Ster
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Ster
acetato de prednisolona
Suspensão oftálmica 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Suspensão oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 5 mL ou 10 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Ster contém:
acetato de prednisolona | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, hipromelose, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico1* e água para injetáveis
(*Este produto pode apresentar hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico1 em sua composição, caso seja necessário o ajuste do pH durante a sua fabricação)
Cada mL de Ster corresponde a 23 gotas. Cada gota2 contém 0,435 mg de acetato de prednisolona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ster é indicado no tratamento de pacientes com inflamações3 no olho4, suscetíveis a esteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ster apresenta ação anti-inflamatória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ster é contraindicado para pessoas que apresentam alergia5 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Ster é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea6 e conjuntiva7, como herpes simplex, ceratite (inflamação8 da córnea6), vacínia, varicela9, doenças do olho4 causadas por fungos e infecções10 causadas por micobactérias como a tuberculose11 ocular.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio12 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos13. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção14.
Ster é um medicamento de uso exclusivamente tópico15 ocular.
Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Ster, não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista16. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular17 em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual18. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular17.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata19.
Nas doenças que causam afinamento de córnea6, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções10 agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção14 ocular secundária.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções10 no olho4 causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas20 em qualquer ulceração21 da córnea6, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção14 no olho4.
O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.
Informe seu médico caso ocorra ulceração21 da córnea6 (lesão22 na superfície do tecido23 transparente que constitui a parede externa do olho4).
O uso de esteroides após cirurgia de catarata19 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência24 de sangramento.
Uso durante a gravidez25 e lactação26
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez25 e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto27. Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais.
Não se sabe se o uso tópico15 de acetato de prednisolona pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde28.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar Ster em um ou ambos os olhos13 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico15 ocular, caso ocorra borramento da visão29 após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão29 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão branca, homogênea, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos13.
- A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos13, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio12.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ster caso haja sinais30 de violação e/ou danificações do frasco.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos13. A dose usual é de 1 a 2 gota2(s) aplicada(s) no(s) olho4(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
- Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Ster suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular17, catarata19, perfuração da córnea6 ou esclera31 (camada externa do globo ocular32), infecção14 ocular (incluindo infecções10 bacterianas, fúngicas20 e virais), irritação ocular, visão29 borrada, distúrbios visuais, midríase33 (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária34, dor de cabeça35, prurido36 na pele37 (coceira), rash38 cutâneo39 (erupção40) e disgeusia41 (diminuição do paladar42).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1287
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Pouso Alegre – MG – CEP 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559