Simponi

Simponi ® é indicado para o tratamento da:

Artrite reumatoide⁹ ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato:

A artrite reumatoide⁹ é uma doença inflamatória das articulações¹⁰. Se você tiver artrite reumatoide⁹ ativa, receberá Simponi®, que será utilizado em combinação com metotrexato para:

• Reduzir os sinais¹¹ e os sintomas¹² de sua doença;
• Inibir danos aos seus ossos e articulações¹⁰;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde¹³.

Artrite¹⁴ psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato:

A artrite¹⁴ psoriásica é uma doença inflamatória das articulações¹⁰, normalmente acompanhada por psoríase¹⁵. Se você tiver artrite¹⁴ psoriásica ativa, receberá Simponi®, sozinho ou em combinação com metotrexato para:

• Reduzir os sinais¹¹ e os sintomas¹² de sua artrite¹⁴;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua entesite (dor e inchaço¹⁶ ao redor das articulações¹⁰);
• Melhorar sua psoríase¹⁵ de pele¹⁷ e unhas¹⁸;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde¹³.

Espondilite anquilosante ativa em adultos:

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá Simponi® para:

• Reduzir os sinais¹¹ e os sintomas¹² de sua doença;
• Melhorar a função física;
• Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde¹³.

Espondiloartrite axial não radiográfica

Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna. Se você apresenta espondiloartrite axial não radiográfica, você receberá Simponi® para:

• Reduzir os sinais¹¹ e sintomas¹² de sua doença;
• Melhorar a mobilidade da sua coluna;
• Melhorar sua função física;
• Melhorar sua saúde¹³ em relação à qualidade de vida.

Colite¹⁹ ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos:

A colite¹⁹ ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos²⁰. Se você tiver colite¹⁹ ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o Simponi® é indicado para:

• induzir e manter a resposta clínica;
• melhorar a aparência endoscópica da mucosa²¹ durante a indução;
• induzir a remissão clínica;
• alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em doenças como artrite reumatoide⁹, artrite¹⁴ psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e colite¹⁹ ulcerativa, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose²² tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico²³ ataque o tecido²⁴ saudável, resultando em inflamação²⁵. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de Simponi® pode reduzir a inflamação²⁵ associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico²³ em combater as infecções³.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Simponi®?

Simponi® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico²³ e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções³. Alguns pacientes tiveram infecções³ graves enquanto recebiam Simponi®, incluindo tuberculose⁵, infecções³ fúngicas²⁶ e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções³ graves.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia²⁷ a qualquer componente desse produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber tratamento com Simponi®, informe ao seu médico se você:

• tiver algum tipo de infecção⁸, mesmo se for muito leve;
• tiver uma infecção⁸ que não desaparece ou histórico de infecção⁸ recorrente;
• teve tuberculose⁵ ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose⁵ e realizará um teste cutâneo²⁸ ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose⁵, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com Simponi®;
• morou em uma área em que infecções³ chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções³ são causadas por fungos que podem afetar os pulmões²⁹ ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções³ são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou;
• tiver histórico de infecção⁸ por hepatite³⁰ B;
• tiver insuficiência cardíaca³¹, ou se você teve ou tem problemas no coração³². Se desenvolver sintomas¹² novos ou agravamento de sintomas¹² da insuficiência cardíaca³¹, como falta de ar ou inchaço¹⁶ dos pés, você deve notificar seu médico;
• tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso³³, como esclerose múltipla³⁴ ou síndrome³⁵ de Guillain-Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência³⁶, formigamento ou distúrbios visuais;
• tiver ou teve qualquer tipo de câncer³⁷;
• recebeu recentemente uma vacina³⁸ ou se estiver programado para receber;
• recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG³⁹, usada para o tratamento de câncer³⁷);
• tiver alergia²⁷ ao látex;
• estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. Simponi® só deve ser utilizado
• durante a gravidez⁴⁰ se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar Simponi® ou não;
• recebeu Simponi® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção⁸. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde¹³ sobre o seu tratamento com Simponi® antes do bebê receber qualquer vacina³⁸, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção⁸.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide⁹, artrite¹⁴ psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica ou colite¹⁹ ulcerativa. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. Simponi® não deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico²³.

Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico toda vez que for comprar um medicamento novo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Advertências e Precauções

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose⁵. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão⁴¹ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico⁴² precoce e tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a caneta aplicadora na embalagem original a fim de protegê-la da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Simponi® é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para o tratamento de artrite reumatoide⁹, artrite¹⁴ psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.

Simponi® 50 mg é administrado por uma injeção⁴³ sob a pele¹⁷ (via subcutânea⁴⁴) com uma caneta aplicadora uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Para o tratamento de colite¹⁹ ulcerativa

Simponi® 100 mg é administrado por uma injeção⁴³ sob a pele¹⁷ (via subcutânea⁴⁴) com uma caneta aplicadora. A Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento.

Tratamento inicial	Para pacientes45 com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg seguida de uma dose de 100 mg, 2 semanas depois.
	Para pacientes45 com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg seguida de uma dose de 100 mg, 2 semanas depois.
Tratamento de manutenção	Para pacientes45 com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente.
	Para pacientes45 com peso corporal menor que 80 kg: 50 mg a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente.

Simponi® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar Simponi®. Não aplique Simponi® em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção⁴³ em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação.

Se você aplicar mais Simponi® do que indicado, ligue para seu médico. Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi®.

MODO DE USAR

Instruções para auto-administração subcutânea⁴⁴ de Simponi®

No início do seu tratamento, Simponi® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar Simponi® sob sua pele¹⁷ (via subcutânea⁴⁴). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar Simponi® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do Simponi®.

Para aplicar Simponi® caneta aplicadora é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde¹³ sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde¹³ para agendar uma seção de treinamento.

Etapa 1: Prepare Simponi® caneta aplicadora para uso

A figura a seguir mostra como é a caneta aplicadora:

• NÃO agite a caneta aplicadora em nenhum momento.
• NÃO remova a tampa da caneta aplicadora até o momento da aplicação.
• Verifique o prazo de validade: Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) na caneta aplicadora. Você também pode verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.
• Verifique o selo de segurança: Verifique o selo de segurança ao redor da tampa da caneta aplicadora. Se o selo estiver rompido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.
• Aguarde 30 minutos: Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a caneta aplicadora atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças.
  
  
• NÃO aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira (por exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente).
• NÃO retire a tampa da caneta aplicadora enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente.
• NÃO retorne a caneta aplicadora para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. NÃO retire a caneta aplicadora do refrigerador se o produto não for administrado.
• Prepare o material adicional: Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar objetos pontiagudos cortantes.
• Verifique a solução injetável na caneta aplicadora: Olhe pela janela de visualização da caneta aplicadora. Certifique-se de que o líquido é claro a levemente claro, e incolor a levemente amarelado.
  Você também poderá notar uma bolha⁴⁶ de ar – isto é normal.
• NÃO use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se contiver partículas. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.

Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação

• Escolha o local da aplicação: O local da aplicação recomendado é a parte da frente, no meio da coxa⁴⁷ (veja figura).
  
  
• Você também pode utilizar a parte baixa do abdome⁴⁸, abaixo do umbigo⁴⁹. Não utilize a área circular próxima ao umbigo⁴⁹.
  Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção⁴³, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços (veja figura).
  
  
• NÃO aplique nas áreas em que a pele¹⁷ estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa⁵⁰ ou dura. Evite áreas com cicatrizes⁵¹ ou estrias.

Prepare o local da aplicação: 

• Lave bem as mãos⁵² com sabão e água morna.
• Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool.
• NÃO toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele¹⁷ secar antes de aplicar.
• NÃO abane ou sopre a área limpa.

Etapa 3: Aplicando Simponi® com a caneta aplicadora

• Retire a tampa
• NÃO retire a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação de Simponi®. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada.
• Quando estiver pronto para aplicar, gire levemente a tampa para romper o selo de segurança. Retire a tampa. Jogue a tampa imediatamente no lixo.
  
  
• NÃO recoloque a tampa, pois isso pode causar dano à agulha no interior da caneta aplicadora.
• Observação: Não use a caneta aplicadora se ela cair sem a tampa em sua posição. Se você deixar cair a caneta sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação.
• Pressione a caneta aplicadora contra a pele¹⁷: Segure a caneta aplicadora confortavelmente com uma das mãos⁵². NÃO pressione o botão neste momento. Empurre firmemente a extremidade aberta da caneta aplicadora contra a pele¹⁷ em um ângulo de 90 graus. Pressione o botão somente após a caneta aplicadora ser firmemente empurrada contra a pele¹⁷ e a manga de segurança tiver deslizado completamente sob a capa transparente.
  
  
• Recomenda-se que a injeção⁴³ seja realizada sem pinçar a pele¹⁷ (figura à esquerda). Entretanto, se você preferir, você pode pinçar a pele¹⁷ para criar uma superfície mais firme para a sua injeção⁴³ (figura à direita).
  
  
• Aperte o botão para aplicar: Continue segurando firmemente a caneta aplicadora contra a pele¹⁷ e aperte a parte frontal em relevo do botão com os dedos ou com o polegar. Você não conseguirá pressionar o botão a menos que a caneta aplicadora esteja firmemente pressionada contra a sua pele¹⁷ e a manga de segurança tiver deslizado sob a capa transparente. Quando o botão for pressionado ele permanecerá ativado, não sendo necessário manter a pressão sobre ele.
  
  
• Você ouvirá o som alto de um “click” – não se assuste. O primeiro “click” indica que a agulha foi inserida e a aplicação teve início.
  Você pode não sentir a picada da agulha neste momento.
• NÃO retire a caneta aplicadora da pele¹⁷. Se você retirar a caneta da pele¹⁷, você pode não aplicar toda a dose de medicamento necessária.
• Aguarde o segundo “click”: Continue segurando a caneta aplicadora contra a pele¹⁷ até que ouça o segundo “click” (isso geralmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para que você escute o som do segundo “click”).
  O segundo “click” indica que a aplicação terminou e que a agulha foi retraída para o interior da caneta aplicadora. Levante a caneta aplicadora do local da aplicação.
• Nota: Se você tiver problemas de audição e não ouvir o segundo “click”, conte 15 segundos a partir do momento em que você pressionou o botão e então levante a caneta aplicadora do local da aplicação.

Etapa 4: Verifique a janela de visualização

Após a aplicação, verifique a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível.

O indicador amarelo pode não preencher a janela de visualização inteira. Isso é normal. Isso indica que a caneta aplicadora funcionou da maneira correta.

Se você acha que não recebeu sua aplicação, verifique o indicador amarelo novamente para confirmar que a dose foi liberada.

Se o indicador amarelo não estiver visível na janela de visualização, procure orientação médica. NÃO administre a segunda dose sem conversar com seu médico.

Descarte da caneta aplicadora utilizada

Jogue fora imediatamente a caneta aplicadora em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.

Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.

Use bola de algodão ou gaze

Pode haver uma pequena quantidade de sangue⁵³ ou líquido no local da aplicação, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos. NÃO esfregue o local da aplicação.

Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deixe de aplicar nenhuma dose de Simponi®. Caso tenha esquecido de aplicar Simponi®, aplique a dose assim que lembrar.

Não aplique dose dobrada para compensar a dose perdida.

A próxima dose deverá ser administrada de acordo com a seguinte orientação:

• Se a dose perdida tiver menos de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, aplique a próxima dose na data programada, considerando o mesmo dia do mês. Isto o recolocará na programação.
• Se a dose perdida tiver mais de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, o novo dia mensal de aplicação será o dia em que você aplicou a dose esquecida.

Caso você não tenha certeza de quando deve aplicar Simponi®, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas, observadas com Simponi®, estão resumidas na Tabela 1. As reações adversas ao medicamento, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Tabela 1: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos

Infecções3 e infestações
Muito comum	Infecção8 do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite54, laringite55 e rinite56)
Comum	Infecções3 bacterianas (tais como celulite57), infecção8 do trato respiratório inferior (pneumonia58), infecções3 virais (tais como gripe59 e herpes), bronquite, sinusite60, infecções3 fúngicas26 superficiais, abscesso61
Incomum	Septicemia6 (incluindo choque62 séptico), pielonefrite63
Rara	Histoplasmose, coccidioidomicose, tuberculose5, infecções3 oportunistas (infecções3 invasivas fúngicas26, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoárias), reativação da hepatite30 B, pneumocistose, artrite14 bacteriana, bursite64 infecciosa
Neoplasias65 benignas e malignas
Rara	Câncer37 no sangue53 (linfoma66), leucemia67
Desconhecido	Malignidade pediátrica
Exames laboratoriais
Comum	Alterações de enzimas do fígado68 (aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase)
Incomum	Diminuição na contagem de neutrófilos69
Distúrbios do sangue53 e sistema linfático70
Comum	Leucopenia71 (incluindo neutropenia72), anemia73
Incomum	Trombocitopenia74, pancitopenia75
Distúrbios do sistema imunológico23
Comum	Autoanticorpos positivos, reações alérgicas não-graves
Distúrbios do sistema nervoso33
Comum	Tontura76, parestesia77
Rara	Distúrbios desmielinizantes78 (central e periférico)
Distúrbios cardíacos
Rara	Insuficiência cardíaca congestiva79 (novo início ou piora)
Distúrbios vasculares80 zzz
Comum	Pressão alta (hipertensão81)
Rara	Vasculite82 (sistêmica)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino83
Incomum	Doença intersticial84 pulmonar
Distúrbios gastrintestinais
Incomum	Constipação85
Distúrbios da pele17 e do tecido subcutâneo86
Comum	Erupção87 cutânea88, alopecia89
Incomum	Psoríase15: nova ou piora; palmar90/plantar e pustular
Rara	Vasculite82 (cutânea88)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo91
Rara	Síndrome35 semelhante ao lúpus92
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Comum	Pirexia93, reação no local da aplicação (eritema94 no local da aplicação, urticária95, endurecimento, dor, hematoma96, prurido97, irritação, parestesia77)

Efeitos colaterais⁹⁸ graves

Efeitos colaterais⁹⁸ graves que podem necessitar de tratamento podem ocorrer durante o tratamento com Simponi®.  Os possíveis efeitos colaterais⁹⁸ graves de Simponi® incluem:

Infecções³ graves: Se você apresentar febre⁹⁹, calafrios¹⁰⁰, dor de cabeça¹⁰¹, sintomas¹² semelhantes aos da gripe⁵⁹, sentir-se cansado, tiver tosse, sangue⁵³ na expectoração¹⁰², falta de ar, suores noturnos, perda de peso, náusea¹⁰³, vômito¹⁰⁴, diarreia¹⁰⁵, alteração na frequência ou ardor¹⁰⁶ para urinar, vermelhidão ou inchaço¹⁶ da pele¹⁷ ou da articulação¹⁰⁷, herpes simples, dor de dente¹⁰⁸ ou dor nova ou agravada em um local qualquer enquanto estiver recebendo Simponi® ou após recebê-lo, você deve informar imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais¹¹ de que você está desenvolvendo uma infecção⁸.
O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como Simponi®, pode resultar na reativação do vírus¹⁰⁹ da hepatite³⁰ B em pacientes que portam esse vírus¹⁰⁹. Se você souber que é ou suspeitar que possa ser portador do vírus¹⁰⁹ da hepatite³⁰ B, certifique-se de informar ao seu médico, já que isso pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com Simponi®. Seu médico poderá solicitar um exame de sangue⁵³ para o vírus¹⁰⁹ da hepatite³⁰ B antes de você iniciar o tratamento com Simponi®.

Reações alérgicas: Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ao Simponi®. Algumas destas reações podem ser graves. Os sintomas¹² de uma reação alérgica¹¹⁰ podem incluir urticária⁹⁵, erupção⁸⁷ cutânea⁸⁸ (vermelhidão na pele¹⁷), dificuldade de respirar, dor no peito¹¹¹ e pressão sanguínea alta ou baixa. Você deve entrar em contato com seu médico, caso apresente esses sintomas¹².
Se ocorrer uma reação alérgica¹¹⁰ durante ou logo após a administração de Simponi®, seu médico pode decidir interromper a injeção⁴³ e/ou administrar um medicamento para tratar a reação.

Tampa da agulha com borracha natural seca (uma forma de látex): A tampa da agulha da caneta aplicadora contém borracha natural seca (uma forma de látex). Isso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex. Informe ao seu médico se você já teve uma reação alérgica¹¹⁰ ao látex ou desenvolveu qualquer reação alérgica¹¹⁰ à aplicação de Simponi®.

Reações no local da aplicação: Alguns pacientes desenvolvem reações na pele¹⁷ no local da aplicação após as aplicações de Simponi®. Essas reações podem incluir erupção⁸⁷ cutânea⁸⁸ leve, inchaço¹⁶, hematoma⁹⁶ (sangue⁵³ sob a pele¹⁷), urticária⁹⁵, dor e irritação. Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar sintomas¹² graves no local da aplicação.

Câncer³⁷

• Em estudos clínicos, houve uma frequência maior de relatos de câncer³⁷ no sangue⁵³ (chamado de linfoma⁶⁶) nos pacientes recebendo Simponi® do que a esperada na população em geral. As pessoas que receberam tratamento em longo prazo para artrite reumatoide⁹, artrite¹⁴ psoriásica ou espondilite anquilosante, em especial aquelas com doença altamente ativa, podem estar mais propensas a desenvolver linfoma⁶⁶. Outros tipos de câncer³⁷ além do linfoma⁶⁶ também foram relatados em pacientes tratados com Simponi® ou outros bloqueadores de TNF. Em um estudo de Simponi® em pacientes com asma¹¹² persistente grave, ocorreram casos de câncer³⁷ no grupo de pacientes tratados com Simponi®, mas não nos pacientes do grupo controle. Se você tiver asma¹¹² persistente grave, converse com seu médico para saber se Simponi® é apropriado para você.
• Ocorreram casos de câncer³⁷, incluindo tipos de câncer³⁷ incomuns, em crianças e adolescentes tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, algumas vezes resultando em óbito⁴. Para crianças e adultos tratados com medicamentos bloqueadores de TNF, a possibilidade de ter linfoma⁶⁶ ou outros tipos de câncer³⁷ pode aumentar.
• Alguns pacientes tratados com Simponi® desenvolveram certos tipos de câncer³⁷ de pele¹⁷, como melanoma¹¹³.
• Em raras ocasiões, foi observado um tipo específico e raro de linfoma⁶⁶ chamado linfoma⁶⁶ hepatoesplênico de células¹¹⁴ T em pacientes fazendo uso de outros bloqueadores de TNF. A maioria desses pacientes era de homens adolescentes e jovens adultos. Esse tipo de câncer³⁷ tem frequentemente resultado em morte. Praticamente todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos como azatioprina ou 6-mercaptopurina. Avise seu médico se você estiver usando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi®.

Converse com seu médico se ocorrerem mudanças no aspecto da pele¹⁷ ou crescimentos na pele¹⁷, durante ou após a terapia.

Você também deve informar o seu médico se teve ou se desenvolver linfoma⁶⁶ ou outros tipos de câncer³⁷ enquanto estiver usando Simponi®. Se você decidir usar ou não Simponi®, discuta com seu médico as medidas para triagem de câncer³⁷ e o impacto das escolhas de estilo de vida sobre o risco de desenvolvê-lo.

Insuficiência cardíaca congestiva⁷⁹: Casos de agravamento e desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva⁷⁹ foram relatados com o uso de agentes bloqueadores de TNF, incluindo Simponi®. Alguns destes pacientes morreram. Simponi® não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁷⁹. Informe o seu médico se você tiver insuficiência cardíaca³¹. Caso tenha e mesmo assim o seu médico decidir administrar Simponi®, sua condição deve ser monitorada com rigor durante o tratamento. Se desenvolver sintomas¹² de insuficiência cardíaca³¹ ou tiver agravamento destes (como falta de ar ou inchaço¹⁶ dos pés), você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Eventos neurológicos: Em raros casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem desenvolver doenças, como a esclerose múltipla³⁴ ou síndrome³⁵ de Guillain-Barré. Informe o seu médico se tiver histórico de doença neurológica. Caso desenvolva sintomas¹² de doença neurológica, como alterações visuais, fraqueza dos braços ou pernas ou dormência³⁶ ou formigamento em qualquer parte do corpo, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Problemas no sangue⁵³: Algumas vezes, pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF podem apresentar contagens baixas de células¹¹⁴ do sangue⁵³. Se você apresentar sintomas¹² como febre⁹⁹ persistente, sangramentos ou manchas vermelhas ou arroxeadas na pele¹⁷, você deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

Vacinações: Há certas vacinas que você não deve receber enquanto estiver usando Simponi®. Informe o seu médico se recebeu uma vacina³⁸ recentemente ou se está programado para receber.

Certas vacinas podem causar infecções³. Se você recebeu Simponi® enquanto estava grávida, seu bebê pode estar sob risco maior de ter tal infecção⁸ por até aproximadamente 6 meses após a última dose que você recebeu durante a gravidez⁴⁰. É importante informar ao pediatra e aos outros profissionais de saúde¹³ sobre o seu tratamento com Simponi® para que eles possam decidir quando o seu bebê pode receber qualquer vacina³⁸.

Problemas hepáticos: Houve casos em que os pacientes que utilizavam Simponi® desenvolveram problemas hepáticos. Os sinais¹¹ de que você possa estar com um problema no fígado⁶⁸ incluem: pele¹⁷ e olhos¹¹⁵ amarelados, urina¹¹⁶ marrom-escura, dor abdominal no flanco¹¹⁷ direito, febre⁹⁹, náusea¹⁰³, vômito¹⁰⁴ e fadiga¹¹⁸ grave. Você deve entrar em contato com seu médico imediatamente se apresentar esses sintomas¹².

Efeitos colaterais⁹⁸ comuns

Os efeitos colaterais⁹⁸ comuns com Simponi® incluem:

Gripe⁵⁹, bronquite, infecção⁸ dos tecidos moles, dor de garganta¹¹⁹, infecção⁸ das vias respiratórias superiores, infecção⁸ dos seios nasais¹²⁰ (sinusite⁶⁰), coriza¹²¹, herpes simples, testes anormais do fígado⁶⁸, tontura⁷⁶, dormência³⁶ ou formigamento, pressão sanguínea alta, febre⁹⁹, perda de cabelo¹²² e vermelhidão no local da aplicação.

Qualquer medicamento pode ter efeitos colaterais⁹⁸. Essa não é uma lista completa dos efeitos colaterais⁹⁸ possíveis com o uso de Simponi®. Informe ao seu médico sobre qualquer efeito colateral¹²³ que o (a) incomoda ou que não desapareça. Peça mais informações ao seu médico.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a Simponi® relatadas durante o período de pós-comercialização são:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas¹²⁴ bolhosas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): melanoma¹¹³, carcinoma¹²⁵ das células¹¹⁴ de Merkel (tipo raro de câncer³⁷ de pele¹⁷), reações alérgicas graves (incluindo reação anafilática¹²⁶), sarcoidose¹²⁷ (pequenos nódulos inflamatórios) e esfoliação da pele¹⁷.

Reação de frequência desconhecida: linfoma⁶⁶ hepatoesplênico de células¹¹⁴ T.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?