Lipiblock

Lipiblock é indicado para o tratamento de pacientes com sobrepeso¹ ou obesidade², incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade², em conjunto com uma dieta de baixa caloria³.

Lipiblock é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Lipiblock melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia⁴ (colesterol⁵ alto no sangue⁶), intolerância à glicose⁷ (“pré-diabetes”), diabetes⁸ do tipo 2, hiperinsulinemia⁹ (insulina¹⁰ alta no sangue⁶), hipertensão arterial¹¹ (pressão alta), e promove também a redução da gordura¹² visceral (localizada entre os órgãos abdominais).

Pode ser utilizado também para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2¹³ com sobrepeso¹ ou obesidade². Lipiblock, em conjunto com uma dieta de baixa caloria³ e medicamentos antidiabéticos orais¹⁴ e/ou insulina¹⁰, promove controle adicional do açúcar¹⁵ no sangue⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lipiblock age diretamente no sistema digestivo¹⁶, impedindo que cerca de 30% da gordura¹² que você ingeriu com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes⁸, da hipertensão¹⁷ e do colesterol⁵ aumentado.

O efeito de Lipiblock pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de Lipiblock começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lipiblock é contraindicado a pacientes com síndrome¹⁸ da má absorção crônica, colestase¹⁹ (redução do fluxo biliar) ou hipersensibilidade conhecida ao orlistate ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Lipiblock, caso possua histórico de alergia²⁰ a outros medicamentos, alimentos ou tinturas.

Para obter o máximo benefício de Lipiblock, você deverá observar e seguir as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista²¹. A possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) pode aumentar se Lipiblock for administrado com alimentos ricos em gorduras.

Como a perda de peso possui efeitos benéficos sobre a redução da glicemia²², pode ser que seu médico necessite modificar as doses de alguns medicamentos que estejam sendo usados para o tratamento do diabetes⁸. Para assegurar nutrição²³ adequada, seu médico pode considerar o uso suplementar de polivitamínicos.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática²⁴ ou renal²⁵

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática²⁴ ou renal²⁵.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Lipiblock não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez²⁶ e lactação²⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez²⁶ na vigência do tratamento ou após seu término. Pela inexistência de dados clínicos em humanos, o uso de Lipiblock não é recomendado durante a gravidez²⁶. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Lipiblock e não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Até o momento, não há informações de que Lipiblock possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se de que seu médico tenha conhecimento caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo aqueles que não foram prescritos por ele e aqueles obtidos sem prescrição médica.

Redução dos níveis sanguíneos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com Lipiblock.

Redução do efeito terapêutico da amiodarona foi observada durante a administração concomitante com Lipiblock.

Alguns casos de convulsão²⁸ foram relatados em pacientes em tratamento concomitante de orlistate e medicamentos antiepilépticos.

Diminuição da absorção das vitaminas D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com Lipiblock. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de Lipiblock ou na hora de dormir.

Exames laboratoriais

Os parâmetros de coagulação²⁹ devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante³⁰ oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Lipiblock são de cor branco e azul royal, contendo granulado branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose diária recomendada de Orlistate é de uma cápsula dura de 120 mg, tomada, por via oral, durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais.

Tome a cápsula dura com um pouco de água.

Caso você não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura¹², você não precisará tomar Lipiblock.

Lipiblock deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias³². No máximo 30% dessas calorias³² devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas³³ entre as três refeições principais.

Estudos mostraram que doses maiores que 120 mg, três vezes ao dia (3 cápsulas duras ao dia), não demonstraram qualquer benefício adicional, portanto, não tome doses maiores do que as prescritas pelo seu médico.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma das doses de Lipiblock, tome o mais rapidamente possível, dentro do período de uma hora após sua última refeição. Retorne ao seu esquema de tratamento habitual para as próximas doses. Não tome dose duplicada. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que você informe ao seu médico e siga as instruções dadas por ele. Não altere a dose prescrita, caso não seja recomendado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Lipiblock decorre de sua própria ação no sistema digestivo¹⁶, que é diminuir a absorção de parte da gordura¹² contida nos alimentos.

Caso você venha a apresentar sintomas³⁴ relacionados ao sistema digestivo¹⁶, geralmente, eles serão leves e ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo.

A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.

As reações adversas (primeiro ano de tratamento com orlistate) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência > 2% e incidência³⁵ ≥ 1% em relação ao placebo³⁶ em estudos clínicos de um e dois anos de duração:

Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência³⁷ para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções³⁸ do trato respiratório superior (como resfriado e dor de garganta³⁹), gripe⁴⁰, dor de cabeça⁴¹ e hipoglicemia⁴² (nível de açúcar¹⁵ reduzido no sangue⁶).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções³⁸ do trato respiratório inferior (como traqueobronquite⁴³ ou broncopneumonia⁴⁴), irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga⁴⁵, infecção⁴⁶ urinária e distensão abdominal.

As únicas reações adversas observadas com frequência > 2% e incidência³⁵ ≥ 1% em relação ao placebo³⁶ em pacientes obesos com diabetes⁸ do tipo 2 foram hipoglicemia⁴² (nível de açúcar¹⁵ reduzido no sangue⁶) e distensão abdominal.

Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência³⁵ total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Pós-comercialização

Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com o uso de medicamento contendo orlistate. Os principais sintomas³⁴ clínicos foram coceira, erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸, urticária⁴⁹ (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no corpo), angioedema⁵⁰ (inchaço⁵¹ geralmente em pálpebras⁵², lábios e garganta³⁹, que pode chegar a dificultar a respiração), broncoespasmo⁵³ (estreitamento dos brônquios⁵⁴ que dificulta a passagem do ar, provocando falta de ar e chiado no peito⁵⁵) e anafilaxia⁵⁶ (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade para respirar). Casos muito raros de erupção⁴⁷ bolhosa, aumento das enzimas do fígado⁵⁷ (substâncias que indicam a perda de função do fígado⁵⁷) e fosfatase alcalina⁵⁸ (exame de sangue⁶ que detecta alterações do fluxo da bile⁵⁹) e casos excepcionais de lesão⁶⁰ grave do fígado⁵⁷, alguns resultando em transplante de fígado⁵⁷ ou morte, foram reportados. Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação⁶¹ no fígado⁵⁷ foi estabelecida com a terapia com Lipiblock.

Houve relatos de alteração dos exames de sangue⁶ relacionados à coagulação²⁹ do sangue⁶ e descontrole do tratamento com anticoagulante³⁰ em pacientes tratados concomitantemente com Lipiblock e anticoagulantes⁶². Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Lipiblock e medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo (vide item Principais interações medicamentosas).

Casos de hiperoxalúria (perda urinária de cristais de oxalato) e nefropatia⁶³ por oxalato (perda de função do rim⁶⁴) foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?