- Digoxina: o uso combinado de Karvil® e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.
- Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma66) e da pressão sanguínea.
- Clonidina: a administração de clonidina associada à Karvil® pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
- Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti- hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão65 como parte de seu perfil de efeitos adversos.
- Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais67 durante anestesia68.
- AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta- adrenérgicos69 pode resultar em aumento de pressão arterial9 e menor controle da pressão arterial9.
- Broncodilatadores70 beta-agonistas: Karvil® age de forma contrária aos medicamentos desta classe.
- Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de Karvil® pode prolongar o tempo de condução atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração4).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Karvil® 3,125 mg: comprimido de coloração amarelo claro, redondo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Karvil® deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com Karvil® é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração4) concomitante.
Hipertensão72 essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina5 do peito6
A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva2 (ICC)
A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos73 e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Karvil®. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas25 de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca11. A piora transitória da insuficiência cardíaca11 ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético22. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Karvil®. A dose de Karvil® não deverá ser aumentada até que os sintomas25 de piora da insuficiência cardíaca11 ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.
Karvil® não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca11, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência74 de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal49
Não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal49 moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade
A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Karvil® 3,125mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático75 e do sangue28
- Comum: anemia76;
- Rara: trombocitopenia77;
- Muito rara: leucopenia78.
Distúrbios cardíacos
- Muito comum: insuficiência cardíaca11;
- Comum: bradicardia47, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
- Incomum: bloqueio atrioventricular, angina5 pectoris.
Distúrbios nos olhos79
- Comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho80), irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: náusea81, diarreia82, vômito83, dispepsia84, dor abdominal;
- Incomum: constipação85;
- Rara: secura da boca86.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração
- Muito comum: fadiga87;
- Comum: edema88, dor.
Distúrbios hepatobiliares89
- Muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune90
- Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções91 e infestações
- Comum: pneumonia92, bronquite, infecção93 do trato respiratório superior e do trato urinário94.
Distúrbios do metabolismo95 e nutricionais
- Comum: ganho de peso, hipercolesterolemia96, pior controle da glicemia64 (hiper/hipoglicemia26) em pacientes com diabetes29 preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo97
- Comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso98
- Muito comum: tontura99, cefaleia100;
- Comum: síncope101, pré-síncope101;
- Incomum: parestesia102.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão, humor deprimido;
- Incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários
- Comum: insuficiência renal49 e anormalidades na função renal103 em pacientes com doença vascular33 difusa e/ou insuficiência renal49 subjacente;
- Rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama104 e sistema reproduto
- Incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino105
- Comum: dispneia106, edema pulmonar107, asma14 em pacientes predispostos;
- Rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele40 e tecidos subcutâneos
- Incomum: reações na pele40 (p. ex.; exantema108 alérgico, dermatite109, urticária110, prurido111, lesões112 psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares113
- Muito comum: hipotensão65;
- Comum: hipotensão65 ortostástica, distúrbios da circulação114 periférica (extremidades frias, doença vascular periférica45, exacerbação de claudicação intermitente115 e fenômeno de Raynaud46), hipertensão72.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas57, alterações visuais e bradicardia47. Tontura99, síncope101, cefaleia100 e astenia116 são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal103 foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 e baixa pressão arterial9, cardiopatia isquêmica31, doença vascular33 difusa e/ou insuficiência renal49 subjacente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo95 e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus23 latente se manifeste, diabetes29 preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose117 seja inibida.
Distúrbios de pele40 e tecidos subcutâneos: queda de cabelo118. Reações adversas cutâneas38 graves, como necrólise epidérmica tóxica119 e síndrome18 de Stevens-Johnson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária120 em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas25 e sinais24 de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial9, bradicardia47 (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca11 (prejuízo da função do coração4), choque20 cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial9 de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo15 (contração dos brônquios16), vômitos121, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.
Tratamento da superdose: monitorar os sinais24 e sintomas25 acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes48 com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0010
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818