

Bart H
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bart H
irbesartana + hidroclorotiazida
Comprimidos
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bart H 150 + 12,5 mg contém:
irbesartana | 150 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxaleno, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Bart H 300 + 12,5 mg contém:
irbesartana | 300 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxaleno, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bart H é indicado no tratamento da hipertensão arterial2 (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial3 não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos4, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Bart H também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão5 é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial3 (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bart H é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona efeito aditivo na redução da pressão arterial3.
Tempo médio de início de ação
- Resposta aguda: 3 a 6 horas.
- Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bart H é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia6 ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos7 tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia6 ou asma8 brônquica.
Bart H é contraindicado em pacientes que não produzem urina9.
Bart H não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes10 ou que apresentem insuficiência renal11 (redução da função dos rins12) moderada a severa.
Bart H também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima13 conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia14 diabética (doença no rim15 ocasionada pela diabetes10).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipotensão16 – Pacientes com depleção17 (redução) do volume
A irbesartana + hidroclorotiazida tem sido raramente associada à hipotensão16 (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão16. Deve ser prevista a possibilidade de ocorrer hipotensão16 sintomática18 em pacientes que desenvolvam depleção17 (redução) de sódio ou volume. A depleção17 de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com irbesartana + hidroclorotiazida. Diuréticos7 tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “Interações medicamentosas”).
Morbidade19 e mortalidade20 fetal / neonatal
Embora não haja experiência com o uso de irbesartana + hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em útero21 de inibidores da ECA (enzima13 responsável pela regulação da pressão arterial3) administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez22 pode provocar lesões23 e morte no feto24 em desenvolvimento. Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial3), Bart H não deve ser utilizado durante a gravidez22. Uma vez detectada a gravidez22 durante o tratamento, este medicamento deve ser interrompido logo que possível.
Os diuréticos7 tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical25. O uso rotineiro de diuréticos7 em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto24 a riscos desnecessários, incluindo icterícia26 (cor amarelada da pele27 e olho28) fetal ou neonatal, trombocitopenia29 (diminuição no número de plaquetas30 sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.
Insuficiência Hepática31 e Função Renal32
Bart H não é recomendado para pacientes33 com insuficiência renal11 grave (clearance de creatinina34 ≤ 30 mL/min) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Em pacientes com insuficiência renal11 pode ocorrer azotemia (excesso de ureia35 e outros componentes nitrogenados no sangue36) associada à hidroclorotiazida.
Bart H deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática31 ou doença hepática37 progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos38 podem levar a um quadro de coma39 hepático.
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Bart H com inibidores da enzima13 conversora de angiotensina (ECA) ou com alisquireno não é recomendado uma vez que existe um aumento do risco de hipotensão16 (pressão baixa), hipercalemia40 (nível alto de potássio no sangue36) e alterações na função renal32. O uso de irbesartana + hidroclorotiazida em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus41 ou com insuficiência renal11 (redução da função dos rins12) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “Interações medicamentosas”).
O uso de Bart H em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia14 diabética (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “Interações medicamentosas”).
Gerais
Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da pressão arterial3), alterações na função renal32 durante o tratamento com Bart H, podem ser esperadas em pacientes suscetíveis. Em pacientes cuja função renal32 depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose42 (estreitamento) de artéria renal43 em um ou ambos os rins12, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva44 severa (incapacidade do coração45 efetuar as suas funções de forma adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria46 (diminuição de produção de urina9) e/ou azotemia (excesso de ureia35 e outros componentes nitrogenados no sangue36) progressiva e, raramente, com insuficiência renal11 (redução da função do rim15) aguda e/ou óbito47 (morte). A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um antagonista48 do receptor de angiotensina II, incluindo irbesartana + hidroclorotiazida, não pode ser excluída.
Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos7 tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (remoção cirúrgica do nervo simpático49 local).
Desequilíbrio eletrolítico e metabólico
Os diuréticos7 tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos38 [hipocalemia50 (diminuição da concentração de potássio no sangue36), hiponatremia51 (diminuição da concentração de sódio no sangue36) e alcalose52 hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)]. Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia50, sua associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia50 induzida por diuréticos7. A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e intermitente53 do cálcio sérico. Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue36) acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da paratireóide, que desregula o metabolismo54 do cálcio e do fósforo no organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireoides. Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue36).
Alguns pacientes tratados com diuréticos7 tiazídicos podem apresentar aumento do ácido úrico no sangue36 e crise aguda de gota55 (doença caracterizada pela inflamação56 das articulações57). A administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina58 em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus41 latente. O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol59 e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida contida na irbesartana + hidroclorotiazida foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes.
Em pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos38 ou do metabolismo54, pode ser necessária a monitoração de parâmetros laboratoriais.
Lúpus60 eritematoso61 sistêmico62 (doença multissistêmica devido a alterações no sistema autoimune63)
Foi relatado agravamento ou ativação de lúpus60 eritematoso61 sistêmico62 com o uso de diuréticos7 tiazídicos.
Glaucoma64 (aumento da pressão intraocular65) agudo66 de ângulo fechado secundário e/ou miopia67 (visão68 curta) aguda
A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou derivados de sulfonamida são medicamentos que podem causar uma reação idiossincrática (reação individual a determinado produto), que podem resultar em glaucoma64 agudo66 de ângulo fechado secundário e/ou miopia67 aguda. Os sintomas69 incluem início agudo66 de diminuição da acuidade visual70 ou dor ocular, que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do medicamento. Se não for tratado, o glaucoma64 agudo66 de ângulo fechado pode levar à perda permanente da visão68. O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho28 permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma64 agudo66 de ângulo fechado pode incluir uma história de alergia6 à sulfonamida ou penicilina (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez22 e amamentação71
Bart H deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez22 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Morbidade19 e mortalidade20 fetal/neonatal”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez22.
A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes72. Não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos73 são excretados no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos em altas doses causam eliminação intensa de urina9 podendo inibir a produção de leite. Não é recomendado o uso de Bart H durante a amamentação71. Considerando-se o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do tratamento ou da amamentação71, levando-se em conta a importância do Bart H no tratamento da mãe.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é improvável que irbesartana + hidroclorotiazida afete esta habilidade. Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que durante o tratamento da hipertensão5, pode ocorrer tontura74 ocasional.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-Medicamento
Com base nos dados in vitro não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo54 depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do fígado75), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco76 metabolizado pelo CYP2C9). A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.
A combinação de Bart H com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes mellitus41 ou com insuficiência renal11 (redução da função dos rins12) moderada a severa e não é recomendada em outros pacientes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Inibidores da enzima13 conversora de angiotensina (ECA): a combinação de Bart H com os inibidores da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia14 diabética e não é recomendada para os demais pacientes. (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diurético77 poupador do potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico, a irbesartana pode aumentar os níveis do potássio sérico, às vezes de forma grave e requer um monitoramento cuidadoso dos níveis de potássio sérico. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.
Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos7) ou com comprometimento da função renal32, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em deterioração da função renal32, incluindo possível insuficiência renal11 (redução da função dos rins12) aguda. Estes efeitos são normalmente reversíveis. Sua função renal32 deve ser monitorada periodicamente se você estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito anti-hipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Diuréticos7 tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão16 ortostática (queda súbita da pressão arterial3 quando um indivíduo assume a posição ereta).
Os tiazídicos podem aumentar a glicemia78 (concentração de açúcar79 no sangue36) e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de antidiabéticos orais80 e insulina58, em pacientes diabéticos.
A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação antigotosa.
A hipocalemia50 (diminuição da concentração de potássio no sangue36) induzida por diuréticos7 pode acentuar arritmias81 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração45) com glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, o sotalol).
Os diuréticos7 tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no sangue36 devido à redução da excreção. Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio (por exemplo, na terapia com vitamina82 D), deve-se monitorar os níveis de cálcio no plasma83 e ajustar a dosagem de cálcio adequadamente.
A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. BART H deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.
Aumentos nas concentrações de lítio no plasma83 (componente líquido do sangue36, no qual as células84 do sangue36 estão suspensas) e intoxicação por lítio têm sido reportados com o uso concomitante à irbesartana. Se você faz uso de lítio e irbesartana, seus níveis de lítio devem ser monitorados.
Os diuréticos7 reduzem a eliminação de lítio pelos rins12 e aumentam o risco de toxicidade85 desse composto. A administração concomitante de Bart H e lítio deve ser feita com cautela e recomenda-se monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue36.
Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas86 endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) podem reduzir os efeitos dos diuréticos7 tiazídicos.
O componente tiazídico de Bart H pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente dos bloqueadores adrenérgicos4 periféricos ou ganglionares. A hidroclorotiazida pode interagir com diazóxido; a glicemia78, os níveis sanguíneos de ácido úrico e a pressão arterial3 devem ser monitorados.
Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por exemplo, a tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida; pode ser necessário o ajuste de dose. Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.
O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está associado com o risco de hiponatremia51 sintomática18. Durante o uso concomitante os eletrólitos38 devem ser monitorados. Se possível, outra classe de diuréticos7 deve ser usada.
Medicamento – Alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de irbesartana + hidroclorotiazida.
Medicamento – Exame Laboratorial
Não houve alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais que ocorreram nos estudos clínicos com irbesartana + hidroclorotiazida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido oblongo de coloração salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.
Posologia
Bart H (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial3 não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.
Bart H (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Bart H (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial3 não seja adequadamente controlada com Bart H sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico88, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).
Terapia inicial (hipertensão arterial2 grave)
A dose usual de início do tratamento com Bart H é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial3.
Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Populações especiais
Pacientes com depleção17 (diminuição) de volume intravascular89
Em pacientes com depleção17 acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos7, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Bart H (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Hipotensão16 – Pacientes com depleção17 de sódio e/ou volume sanguíneo”).
Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins12 ou do fígado75
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal11 leve a moderada.
Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de BART H em pacientes com insuficiência renal11 severa (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Comprometimento da função hepática37 e renal”).
Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de Bart H em pacientes com insuficiência hepática31 severa (Vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Comprometimento da função hepática37 e renal”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança – em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência90 das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.
A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo91 (fármaco76 ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo91 envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana + hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).
As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir:
Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo91 na hipertensão5:
- Reações comuns: cansaço*, náusea92 (enjoo)/vômito93, micção94 anormal, tontura74, dor de cabeça95
- Reações incomuns: fraqueza, edema96 (inchaço97), erupção98 cutânea99 (rash100), disfunção sexual, boca101 seca, dor muscular /óssea.
* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo91 nos grupos tratados (p=0,03)
Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência90 ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo91, incluem: diarreia102, tontura74 (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido103, taquicardia104 (aceleração do ritmo cardíaco), edema96 (inchaço97) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo91.
As reações adversas que ocorreram com incidência90 levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em comparação ao placebo91, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma105), prurido106 (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.
Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência90 ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo91 foram hipotensão16 (pressão baixa) e síncope107 (desmaio).
Terapia inicial
As reações adversas nos estudos de hipertensão5 moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima nos estudos de hipertensão5.
Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial2 moderada (PAD entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência90 de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope107 no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope107 no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.
A incidência90 das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão16 0,9%, 0% e 0%; tontura74 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça95 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia40 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia50 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.
Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial2 severa (PAD ≥ 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana + hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope107 0% e 0%, hipotensão16 0,6% e 0%, tontura74 3,6% e 4,0%, dor de cabeça95 4,3% e 6,6%, hipercalemia40 0,2% e 0%, hipocalemia50 0,6% e 0,4%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.
Experiência pós-comercialização
Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema108 (inchaço97 em região subcutânea109 ou em mucosas110, geralmente de origem alérgica) e urticária111] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.
Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização: tontura74, fraqueza, hipercalemia40, dor muscular, icterícia26 (coloração amarelada da pele27 e olhos112), elevação dos testes de função hepática37, hepatite113 (inflamação56 do fígado75), tinido (zumbido no ouvido114) e diminuição da função renal32, incluindo casos de falência renal32 em pacientes sob risco.
Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago115, diarreia102, prisão de ventre, icterícia26 (coloração amarelada da pele27 e das membranas mucosas110), pancreatite116 (inflamação56 no pâncreas117), sialoadenite (processo inflamatório das glândulas salivares118), tontura74, parestesia119 (formigamento de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os objetos aparecem amarelos), leucopenia120 (redução de leucócitos121 no sangue36), neutropenia122/ agranulocitose123 (diminuição do número de neutrófilos124/ leucócitos121 no sangue36), trombocitopenia29 (diminuição no número de plaquetas30 sanguíneas), anemia125 aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue36), anemia hemolítica126 (tipo de anemia125 com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue36), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele27 à luz), febre127, urticária111, vasculite128 necrotizante (inflamação56 de vasos sanguíneos129 ou linfáticos), [vasculite128 (inflamação56 da parede de um vaso), vasculite128 cutânea99] distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite130 (inflamação56 dos pulmões131) e edema pulmonar132), reações anafiláticas133 (reação alérgica134 severa e súbita), necrólise epidérmica tóxica135 (grandes extensões da pele27 ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia136 (nível alto de açúcar79 no sangue36), glicosúria137 (presença de glicose138 na urina9), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue36), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia51 (deficiência de sódio no sangue36) e hipocalemia50], disfunção renal32, nefrite139 (inflamação56 dos rins12) intersticial140, espasmo141 muscular, fraqueza, inquietação, distúrbios oculares (visão68 turva transitória, glaucoma64 agudo66 de ângulo fechado secundário e/ou miopia67 aguda) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com irbesartana + hidroclorotiazida.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade85. Não há dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com irbesartana + hidroclorotiazida. O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático142 e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos38. Sugere-se êmese143 (vômito93) induzida e/ou lavagem gástrica144. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise145.
Os sinais146 e sintomas69 mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção17 eletrolítica [hipocalemia50 (diminuição da concentração de potássio no sangue36), hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue36), hiponatremia51 (deficiência de sódio no sangue36)] e à desidratação147 provocada pela diurese148 excessiva. A hipocalemia50 pode acentuar arritmias81 cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol). Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise145.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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