Zolfest D

Zolfest D é destinado ao tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zolfest D é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro³. Por isso, o médico prescreve Zolfest D para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolfest D não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia⁴ ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória⁵ severa ou aguda (redução da função respiratória) ou com insuficiência⁶ do fígado⁷ severa (redução da função do fígado⁷).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda⁸ ou severa e insuficiência hepática⁹ severa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome¹⁰ da apneia¹¹ do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia¹² gravis (doença que acomete os nervos e os músculos¹³ (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço.

Você deve tomar Zolfest D em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite.

Insuficiência respiratória⁵ (redução da função respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática⁹ (redução da função do fígado⁷)

Você não deve usar Zolfest D caso tenha insuficiência hepática⁹ severa (disfunção grave do fígado⁷) uma vez que pode contribuir para encefalopatia¹⁴ (disfunção cerebral).

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia¹⁵ (diminuição considerável ou perda total da memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia¹⁵ anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas¹⁶ de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma¹⁷ de depressão, você deve ser reavaliado pelo médico caso ela persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva¹⁸, ideias delirantes, alucinações¹⁹, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como dormir enquanto dirige, preparar e comer alimentos, falar ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia¹⁵ (diminuição temporária ou perda total da memória) para estes eventos, foram observados em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC²⁰ (sistema nervoso central²¹) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos outros.

Comprometimento psicomotor²²

O risco de comprometimento psicomotor²², incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC²⁰, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. Este risco é aumentado caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Zolfest D só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas¹⁶ de abstinência: cefaleia²³, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas¹⁶ (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões²⁴ severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões²⁴ severas.

Gravidez²⁵ e amamentação²⁶

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez²⁵, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez²⁵.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez²⁵ ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança recém-nascida como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória grave em recém-nascidos foram reportados quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema nervoso central²¹ no final da gravidez²⁵.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez²⁵ podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas¹⁶ de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco

• Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
• Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática⁹ (do fígado⁷), pois nesses pacientes o clearance e o metabolismo²⁷ do zolpidem estão reduzidos.
• Apesar do ajuste da dose não ser necessário, deve-se ter cuidado ao utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência renal²⁸.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura²⁹, visão³⁰ borrada ou visão³⁰ dupla e redução do estado de alerta na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC²⁰ aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do SNC²⁰: O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central²¹ pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos³¹), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos³² narcóticos, drogas antiepiléticas (para convulsão³³), anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor²², incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos³² narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores e indutores da enzima³⁴ CYP450: Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima³⁴ presente no fígado⁷) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado⁷ CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas³⁵ CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado⁷ CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos: Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Álcool: A ingestão de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou medicamentos contendo álcool não é recomendada.

Alimento: De acordo com a literatura, a exposição sistêmica de zolpidem é alterada quando administrada com alimento. Desta forma, zolpidem não deve ser administrado com alimento ou imediatamente após a alimentação.

Exame laboratorial: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.

Este produto contém 35,66 mg de SÓDIO por comprimido. Recomenda-se a utilização com cautela no caso de pacientes com uma dieta de sódio controlada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido efervescente branco, oblongo e liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolfest D age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.

Modo de administração

A dose necessária deve ser administrada dissolvendo um comprimido efervescente em um copo contendo 50 mL de água. A solução deve ser administrada diretamente assim que seja obtida.

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população. Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC²⁰ (sistema nervoso central²¹), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

As reações podem ser classificadas em: 

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do sistema imunológico³⁷

• Desconhecida: edema angioneurótico³⁸ (edema³⁹ transitório súbito de áreas da pele⁴⁰ ou membranas mucosas⁴¹ e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária⁴², eritema⁴³ e púrpura⁴⁴).

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: alucinações¹⁹, agitação, pesadelos. Incomuns: confusão, irritabilidade.
• Desconhecidas: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva¹⁸, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome¹⁰ de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido⁴⁵, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central²¹

• Comuns: sonolência, dor de cabeça⁴⁶, tontura²⁹, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos⁴⁷ tais como amnésia¹⁵ anterógrada (os efeitos da amnésia¹⁵ podem estar associados a um comportamento inapropriado).
• Desconhecida: nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio de fala.

Distúrbios oculares

• Incomuns: diplopia⁴⁸ (visão³⁰ dupla).

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

• Desconhecida: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: diarreia⁴⁹, náusea⁵⁰, vômito⁵¹, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares⁵²

• Desconhecida: aumento das enzimas do fígado⁷, lesão⁵³ hepatocelular (lesão⁵³ das células⁵⁴ do fígado⁷), colestática (lesão⁵³ devido a doenças que acometem as vias biliares⁵⁵ - ductos que levam a bile⁵⁶ produzida no fígado⁷ até o intestino) ou mista.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁵⁷

• Desconhecidas: rash⁵⁸ (erupções cutâneas⁵⁹), prurido⁶⁰ (coceira e/ou ardência), urticária⁴² (erupção⁶¹ na pele⁴⁰, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), hiperidrose⁶² (transpiração⁶³ anormalmente aumentada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁶⁴

• Comum: dor nas costas⁶⁵.
• Desconhecida: fraqueza muscular.

Infecções⁶⁶ e infestações

• Comuns: infecção⁶⁷ do trato respiratório superior, infecção⁶⁷ do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais

• Comuns: fadiga⁶⁸ (cansaço).
• Desconhecidas: distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?