Endofer (Comprimido mastigável)

O seu médico lhe receitou Endofer (ferripolimaltose) para tratar sua anemia¹ por deficiência de ferro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A maior absorção de ferro ocorre no duodeno² e jejuno³. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. Endofer (ferripolimaltose) reabastece o organismo com ferro, elemento indispensável para a formação da hemoglobina⁴. O ferro de ENDOFER apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado, características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade⁵ e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal⁶, nem por depósito no tecido adiposo⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Endofer (ferripolimaltose) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), se você tem doenças do fígado⁸ (hepáticas⁹) agudas, doenças gastrointestinais ou anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapacidade da sua utilização.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Como todos os preparados férricos, Endofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite¹⁰ (inflamação¹¹ no fígado⁸), infecções¹² agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite¹³ ulcerativa), pancreatite¹⁴ (inflamação¹¹ no pâncreas¹⁵) e úlcera péptica¹⁶. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue¹⁷ deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue¹⁷ com alto nível de ferro nos glóbulos vermelhos e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

A gravidez¹⁸ aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez¹⁸, grande parte das mulheres grávidas que não recebe suplemento de ferro desenvolve anemia¹. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez¹⁸, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez¹⁸ ou lactação¹⁹, Endofer somente deverá ser administrado após o médico ser consultado. Estudos de reprodução²⁰ em animais não demonstram nenhum risco ao feto²¹. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez¹⁸, não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato²². Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez¹⁸ e é improvável a influência negativa sobre o feto²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente²³.

Pediatria

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto em crianças acima de 6 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal²⁴/hepática²⁵ (alteração nas funções do rim²⁶ e do fígado⁸)

O produto não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas⁹ (do fígado⁸) agudas associadas a doenças gastrointestinais que impeçam ou prejudiquem a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

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Mantenha Endofer (ferripolimaltose) em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido de cor marrom com pontos brancos, circular biplano, chanfrado liso com odor e sabor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve remover o comprimido de Endofer (ferripolimaltose) da embalagem, com as mãos²⁸ secas, e colocar imediatamente na cavidade oral²⁹ (boca³⁰), mastigue para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso pediátrico

A dose diária de ferro elementar a ser administrada é calculada na base de 2,5 mg a 5,0 mg por kg de peso, conforme a gravidade do caso e salvo critério médico diferente.

Para fins de cálculo³¹, lembra-se que o teor de ferro elementar de Endofer Comprimidos Mastigáveis é o seguinte:
1 comprimido mastigável = 100 mg de ferro elementar
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Crianças de 6 a 12 anos:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável, 1 a 2 vezes ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, Adultos e Lactantes³²:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 1 a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina⁴. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses), afim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente: 1 comprimido mastigável por dia, por 1 a 2 meses.

Anemia ferropriva33 manifesta	1 a 2 comprimidos em uma ou mais tomadas.
Casos mais graves	3 comprimidos mastigáveis, ou se necessário o uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Em casos de anemia¹ ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se necessário o uso de ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Mulheres Grávidas:

Deficiência de ferro manifesta: 1 comprimido mastigável 2 a 3 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina⁴. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez¹⁸, afim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente à prevenção da deficiência de ferro: 1 comprimido mastigável por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Endofer (ferripolimaltose) conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Endofer apresenta excelente tolerabilidade, porém podem ser observadas algumas reações adversas que também são apresentadas durante o uso de sais ferrosos:

Distúrbios Gastrointestinais

• Reação muito rara (< 1/10.000): dor abdominal, prisão de ventre, náuseas³⁴, dor epigástrica, diarreia³⁵, má digestão³⁶, vômitos³⁷ e sensação de plenitude.

Durante o tratamento com Endofer pode ocorrer escurecimento das fezes, porém esta característica não é específica deste produto, mas de todos os compostos de ferro e não possui nenhum significado clínico.

Reações Adversas como urticária³⁸, coceira, sensação de calor, rubor, aumento dos batimentos cardíacos e erupções cutâneas³⁹ são também muito raras (< 1/10.000), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?