BeneFix

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Atualizado em 09/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BeneFix®
alfanonacogue
Injetável 250 UI, 500 UI ou 1000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado1 para solução injetável
Embalagens contendo 1 frasco-ampola + 1 seringa2 preenchida com 5 mL de diluente + 1 adaptador do frasco-ampola (para reconstituição) + 1 conjunto de infusão + 2 lenços umedecidos com álcool + 1 curativo + 1 gaze

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de BeneFix® 250 UI contém:

alfanonacogue 250 UI
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).


Cada frasco-ampola de BeneFix® 500 UI contém:

alfanonacogue 500 UI
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).


Cada frasco-ampola de BeneFix® 1000 UI contém:

alfanonacogue 1000 UI
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Diluente: água para injeção4 (solução de cloreto de sódio 0,234%).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BeneFix® (alfanonacogue) está indicado para o controle e prevenção de episódios hemorrágicos5 e para prevenção de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com hemofilia6 B (deficiência congênita7 [adquirida antes do nascimento] de fator IX ou doença de Christmas), incluindo controle e prevenção de sangramento em procedimentos cirúrgicos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BeneFix® contém alfanonacogue, que é o fator IX de coagulação8 recombinante (isto é, produzido por engenharia genética e isento de plasma9 humano) antihemorrágico, que participa do processo de coagulação8 do sangue10. Como a atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em pacientes com hemofilia6 B, pode ser necessário instituir terapia de reposição desse fator para controlar e prevenir sangramentos.

Com a administração de BeneFix®, os níveis e atividade do fator IX no sangue10 aumentam, possibilitando a correção temporária do defeito de coagulação8 e resultando em controle da hemorragia11 ou sangramento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)

BeneFix® é contraindicado em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade (reação alérgica12) a qualquer componente da fórmula ou a proteínas13 de hamster.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)

Fique atento aos sinais14 e sintomas15 iniciais das reações de hipersensibilidade (reação alérgica12), incluindo urticária16 (alergia17 da pele18), urticária16 generalizada, calafrios19 (arrepios), rubor (vermelhidão), angioedema20 (inchaço21 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa22, geralmente de origem alérgica), sensação de aperto no peito23, laringoespasmo (inchaço21 da glote24 frequente em reações alérgicas), broncoespasmo25 (chiado no peito23), dispneia26 (falta de ar), chiados, desmaio, hipotensão27 (pressão baixa), taquicardia28 (aceleração dos batimentos cardíacos), visão29 turva e anafilaxia30 (reação alérgica12 grave).

Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas (reação alérgica12 grave), interrompa a administração de BeneFix® e entre em contato com o seu médico imediatamente e/ou procure atendimento de emergência31 imediato, dependendo do tipo e gravidade da reação.

Foi relatada síndrome nefrótica32 (falha das células33 do rim34 em reter moléculas como a proteína) após a indução de tolerância imunológica (processo pelo qual as células33 de defesa não atacam um corpo estranho) com produtos com fator IX em pacientes com hemofilia6 B com inibidores do fator IX e história de reações alérgicas ao fator IX. A segurança e a eficácia do uso de BeneFix® para indução de tolerância imunológica ainda não foram estabelecidas.

No caso de reações alérgicas graves medidas hemostáticas (medidas para deter o sangramento) alternativas devem ser consideradas.

Há risco potencial de trombose35 (entupimento de uma veia) e coagulação8 intravascular36. Em virtude do possível risco de complicações tromboembólicas (formações de coágulos), deve-se ter cuidado ao administrar este produto a pacientes com doença hepática37 (do fígado38), pacientes no pós-operatório, neonatos39 ou pacientes com risco de fenômeno tromboembólico ou coagulação8 intravascular36 disseminada. Em cada um desses casos, o benefício do tratamento com BeneFix® deve ser avaliado em relação ao risco dessas complicações.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de inibidor (anticorpo40 neutralizador de atividade) pois os pacientes com inibidores do fator IX podem correr maior risco de anafilaxia30 com uma exposição futura ao fator IX.

Informações preliminares sugerem que pode existir uma relação entre a presença de mutações importantes no gene do fator IX (destruição ou perda de parte dos genes) e risco aumentado de formação de inibidor e de reações de hipersensibilidade aguda. Desta forma, os pacientes que sabidamente apresentam mutações com deleção de parte do gene do fator IX devem ser observados atentamente quanto a sinais14 e sintomas15 de reações de hipersensibilidade aguda, particularmente durante as fases iniciais da primeira exposição ao produto.

Como existe a possibilidade de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais (aproximadamente 10-20) de fator IX devem ser realizadas sob supervisão médica em locais que dispõem de recursos médicos adequados para tratamento de reações alérgicas.

A segurança e eficácia da administração de BeneFix® por infusão contínua não foram estabelecidas. Houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos41 (obstruções de algum tipo de veia ou artéria42), incluindo síndrome43 de veia cava superior com risco de morte em recém-nascidos criticamente doentes, ao receber infusão contínua de BeneFix® através de um cateter venoso central.

Gravidez44

Estudos de reprodução45 e lactação46 em animais não foram conduzidos com o BeneFix®. Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres grávidas. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se a indicação for clara.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação46 

Não existe experiência suficiente com o uso dos produtos com fator IX em mulheres lactantes47. Portanto, o fator IX deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação48 apenas se a indicação for clara.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético e nas reações adversas reportadas, o BeneFix® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Uso em Crianças 

Foram avaliadas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos previamente tratados e previamente não tratados. Para informações posológicas em crianças, veja também o item “6. Como devo usar este medicamento? – Posologia – Posologia para Tratamento Profilático”.

Uso em Idosos

Os estudos clínicos de BeneFix® não incluíram números suficientes de indivíduos com idade maior ou igual a 65 anos para determinar se eles respondem de modo diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como ocorre com qualquer paciente tratado com BeneFix®, a escolha da dose em pacientes idosos deve ser individualizada.

Compatibilidades, Incompatibilidades

Como não existem estudos de incompatibilidade, BeneFix® reconstituído não deve ser administrado por cateter venoso ou recipiente com outros medicamentos. Utilize apenas o conjunto de infusão fornecido. Pode ocorrer falha de tratamento como consequência da aderência do fator IX de coagulação8 humano na superfície interna de certos equipamentos de infusão.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar49, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes50.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações de produtos com fator IX de coagulação8 recombinante com outros medicamentos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.

Interferências com Exames Laboratoriais e Testes Diagnósticos

Foi observada correção temporária de tempo de tromboplastina52 parcial (TTPa) anormal; nenhum efeito sobre TTPa normal foi observado.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

BeneFix® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC).

Deve-se evitar o congelamento para prevenir danos à seringa2 preenchida de diluente. BeneFix®, quando reconstituído, contém polissorbato-80, que é conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etil-hexil) ftalato (DEHP) do cloreto de polivinila (PVC). Isto deve ser considerado durante a preparação e administração de BeneFix®, incluindo o tempo de conservação em um recipiente de PVC após a reconstituição. É importante que as recomendações de Posologia e Administração sejam seguidas rigorosamente.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente por no máximo 3 horas. O medicamento reconstituído deve ser administrado dentro de 3 horas após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Massa branca essencialmente livre de material particulado claramente visível. Após a reconstituição: solução límpida, incolor e essencialmente livre de material particulado claramente visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia6 B.

O tratamento com todos os produtos com fator IX, inclusive o BeneFix®, requer ajuste de dose individualizado. A dose e a duração do tratamento com todos os produtos com fator IX dependem da gravidade da deficiência desse fator, da localização e extensão da hemorragia11 e da condição clínica do paciente.

Para garantir que o nível de atividade pretendido do fator IX seja atingido, aconselha-se um monitoramento detalhado utilizando o teste laboratorial da atividade do fator IX, particularmente em intervenções cirúrgicas.

O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), em conformidade com o padrão atual da OMS para produtos com fator IX. Isso significa que uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX equivale à quantidade de fator IX em um mL de plasma9 humano normal.

A farmacocinética deve ser avaliada regularmente em todos os pacientes e a dose deve ser devidamente ajustada.

O texto para o cálculo53 da dose encontra-se abaixo:

Pacientes > 15 anos

Em pacientes > 15 anos, em média, uma UI de BeneFix® por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,8 ± 0,2 (intervalo de 0,4 a 1,4) UI/dL. O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,8 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:

Número de fator IX necessário em UI = Peso corpóreo (kg) × Aumento pretendido de fator IX (% ou UI/dL) × 1,2 (UI/kg por UI/dL)*

*Recíproco da recuperação observada (IU/kg por IU/dL)

Pacientes < 15 anos

Em pacientes <15 anos, em média, uma UI de BeneFix® por quilograma de peso corporal aumentou a atividade de fator IX circulante em 0,7 ± 0,3 (intervalo 0,2 a 2,1 UI/dL e mediana de 0,6 UI/dL por UI/kg). O método de estimativa da dose é ilustrado no exemplo a seguir. Se você estima um aumento médio de 0,7 UI/dL de fator IX por UI/kg administrado por peso corporal, então:

Número de fator IX necessário em UI = Peso corpóreo (kg) × Aumento pretendido de fator IX (% ou UI/dL) × 1,4 (UI/kg por UI/dL)*

*Recíproco da recuperação observada (IU/kg por IU/dL)

Posologia para Episódios de Sangramento e Cirurgia

No caso dos eventos hemorrágicos5 mencionados na tabela a seguir, a atividade do fator IX não deve ficar abaixo do nível de atividade plasmática fornecido (em % do valor normal ou em UI/dL) no período correspondente.

Tabela 1: Guia de dose para o controle e prevenção de episódios de sangramento e cirurgia

Tipo de Hemorragia11

Atividade do Fator IX Circulante Necessário
(em % ou UI/dL)

Intervalo Posológico
(horas)

Duração do Tratamento
(dias)

Menor
Hemartroses (sangramentos articulares) não-complicadas, músculo superficial ou tecido54 mole

20-30

12-24

1-2

Moderada
Intramuscular ou em tecido54 mole com dissecção, membranas mucosas55, extrações de dente56 ou hematúria57 (sangramento urinário)

25-50

12-24

Tratar até cessar a hemorragia11 e começar a cicatrização; cerca de 2 a 7 dias

Maior
Faringe58, retrofaringe, retroperitônio, sistema nervoso central59, cirurgia

50-100

12-24

7-10

Adaptado de: Roberts and Eberst

Posologia para Tratamento Profilático

Em um estudo clínico de profilaxia secundária de rotina, a dose média para pacientes60 adultos previamente tratados foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg) em intervalos de 3 ou 4 dias. Em pacientes mais jovens, pode ser necessário utilizar intervalos posológicos mais curtos ou doses mais altas.

População idosa

Os estudos clínicos do BeneFix® não incluíram números suficientes de indivíduos acima de 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Assim como com todos os pacientes recebendo o BeneFix®, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser individualizada.

Reconstituição

Lave sempre as mãos61 antes de realizar os seguintes procedimentos. Uma técnica asséptica (ou seja, limpa e livre de germes) deve ser utilizada durante todo o procedimento de reconstituição. Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados o mais rapidamente possível após a abertura de seus recipientes esterilizados para minimizar a exposição desnecessária à atmosfera.

BeneFix® é administrado por infusão intravenosa (IV) após reconstituição com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa2 preenchida.

  1. Permita que o frasco-ampola de BeneFix® liofilizado1 e a seringa2 preenchida de diluente atinjam a temperatura ambiente.
  2. Remova a tampa plástica tipo flip-top do frasco-ampola de BeneFix® para expor a porção central da tampa de borracha.
  3. Limpe a parte superior do frasco com o lenço umedecido com álcool fornecido, ou utilize outra solução anti- séptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque na tampa de borracha com a mão62 nem permita que ela toque em qualquer superfície.
  4. Retire a tampa da embalagem plástica transparente do adaptador do frasco. Não remova o adaptador da embalagem.
  5. Coloque o frasco numa superfície plana. Enquanto segura a embalagem com o adaptador, posicione o adaptador do frasco-ampola sobre o frasco-ampola. Pressione firmemente a embalagem até que o adaptador se encaixe na parte superior do frasco, com o grampo do adaptador penetrando na tampa de borracha do frasco. Deixe a embalagem do adaptador no lugar.
  6. Segure a haste do êmbolo63 como mostrado na figura. Evite o contato com o cabo da haste do êmbolo63. Conecte a extremidade rosqueada da haste do êmbolo63 ao êmbolo63 da seringa2 de diluente, empurrando e girando firmemente.
  7. Remova a tampa de plástico inviolável da ponta da seringa2 preenchida de diluente, dobrando a tampa para cima e para baixo para quebrar a perfuração. Não toque no interior da tampa ou na ponta da seringa2. Coloque a tampa do seu lado em uma superfície limpa em um local onde seria menos provável de se tornar ambientalmente contaminado.
  8. Remova a embalagem para distanciá-la do adaptador e a descarte.
  9. Coloque o frasco numa superfície plana. Conecte a seringa2 preenchida de diluente ao adaptador do frasco, inserindo a ponta na abertura do adaptador enquanto pressiona e gira firmemente a seringa2 no sentido horário até que a conexão esteja segura.
  10. Lentamente pressione a haste do êmbolo63 para injetar todo o diluente no frasco de BeneFix®.
  11. Sem retirar a seringa2, gire suavemente o conteúdo do frasco até o pó estar dissolvido.
  12. Inspecione a solução final antes da administração para assegurar que não há partículas. A solução deve aparecer límpida e incolor.
    Nota: Se você usar mais de um frasco de BeneFix® por perfusão, reconstituir cada frasco seguindo as instruções anteriores.
  13. Assegure que a haste do êmbolo63 da seringa2 ainda esteja totalmente pressionada e inverta o frasco. Tire lentamente a solução para a seringa2.
    Nota: Se você preparou mais de um frasco de BeneFix®, retire a seringa2 preenchida de diluente do adaptador do frasco, deixando o adaptador do frasco ligado ao frasco. Rapidamente anexe uma seringa2 com bico luer-lock grande e aspire de volta o conteúdo reconstituído segundo as instruções acima. Repita este procedimento com cada frasco por vez. Não desconecte as seringas preenchidas de diluente ou seringa2 com bico luer-lock grande até que esteja pronto para conectar a seringa2 com bico luer-lock grande ao próximo adaptador do frasco.
  14. Retire a seringa2 do adaptador do frasco, puxando e girando-a no sentido anti-horário. Descarte o frasco com o adaptador conectado.
    Nota: Se a solução não for utilizada de imediato, a tampa da seringa2 deve ser cuidadosamente recolocada. Não toque na ponta da seringa2 ou na parte interna da tampa.

Manipulação

Reconstitua o pó liofilizado1 de BeneFix® para injeção4 com o diluente fornecido (cloreto de sódio 0,234%) na seringa2 preenchida. Uma vez que o diluente foi injetado no frasco, gire gentilmente o frasco até dissolver completamente o pó. Após a reconstituição, a solução é aspirada de volta para a seringa2 e aplicada via infusão.

A solução deve ser límpida e incolor. A solução deve ser descartada se houver partículas visíveis ou descoloração. O produto não contém conservante e a solução reconstituída deve ser utilizada dentro de 3 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração e deve ser administrada em até 3 horas após a reconstituição.

Administração

BeneFix® é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó liofilizado1 para solução injetável com o diluente fornecido. A administração do produto deve durar vários minutos (ver item Manipulação). A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.

  1. Conectar a seringa2 à extremidade do bico luer do equipo de infusão fornecido.
  2. Aplicar um torniquete e preparar o local da injeção4 limpando bem a pele18 com o lenço umedecido com álcool fornecido no kit.
  3. Realizar punção venosa. Inserir a agulha do equipo de infusão na veia e retirar o torniquete. O produto BeneFix® reconstituído deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente.

BeneFix® reconstituído não deve ser administrado por equipo de infusão ou recipiente com outros medicamentos.

Após a conclusão do tratamento com BeneFix®, remova o conjunto de infusão e descarte. Dispor de toda a solução não utilizada, frasco(s) vazio(s), as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte de resíduos que possam ferir outros se não manipulados e descartados devidamente.

A segurança e eficácia da administração por infusão contínua não foram estabelecidas (veja também os itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

BeneFix® deve ser administrado utilizando o conjunto fornecido no kit, o diluente na seringa2 preenchida fornecida ou uma seringa2 de plástico descartável, única e estéril. Além disso, a solução deve ser retirada do frasco utilizando o adaptador de frasco.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado em um prazo máximo de 3 horas. A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente até a administração.

Nota: É importante limitar a quantidade de sangue10 que retorna ao equipo de infusão. Não deve entrar sangue10 na seringa2. Se ocorrer aglutinação de eritrócitos64 (células33 vermelhas) no equipo ou na seringa2, desprezar todo o material (equipo, seringa2 e solução de BeneFix®) e reiniciar a administração com uma nova embalagem.

Se alguma reação suspeita de hipersensibilidade for percebida e parecer estar relacionada à administração do BeneFix®, a taxa de infusão deve ser diminuído ou a infusão deve ser interrompida (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Não há estudos dos efeitos de BeneFix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da utilização no horário estabelecido, BeneFix® pode ser administrado fora do intervalo estabelecido. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)

Estão listadas abaixo as reações adversas notificadas em estudos clínicos de pacientes previamente tratados e de pacientes previamente não tratados e identificados na pós-comercialização. As frequências são baseadas em todos os eventos emergentes de tratamento de casualidade em estudos clínicos agrupados com 287 indivíduos.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça65 incluindo enxaqueca66, dor de cabeça65 sinusal; tosse incluindo tosse produtiva; vômito67; pirexia68 (febre69).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inibição do fator IX; hipersensibilidade (reação alérgica12) incluindo alergia17 a medicamentos, angioedema20, broncoespasmo25, respiração ofegante, dispneia26 e espasmo70 da laringe71; tontura72, disgeusia (alterações no paladar73), flebite74 (inflamação75 da veia); hipotensão27 (pressão baixa) incluindo diminuição da pressão arterial76; vermelhidão incluindo rubor, sensação de calor, pele18 quente; náusea77; rash78 (erupção79 cutânea80) incluindo rash78 macular, papular, maculopapular81; urticária16; desconforto no peito23 incluindo dor no peito23 e aperto no peito23; reação no local da infusão incluindo dor no local da injeção4, desconforto no local da infusão; dor no local da infusão incluindo irritação no local da infusão, eritema82 no local da infusão.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): celulite83 no local da infusão (inflamação75 do tecido gorduroso84 sob a pele18 no local da infusão) incluindo celulite83; sonolência, tremor, deficiência visual incluindo escotoma85 cintilante e visão29 turva; taquicardia28 (aceleração dos batimentos cardíacos) incluindo aumento da frequência cardíaca, taquicardia28 sinusal; dificuldade respiratória; infarto86 renal87; calafrios19

Frequência não conhecida (não pode haver uma estimativa a partir dos dados disponíveis): reação anafilática88 (reação alérgica12 severa); síndrome43 da veia cava superior; trombose venosa profunda89 (formação de um coágulo90 de sangue10 em uma veia profunda); trombose35 (obstrução de uma veia); tromboflebite91 (inflamação75 da veia com formação de coágulos); resposta terapêutica92 inadequada; recuperação inadequada do fator IX.

Caso ocorra qualquer reação de hipersensibilidade adversa suspeita que se considere relacionada à administração de BeneFix®, consulte os itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Os pacientes com hemofilia6 B podem desenvolver anticorpos93 neutralizadores (inibidores).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados sintomas15 de superdose com os produtos com fator IX de coagulação8 recombinante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0216.0233
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Wyeth Farma, S.A.
Madrid – Espanha


SAC 0800 770 1575

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
5 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
6 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
7 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
8 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
9 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
12 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
13 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
17 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
19 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
20 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
21 Inchaço: Inchação, edema.
22 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
23 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
24 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).
25 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
26 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
29 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
30 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
31 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
32 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
33 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
34 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
35 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
36 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
37 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
38 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
39 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
40 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
41 Trombóticos: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
42 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
43 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
44 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
45 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
46 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
47 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
48 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
49 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
50 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
51 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
52 Tromboplastina: Conhecida como fator tissular ou Fator III, a tromboplastina é uma substância presente nos tecidos e no interior das plaquetas. Ela tem a função de transformar a protrombina em trombina na presença de íons cálcio, atuando de maneira importante no processo de coagulação.
53 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
54 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
55 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
56 Dente: Uma das estruturas cônicas duras situadas nos alvéolos da maxila e mandíbula, utilizadas na mastigação e que auxiliam a articulação. O dente é uma estrutura dérmica composta de dentina e revestida por cemento na raiz anatômica e por esmalte na coroa anatômica. Consiste numa raiz mergulhada no alvéolo, um colo recoberto pela gengiva e uma coroa, a parte exposta. No centro encontra-se a cavidade bulbar preenchida com retículo de tecido conjuntivo contendo uma substância gelatinosa (polpa do dente) e vasos sangüíneos e nervos que penetram através de uma abertura ou aberturas no ápice da raiz. Os 20 dentes decíduos ou dentes primários surgem entre o sexto e o nono e o vigésimo quarto mês de vida; sofrem esfoliação e são substituídos pelos 32 dentes permanentes, que aparecem entre o quinto e sétimo e entre o décimo sétimo e vigésimo terceiro anos. Existem quatro tipos de dentes
57 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
58 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
59 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
60 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
61 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
62 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
63 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
64 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
65 Cabeça:
66 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
67 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
68 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
69 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
70 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
71 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
72 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
73 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
74 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
75 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
76 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
77 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
78 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
79 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
80 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
81 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
82 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
83 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
84 Tecido Gorduroso: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
85 Escotoma: Região da retina em que há perda ou ausência da acuidade visual devido a patologias oculares.
86 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
87 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
88 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
89 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
90 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
91 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
92 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
93 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.

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