Vomistop
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vomistop®
cloridrato de metoclopramida
Gotas 4 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (Gotas)
Frasco gotejador contendo 10 mL
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Vomistop contém:
cloridrato de metoclopramida mono-hidratado (equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro) | 4,20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool etílico, ciclamato de sódio, metilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada e água purificada.
Cada mL corresponde a 21 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo2 como em enjoos e vômitos3 de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. O Vomistop® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Vomistop® é um medicamento que age no sistema digestório4 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago5, intestino, entre outros, responsável pela digestão6 dos alimentos) no alívio de náuseas7 e vômitos3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vomistop® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia8 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia9 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma10 o suspeito ou confirmado (tumor11 geralmente benigno na glândula12 suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial13) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor11;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia14 (movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco15 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos16 (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios; psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Vomistop®);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contrárias;
- doença de Parkinson17;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue18. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina19 que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia20 e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais (relacionadas à coordenação e controle dos movimentos) nesta faixa etária.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas21 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas21 pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face22; raramente se observa torcicolo23, crises oculógiras (contração de músculos24 extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua25 (movimentos involuntários rítmicos da língua25), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Vomistop® não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia tardia. Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este medicamento, entre cada administração de Vomistop®, mesmo em casos de vômito26 e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Vomistop® não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos16, pode ocorrer a Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre28), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração29, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares30). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre28, um dos sintomas21 da Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Vomistop® deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome27 Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado31 ou dos rins32, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, Vomistop® deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Vomistop® pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma33, que quando aumentado, associa- se ao aumento do risco de arritmias34 e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia35 (redução dos níveis de potássio no sangue18) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue18)].
- síndrome27 do intervalo QT longo.
- bradicardia36 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Vomistop® são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez37 e amamentação38
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade39 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez37. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade39 neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade39 reprodutiva. Se necessário, o uso de Vomistop® pode ser considerado durante a gravidez37. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Vomistop® seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação38 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação38. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia14 tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal40 ou hepática41 e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase42 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina43 pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar44 no sangue18 (hipoglicemia45). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina43 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal46
Em pacientes com problemas severos nos rins32 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins32), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins32 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins32), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer47 de mama48
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina49 (hormônio50 que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer47 de mama48 detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática51
Em pacientes com problemas severos nos fígado31, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central52 (SNC53), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago5.
- Depressores do SNC53 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
- Neurolépticos16: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos16 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão6, a absorção de certas drogas pode estar modificada.
- Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue18.
- Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue18.
- Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, inodoro, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
- Retire a tampa do frasco.
- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento
1 mL = 21 gotas
Posologia
Uso em adultos: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de Vomistop® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes diabéticos: A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina43 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar44 no sangue18. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina43 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal46: A excreção da metoclopramida é principalmente renal40. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios sistema nervoso55
- Muito comum: sonolência.
- Comum: sintomas21 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome27 parkinsoniana, acatisia56 (inquietude).
- Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia57 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido58), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecido: discinesia tardia14, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); Síndrome27 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão.
- Incomum: alucinação59.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbios gastrointestinais
- Comum: diarreia60.
Distúrbios do sistema linfático61 e sanguíneo
- Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue18), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomum: amenorreia62, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia63.
- Desconhecido: ginecomastia64.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio50 prolactina49, que estimula a secreção de leite), [amenorreia62 (ausência de menstruação65), galactorreia63 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia64 (aumento das mamas66 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia67 (Fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia8).
- Desconhecido: reações anafiláticas68 (incluindo choque anafilático69 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia36 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração29) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do Vomistop® injetável a qual pode ser após a bradicardia36, (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma10 (tumor11 da glândula12 supra-renal70) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares71
- Comum: hipotensão72 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
- Incomum: choque73, síncope74 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Sinais75 e Sintomas21
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações76.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático77. Os sintomas21 geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0917.0016
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087