Soliqua

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 14/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Soliqua
insulina glargina1 + lixisenatida
Solução injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável (100 U/mL e 50 mcg/mL): embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 10- 40 unidades contendo 3 mL
Solução injetável (100 U/mL e 33 mcg/mL): embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 30- 60 unidades contendo 3 mL

USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Soliqua 10-40 contém:

insulina glargina1 (equivalente a 100U de insulina glargina1) 3,64 mg
lixisenatida 50 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina1 e 150 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0.5 mcg de lixisenatida.

 

Cada mL de Soliqua 30-60 contém:

insulina5 glargine (equivalente a 100U de insulina glargina1) 3,64 mg
lixisenatida 33 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina1 e 100 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargine e 0.33 mcg de lixisenatida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus6 tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos hipoglicemiantes orais7 isolados ou combinados com insulina5 basal, ou insulina5 basal utilizada isoladamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Soliqua combina dois agentes anti-hiperglicêmicos (substâncias que impedem o aumento da glicemia8) com mecanismos de ação complementares: a insulina glargina1, um análogo (forma alterada) da insulina5 basal, e a lixisenatida, um agonista9 do receptor de GLP-1, [medicamentos que tem como alvo a glicemia8 em jejum - FPG e glicemia pós-prandial10 (glicemia8 até duas horas após a alimentação – PPG)] para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 211, enquanto minimiza o ganho de peso e o risco de hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Soliqua é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia15 ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Você não deve utilizar Soliqua se tiver diabetes mellitus6 tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética16 (condição grave que ocorre por falta de insulina5 e pode resultar em coma17 ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar13 no sangue14 encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).

Risco de pancreatite18 (inflamação19 no pâncreas20)

Pancreatite18 aguda, incluindo pancreatite18 hemorrágica21 fatal e não fatal ou pancreatite18 necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos22 com lixisenatida, um componente de Soliqua, foram relatados 21 casos de pancreatite18 entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência23 de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite18 aguda (n = 3), pancreatite18 (n = 12), pancreatite18 crônica (n = 5) e pancreatite18 edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite18, como história de colelitíase24 ou abuso de álcool.

Você deve ser informado sobre os sintomas25 característicos da pancreatite18 aguda: dor abdominal grave persistente. Se houver suspeita de pancreatite18, Soliqua deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite18 aguda, o tratamento com Soliqua não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite18 recomenda-se cautela no uso de Soliqua.

PRECAUÇÕES

Hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14)

Hipoglicemia12 foi a reação adversa mais frequentemente relatada observada durante o tratamento com Soliqua. A hipoglicemia12 pode ocorrer quando a dose de Soliqua for maior do que o necessário. A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia12 requer monitorização particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:

  • alteração da área da injeção26;
  • aumento na sensibilidade à insulina5 (por exemplo: remoção de fatores de estresse);
  • atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
  • doenças intercorrentes (por exemplo: vômito27, diarreia28);
  • ingestão inadequada de alimentos;
  • pular refeições;
  • consumo de álcool;
  • certos distúrbios endócrinos não compensados (por exemplo: hipotireoidismo29 e insuficiência30 na pituitária anterior ou adrenocortical);
  • uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).

A dose de Soliqua deve ser individualizada pelo seu médico com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade do paciente à insulina5 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

O efeito prolongado da insulina glargina1 subcutânea31 pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia12.

Utilização em pacientes com gastroparesia32 (retardo crônico33 do esvaziamento gástrico) grave

O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado com reações adversas gastrintestinais. Soliqua não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia32 grave e, portanto, o uso de Soliqua não é recomendado nestes pacientes.

Insuficiência renal34 (redução da função dos rins35)

Não há experiência terapêutica36 em pacientes com insuficiência renal34 grave (depuração da creatinina37 inferior a 30 mL/min) ou com doença renal38 terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal34 grave ou com doença renal38 terminal (vide “6. Como devo usar este medicamento? – Populações especiais”).

Medicamentos concomitantes

O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Soliqua deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo terapêutico limitado (vide “Interações medicamentosas”).

Desidratação39 (baixa concentração de água, sais minerais e líquidos orgânicos no corpo)

Os pacientes tratados com Soliqua devem ser avisados pelo seu médico sobre o potencial risco de desidratação39 em relação a reações adversas gastrintestinais e tomar precauções para evitar a depleção40 (perda) de fluido.

Formação de anticorpos41 (proteínas42 usadas pelo sistema imunológico43 (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo)

A administração de Soliqua pode causar a formação de anticorpos41 contra a insulina glargina1 e/ou lixisenatida. Em casos raros, a presença de tais anticorpos41 pode requerer o ajuste de dose de Soliqua, a fim de corrigir uma tendência para hiper ou hipoglicemia12.

Gravidez44 e lactação45

Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de Soliqua, insulina glargina1 e lixisenatida.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Soliqua não deve ser utilizado durante a gravidez44. Se você deseja engravidar, ou ficar grávida, o tratamento com Soliqua deve ser descontinuado.

Os estudos em animais com lixisenatida ou insulina glargina1, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez44.

Insulina glargina1: um amplo número de dados sobre gestantes (mais de 1.000 resultados de gravidez44) com a insulina glargina1 indicam que não há efeitos adversos específicos da insulina glargina1 em gestantes e em específica malformação46 nem toxicidade47 da insulina glargina1 em fetos/recém-nascidos. Os dados em animais não indicam toxicidade47 reprodutiva com insulina glargina1.

Lixisenatida: estudos em animais demonstraram toxicidade47 reprodutiva.

Estudos em animais com lixisenatida e insulina glargina1 não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade. Não é conhecido se Soliqua é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, Soliqua não deve ser administrado durante a amamentação48.

Nenhum efeito metabólico da insulina glargina1 ingerida no recém-nascido/criança amamentada são antecipados uma vez que a insulina glargina1 como sendo um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrintestinal humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia12, hiperglicemia49 ou visão50 prejudicada (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve ser aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia12 enquanto dirige. Isso é particularmente importante se você reduzir ou não conhecer os “sintomas de aviso” de hipoglicemia12 ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia12. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Soliqua.

Várias substâncias afetam o metabolismo51 da glicose52 e podem requerer ajuste da dose de Soliqua.

insulina glargina1

Várias substâncias afetam o metabolismo51 da glicose52 e podem requerer ajuste da dose de insulina5 e particularmente monitorização cuidadosa.

Os seguintes exemplos são substâncias que podem aumentar o efeito redutor de glicose52 no sangue14 e a suscetibilidade à hipoglicemia12:

Medicamentos antidiabéticos orais53, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO54; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticossulfonamídicos.

Os seguintes exemplos são substâncias que podem reduzir o efeito redutor de glicose52 no sangue14: corticosteroides; danazol; diazóxido; diuréticos55; agentes simpaticomiméticos (tais como a epinefrina, salbutamol56, terbutalina); glucagon57; isoniazida; derivados de fenotiazina; somatropina; hormônios da tireoide58; estrógenos, progestágenos (por exemplo em contraceptivos orais), os inibidores da protease59 e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina e clozapina).

Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante60 da insulina5. A pentamidina pode causar hipoglicemia12, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia49.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais61 da contrarregulação adrenérgica (tremores, palpitações62, excesso de sudorese63 fria e palidez) podem estar reduzidos ou ausentes.

lixisenatida

A lixisenatida é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos in vitro, a lixisenatida não afetou a atividade de isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados.

Efeito do esvaziamento gástrico em medicamentos orais: A lixisenatida retarda o esvaziamento gástrico, que pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Deve-se ter cautela na coadministração de medicamentos por via oral com um intervalo terapêutico limitado, ou que necessitam de monitorização clínica cuidadosa. Caso tais medicamentos devam ser administrados com alimentos, você será conselhado a utilizá-los com uma refeição ou um lanche quando a lixisenatida for administrada.
Para medicamentos administrados por via oral que são particularmente dependentes do limiar de concentração para sua eficácia, tais como antibióticos, devem ser administrados pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção26 de Soliqua.

Paracetamol (acetaminofeno): Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste da dose para o paracetamol (acetaminofeno).

Contraceptivos orais: Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste de dose para contraceptivos orais. Recomenda-se que os contraceptivos orais sejam administrados pelo menos 1 hora antes, ou pelo menos 11 horas após a administração Soliqua.

Atorvastatina: De acordo com estudos não é necessário ajuste de dose para a atorvastatina quando coadministrada com Soliqua. No entanto, devido ao atraso no tmáx, pacientes utilizando atorvastatina devem ser aconselhados a tomar a atorvastatina, pelo menos, 1 hora antes ou 11 horas após a administração de Soliqua.

Varfarina e outros derivados cumarinicos: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da varfarina quando coadministrada com Soliqua.

Digoxina: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da digoxina quando coadministrada com Soliqua.

Ramipril: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose do ramipril quando coadministrado com Soliqua.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do primeiro uso: Soliqua deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da Luz. Não congelar ou colocar em contato direto com o compartimento do congelador ou bolsas térmicas congeladas. Manter a caneta em sua embalagem original.

Após o primeiro uso: Soliqua deve ser mantido em temperatura de até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Não congelar.

A caneta não deve ser armazenada com a agulha.

Após aberto, válido por 14 dias, protegido da luz e do calor. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Soliqua é uma solução límpida, incolor a quase incolor e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Preparação e manuseio

Inspecionar a caneta Soliqua antes do uso. Soliqua somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que Soliqua é uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas. Soliqua não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina5. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.

Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção26.

Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.

As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente.

O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção26 para evitar erros de medicação entre Soliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de Soliqua.

Antes de utilizar Soliqua, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.

Administração

A administração de Soliqua é por injeção subcutânea65 no abdome66, braço ou na coxa67. A taxa de absorção e, consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse, doenças intercorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição.

Os locais de injeção26 deverão ser alternados dentro da mesma região (abdome66, coxa67 ou braço) de uma injeção26 para a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia68 (alteração na distribuição de gordura69 no subcutâneo2, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Não há estudos dos efeitos de Soliqua administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea31.

Incompatibilidade

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Posologia

Soliqua é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem. A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se na variação de doses de cada caneta:

Soliqua 100 unidades/mL e 50 mcg/mL: caneta 10-40

  • 1 unidade de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0,5 mcg de lixisenatida;
  • permite doses diárias entre 10 e 40 unidades de Soliqua (10 a 40 unidades de insulina glargina1 em combinação com 5 a 20 mcg de lixisenatida).

Soliqua 100 unidades/mL e 33 mcg/mL: caneta 30-60

  • 1 unidade de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0,33 mcg de lixisenatida;
  • permite que doses diárias entre 30 e 60 unidades de Soliqua (30 a 60 unidades de insulina glargina1 em combinação com 10 a 20 mcg de lixisenatida).

Para evitar erros de medicação, certifique-se da correta caneta de Soliqua, (10-40) ou (30-60), como descrito na prescrição médica. A dose diária máxima de Soliqua é de 60 unidades de Soliqua (60 unidades de insulina glargina1 e 20 mcg de lixisenatida).

Soliqua deve ser administrado por via subcutânea31 uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição. É preferível que a injeção26 de Soliqua seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente for escolhida. Se uma dose de Soliqua for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

A dose de Soliqua deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade de insulina5 para você. A dose de lixisenatida é aumentada ou diminuída, juntamente com a dose de insulina glargina1 e também depende de qual caneta for utilizada.

Seu médico te orientará a fazer o ajuste da quantidade ou o momento da administração de Soliqua. Portanto, você deve fazê-lo somente sob orientação médica e com monitorização adequada da glicose52 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dose inicial de Soliqua

A dose inicial de Soliqua é selecionada com base no tratamento antidiabético anterior e para não exceder a dose inicial recomendada de lixisenatida de 10 mcg:

 

Tratamento anterior

Medicamentos antidiabéticos orais53 (pacientes virgens de insulina5)

insulina glargina1 (U100)**
< 20 unidades

insulina glargina1 (U100)**
≥ 20 a < 30 unidades

insulina glargina1 (U100)**

≥ 30 a ≤ 60 unidades

Dose inicial e caneta

Soliqua caneta (10-40)

10 unidades
(10 unidades/5 mcg)*

20 unidades
(20 unidades/10 mcg)*

 

Soliqua caneta (30-60)

 

30 unidades
(30 unidades/10 mcg)*

*Unidades de insulina glargina1 (100 unidades/mL)/mcg de lixisenatida
** Se uma insulina5 basal diferente foi utilizada:

  • Duas vezes ao dia para insulina5 basal ou Toujeo, a dose diária total previamente utilizada deve ser reduzida em 20% para escolher a dose inicial de Soliqua.
  • Para qualquer outra insulina5 basal a mesma regra para a insulina glargina1 (U100) deve ser aplicada.

Titulação de dose de Soliqua

Soliqua deve ser administrado de acordo com as suas necessidades individuais de insulina5. Recomenda-se otimizar o controle glicêmico através de ajuste de dose com base na glicemia de jejum70 automonitorizada.

É recomendado um monitoramento próximo da glicose52 no início do tratamento e nas semanas seguintes.

  • Se você iniciar com a caneta Soliqua (10-40), a dose pode ser titulada até 40 unidades com esta caneta;
  • Para doses diárias totais > 40 unidades/dia substituir para Soliqua caneta (30-60);
  • Se você iniciar com a caneta Soliqua (30-60), a dose pode ser titulada até 60 unidades com esta caneta;
  • Para doses diárias totais > 60 unidades/dia, não utilize Soliqua.

Populações especiais

Crianças: A segurança e a eficácia de Soliqua em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos (≥ 65 anos de idade): Soliqua pode ser utilizado em pacientes idosos. A dose deve ser ajustada de forma individual, com base na monitorização da glicose52 (controle do açúcar13 no sangue14). A experiência terapêutica36 em pacientes ? 75 anos de idade é limitada.

Insuficiência hepática71 (redução da função do fígado72): O efeito da insuficiência hepática71 sobre a farmacocinética de Soliqua não foi estudado. A lixisenatida é eliminada principalmente pelo rim73; não é esperado que a disfunção hepática74 afete a farmacocinética de lixisenatida. Em pacientes com insuficiência hepática71, a necessidade de insulina5 pode estar diminuída, devido à redução da capacidade para a gliconeogênese75 (processo pelo qual o fígado72 produz glicose52) e metabolismo51 da insulina5 reduzido. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose52 e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência hepática71.

Insuficiência renal34 (redução da função dos rins35): Não existe experiência terapêutica36 com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal34 grave (depuração da creatinina37 inferior a 30 mL/min) ou doença renal38 terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida nestas populações. Em pacientes com insuficiência renal34, a necessidade de insulina5 pode estar diminuída devido ao metabolismo51 da insulina5. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose52 e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência renal34.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Soliqua, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em: 

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Insulina glargina1 e lixisenatida

Resumo do perfil de segurança: Estudos clínicos com Soliqua fase 3 incluíram 834 pacientes tratados com Soliqua. As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com Soliqua foram hipoglicemia12 e reações adversas gastrintestinais.

Lista tabulada de reações adversas

Classe de sistema de órgão

Frequência da ocorrência

Muito comum

Comum

Incomum

Infecções76 e Infestações

--

--

Nasofaringite
Infecção77 do trato respiratório superior (inflamação19 do nariz78 e garganta79)

Distúrbios do sistema imunológico43

--

--

Urticária80

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hipoglicemia12

--

--

Distúrbios do sistema nervoso81

--

Tontura82

Dor de cabeça83

Distúrbios gastrintestinais

--

Náusea84
Diarreia28
Vômito27

Dispepsia85 (má digestão86)
Dor abdominal

Distúrbios gerais e no local da administração

--

--

Fadiga87
Reações no local da injeção26

Hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14)

Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia12 prolongados ou graves podem ser fatais.

Em muitos pacientes, os sinais61 e sintomas25 de neuroglicopenia (escassez de glicose52 ou açúcar13 (glicopenia) no cérebro88) são precedidos de sinais61 de contrarregulação adrenérgica (ex: suor excessivo, taquicardia89, hipertensão90, etc). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia8, mais evidente é o fenômeno de contrarregulação e seus sintomas25.

Distúrbios gastrintestinais (alterações no estômago91 e intestino)

Reações adversas gastrintestinais (náuseas92, vômito27 e diarreia28) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Em pacientes tratados com Soliqua, a incidência23 de relatos de náusea84, diarreia28 e vômito27 foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Em pacientes tratados com lixisenatida, a incidência23 de relatos de náusea84, diarreia28 e vômito27 foi de 22,3%, 3% e 3,9%, respectivamente.

Lipodistrofia68 (alteração na distribuição de gordura69 no subcutâneo2)

A administração subcutânea31 de medicamentos injetáveis contendo insulina5 pode resultar em lipoatrofia93 (depressão na pele94) ou lipo-hipertrofia95 (alargamento e espessamento do tecido96) no local da injeção26. Os locais de injeção26 deverão ser alternados dentro da mesma região (abdome66, coxa67 ou braço) de uma injeção26 para a próxima para reduzir o risco de lipodistrofia68.

Distúrbios do sistema imunológico43

Reações alérgicas (urticária80), possivelmente relacionados com Soliqua, foram em 0,3% dos pacientes. Casos de reação alérgica97 generalizada incluindo reação anafilática98 e angioedema99 foram relatados durante a comercialização da insulina glargina1 e lixisenatida.

Reações no local da injeção26

Alguns pacientes sob tratamento contendo insulina5, incluindo Soliqua apresentaram eritema100, edema101 local e prurido102 no local da injeção26. Estas condições foram geralmente autolimitantes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais61 e sintomas25

Dados clínicos limitados estão disponíveis em relação à superdose de Soliqua.

Hipoglicemia12 e reações adversas gastrintestinais podem se desenvolver se o paciente receber mais Soliqua do que é necessário.

insulina glargina1Excesso de insulina5, em relação a ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos, podem levar a uma hipoglicemia12 grave, por vezes prolongada e com risco de vida.

lixisenatida: Durante os estudos clínicos, doses de até 60 mcg de lixisenatida foram administrados a pacientes diabéticos tipo 2 em um estudo de 13 semanas. Elas foram bem toleradas e apenas foi observado um aumento da incidência23 de doenças gastrintestinais.

Tratamento

insulina glargina1Os episódios leves de hipoglicemia12 podem habitualmente ser tratados com carboidratos orais. Ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou exercícios podem ser necessários.

Os episódios mais graves que acarretaram coma17, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon57 intramuscular/subcutâneo2 ou glicose52 concentrada intravenosa. Ingestão de carboidrato103 sustentado e observação poderão ser necessárias porque a hipoglicemia12 pode reaparecer após remissão clínica aparente.

Tratamento de suporte apropriado deve ser iniciado de acordo com os sinais61 e sintomas25 clínicos do paciente e a dose de

Soliqua deve ser reduzida para a dose prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1300.1164
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira 

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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Complementos

1 Insulina Glargina: Insulina análoga à humana com duração prolongada de ação, quando comparada com a insulina humana NPH, proporciona uma liberação de insulina constante e isenta de picos, a partir do local da injeção. É um novo derivado da insulina humana (a asparagina na posição 21 da cadeia A foi substituída pela glicina, enquanto dois resíduos de arginina foram adicionados à posição 30 da cadeia B), desenvolvida pela Hoeschst Marion Roussel (a empresa que originou a Aventis Pharmaceuticals). A glargina é uma proteína fabricada por tecnologia de DNA recombinante. Além da insulina, 85% de glicerina, metacresol e de cloreto de zinco estão incluídos como aditivos. É uma insulina de longa duração, mimetizando a secreção fisiológica basal.
2 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Unidade de insulina: Medida básica de insulina. UI100 significa 100 unidades de insulina por mililitro (mL) ou centímetro cúbico de solução. UI = unidades internacionais.
5 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
6 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
7 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
8 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
9 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
10 Glicemia pós-prandial: Teste de glicose feito entre 1 a 2 horas após refeição.
11 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
12 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
13 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
17 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
18 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
19 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
20 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
21 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
22 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
23 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
24 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
27 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
30 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
31 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
32 Gastroparesia: Tipo de neuropatia que afeta o estômago. A digestão dos alimentos pode ser incompleta ou retardada, resultando em náuseas, vômitos ou sensação de plenitude gástrica, tornando o controle glicêmico difícil.
33 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
36 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
37 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
38 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
39 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
40 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
41 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
42 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
43 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
44 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
45 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
46 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
47 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
48 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
49 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
50 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
51 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
52 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
53 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
54 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
55 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
56 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
57 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
58 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
59 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
60 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
61 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
62 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
63 Sudorese: Suor excessivo
64 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
65 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
66 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
67 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
68 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
69 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
70 Glicemia de jejum: Teste que checa os níveis de glicose após um período de jejum de 8 a 12 horas (frequentemente dura uma noite). Este teste é usado para diagnosticar o pré-diabetes e o diabetes. Também pode ser usado para monitorar pessoas com diabetes.
71 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
72 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
73 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
74 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
75 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
76 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
77 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
78 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
79 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
80 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
81 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
82 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
83 Cabeça:
84 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
85 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
86 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
87 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
88 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
89 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
90 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
91 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
92 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
93 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
94 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
95 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
96 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
97 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
98 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
99 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
100 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
101 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
102 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
103 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.

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