Omnaris

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Atualizado em 07/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Omnaris®
ciclesonida
Suspensão nasal 50 mcg/dose

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão aquosa nasal em spray
Embalagens com 120 doses de 50 mcg de ciclesonida

USO INALATÓRIO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada dose de Omnaris® contém:

ciclesonida 50 mcg
excipiente q.s.p. 1 dose

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose, sorbato de potássio, edetato dissódico, ácido clorídrico1 e água purificada.

Cada frasco de Omnaris® proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado para o tratamento de sintomas2 de rinite3 alérgica, incluindo congestão/entupimento do nariz4, coriza5, coceira e espirros.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnaris® contém uma substância chamada ciclesonida, que reduz a inflamação6 da mucosa7 do nariz4 aliviando os sintomas2 da rinite3 alérgica.

Omnaris® fornece a sua medicação na forma de um spray aquoso. Após iniciar o tratamento, use o spray nasal uma vez ao dia, todos os dias, como prescrito pelo seu médico.

Omnaris® começa a agir desde a primeira aplicação, com melhora inicial dos sintomas2 observada geralmente dentro da primeira hora após a primeira dose.

Em alguns casos podem ser necessárias vinte e quatro a quarenta e oito horas após a primeira dose para uma melhora mais intensa dos sintomas2. Melhoras adicionais dos sintomas2 podem ocorrer em até uma ou duas semanas ou em até cinco semanas, em caso de rinite3 alérgica persistente.

É muito importante usar este medicamento regularmente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnaris® é contraindicado em pacientes com alergia8 a qualquer dos seus componentes.

Omnaris® não deve ser usado se você tiver uma infecção9 nasal não-tratada (secreção nasal amarela ou verde).

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você já estiver tomando corticosteroide via oral por um longo tempo e substituí-lo por Omnaris®, poderá apresentar sintomas2 como fraqueza, dor nas juntas, dor muscular e sintomas2 depressivos. Caso isso aconteça, você deverá informar seu médico.

O uso de altas doses de corticosteroides inalatórios por tempo prolongado pode afetar a produção normal de hormônio10 esteroide em seu corpo. A redução na produção de esteroides pode diminuir a velocidade de crescimento de crianças e adolescentes, reduzir a densidade do osso e causar catarata11 ou glaucoma12 (aumento da pressão dentro dos olhos13). Se isto ocorrer, Omnaris® deve ser descontinuado devagar, de acordo com a orientação do seu médico.

Assim como outros corticoides, Omnaris® pode enfraquecer o sistema imunológico14, aumentando a possibilidade de infecções15. Em alguns pacientes, infecções15 tais como catapora16 e sarampo17 podem ter um curso mais sério ou até mesmo fatal. Evite a exposição à catapora16 ou ao sarampo17 e, se exposto, procure seu médico.

Informe ao seu médico se você tem ou teve tuberculose18, infecções15 provocadas por fungos, bactérias ou vírus19, herpes nos olhos13, glaucoma12 ou catarata11. Como todos os corticosteroides inalatórios, Omnaris® deve ser usado com cautela nestas situações. Seu médico poderá orientá-lo quanto aos riscos e benefícios de uso da medicação em tais condições.

Se você sofreu recente cirurgia nasal ou teve úlceras20 no septo nasal21 (parede entre as duas narinas) ou trauma nasal, não deve usar um corticosteroide nasal até que tenha ocorrido a cura, para não retardar a cicatrização.Foram reportados casos raros de perfuração do septo nasal21 em pacientes que administraram a ciclesonida pela via intranasal.

Informe seu médico se você estiver tomando um corticosteroide pela via oral (boca22).

Gravidez23 e amamentação24

Informe seu médico se você engravidar durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Seu médico avaliará os riscos e os benefícios do uso de Omnaris® para você e para o bebê durante a gravidez23 ou a amamentação24.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não foi observada evidência de comprometimento da fertilidade em um estudo reprodutivo realizado em ratos machos e fêmeas, quando administrados oralmente com ciclesonida. A relevância para os seres humanos é desconhecida, uma vez que não foram realizados estudos de fertilidade humana.

Pacientes idosos

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, normalmente começando com uma aplicação em cada narina.

Efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, pois não se espera que o ciclesonida afete essa habilidade.

Uso com outras substâncias

O uso de Omnaris® com outros medicamentos não deve trazer problemas importantes para sua saúde25. Entretanto, a administração do produto junto com medicamentos que inibem a ação das enzimas do fígado26 pode alterar a ação da ciclesonida. É especialmente importante informar seu médico se estiver fazendo uso de medicamentos para tratar infecções15 causadas por fungos, como por exemplo o cetoconazol.

Não se constataram interações de Omnaris® com a alimentação.

Não existem relatos de interferência do uso de Omnaris® em exames de laboratório. Não se constataram interações com produtos fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde25.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Agitar suavemente antes do uso. Mantenha o seu spray nasal sempre limpo e seco.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento somente poderá ser utilizado por quatro meses ou por 120 doses, o que acontecer primeiro.

Características físicas e organolépticas do produto

Omnaris® é uma suspensão branca, sem odor característico.

A administração nasal é proporcionada por uma bomba dosadora acionada manualmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Para crianças acima de seis anos de idade e adultos recomendam-se duas doses (jatos) em cada narina uma vez ao dia (50 mcg por jato; total 200 mcg por dia). NÃO APLIQUE mais que duas doses (jatos) em cada narina diariamente.

Omnaris® deve ser usado exclusivamente pela via intranasal. A dose máxima recomendada é de 200 mcg por dia.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao uso da medicação e deve ser estabelecida pelo seu médico.

Modo de usar

  1. O medicamento está contido num frasco de vidro, revestido por uma capa de plástico. Por isso, manuseie o produto com cuidado.
  2. No interior da embalagem de alumínio há um sachê para adsorver o oxigênio. PERIGO: NÃO COMER.
  3. É importante que você registre a data de validade do medicamento após retirá-lo da embalagem. Para isso, conte quatro meses desde que retirou da embalagem o frasco de spray nasal. Descarte o frasco do spray nasal após essa data ou após a data de validade impressa na embalagem, o que ocorrer primeiro. Isto evitará que você use o medicamento com o prazo de validade vencido.
  4. Antes do primeiro uso, agite o frasco suavemente e acione o aplicador pressionando-o para baixo oito vezes (Figura 1). Leia as instruções completas cuidadosamente e use apenas como determinado. Se você não tiver usado o spray nasal por quatro dias, agite o frasco suavemente e acione o aplicador novamente para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina. Isto serve para promover o preenchimento interno da válvula e proporcionar a dose exata no momento de utilização.

Usando o spray

  1. Assoe o nariz4 para limpar as narinas.
  2. Agite o frasco suavemente e retire a tampa protetora.
  3. Segure o frasco firmemente com os dedos indicador e médio nos lados da ponta do spray enquanto sustenta a base do frasco com o polegar.
  4. Introduza a ponta do spray em uma narina. Segure o frasco com a mão27 esquerda para introduzir a ponta do spray na narina direita, e segure o frasco com a mão27 direita para introduzir a ponta do spray na narina esquerda. Direcione a ponta do spray para a parede lateral externa da narina.
  5. Para atomizar o medicamento na narina esquerda, utilize a mão27 direita.
  6. Para atomizar o medicamento na narina direita, utilize a mão27 esquerda.
  7. Incline levemente a cabeça28 para a frente. Mantendo o frasco em pé, pressione o aplicador rápida e firmemente e puxe o ar pelo nariz4 enquanto a dose é liberada. Evite aspergir nos olhos13 ou diretamente no septo nasal21 (a parede entre as duas narinas).
  8. Repita as etapas 3 a 5 para a segunda dose na mesma narina e para cada dose na outra narina.

Como saber quando o seu frasco de spray nasal está vazio

A quantidade de spray nasal restante pode ser observada através do frasco. Não use este frasco após a data de descarte que você anotou quando abriu a embalagem.

Instruções de limpeza do aplicador

Após o uso diário do spray nasal, limpe o aplicador com um tecido29 limpo e seco e recoloque a tampa protetora.

Se o aplicador nasal estiver entupido ou precisar de uma limpeza mais completa, siga as seguintes instruções de limpeza (não tente desentupir o pequeno furo de jatos no aplicador nasal com objetos afiados):

  1. Retire a tampa protetora e então puxe suavemente para cima para liberar o aplicador nasal.
  2. Lave a tampa protetora e o aplicador com água morna. Não ferver.
  3. Seque e recoloque o aplicador nasal.
  4. Acione a válvula para liberar uma dose ou até que apareça uma névoa fina.
  5. Recoloque a tampa protetora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que Omnaris® seja usado regularmente e na posologia recomendada. Caso tenha esquecido de uma dose, tome-a tão logo você se lembre, desde que faltem mais do que 12 horas para a dose seguinte. Caso contrário, não a tome e continue com o esquema posológico regular, aplicando a próxima dose corretamente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento do nariz4, irritação da mucosa7 do nariz4 e dor de cabeça28.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca22 seca, indigestão, candidíase30, rinite3, ressecamento nasal, dor na garganta31, secreção nasal, irritação na garganta31, transtorno do paladar32 e aumento do número de glóbulos brancos.

Reações com frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): perfuração do septo nasal21.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não utilize doses acima das recomendadas pelo seu médico. Não há dados disponíveis sobre os efeitos do uso de Omnaris® em doses excessivas de uma só vez (superdose aguda) ou ao longo do tempo (superdose crônica). É improvável que a superdose aguda exija qualquer tratamento exceto observação. A superdose crônica com qualquer corticosteroide pode resultar em sinais33 ou sintomas2 de excesso de corticosteroides (hipercorticismo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.1618.0265
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825

Fabricado por: Takeda GmbH.
Singen – Alemanha

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00


SAC 0800 014 5578

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
5 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
11 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
12 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
13 Olhos:
14 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
15 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Catapora: Doença infecciosa aguda, comum na infância, também chamada de varicela. Ela é provocada por vírus e caracterizada por febre e erupção maculopapular rápida, seguida de erupção de vesículas eritematosas muito pruriginosas.
17 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
18 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
19 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
20 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
21 Septo Nasal: A divisão que separa as duas cavidades nasais no plano medial, composta de cartilagens, membranas e partes ósseas.
22 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
27 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
28 Cabeça:
29 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
30 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
31 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
32 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
33 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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