Soliqua
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Soliqua
insulina glargina1 + lixisenatida
Solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável (100 U/mL e 50 mcg/mL): embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 10- 40 unidades contendo 3 mL
Solução injetável (100 U/mL e 33 mcg/mL): embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 30- 60 unidades contendo 3 mL
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Soliqua 10-40 contém:
insulina glargina1 (equivalente a 100U de insulina glargina1) | 3,64 mg |
lixisenatida | 50 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina1 e 150 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0.5 mcg de lixisenatida.
Cada mL de Soliqua 30-60 contém:
insulina5 glargine (equivalente a 100U de insulina glargina1) | 3,64 mg |
lixisenatida | 33 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina1 e 100 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargine e 0.33 mcg de lixisenatida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus6 tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos hipoglicemiantes orais7 isolados ou combinados com insulina5 basal, ou insulina5 basal utilizada isoladamente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Soliqua combina dois agentes anti-hiperglicêmicos (substâncias que impedem o aumento da glicemia8) com mecanismos de ação complementares: a insulina glargina1, um análogo (forma alterada) da insulina5 basal, e a lixisenatida, um agonista9 do receptor de GLP-1, [medicamentos que tem como alvo a glicemia8 em jejum - FPG e glicemia pós-prandial10 (glicemia8 até duas horas após a alimentação – PPG)] para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 211, enquanto minimiza o ganho de peso e o risco de hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soliqua é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia15 ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Você não deve utilizar Soliqua se tiver diabetes mellitus6 tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética16 (condição grave que ocorre por falta de insulina5 e pode resultar em coma17 ou até mesmo em morte e acontece quando os níveis de açúcar13 no sangue14 encontram-se muito elevados e deve ser corrigida em ambiente hospitalar).
Risco de pancreatite18 (inflamação19 no pâncreas20)
Pancreatite18 aguda, incluindo pancreatite18 hemorrágica21 fatal e não fatal ou pancreatite18 necrotizante, foram relatadas em doentes tratados com agonistas do receptor GLP-1, após a comercialização. Em ensaios clínicos22 com lixisenatida, um componente de Soliqua, foram relatados 21 casos de pancreatite18 entre pacientes tratados com lixisenatida e 14 casos em doentes tratados com comparador (taxa de incidência23 de 21 por 10.000 doentes-ano). Os casos de Lixisenatida foram relatados como pancreatite18 aguda (n = 3), pancreatite18 (n = 12), pancreatite18 crônica (n = 5) e pancreatite18 edematosa (n = 1). Alguns pacientes apresentaram fatores de risco para pancreatite18, como história de colelitíase24 ou abuso de álcool.
Você deve ser informado sobre os sintomas25 característicos da pancreatite18 aguda: dor abdominal grave persistente. Se houver suspeita de pancreatite18, Soliqua deve ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite18 aguda, o tratamento com Soliqua não deve ser reiniciado. Caso você tenha histórico de pancreatite18 recomenda-se cautela no uso de Soliqua.
PRECAUÇÕES
Hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14)
Hipoglicemia12 foi a reação adversa mais frequentemente relatada observada durante o tratamento com Soliqua. A hipoglicemia12 pode ocorrer quando a dose de Soliqua for maior do que o necessário. A presença de fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia12 requer monitorização particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:
- alteração da área da injeção26;
- aumento na sensibilidade à insulina5 (por exemplo: remoção de fatores de estresse);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito27, diarreia28);
- ingestão inadequada de alimentos;
- pular refeições;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos não compensados (por exemplo: hipotireoidismo29 e insuficiência30 na pituitária anterior ou adrenocortical);
- uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).
A dose de Soliqua deve ser individualizada pelo seu médico com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade do paciente à insulina5 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
O efeito prolongado da insulina glargina1 subcutânea31 pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia12.
Utilização em pacientes com gastroparesia32 (retardo crônico33 do esvaziamento gástrico) grave
O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado com reações adversas gastrintestinais. Soliqua não foi estudado em pacientes com doença gastrintestinal grave, incluindo gastroparesia32 grave e, portanto, o uso de Soliqua não é recomendado nestes pacientes.
Insuficiência renal34 (redução da função dos rins35)
Não há experiência terapêutica36 em pacientes com insuficiência renal34 grave (depuração da creatinina37 inferior a 30 mL/min) ou com doença renal38 terminal. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal34 grave ou com doença renal38 terminal (vide “6. Como devo usar este medicamento? – Populações especiais”).
Medicamentos concomitantes
O atraso do esvaziamento gástrico com lixisenatida pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Soliqua deve ser usado com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrintestinal, exigem uma monitorização clínica cuidadosa ou ter um intervalo terapêutico limitado (vide “Interações medicamentosas”).
Desidratação39 (baixa concentração de água, sais minerais e líquidos orgânicos no corpo)
Os pacientes tratados com Soliqua devem ser avisados pelo seu médico sobre o potencial risco de desidratação39 em relação a reações adversas gastrintestinais e tomar precauções para evitar a depleção40 (perda) de fluido.
Formação de anticorpos41 (proteínas42 usadas pelo sistema imunológico43 (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo)
A administração de Soliqua pode causar a formação de anticorpos41 contra a insulina glargina1 e/ou lixisenatida. Em casos raros, a presença de tais anticorpos41 pode requerer o ajuste de dose de Soliqua, a fim de corrigir uma tendência para hiper ou hipoglicemia12.
Gravidez44 e lactação45
Não há dados clínicos sobre grávidas expostas a partir de estudos clínicos controlados com uso de Soliqua, insulina glargina1 e lixisenatida.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Soliqua não deve ser utilizado durante a gravidez44. Se você deseja engravidar, ou ficar grávida, o tratamento com Soliqua deve ser descontinuado.
Os estudos em animais com lixisenatida ou insulina glargina1, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez44.
Insulina glargina1: um amplo número de dados sobre gestantes (mais de 1.000 resultados de gravidez44) com a insulina glargina1 indicam que não há efeitos adversos específicos da insulina glargina1 em gestantes e em específica malformação46 nem toxicidade47 da insulina glargina1 em fetos/recém-nascidos. Os dados em animais não indicam toxicidade47 reprodutiva com insulina glargina1.
Lixisenatida: estudos em animais demonstraram toxicidade47 reprodutiva.
Estudos em animais com lixisenatida e insulina glargina1 não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade. Não é conhecido se Soliqua é excretado no leite humano. Devido à falta de experiência, Soliqua não deve ser administrado durante a amamentação48.
Nenhum efeito metabólico da insulina glargina1 ingerida no recém-nascido/criança amamentada são antecipados uma vez que a insulina glargina1 como sendo um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrintestinal humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia12, hiperglicemia49 ou visão50 prejudicada (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve ser aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia12 enquanto dirige. Isso é particularmente importante se você reduzir ou não conhecer os “sintomas de aviso” de hipoglicemia12 ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia12. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Soliqua.
Várias substâncias afetam o metabolismo51 da glicose52 e podem requerer ajuste da dose de Soliqua.
insulina glargina1
Várias substâncias afetam o metabolismo51 da glicose52 e podem requerer ajuste da dose de insulina5 e particularmente monitorização cuidadosa.
Os seguintes exemplos são substâncias que podem aumentar o efeito redutor de glicose52 no sangue14 e a suscetibilidade à hipoglicemia12:
Medicamentos antidiabéticos orais53, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO54; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticossulfonamídicos.
Os seguintes exemplos são substâncias que podem reduzir o efeito redutor de glicose52 no sangue14: corticosteroides; danazol; diazóxido; diuréticos55; agentes simpaticomiméticos (tais como a epinefrina, salbutamol56, terbutalina); glucagon57; isoniazida; derivados de fenotiazina; somatropina; hormônios da tireoide58; estrógenos, progestágenos (por exemplo em contraceptivos orais), os inibidores da protease59 e medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo, olanzapina e clozapina).
Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem potencializar ou enfraquecer a ação hipoglicemiante60 da insulina5. A pentamidina pode causar hipoglicemia12, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia49.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais61 da contrarregulação adrenérgica (tremores, palpitações62, excesso de sudorese63 fria e palidez) podem estar reduzidos ou ausentes.
lixisenatida
A lixisenatida é um peptídeo e não é metabolizada pelo citocromo P450. Em estudos in vitro, a lixisenatida não afetou a atividade de isoenzimas do citocromo P450 ou transportadores humanos testados.
Efeito do esvaziamento gástrico em medicamentos orais: A lixisenatida retarda o esvaziamento gástrico, que pode reduzir a taxa de absorção dos medicamentos administrados por via oral. Deve-se ter cautela na coadministração de medicamentos por via oral com um intervalo terapêutico limitado, ou que necessitam de monitorização clínica cuidadosa. Caso tais medicamentos devam ser administrados com alimentos, você será conselhado a utilizá-los com uma refeição ou um lanche quando a lixisenatida for administrada.
Para medicamentos administrados por via oral que são particularmente dependentes do limiar de concentração para sua eficácia, tais como antibióticos, devem ser administrados pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da injeção26 de Soliqua.
Paracetamol (acetaminofeno): Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste da dose para o paracetamol (acetaminofeno).
Contraceptivos orais: Com base em resultados de estudos, não é necessário ajuste de dose para contraceptivos orais. Recomenda-se que os contraceptivos orais sejam administrados pelo menos 1 hora antes, ou pelo menos 11 horas após a administração Soliqua.
Atorvastatina: De acordo com estudos não é necessário ajuste de dose para a atorvastatina quando coadministrada com Soliqua. No entanto, devido ao atraso no tmáx, pacientes utilizando atorvastatina devem ser aconselhados a tomar a atorvastatina, pelo menos, 1 hora antes ou 11 horas após a administração de Soliqua.
Varfarina e outros derivados cumarinicos: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da varfarina quando coadministrada com Soliqua.
Digoxina: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose da digoxina quando coadministrada com Soliqua.
Ramipril: Com base em resultados de estudos, não se faz necessário o ajuste de dose do ramipril quando coadministrado com Soliqua.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do primeiro uso: Soliqua deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da Luz. Não congelar ou colocar em contato direto com o compartimento do congelador ou bolsas térmicas congeladas. Manter a caneta em sua embalagem original.
Após o primeiro uso: Soliqua deve ser mantido em temperatura de até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Não congelar.
A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
Após aberto, válido por 14 dias, protegido da luz e do calor. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Soliqua é uma solução límpida, incolor a quase incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparação e manuseio
Inspecionar a caneta Soliqua antes do uso. Soliqua somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que Soliqua é uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas. Soliqua não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina5. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção26.
Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.
As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente.
O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção26 para evitar erros de medicação entre Soliqua e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de Soliqua.
Antes de utilizar Soliqua, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem.
Administração
A administração de Soliqua é por injeção subcutânea65 no abdome66, braço ou na coxa67. A taxa de absorção e, consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse, doenças intercorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição.
Os locais de injeção26 deverão ser alternados dentro da mesma região (abdome66, coxa67 ou braço) de uma injeção26 para a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia68 (alteração na distribuição de gordura69 no subcutâneo2, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não há estudos dos efeitos de Soliqua administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea31.
Incompatibilidade
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Posologia
Soliqua é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem. A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se na variação de doses de cada caneta:
Soliqua 100 unidades/mL e 50 mcg/mL: caneta 10-40
- 1 unidade de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0,5 mcg de lixisenatida;
- permite doses diárias entre 10 e 40 unidades de Soliqua (10 a 40 unidades de insulina glargina1 em combinação com 5 a 20 mcg de lixisenatida).
Soliqua 100 unidades/mL e 33 mcg/mL: caneta 30-60
- 1 unidade de Soliqua contém 1 unidade de insulina4 glargina e 0,33 mcg de lixisenatida;
- permite que doses diárias entre 30 e 60 unidades de Soliqua (30 a 60 unidades de insulina glargina1 em combinação com 10 a 20 mcg de lixisenatida).
Para evitar erros de medicação, certifique-se da correta caneta de Soliqua, (10-40) ou (30-60), como descrito na prescrição médica. A dose diária máxima de Soliqua é de 60 unidades de Soliqua (60 unidades de insulina glargina1 e 20 mcg de lixisenatida).
Soliqua deve ser administrado por via subcutânea31 uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição. É preferível que a injeção26 de Soliqua seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente for escolhida. Se uma dose de Soliqua for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
A dose de Soliqua deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade de insulina5 para você. A dose de lixisenatida é aumentada ou diminuída, juntamente com a dose de insulina glargina1 e também depende de qual caneta for utilizada.
Seu médico te orientará a fazer o ajuste da quantidade ou o momento da administração de Soliqua. Portanto, você deve fazê-lo somente sob orientação médica e com monitorização adequada da glicose52 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dose inicial de Soliqua
A dose inicial de Soliqua é selecionada com base no tratamento antidiabético anterior e para não exceder a dose inicial recomendada de lixisenatida de 10 mcg:
|
Tratamento anterior |
|||
Medicamentos antidiabéticos orais53 (pacientes virgens de insulina5) |
insulina glargina1 (U100)** |
insulina glargina1 (U100)** |
insulina glargina1 (U100)** ≥ 30 a ≤ 60 unidades |
|
Dose inicial e caneta |
Soliqua caneta (10-40) |
10 unidades |
20 unidades |
|
Soliqua caneta (30-60) |
|
30 unidades |
*Unidades de insulina glargina1 (100 unidades/mL)/mcg de lixisenatida
** Se uma insulina5 basal diferente foi utilizada:
- Duas vezes ao dia para insulina5 basal ou Toujeo, a dose diária total previamente utilizada deve ser reduzida em 20% para escolher a dose inicial de Soliqua.
- Para qualquer outra insulina5 basal a mesma regra para a insulina glargina1 (U100) deve ser aplicada.
Titulação de dose de Soliqua
Soliqua deve ser administrado de acordo com as suas necessidades individuais de insulina5. Recomenda-se otimizar o controle glicêmico através de ajuste de dose com base na glicemia de jejum70 automonitorizada.
É recomendado um monitoramento próximo da glicose52 no início do tratamento e nas semanas seguintes.
- Se você iniciar com a caneta Soliqua (10-40), a dose pode ser titulada até 40 unidades com esta caneta;
- Para doses diárias totais > 40 unidades/dia substituir para Soliqua caneta (30-60);
- Se você iniciar com a caneta Soliqua (30-60), a dose pode ser titulada até 60 unidades com esta caneta;
- Para doses diárias totais > 60 unidades/dia, não utilize Soliqua.
Populações especiais
Crianças: A segurança e a eficácia de Soliqua em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos (≥ 65 anos de idade): Soliqua pode ser utilizado em pacientes idosos. A dose deve ser ajustada de forma individual, com base na monitorização da glicose52 (controle do açúcar13 no sangue14). A experiência terapêutica36 em pacientes ? 75 anos de idade é limitada.
Insuficiência hepática71 (redução da função do fígado72): O efeito da insuficiência hepática71 sobre a farmacocinética de Soliqua não foi estudado. A lixisenatida é eliminada principalmente pelo rim73; não é esperado que a disfunção hepática74 afete a farmacocinética de lixisenatida. Em pacientes com insuficiência hepática71, a necessidade de insulina5 pode estar diminuída, devido à redução da capacidade para a gliconeogênese75 (processo pelo qual o fígado72 produz glicose52) e metabolismo51 da insulina5 reduzido. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose52 e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência hepática71.
Insuficiência renal34 (redução da função dos rins35): Não existe experiência terapêutica36 com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal34 grave (depuração da creatinina37 inferior a 30 mL/min) ou doença renal38 terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida nestas populações. Em pacientes com insuficiência renal34, a necessidade de insulina5 pode estar diminuída devido ao metabolismo51 da insulina5. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose52 e o ajuste de dose para Soliqua em pacientes com insuficiência renal34.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose de Soliqua, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Insulina glargina1 e lixisenatida
Resumo do perfil de segurança: Estudos clínicos com Soliqua fase 3 incluíram 834 pacientes tratados com Soliqua. As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com Soliqua foram hipoglicemia12 e reações adversas gastrintestinais.
Lista tabulada de reações adversas
Classe de sistema de órgão |
Frequência da ocorrência |
||
Muito comum |
Comum |
Incomum |
|
Infecções76 e Infestações |
-- |
-- |
Nasofaringite |
Distúrbios do sistema imunológico43 |
-- |
-- |
Urticária80 |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Hipoglicemia12 |
-- |
-- |
Distúrbios do sistema nervoso81 |
-- |
Tontura82 |
Dor de cabeça83 |
Distúrbios gastrintestinais |
-- |
Náusea84 |
Dispepsia85 (má digestão86) |
Distúrbios gerais e no local da administração |
-- |
-- |
Fadiga87 |
Hipoglicemia12 (diminuição da taxa de açúcar13 no sangue14)
Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia12 prolongados ou graves podem ser fatais.
Em muitos pacientes, os sinais61 e sintomas25 de neuroglicopenia (escassez de glicose52 ou açúcar13 (glicopenia) no cérebro88) são precedidos de sinais61 de contrarregulação adrenérgica (ex: suor excessivo, taquicardia89, hipertensão90, etc). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia8, mais evidente é o fenômeno de contrarregulação e seus sintomas25.
Distúrbios gastrintestinais (alterações no estômago91 e intestino)
Reações adversas gastrintestinais (náuseas92, vômito27 e diarreia28) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Em pacientes tratados com Soliqua, a incidência23 de relatos de náusea84, diarreia28 e vômito27 foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Em pacientes tratados com lixisenatida, a incidência23 de relatos de náusea84, diarreia28 e vômito27 foi de 22,3%, 3% e 3,9%, respectivamente.
Lipodistrofia68 (alteração na distribuição de gordura69 no subcutâneo2)
A administração subcutânea31 de medicamentos injetáveis contendo insulina5 pode resultar em lipoatrofia93 (depressão na pele94) ou lipo-hipertrofia95 (alargamento e espessamento do tecido96) no local da injeção26. Os locais de injeção26 deverão ser alternados dentro da mesma região (abdome66, coxa67 ou braço) de uma injeção26 para a próxima para reduzir o risco de lipodistrofia68.
Distúrbios do sistema imunológico43
Reações alérgicas (urticária80), possivelmente relacionados com Soliqua, foram em 0,3% dos pacientes. Casos de reação alérgica97 generalizada incluindo reação anafilática98 e angioedema99 foram relatados durante a comercialização da insulina glargina1 e lixisenatida.
Reações no local da injeção26
Alguns pacientes sob tratamento contendo insulina5, incluindo Soliqua apresentaram eritema100, edema101 local e prurido102 no local da injeção26. Estas condições foram geralmente autolimitantes.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais61 e sintomas25
Dados clínicos limitados estão disponíveis em relação à superdose de Soliqua.
Hipoglicemia12 e reações adversas gastrintestinais podem se desenvolver se o paciente receber mais Soliqua do que é necessário.
insulina glargina1: Excesso de insulina5, em relação a ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos, podem levar a uma hipoglicemia12 grave, por vezes prolongada e com risco de vida.
lixisenatida: Durante os estudos clínicos, doses de até 60 mcg de lixisenatida foram administrados a pacientes diabéticos tipo 2 em um estudo de 13 semanas. Elas foram bem toleradas e apenas foi observado um aumento da incidência23 de doenças gastrintestinais.
Tratamento
insulina glargina1: Os episódios leves de hipoglicemia12 podem habitualmente ser tratados com carboidratos orais. Ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou exercícios podem ser necessários.
Os episódios mais graves que acarretaram coma17, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon57 intramuscular/subcutâneo2 ou glicose52 concentrada intravenosa. Ingestão de carboidrato103 sustentado e observação poderão ser necessárias porque a hipoglicemia12 pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Tratamento de suporte apropriado deve ser iniciado de acordo com os sinais61 e sintomas25 clínicos do paciente e a dose de
Soliqua deve ser reduzida para a dose prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1164
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014