Preço de Glypressin em Fairfield/SP: R$ 382,25

Glypressin

LABORATÓRIOS FERRING LTDA

Atualizado em 08/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glypressin
acetato de terlipressina
Pó para solução injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado para solução injetável
Embalagens com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 ampola com diluente de 5 mL

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado de Glypressin® contém:

acetato de terlipressina (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) 1,0 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: manitol e ácido clorídrico


Cada ampola de diluente de 5 mL contém:

excipiente q.s.p. 5 mL

Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis

A concentração da solução reconstituída de Glypressin® é 0,2 mg/mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glypressin® está destinado para o tratamento de urgência dos sangramentos das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose grave e ascite).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glypressin® é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio natural do corpo) que, após reconstituição (diluição do pó liofilizado no líquido diluente), é administrado pela veia do paciente. Age na diminuição da pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue é detectável após 30 minutos da aplicação, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glypressin® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Gravidez;
  • Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;
  • Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco.

O tratamento com Glypressin® durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Glypressin®, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e o balanço de líquidos devem ser monitorados.

Para evitar a necrose no local da injeção, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.

Advertências e precauções para populações especiais

Glypressin® deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: asma brônquica, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal.

Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesse grupo é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.

Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin® para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco.

O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glypressin® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Glypressin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e em local seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado branco ou quase branco.

Ampola de diluente incolor contendo diluente líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.

Após preparo, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparo:

  1. Abra a ampola do diluente.
  2. Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada, aspire todo o conteúdo (5 mL) e transfira para o frasco-ampola com o pó liofilizado de Glypressin®.

A concentração de Glypressin® após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril. Para evitar necrose no local da injeção, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa.

Glypressin® não deve ser administrado por bolsa de infusão.

POSOLOGIA

Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas:

Inicialmente, uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin® administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.

A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin®, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Glypressin® para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg.

O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin® é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.

O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.

Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal:

Antes de iniciar o tratamento com Glypressin®, assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.

Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin® a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.

A suspensão do uso de Glypressin® pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com Glypressin® deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.

Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando Glypressin® é administrado concomitantemente com a albumina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glypressin® será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração. Se ocorrer qualquer falha na administração, comunique imediatamente o profissional de saúde responsável pelo seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça.

O efeito antidiurético da terlipressina pode causar hiponatremia, a não ser que o balanço de fluidos seja controlado.

Classificação Sistema-Orgão - MedDRA

Muito Comum
(≥ 1/10)

Comum
(≥ 1/100 e <1/10)

Incomuns
(≥1/1.000 e < 1/100)

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

--

Hiponatremia (caso não ocorra monitoramento de fluidos)

--

Distúrbios do Sistema Nervoso

Cefaleia

--

--

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia

Fibrilação Atrial

Extrassístole Ventricular

Taquicardia

Dor no Peito

Infarto do Miocárdio

Excesso de Fluido com Edema Pulmonar

Torção de pontas

Falência cardíaca

--

Distúrbios Vasculares

Palidez da face e do corpo

Vasoconstrição Periférica

Hipertensão Isquemia periférica

Isquemia Intestinal

Cianose Periférica Ondas de Calor

--

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e no Mediastino

Rubor

Falência Respiratória

Dificuldade Respiratória

Dispneia

Distúrbios Gastrointestinais

Dor Abdominal

Transitória

Diarreia Transitória

Náusea Transitória;

Vômito Transitório

--

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

--

Necrose Epitelial

--

Condições de Gravidez, puerpério e perinatal

--

Hipertonia uterina

Isquemia Uterina

--

Distúrbios gerais e condições em local de administração

Eventos adversos no local de administração

Necrose no Local da Injeção

--

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Glypressin® (2 mg de acetato de terlipressina) não deve ser excedida, com risco sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose.

Pacientes que possuam hipertensão conhecida que apresentarem pressão sanguínea elevada podem tê-la controlada com a administração de 150mcg de clonidina intravenosa.

Bradicardias que requerem tratamento devem ser manejadas com atropina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.2876.0006
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana - CRF/SP 38.932

Fabricado por (pó liófilo):
Ferring GmbH Kiel, Alemanha

Fabricado por (diluente):
Haupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha

Embalado por:
Ferring International Center SA - FICSA
St. Prex, Suíça

Importado comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 05455-050 – São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48


SAC 0800 772 4656

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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