Fenaflan (Gel)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenaflan®
diclofenaco dietilamônio
Gel 11,6 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g ou 60 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Fenaflan® gel contém:
| diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) | 11,6 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de osmose3 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenaflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação4 e o inchaço5 em diversas condições dolorosas, tais como:
- lesões6 musculares, articulares (por exemplo: entorses7, distensões, contusões) ou tendinites;
- dor de osteoartrite8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenaflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico1 que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço5 e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use Fenaflan® se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre10 ou inflamação4, como o ibuprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
Os sintomas11 de reação alérgica12 à este medicamento pode incluir: chiado respiração ofegante ou falta de ar (asma13), erupção14 cutânea15 com formação de bolhas ou urticária16, inchaço5 da face17 ou da língua18, nariz19 escorrendo. - Se você estiver nos últimos três meses de gravidez20.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
- Não aplicar Fenaflan® na pele9 com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas21 ou eczema22.
Interromper o tratamento se a pele9 apresentar erupções cutâneas21 após a aplicação do produto.
Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
Não use o produto dentro da boca23 e não engula o medicamento. Lave suas mãos24 após o uso e tenha cuidado para não aplicar Fenaflan® nos olhos25. Se isso ocorrer, lave os olhos25 com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
Faixas comumente utilizadas em lesões6 do tipo entorses7 podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão26 com plástico após o uso de Fenaflan®.
Fenaflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez20 e amamentação27
Se você estiver com suspeita de gravidez20, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use Fenaflan® se você estiver no último trimestre de gravidez20, o uso do medicamento pode prejudicar o feto28 ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma13 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger da luz E umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Gel de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico1 para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
O Fenaflan® deve ser aplicado 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada, uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
- Lave suas mãos24 após cada aplicação de Fenaflan®, a menos que as mãos24 sejam a área em tratamento.
Não use Fenaflan® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite8 de joelhos e mãos24, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário. Se os sintomas11 não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Fenaflan® no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Fenaflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:
| Categoria | Frequência |
| Muito comum | ≥ 10% |
| Comum | ≥ 1% e < 10% |
| Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
| Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
| Muito raro | < 0,01% |
| Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite29 (incluindo dermatite29 de contato), erupções cutâneas21, coceira ou vermelhidão da pele9.
Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção14 cutânea15 com formação de bolhas.
Muito raras (≤1/10.000): Erupção14 cutânea15; inchaço5 do rosto, lábios, línguas ou garganta30; hipersensibilidade (incluindo urticária16); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito31 (asma13); pele9 mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Fenaflan® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370.0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800
Complementos
