

Azitrophar (Pó para suspensão)
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azitrophar
azitromicina di-hidratada
Pó para suspensão 600 mg e 900 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem com 1 frasco contendo pó para suspensão oral acompanhado de seringa1 para uso oral graduada até 5 mL com tampa interna para fixação à boca2 do frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrophar contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 200 mg de azitromicina base) | 230,60 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, ciclamato de sódio, sacarina3 sódica, hiprolose, dióxido de silício, aroma artificial de tutti-frutti.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Azitrophar pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções4 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções4 do trato respiratório inferior (brônquios5 e pulmões6) e superior (nariz7, faringe8, laringe9 e traqueia10), incluindo sinusite11 (infecção12 nos seios13 da face14), faringite15 (inflamação16 da faringe8) ou amigdalite (inflamação16 das amígdalas17); infecções4 da pele18 e tecidos moles (músculos19, tendões20, gordura21); em otite média22 (infecção12 do ouvido médio23) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia24 (tipos de bactérias).
É também indicado no tratamento de cancro (lesão25 de pele18) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria26). Infecções4 que ocorrem junto com sífilis27 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitrophar é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas28, que são a base do seu crescimento e reprodução29. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitrophar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitrophar não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitrophar você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa32, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia33 (reação alérgica34 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome35 de Stevens Johnson (reação alérgica34 grave com bolhas na pele18 e mucosas36) e necrólise epidérmica tóxica37 (descamação38 grave da camada superior da pele18) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica34, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas39 alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático40 é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado41, Azitrophar deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática42 (funcionamento anormal do fígado41), hepatite43 (inflamação16 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele18 e mucosas36 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose45 hepática42 (morte de células46 hepáticas47) e insuficiência hepática48 (falência da função do fígado41), algumas das quais resultaram em morte.
Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais49 e sintomas39 de hepatite43.
Não utilize Azitrophar juntamente com derivados do ergo (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia50 associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria26) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia50 leve a colite51 (inflamação16 do intestino grosso52 ou cólon53) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia50 associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Azitrophar pó para suspensão oral contém AÇÚCAR54, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Devido a presença de açúcar54, Azitrophar não é indicado a pacientes com intolerância à frutose55 (tipo de açúcar54), má absorção de glicose56-galactose57 ou deficiência de sacarase- isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão58).
Gravidez59 e Lactação60
Azitrophar não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitrophar durante a amamentação61 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Azitrophar possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Azitrophar não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos62, ergo e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue63 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrophar e digoxina, zidovudina, anticoagulantes64 (medicação que inibe o processo de coagulação65) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde66. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação do medicamento
Azitrophar pó para suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após a reconstituição do pó com água, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição: pó branco a esbranquiçado. Odor de tutti-frutti.
Após reconstituição: Suspensão viscosa de cor levemente creme.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Como preparar a suspensão oral
Azitrophar suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
- Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
- Adicionar água filtrada até a marca indicada no frasco.
- Colocar a tampa interna no frasco.
- Tampar o frasco e agitar vigorosamente para obter uma suspensão homogênea.
ATENÇÃO: A água filtrada só deverá ser adicionada até a marca uma única vez.
Após completar com água filtrada até a marca do frasco e agitar a suspensão por um minuto, não adicionar novamente água para completar o frasco.
Como administrar a suspensão oral
- Ajustar a seringa1 no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem.
- Vire o frasco de cabeça67 para baixo e puxe o êmbolo68 da seringa1, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa1 à boca2, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa1 com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO
Para a apresentação com 600 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa1 dosadora cheia), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa1 cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Para a apresentação com 900 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrophar corresponde a 200 mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa1 seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.
Azitrophar deve ser administrado em dose única e diária.
Posologia
A dose de acordo com a infecção12 está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite15 estreptocócica (infecção12 da faringe8 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média22 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite15 estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.
Faringite15 estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias |
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Peso |
Regime de 3 dias |
Regime de 5 dias |
Frasco |
< 15 kg |
10 mg/kg em dose única diária, durante 3 dias. |
10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
15-25 kg |
200 mg (5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
26-35 kg |
300 mg (7,5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
900 mg |
36-45 kg |
400 mg (10 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
1200 mg (2 frascos de 600 mg) |
Acima de 45 kg |
Dose igual a de adultos. |
Dose igual a de adultos |
1500 mg (1 frasco de 600 mg + 1 frasco de 900 mg) |
Otite Média22 - Regime de 1 dia |
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Peso |
Total de mg por tratamento |
Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL) |
5 kg |
150 mg |
3,75 mL |
10 kg |
300 mg |
7,50 mL |
20 kg |
600 mg |
15,0 mL |
30 kg |
900 mg |
22,5 mL |
40 kg |
1200 mg |
30,0 mL |
> 50 kg |
1500 mg |
37,5 mL |
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia69 (Torsades Points).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal70 (diminuição da função dos rins71): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal70 leve a moderada. No caso de insuficiência renal70 grave, Azitrophar deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática48 (diminuição da função do fígado41): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática42 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática48 (diminuição da função do fígado41) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática48 grave devem utilizar Azitrophar com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes72 que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia73 adquirida na comunidade (infecção12 nos pulmões6 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica74 (infecção12 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Azitrophar no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitrophar é bem tolerado, apresentando baixa incidência75 de efeitos colaterais76.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos77 (células46 de defesa do sangue63), trombocitopenia78 (diminuição das células46 de coagulação65 do sangue63: plaquetas79), monilíase (infecção12 causada pelo fungo80 do gênero Candida), vaginite81 (inflamação16 na vagina82), anafilaxia33 (reação alérgica34 grave), anorexia83 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura84, convulsões, cefaleia85 (dor de cabeça67), hiperatividade, hipoestesia86 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia87 (sensação anormal como ardor88, formigamento e coceira, percebidos na pele18 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar89/olfato e/ou perda, vertigem90, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido91), palpitações92 e arritmias93 (alterações do ritmo do coração94), incluindo taquicardia95 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão96 (pressão baixa), vômito97/diarreia50 (raramente resultando em desidratação98), dispepsia99 (dor e queimação na região do estômago100 e esôfago101), constipação102 (prisão de ventre), colite51 pseudomembranosa (infecção12 do intestino por bactéria26 da espécie C. difficile), pancreatite103 (inflamação16 no pâncreas104), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua105, disfunção do fígado41, hepatite43 (inflamação16 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele18 e mucosas36 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose45 hepática42 (morte de células46 do fígado41) e insuficiência hepática48 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido106 (coceira), rash107 (vermelhidão da pele18), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele18 à luz), edema108 (inchaço31), urticária109 (alergia110 da pele18), angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele18 ou da mucosa32, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme111 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações112 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson113 (reação alérgica34 grave com bolhas na pele18 e mucosas36), necrólise epidérmica tóxica37 (descamação38 grave da camada superior da pele18), artralgia114 (dor nas articulações115), nefrite116 intersticial117 (tipo de inflamação16 nos rins71), disfunção renal118 aguda, astenia119 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitrophar cujos sintomas39 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. 1.4107.0006
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
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