Tegretol CR

Tegretol® CR é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face¹ chamada neuralgia² do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tegretol® CR pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).

A epilepsia³ é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro⁴ para os músculos⁵ não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso⁶ do organismo. Tegretol® CR auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso⁶ e também controla as outras doenças mencionadas acima.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não tome Tegretol® CR:

• Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol® CR listado no início desta bula.
• Se você tem alguma doença grave do coração⁷.
• Se você já teve alguma doença séria do sangue⁸ no passado.
• Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado⁹ e formação do sangue⁸ (também chamada de porfiria¹⁰ hepática¹¹).
• Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de começar a tomar o Tegretol® CR. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você só pode tomar Tegretol® CR após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas¹² graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue⁸ desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue⁸ é necessário antes de tomar Tegretol® CR.

Tenha cuidado especial com Tegretol® CR (advertências e precauções):

Se algum destes itens se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tegretol® CR:

• Se você tem distúrbios do sangue⁸ (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
• Se você já teve alguma vez alergia¹³ (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas¹² ou qualquer outro sinal¹⁴ de alergia¹³) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica¹⁵ com a oxcarbazepina (Trileptal®) são aproximadamente de 1 em 4 (25%).
• Se você tem ou já teve doença do coração⁷, fígado⁹ ou rim¹⁶ no passado.
• Se você tem pressão aumentada no olho¹⁷ (glaucoma¹⁸) ou se você não pode reter sua urina¹⁹.
• Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose²⁰, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.
• Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método eficaz de contracepção²¹ ao longo de seu tratamento e por 2 semanas após sua última dose. Se você estiver tomando hormônio²² contraceptivo (medicamento que evita gravidez²³). Tegretol® CR pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção²¹ não hormonal, enquanto estiver tomando Tegretol® CR, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez²³ indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular enquanto estiver tomando Tegretol® CR. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe o seu médico se está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Tegretol durante a gravidez²³, uma vez que pode causar danos ou anomalias ao feto²⁴.

Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:

• Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre²⁵ com inchaço²⁶ do nódulo²⁷ linfático²⁸, erupção²⁹ cutânea³⁰ ou com bolhas na pele³¹, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Se ocorrerem reações de pele³¹ graves, tais como erupção²⁹ cutânea³⁰, vermelhidão na pele³¹, bolhas nos lábios, olhos³² ou boca³³, descamação³⁴ da pele³¹ acompanhada por febre²⁵, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar”). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex., Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.
• Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico.
• Se você notar sintomas³⁵ sugestivos de hepatite³⁶, tal como icterícia³⁷ (amarelamento da pele³¹ e olhos³²), informe ao seu médico, imediatamente.
• Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.
• Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue⁸ ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue⁸ (diuréticos³⁸, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se você apresentar tonturas³⁹, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴⁰, confusão, devido ao tratamento com Tegretol® CR, que podem levar a quedas.

Não interrompa o tratamento com Tegretol® CR, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de Tegretol® CR com alimento ou bebida

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Tegretol® CR.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma⁴¹ esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de Tegretol® CR. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

Crianças e pacientes idosos

Podem usar de modo seguro Tegretol® CR e devem receber informações específicas do médico, como por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez²³

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez²³ é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez²³. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o Tegretol® CR durante a gravidez²³.

Não pare o tratamento com Tegretol® CR sem antes conversar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez²³.

Amamentação⁴²

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Tegretol® CR passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar o Tegretol® CR. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação⁴² e informe ao médico.

Mulheres em idade fértil

Você deve usar um método eficaz de contracepção²¹ ao longo de seu tratamento com Tegretol e por 2 semanas após a última dose. Irregularidade no período de menstruação⁴³ pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e Tegretol® CR. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de diferentes ou adicionais métodos contraceptivos não hormonais.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas 

Tegretol® CR pode fazer você sentir sonolência ou vertigem⁴⁴ ou pode causar a sensação de “visão borrada”, visão⁴⁵ dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou produtos biológicos)

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com Tegretol® CR (carbamazepina). Isto é particularmente importante para Tegretol® CR, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo durante o tratamento com Tegretol® CR e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Tegretol® CR (veja “Administração de Tegretol® CR com alimento ou bebida”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar Tegretol® CR:

Os comprimidos de liberação prolongada devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Comprimidos de liberação prolongada 200 mg: comprimidos ovalóides, bege alaranjado.
• Comprimidos de liberação prolongada 400 mg: comprimidos envernizados, oblongos, biconvexos, laranja amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de Tegretol® CR por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

Não pare de tomar Tegretol® CR repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”). A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia³ geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Para a neuralgia² trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes⁴⁷ idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Tegretol® CR que você precisa tomar.

Quando e como tomar Tegretol®

Quando e como tomar: Tegretol® CR é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.

Tome Tegretol® CR durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando Tegretol® CR?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue⁸, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com Tegretol® CR.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência⁴⁸, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Tegretol® CR.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Tegretol® CR: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com Tegretol® CR pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico

tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tegretol® CR podem ter efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais⁴⁹ precoces de reações graves ao seu sangue⁸, fígado⁹, rins⁵⁰ ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência⁵¹.

• Se você tiver febre²⁵, garganta⁵² inflamada, erupção²⁹ cutânea³⁰, úlcera⁵³ na boca³³, glândulas⁵⁴ inchadas ou maior fragilidade às infecções⁵⁵ (sinais⁴⁹ de baixa imunidade⁵⁶, ou seja, falta de células⁵⁷ brancas no sangue⁸).
• Se você sentir cansaço, dor de cabeça⁵⁸, respiração curta ao se exercitar, tontura⁵⁹; aparência pálida, infecções⁵⁵ frequentes com febre²⁵, resfriado, garganta⁵² inflamada ou úlcera⁵³ na boca³³; se tiver sangramentos ou lesões⁶⁰ mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas⁶¹).
• Se surgirem manchas vermelhas na sua pele³¹, principalmente na face¹, que podem vir acompanhadas de fadiga⁶², febre²⁵, náusea⁶³, perda de apetite (sinais⁴⁹ de lúpus⁶⁴ eritematoso⁶⁵ sistêmico⁶⁶).
• Se sua pele³¹ ou olhos³² ficarem amarelados (sinais⁴⁹ de hepatite³⁶).
• Se sua urina¹⁹ estiver escurecida (sinais⁴⁹ de porfiria¹⁰ ou hepatite³⁶).
• Se tiver diminuição grave da frequência de micção⁶⁷ causado por distúrbio no rim¹⁶, ou sangue⁸ na urina¹⁹.
• Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea⁶³, perda de apetite (sinais⁴⁹ de pancreatite⁶⁸).
• Se você tiver erupção²⁹ cutânea³⁰, vermelhidão da pele³¹, bolhas nos lábios, olhos³² ou boca³³, descamação³⁴ da pele³¹, acompanhada de febre²⁵, resfriado, dor de cabeça⁵⁸, tosse, dor no corpo (sinais⁴⁹ de reações sérias da pele³¹).
• Se você tiver inchaços na face¹, olhos³² ou língua⁶⁹, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção²⁹ cutânea³⁰, febre²⁵, cólicas⁷⁰ abdominais, desconforto ou aperto no peito⁷¹, dificuldade de respirar, inconsciência⁷² (sinais⁴⁹ de angioedema⁷³ e reações alérgicas graves).
• Se você tiver letargia⁷⁴, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas³⁵ que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue⁸).
• Se você tiver febre²⁵, náusea⁶³, vômito⁷⁵, dor de cabeça⁵⁸, torcicolo⁷⁶ no pescoço⁷⁷ e extrema sensibilidade à luz (sinais⁴⁹ de meningite⁷⁸).
• Se você tiver rigidez muscular, febre²⁵ alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais⁴⁹ de síndrome⁷⁹ neuroléptica maligna).
• Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito⁷¹.
• Se você estiver inconsciente ou desmaiar.
• Se você tiver diarreia⁸⁰, dor abdominal e febre²⁵ (sinais⁴⁹ de uma inflamação⁸¹ do cólon⁸²). A frequência deste efeito adverso não é conhecida.
• Se você tiver quedas devido a tontura⁵⁹, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴⁰ e confusão.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora, inflamação⁸¹ da pele³¹ com erupção²⁹ cutânea³⁰ e vermelhidão, erupção²⁹ cutânea³⁰

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço²⁶ no tornozelo⁸³, nos pés ou na perna (edema⁸⁴), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos, devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).

Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos⁸⁵ musculares.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas⁵⁴ inchadas, agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações⁸⁶, visão⁴⁵ borrada, visão⁴⁵ dupla, coceira nos olhos³² com vermelhidão e inchaço²⁶ (conjuntivite⁸⁷), sensação de pressão/dor nos olhos³² (sinais⁴⁹ de aumento na pressão nos olhos³²), movimentos incontrolados dos olhos³², zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito⁷¹, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência⁸⁸, formigamento nas mãos⁸⁹ ou nos pés, fraqueza,aumento da frequência de micção⁶⁷, redução repentina na quantidade da urina¹⁹, alterações no paladar⁹⁰, secreção anormal de leite das mamas⁹¹, aumento do peito⁷¹ em homens, inchaço²⁶ ou vermelhidão das veias⁹² que ficam extremamente sensíveis quando tocadas e muitas vezes dolorosa (tromboflebite⁹³), aumento da sensibilidade da pele³¹ à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão⁹⁴ no osso (falta de vitamina⁹⁵ D, osteoporose⁹⁶).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação de infecção⁹⁷ por vírus⁹⁸ de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune⁹⁹ está deprimido), a perda completa das unhas¹⁰⁰, fraturas ósseas, diminuição da densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito⁷⁵, náusea⁶³, tontura⁵⁹, sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça⁵⁸, boca³³ seca.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação¹⁰¹, diarreia⁸⁰, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos⁵, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo¹⁰², pelos excessivos no corpo e na face¹, distúrbios sexuais, infertilidade¹⁰³ masculina, língua⁶⁹ inflamada e muito vermelha, feridas na boca³³, alterações na pigmentação da pele³¹, acne¹⁰⁴.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço²⁶ de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?