Emsfeb EFE
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Emsfeb EFE
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
Comprimidos 500 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100 ou 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
paracetamol 90% (equivalente a 500 mg de paracetamol) | 555,563 mg |
cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina) | 30,000 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo tartrazina laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas1 decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza2, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça3, entre outros; e para redução da febre4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico5 e antitérmico6 que reduz a febre4 atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central7 (SNC8) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Emsfeb EFE em caso de alergia9 ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Emsfeb EFE não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO10), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson11 (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão12. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO10, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Reações cutâneas13 graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas13, como vermelhidão na pele14, bolhas e erupções cutâneas13, ou qualquer outro sinal15 de hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele14 já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia16.
Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares17, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tireoide18, com dificuldade de urinar devido a aumento da próstata19, diabetes20, glaucoma21 ou com função renal22 comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado23: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é usuário crônico24 de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar Emsfeb EFE ou qualquer outro analgésico5.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave sérios problemas de saúde25. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais26 ou sintomas1.
A absorção de Emsfeb EFE é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Emsfeb EFE não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão12 (aumento da pressão arterial27) e taquicardia28 (aumento do batimento cardíaco).
Gravidez29 e Lactação30
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar Emsfeb EFE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina, outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma31 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não uso medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Emsfeb EFE deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Emsfeb EFE é um comprimido revestido oblongo, verde, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
Emsfeb EFE não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre4 ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca32 seca, náusea33, tontura34 e insônia.
Estudo pós-mercado
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática35, hipersensibilidade, angioedema36, prurido37, erupções cutâneas13 com prurido37, urticaria38, disúria39, retenção urinária40, ansiedade, euforia, alucinação41, alucinação41 visual, agitação, derrame42 cerebral, dor de cabeça3, formigamento, hiperatividade psicomotora43, tremor, sonolência, arritmia44, infarto do miocárdio45, palpitações46, taquicardia28, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto47 intestinal (dor abdominal, diarreia16 e sangue48 nas fezes), diarreia16, vômitos49 e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático.
Os sintomas1 e sinais26 de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea33, vômito50, dor abdominal, necrose51 hepática52, insuficiência hepática53, icterícia54, aumento do tamanho do fígado23 e dor ao palpar, palidez, sudorese55, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina56, enzimas hepáticas57, fosfatase alcalina58 e lactato59 desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina60).
Os sintomas1 de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea33, vômito50, estimulação do sistema nervoso central7 incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação41, tontura34, convulsão61, palpitação62, bradicardia63 reflexa, ansiedade, taquicardia28, hipertensão12, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia64 intracerebral, infarto do miocárdio45, psicose65, rabdomiólise66, hipocalemia67 e infarto47 isquêmico68 intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças.
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais26 e sintomas1 de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.0235.1271
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 191914