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Cystistat

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 06/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cystistat®
hialuronato de sódio
Injetável 0,8 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável estéril
Embalagem com 1 frasco de 50 mL

USO INTRAVESICAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Cystistat® contém:

hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) 0,8 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção1.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga2. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite3 intersticial4, na cistite3 induzida por radiação, na cistite3 causada por infecção5, trauma, urolítiase, retenção urinária6 e neoplasia7.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.

O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga2, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina8. As alterações da camada de GAG da bexiga2 podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas9.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas. Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção5 urinária.

Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde10 devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.

Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização vesical11.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.

Gravidez12 e lactação13

Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Interações medicamentosas

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico

Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga2 após eliminação da urina8 residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga2 o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas14 clínicos de doenças como cistite3 intersticial4, cistite3 induzida por radiação, cistite3 causada por infecção5, trauma, urolítiase, retenção urinária6 e neoplasia7. Para aliviar os sintomas14 associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas14.

Este medicamento é para uso intravesical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical11 são: dor ou desconforto uretral15 e/ou vesical11; infecção5 do trato urinário16 (ITU).

Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral15 e/ou vesical11 e infecção5 do trato urinário16) relacionaram-se a cateterização vesical11 para instilação de Cystistat®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº: 22.883

Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta Inverin, Co. Galway Irlanda

Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA


SAC 0800 191222

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
3 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
4 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
7 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
8 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
9 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Uretral: Relativo ou pertencente à uretra.
16 Trato Urinário:

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