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Cognitus

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO S.A

Atualizado em 06/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Cognitus®
Bacopa monnieri (L.), Plantaginaceae.
Comprimido

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Parte utilizada: Partes aéreas.
Nomenclatura popular: Bacopa, Brahmi.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido
Embalagem com 60 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 50 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Cognitus®contém:

extrato seco de Bacopa monnieri 
(equivalente a 67,5 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como bacopasídeo I, bacosídeo A3, bacopasídeo II, jujubogenina isômero de bacopasaponina C e bacopasaponina C)		 225 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul nº 1 Laca de Alumínio, corante vermelho nº 40 Laca de Alumínio, corante amarelo nº 6 Laca de Alumínio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INDICAÇÕES

Cognitus® é indicado para o tratamento de distúrbios de memória que fazem parte do processo fisiológico2 do envelhecimento. O medicamento é indicado para melhora do desempenho cognitivo3, como atenção e retenção da memória auditiva e verbal, imediata e tardia, em adultos acima de 50 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo1 randomizado4, duplo-cego e placebo5-controlado, foi desenvolvido com a finalidade de avaliar a eficácia e tolerabilidade de extrato de Bacopa monnieri, em idosos. Participaram deste estudo, 44 voluntários entre 50 a 75 anos, os quais foram divididos em 2 grupos. O primeiro grupo, composto por 23 participantes, recebeu extrato de Bacopa como dose oral única de 450 mg, enquanto o segundo grupo administrou placebo5, diariamente por 12 semanas. Os resultados do estudo sugerem que Bacopa melhorou as funções cognitivas como atenção e memória verbal em indivíduos idosos e também foi bem tolerado.

Outro estudo2 randomizado4, duplo-cego e placebo5-controlado, investigou a efetividade de Bacopa monnieri no desempenho da memória em 81 voluntários acima de 55 anos. Os participantes foram randomizados para receber 300 mg de extrato de Bacopa ao dia, ou placebo5, durante o período de 12 semanas. Os resultados demonstraram que Bacopa significativamente melhorou o aprendizado verbal bem como a aquisição e retenção de memória em pessoas saudáveis com idade avançada.

Do mesmo modo, outro estudo3 clínico randomizado4, duplo-cego e placebo5-controlado, investigou os efeitos do extrato seco padronizado de Bacopa monnieri na função cognitiva6 e afetiva e sua segurança e tolerabilidade, em 48 idosos saudáveis (65 anos ou mais). Os participantes foram divididos em 2 grupos. Metade administrou 300 mg de extrato ao dia, durante um período de 12 semanas, enquanto outros 24 receberam placebo5, por 6 semanas. Este estudo fornece evidências que Bacopa apresenta potencial seguro em melhorar a memória verbal tardia no envelhecimento.

REFERÊNCIAS

  1. BARBHAIYA, H. C. et al. Efficacy and Tolerability of BacoMind® on Memory Improvement in Elderly Participants – A Double Blind Placebo5 Controlled Study. Journal of Pharmacology and Toxicology 3, 6, p. 425-434, 2008.
  2. MORGAN, A.; STEVENS, J. Does Bacopa monnieri Improve Memory Performance in Older Persons? Results of a Randomized, Placebo5-Controlled, Double-Blind Trial. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, v.16, (7):753-759, 2010.
  3. CALABRESE, C. et al. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, Double-blind, placebo5-controlled trial. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, v.14, n.6, p.707-713, 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cognitus® apresenta atividade nootrópica, isto é, melhora a função cognitiva6 em adultos acima de 50 anos. Estudos in vitro demonstram sua atividade colinérgica7 na manutenção de níveis elevados de acetilcolina8, um neurotransmissor que desempenha papel importante no Sistema Nervoso Central9, o qual está envolvido nas funções cognitivas.

CONTRAINDICAÇÕES 

Hipersensibilidade (alergia10) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez11

Categoria C de risco na gravidez11: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de Bacopa monnieri pode causar efeitos colaterais12 gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento durante as refeições, para neutralizar os efeitos irritantes das saponinas.

Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase.

O extrato de bacopa reverteu a disfunção cognitiva6 induzida por fenitoína, em estudo com roedores.

Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada concomitantemente ao extrato de bacopa, em estudo realizado com animais. Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observada em estudo com roedores.

Ainda em estudos com animais, bacopa demonstrou atividade antagonista13 não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos se administrada concomitantemente com medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Cognitus® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos revestidos de cor azul. Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. Recomenda-se ingerir o medicamento durante as refeições.

Posologia

Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 1 (uma) vez ao dia. O medicamento deve ser administrado por 12 semanas, os efeitos benéficos aparecem durante esse período.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo náuseas14, cólicas15 abdominais e aumento dos movimentos intestinais. Estes efeitos podem ser consequentes das saponinas presentes na droga que causam irritação gastrointestinal, ou estimulação colinérgica7 da resposta autônoma e motora no trato gastrointestinal, ou combinação de ambos os fatores. Estes sintomas16 podem desaparecer espontaneamente.

Eventualmente, a Bacopa monnieri pode causar palpitações17, boca18 seca, sede e fadiga19 muscular.

A revisão da literatura não revela a frequência das reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Recomenda-se tratamento sintomático20 e controle das funções vitais. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1860.0098
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Registrado e Fabricado por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100
Colombo – PR CNPJ: 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP


???????SAC 0800 723 8383

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
3 Desempenho cognitivo: Desempenho dos processos de aprendizagem e de aquisição de conhecimento através da percepção.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
7 Colinérgica: 1. Relativo a ou semelhante à acetilcolina, especialmente quanto à ação fisiológica. 2. Diz-se das sinapses ou das fibras nervosas que liberam ou são ativadas pela acetilcolina.
8 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.

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9 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
10 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.

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18 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
19 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
20 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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