Acnova

Acnova é indicado para o tratamento de formas graves de acne³ (nódulo⁴-cística e conglobata ou acne³ com risco de cicatrizes⁵ permanentes) e quadros de acne³ resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos⁶ e medicamentos de uso tópico⁷).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acnova contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina⁸ A – a isotretinoína. A melhora clínica da acne³ grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas⁹ produtoras de sebo.

O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez¹⁰ e amamentação¹¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face¹², nas orelhas¹³, no coração¹⁴ e no sistema nervoso¹⁵ do feto¹⁶.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação¹⁷.

Acnova é contraindicado a pacientes com alergia¹⁸ à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.

Acnova contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.

Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina⁸ A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática¹⁹ (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez¹⁰ e Lactação¹⁷

Acnova é teratogênico²⁰, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto¹⁶ (envolvendo em particular o sistema nervoso central²¹, o coração¹⁴ e os grandes vasos sanguíneos²²), quando ocorrer gravidez¹⁰ durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Acnova não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Acnova é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

• ter acne³ grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Acnova;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• confirmar que compreendeu as precauções;
• ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• usar contracepção²³ eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Acnova, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
• ter teste de gravidez¹⁰ confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez¹⁰;
• iniciar a terapêutica²⁴ com Acnova somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Acnova e os mesmos testes confiáveis de gravidez¹⁰ devem ser realizados;
• ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade²⁵ (exceto no caso de retirada do útero²⁶) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez¹⁰ durante o tratamento com Acnova ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Acnova pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.

Distúrbios do fígado²⁷ e vesícula biliar²⁸

A função do fígado²⁷ ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.

Metabolismo²⁹ lipídico

Os lípides no sangue³⁰ (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue³⁰ geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue³⁰ podem responder a medidas dietéticas.

Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides¹ no sangue³⁰, pois níveis maiores que 800 mg/dL³¹ estão relacionados, às vezes, com pancreatite³² aguda, potencialmente fatal (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, Acnova deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides¹ no sangue³⁰ incontrolável ou sintomas³³ sugestivos de pancreatite³².

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas³³ psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Acnova. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais³⁴ de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Acnova pode não resultar em alívio dos sintomas³³, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo³⁵

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises³⁶ (parte dos ossos longos³⁷ relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões³⁸ e ligamentos³⁹ têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne³. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.

Dores musculares e nas articulações⁴⁰ podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Acnova, particularmente aqueles sob atividade física intensa.

Distúrbios do sangue³⁰

Diminuição da contagem de células⁴¹ vermelhas, diminuição da contagem de células⁴¹ brancas [incluindo neutropenia⁴² grave (diminuição do número de neutrófilos⁴³ no sangue³⁰) e raros relatos de agranulocitose⁴⁴ (redução de glóbulos brancos)]. Acnova deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células⁴¹ brancas.

Distúrbios do tecido⁴⁵ cutâneo⁴⁶ e subcutâneo⁴⁷

Pioras agudas do quadro de acne³ são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7-10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.

Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.

Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele⁴⁸, por causa do risco de irritação da pele⁴⁸.

Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz⁴⁹ espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele⁴⁸ nas áreas tratadas.

Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele⁴⁸, com formação de cicatriz⁴⁹ ou dermatite⁵⁰.

Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.

Reações graves na pele⁴⁸ (por exemplo, eritema multiforme⁵¹, síndrome de Stevens-Johnson⁵² e necrólise epidérmica tóxica⁵³) associadas ao uso de Acnova têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele⁴⁸, e Acnova deve ser descontinuado se necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite⁵⁴ (inflamação⁵⁵ na borda da pálpebra), conjuntivite⁵⁶, opacidades nas córneas, diminuição da visão⁵⁷ noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Acnova. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.

Hipertensão⁵⁸ intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão⁵⁸ intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais³⁴ e sintomas³³ de hipertensão⁵⁸ intracraniana benigna incluem dor de cabeça⁵⁹, náuseas⁶⁰, vômitos⁶¹, distúrbios visuais e edema de papila⁶². Se você apresentar sinais³⁴ e sintomas³³ da hipertensão⁵⁸ intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Acnova deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

Acnova tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação⁵⁵ intestinal regional e doença de Crohn⁶³) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia⁶⁴ grave (hemorrágica⁶⁵), procure seu médico, pois o uso de Acnova deve ser descontinuado imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas⁶⁶ (alergia¹⁸ sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides. Reações alérgicas cutâneas⁶⁷ são relatadas raramente. Casos graves de vasculite⁶⁸ (inflamação⁵⁵ dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura⁶⁹ (hematomas⁷⁰ e equimoses⁷¹) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele⁴⁸, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes especiais

Se você apresenta diabetes⁷², obesidade⁷³, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo²⁹ lipídico e está sob tratamento com Acnova, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia⁷⁴ mais frequentemente. Se você é portador ou tem suspeita de diabetes⁷², recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea⁷⁵. Altos níveis sanguíneos de glicose⁷⁶ em jejum e novos casos de diabetes⁷² foram diagnosticados durante a terapêutica²⁴ com Acnova.

Pacientes pediátricos

O uso de Acnova em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne³. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal⁷⁷ e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina⁷⁸, colesterol⁷⁹, triglicérides¹ e da função renal⁷⁷.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen⁸⁰ e fluido seminal em usuários de Acnova não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.

Precauções adicionais

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

A doação de sangue³⁰ deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Acnova. Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Acnova.

Acnova não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Por causa da possibilidade de diminuição da visão⁵⁷ noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Acnova e vitamina⁸ A, pois os sintomas³³ do aumento excessivo de vitamina⁸ A podem ser intensificados.

Como o uso de tetraciclinas e derivados com Acnova pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas³³ como cefaléia⁸¹, náuseas⁶⁰, vômitos⁶¹ e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.

O tratamento conjunto de Acnova com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter a temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas moles de Acnova apresentam para a concentração de 10 mg cor rosa, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval e para a concentração de 20 mg apresenta cor castanha/violeta, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de Acnova devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.

Acnova somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos⁶ e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção²³. A resposta terapêutica²⁴ a Acnova e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.

O tratamento com Acnova deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne³ no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.

A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120-150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne³ e prevenir o reaparecimento da acne³. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas³³ ou resolução da acne³ ocorre geralmente entre 16-24 semanas de tratamento.

Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne³ é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência⁸³ evidente, um novo curso de tratamento com Acnova deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne³ até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.

Em pacientes com insuficiência renal⁸⁴ grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Acnova só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais⁸⁵ que exigem acompanhamento médico constante. Acnova não deve ser repassado a ninguém.

Alguns efeitos adversos de Acnova são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Acnova é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina⁸ A (ressecamento da pele⁴⁸ e mucosas⁸⁶, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos⁸⁷).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia⁸⁸, aumento nas plaquetas⁸⁹ ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia⁹⁰), elevação da taxa de sedimentação, blefarite⁵⁴ (inflamação⁵⁵ na borda da pálpebra), conjuntivite⁵⁶, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas⁹¹, fragilidade cutânea⁹², prurido⁹³ (coceira na pele⁴⁸), ressecamento da pele⁴⁸ e dos lábios, mialgia⁹⁴ (dores musculares), dores articulares, lombalgia⁹⁵ (dor na região lombar⁹⁶), aumento de triglicérides¹ e colesterol⁷⁹ séricos, diminuição de HDL⁹⁷.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁴² (diminuição do número de neutrófilos⁴³ no sangue³⁰), dor de cabeça⁵⁹, ressecamento da mucosa⁹⁸ nasal, hematúria⁹⁹ (presença de sangue³⁰ na urina¹⁰⁰), proteinúria¹⁰¹.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele⁴⁸, hipersensibilidade sistêmica, alopecia¹⁰² reversível (queda temporária de cabelos e pelos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções¹⁰³ bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios¹⁰⁴, especialmente dos situados no pescoço¹⁰⁵, axilas e virilha), diabetes mellitus¹⁰⁶, células⁴¹ brancas na urina¹⁰⁰, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue³⁰), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura¹⁰⁷, insônia, letargia¹⁰⁸ (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia¹⁰⁹, desmaio, distúrbios visuais, catarata¹¹⁰ lenticular, visão⁵⁷ turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea¹¹¹, distúrbios da adaptação ao escuro (visão⁵⁷ noturna diminuída), ceratite, fotofobia¹¹², papiledema como sinal¹¹³ de hipertensão⁵⁸ intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo¹¹⁴ (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma¹¹⁵), colite¹¹⁶ (inflamação⁵⁵ do cólon¹¹⁷), ileíte¹¹⁸ (inflamação⁵⁵ do íleo¹¹⁹) e hemorragia¹²⁰ gastrointestinal, náusea¹²¹, diarreia⁶⁴ grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn⁶³. Pacientes tratados com Acnova especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides¹ apresentam risco de desenvolver pancreatite³² (pancreatite³² fatal raramente relatada). Hepatite¹²², palpitação¹²³, taquicardia¹²⁴, exantema¹²⁵ (manifestações na pele⁴⁸ característica de uma doença infecciosa e contagiosa¹²⁶ com presença de febre¹²⁷), acne³ fulminante, piora da acne³ (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite⁵⁰ facial, distrofia¹²⁸ ungueal¹²⁹ (modificação na forma e função da unha), hirsutismo¹³⁰ (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma¹³¹ piogênico (com formação de pus¹³²), paroníquia¹³³ (infecção¹³⁴ da pele⁴⁸ que fica ao redor das unhas¹³⁵ da mão¹³⁶ ou do pé), sudorese¹³⁷ (aumento de suor), hiperpigmentação da pele⁴⁸, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação¹³⁸. Hiperosteose (hipertrofia¹³⁹ do tecido ósseo¹⁴⁰), artrite¹⁴¹, calcificação¹⁴² dos ligamentos³⁹ e tendões³⁸, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos³⁷ relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite¹⁴³, glomerulonefrite¹⁴⁴ (inflamação⁵⁵ dos glomérulos¹⁴⁵ dos rins¹⁴⁶), vasculite⁶⁸ (inflamação⁵⁵ da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite⁶⁸ alérgica, inchaço¹⁴⁷ e cansaço.

Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células⁴¹ brancas sanguíneas, alterações de células⁴¹ vermelhas (como redução da contagem de células⁴¹ vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções¹⁰³ (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular¹⁴⁸ trombótica¹⁴⁹, perda de peso e diminuição da espessura de cabelos.

Pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme⁵¹, síndrome de Stevens-Johnson⁵², necrólise epidérmica tóxica⁵³ (vide item Advertências e precauções) e infarto¹⁵⁰ cerebral foram relatados com o uso de isotretinoína.

Casos sérios de rabdomiólise¹⁵¹ foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?