Endofer (Gotas)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Endofer
ferripolimaltose
Gotas 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frasco plástico contendo 30 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Endofer contém:
ferro III (na forma de ferripolimaltose) | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, essência de limão e água purificada.
Cada mL de Endofer corresponde a 20 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Endofer para tratar sua anemia1 por deficiência de Ferro.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Endofer reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina2. O ferro de Endofer gotas apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade3 e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal4, nem por depósito no tecido adiposo5. A maior absorção de ferro ocorre no duodeno6 e jejuno7. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Endofer se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), se você tem doenças do fígado8 (hepática9) agudas, doenças gastrintestinais ou anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapacidade da sua utilização.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Como todos os preparados férricos, Endofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite10 (inflamação11 do fígado8), infecções12 agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal (enterites, colite13 ulcerativa), pancreatite14 (inflamação11 no pâncreas15) e úlcera péptica16. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue17 deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue17 com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light" recomenda-se lavar a boca18 e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das mesmas.
Atenção diabéticos: Endofer gotas contém açúcar19.
Gravidez20 e Lactação21
A gravidez20 aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez20, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia1. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez20 dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.
Durante a gravidez20 ou lactação21, Endofer gotas somente deverá ser administrado após o médico ser consultado.
Estudos de reprodução22 em animais não demonstram nenhum risco ao feto23. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez20, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato24. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez20 e é improvável a influência negativa sobre o feto23.
Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente25.
Pediatria
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças
Geriatria (idosos)
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto por pacientes idosos.
Insuficiência renal26/hepática9 (alteração nas funções do rim27 e do fígado8)
O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas28 (do fígado8) agudas associadas a doenças gastrintestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.
A ingestão excessiva de álcool aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.
Interferência em exames laboratoriais: O teste para detecção de sangue17 oculto nas fezes não é afetado; portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha Endofer em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido marrom acobreado, com sabor e odor característico de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo30, lembra-se que o teor férrico de Endofer gotas é: 1 mL (20 gotas) = 50 mg.
Para a deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de 3-5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina2. Posteriormente, a terapia deve ser continuada por várias semanas (cerca de 2 a 3 meses) ou, em casos de mulheres grávidas, pelo menos até o final da gravidez20, com uma dose igual à descrita para deficiência de ferro latente, afim de que se restaure a reserva de ferro.
|
Profilaxia da anemia1 |
Deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia1)* |
Prematuros |
1-2 gotas (2,5-5 mg de ferro) / Kg peso corporal por dia por 3-5 meses ou a critério médico |
|
Crianças até 1 ano |
6-10 gotas / dia (15-25 mg de ferro) |
10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) |
Crianças de 1 a 12 anos |
10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro) |
20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) |
Maiores de 12 anos, adultos e lactantes31 |
20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro) |
40-120 gotas / dia (100-300 mg de ferro) |
Mulheres grávidas |
40 gotas / dia (100 mg de ferro) |
80-120 gotas / dia (200-300 mg de ferro) |
Para profilaxia da anemia1, a terapia deve durar cerca de 1-2 meses. Como posologia média sugere-se:
* Em casos mais graves, o médico deve avaliar a necessidade de administrar ferripolimaltose parenteral.
Método de Administração:
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.
Endofer gotas deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Endofer gotas não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro. Uma possível alteração na coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.
Observação: no tratamento de ferropenias (diminuição dos níveis de ferro no organismo) em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Endofer gotas que, além da sua alta tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.
Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário.
Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo- o na posição vertical para começar o gotejamento.
Não administre medicamentos diretamente na boca18 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Endofer conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Endofer apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser observadas algumas reações adversas que também são apresentadas durante o uso de sais ferrosos:
Distúrbios Gastrointestinais
- Reação muito rara (< 1/10.000): dor abdominal, prisão de ventre, náuseas32, dor epigástrica, diarreia33, má digestão34, vômitos35 e sensação de plenitude.
Durante o tratamento com Endofer pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado clínico.
Reações Adversas como urticária36, coceira, sensação de calor, rubor, aumento dos batimentos cardíacos e erupções cutâneas37 são também muito raras (< 1/10.000), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Em casos de superdose, não foram observados sinais38 ou sintomas39 de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Endofer apresenta-se sob a forma de complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado; portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas39 como náuseas32 e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0974.0155
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
CEP 12929-600 – Bragança Paulista – SP
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira
Registrado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522