

Cixin
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cixin
colchicina
Comprimido 0,5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Cixin contém:
colchicina | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, amido, croscarmelose, corante amarelo tartrazina FD&C N°5, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota2 e na prevenção das crises agudas nos pacientes com artrite3 gotosa crônica.
A terapia com colchicina pode ser indicada na Febre4 Familiar do Mediterrâneo e em casos de escleroderma, poliartrite associada à sarcoidose5 e psoríase6.
A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos em que tempo de evolução é inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa7 fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa7 de fibrose8 já está plenamente formada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cixin contém colchicina. A colchicina é um alcaloide9 derivado do Colchicum autumnale que interfere na divisão celular, inibindo algumas funções dos neutrófilos10, um dos tipos de glóbulos brancos que participa dos sintomas11 da gota2. Na Febre4 Familiar do Mediterrâneo, a colchicina diminui a inflamação12.
O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a fibrose8.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica13:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.
O alívio da dor e da inflamação12 na artrite3 gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral. O alívio do inchaço14 pode ocorrer em 72 horas ou mais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cixin é contraindicado em pacientes com alergia15 à colchicina e em pacientes com doenças gastrointestinais, hepáticas16, renais ou cardíacas graves ou durante a gravidez17.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tratamento da crise
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal18 ou hepatobiliar19.
Você deve realizar exames de sangue20 periodicamente para detectar depressão da medula óssea21.
Você pode utilizar medicamentos que reduzem o trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia22 ou desordens intestinais.
No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras. Por precaução, você deve prestar atenção a possíveis reações adversas que podem ocorrer.
Gravidez17
A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformações23, como observado em estudos realizados em animais.
Você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do uso do medicamento.
Amamentação24
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina, pois ela é excretada no leite materno.
Uso Pediátrico
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade25 cumulativa da colchicina e ajustes de doses podem ser necessários.
Insuficiência hepática26 e insuficiência renal18
A eliminação de colchicina pode diminuir em pacientes com comprometimento do fígado27 e em pacientes com comprometimento dos rins28, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos adversos. Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do grau de comprometimento hepático ou renal29 e podem ser afetados pelo uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (ver Interações medicamentosas).
Em pacientes com insuficiência renal18 moderada (taxa de filtração glomerular estimada de 30–59mL/min) a colchicina pode ser administrada 1x/dia na dose de 0,5 mg. Em pacientes com insuficiência renal18 grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15-29mL/min), a colchicina pode ser administrada na dose de 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min.
Odontologia
A colchicina pode reduzir as contagens de glóbulos brancos e de plaquetas30, que podem provocar aumento da incidência31 de infecções32 microbianas, retardo de cicatrização e hemorragia33 gengival. O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno das contagens de leucócitos34 e plaquetas30 aos valores normais.
Interações medicamentosas
- Os medicamentos neoplásicos35, bumetamida, diazóxido, diuréticos36 tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento profilático da gota2.
- A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea21 de medicamentos que produzem alterações sanguíneas ou da radioterapia37.
- O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de redução das contagens de glóbulos brancos e de plaquetas30, bem como de úlcera38 gastrintestinal.
- A colchicina deve ser usada com cautela em pacientes usando medicamentos inibidores da P-gp (ciclosporina, ranolazina) ou medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil e suco de toranja) ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento significativo das concentrações plasmáticas de colchicina e toxicidade25 fatal já foram relatados.
- A dose de colchicina deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.
- A colchicina pode aumentar o risco de rabdomiólise39 (destruição de células musculares40) de inibidores da enzima41 HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados do ácido fíbrico (fibratos).
- A vitamina42 B12 pode ter sua absorção alterada pela colchicina, podendo ser necessário administrar doses adicionais da vitamina42.
- A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade25 gastrointestinal pela colchicina. O álcool aumenta as concentrações sanguíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga. Interações medicamento-exame laboratorial
A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteroides medidos pelo método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina43 para glóbulos vermelhos e hemoglobina44. Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma45 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cixin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cixin apresenta-se na forma de comprimido circular liso semiabaulado e coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
Antigotosos
A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal47 de ataque agudo48 de gota2.
A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, náuseas49, vômitos50 ou diarreia22.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja taxa de filtração glomerular estimada esteja entre 15- 29mL/min. (ver “Advertências e Precauções”).
A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação12 durante um ataque agudo48 de gota2, oscila habitualmente até 4mg.
Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg a cada 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 12 em 12 horas ou de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota2 submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.
Tratamento (alívio do ataque agudo48): inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor.
Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.
Limite máximo diário: A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7mg.
Doença de Peyronie
Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em uma a duas doses, podendo ser elevada até 2mg/dia, administrada em duas a três doses.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.
Uso em Idosos
As doses e cuidados para pacientes51 idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Cixin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos da colchicina são apresentados a seguir, em ordem decrescente de frequência, embora algumas não estejam bem definidas:
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrointestinais: diarreia22, vômitos50, náuseas49, cólicas52, dor abdominal.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central53: fadiga54, dor de cabeça55. Endócrinos e metabólicos: gota2.
Respiratório: dor na faringe56 e na laringe57.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Queda de cabelo58, depressão medular, dermatite59, coagulação60 intravascular61 disseminada, toxicidade25 hepática62, reações alérgicas, aumento da creatina fosfoquinase (CPK), intolerância à lactose1, dor muscular, miastenia63, redução do número de espermatozoides64 (reversível com a interrupção do tratamento), púrpura65, urina43 sanguinolenta66, doença neuromuscular tóxica, neutropenia67, leucopenia68 e azoospermia69.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A colchicina apresenta doses não tóxicas muito próximas a doses tóxicas e a doses letais, diante disso não recomendamos a ingestão de doses acima de 7mg. A sintomatologia da superdose inicia-se de 2 a 5 horas após a dose tóxica ter sido ingerida e inclui sensação de queimação na boca70 e garganta71, febre4, vômitos50, diarreia22, dor abdominal e insuficiência renal18. Doses entre 0,5 e 0,8mg/kg podem induzir depressão medular e resultar em morte. O inicio da falência de múltiplos órgãos pode ocorrer em 24 a 72 horas e cursar com choque72. Adicionalmente, insuficiência renal18, redução do número de glóbulos brancos, anemia73, fraqueza muscular e falência respiratória podem ocorrer. A recuperação pode começar em 6 a 8 dias.
Conduta em casos de superdose: Não há antídoto74 específico para a colchicina.
O paciente deve ser tratado em ambiente hospitalar.
A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica75 seguida de aspiração duodenal. O tratamento é sintomático76, com suporte cardiocirculatório, pulmonar e renal29.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0258
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080
