Terolac
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Terolac
trometamol cetorolaco
Solução oftálmica 5 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica
Embalagens contendo 1 frasco plástico opaco gotejador de 5 mL
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Terolac contém:
trometamol cetorolaco | 5 mg |
veículo estéril q.s.p | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 33 gotas. Cada gota1 contém 0,151 mg de cetorolaco trometamol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terolac é indicado para alívio dos sinais2 e sintomas3 da conjuntivite4 alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação5 em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata6 e tratamento da dor ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Terolac é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica, que começa a agir logo após a aplicação nos olhos7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Terolac é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia8) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio9 evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos7. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções10 nos olhos7. Este é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Gravidez11
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Terolac deve ser usado durante a gravidez11 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto12.
Efeitos não-teratogênicos13: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina14 sobre o sistema cardiovascular15 fetal em ratos (fechamento do canal arterial16), o uso deste medicamento deve ser evitado durante a gravidez11 avançada.
Lactação17
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Terolac não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio presente no medicamento pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Tire as lentes antes de aplicar o medicamento em um ou ambos os olhos7 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal18
Não há dados de estudos específicos para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dose.
Pacientes com insuficiência hepática19
Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão20. Caso perceba um leve borramento de visão20 logo após a aplicação, aguarde até que a visão20 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea21
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio22, estreitamento da córnea21, erosão da córnea21, ulceração23 da córnea21 ou perfuração da córnea21. Estes eventos podem comprometer a visão20. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio22 da córnea21 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea21.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos7 complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação24 da córnea21, defeitos do epitélio22 da córnea21, diabetes mellitus25, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome26 do olho27 seco), artrite reumatoide28. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea21 que podem comprometer a visão20.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea21.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina29, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroide.
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo30 ou exacerbação da asma31 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma31 associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos32.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos7 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que Terolac seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido33 lesado). O uso de Terolac junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Terolac deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Terolac é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada praticamente inodora e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos7.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Terolac caso haja sinais2 de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos7, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio9.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos7.
Posologia
Para alívio dos sinais2 e sintomas3 da conjuntivite4 alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota1 aplicada no(s) olho27(s) afetado(s), quatro vezes ao dia. Para profilaxia e redução da inflamação5 após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata6, a dose recomendada é de 1 gota1 aplicada no(s) olho27(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia. Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota1 aplicada no(s) olho27(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Terolac.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos7, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão20 borrada, conjuntivite4, irite35 (inflamação5 da íris36), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas37 na córnea21), hemorragia38 retinal (sangramento da retina39), edema macular40 cistoide (edema41 de retina39), sensação de ardor42 nos olhos7, prurido43 (coceira) dos olhos7, trauma ocular, pressão intraocular44, dor de cabeça45.
Outras reações adversas foram observadas após o uso deste medicamento durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema41 palpebral e ocular, hiperemia46 ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos7, prurido43 (coceira) dos olhos7 e ceratite ulcerativa (inflamação5 da córnea21). Também foram relatados casos de broncoespasmo30 ou agravamento da asma31 em pacientes com hipersensibilidade (alergia8) conhecida a anti- inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma31 associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0298.0420
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918