Pyloripac IBP
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pyloripac IBP
lansoprazol + claritromicina + amoxicilina
cápsula de liberação retardada + comprimido revestido + cápsula
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação retardada, ;comprimido revestido e cápsula
7 blisters, cada um com 2 cápsulas de liberação retardada de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg, e 1 ou 2 blisters, cada um contendo 14 cápsulas de liberação retardada de lansoprazol 30 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco.
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose, macrogol.
Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (correspondente a 500 mg de amoxicilina) | 574 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas1 de desconforto gastrointestinal, relacionados à infecção2 pela bactéria3 Helicobacter pylori (bactéria3 encontrada no estômago4), eliminação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras5 (feridas) gástricas (estômago4) ou duodenais (duodeno6) (ativas ou com história de úlcera7 há um ano).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pyloripac IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras5 localizadas no estômago4 ou duodeno6 (porção do aparelho digestivo8 localizada logo após o estômago4), associadas à presença da bactéria3 Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago4. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas1 de desconforto gastrointestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento. Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de tratamento da úlcera7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pyloripac IBP é contraindicado em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos9. Se você já teve uma reação alérgica10 (com erupções da pele11) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue12, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia13 (pouca quantidade de potássio no sangue12), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma14) e arritmias15 cardíacas incluindo taquicardia16 ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade17 ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia18 ventricular do coração19, incluindo Torsade de Pointes, não devem utilizar claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal20 (dos rins21) ou hepática22 (do fígado23).
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática24 grave em combinação com insuficiência renal20 não devem utilizar a claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia25 (doença muscular), incluindo rabdomiólise26 (destruição do músculo esquelético27).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins21 (depuração de creatinina28 menor do que 30 mL/min).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
lansoprazol
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago4) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose29 do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura30 é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção2 por Clostridium difficile (bactéria3 causadora da diarreia31).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue12) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania32 (contrações musculares), arritmias15 e convulsões. Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática22 grave (doença no fígado23).
A resposta sintomática33 ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR34.
claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção35, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais36 e sintomas1 de hepatite37 ocorrerem, como falta de apetite (anorexia38), pele11 amarelada (icterícia39), urina40 escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia31 associada à Clostridium difficile (bactéria3 causadora da diarreia31) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia31 leve a colite41 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria3 deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia31 após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico42, já que a ocorrência desta bactéria3 foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas1 de miastenia43 grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado23 ou dos rins21 uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado23. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins21.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma14), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca44 grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue12), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito45 (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia18 ventricular (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia46) aguda severa, como anafilaxia47 (reação alérgica10 aguda), Síndrome de Stevens-Johnson48 (eritema49 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica50, Síndrome51 DRESS (erupção52 cutânea53 associada ao fármaco54 com eosinofilia55 e sintomas1 sistêmicos56) e púrpura57 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura57 não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica10 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele11 ou inchaço58 na face59 ou pescoço60;
- se você apresenta febre61 glandular;
- se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes62), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes62;
- se você apresenta problema nos rins21;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia31 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia63 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal20.
Gravidez64 e amamentação65
lansoprazol: ;O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário. Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação65 deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.
claritromicina: ;A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez64 e amamentação65 ainda não foi estabelecida, entretanto, sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez64 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
amoxicilina: ;A amoxicilina pode ser usada na gravidez64 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Pyloripac IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação65.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes Idosos
lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal66 (rim67) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal66 (rim67) grave.
amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal20 (rim67) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.
Crianças
Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal20
lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal66.
claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal20 (nos rins21) ou hepática22 (no fígado23). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática24 grave em combinação com insuficiência renal20.
amoxicilina: na insuficiência renal20, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência68, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 Kg:
- Insuficiência68 leve: nenhuma alteração na dose;
- Insuficiência68 moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- Insuficiência68 grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado23
lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado23 leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência68 do fígado23 severa.
claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado23, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática22 alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal20 (nos rins21) ou hepática22 (no fígado23) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática24 grave em combinação com insuficiência renal20.
amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este medicamento pode causar tontura69, fadiga70 (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
No caso de reações adversas tais como encefalopatia63 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina.
O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol).
A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease71 do HIV72 (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue12.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ ou de seu metabólito73, possivelmente levando a toxicidade17 do metotrexato.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol.
Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina74, devido à possibilidade de sangramento anormal.
A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue12 de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue12, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas1 clínicos de toxicidade17 por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar34 no sangue12 usados no tratamento de diabetes75), tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina76, pode causar hipoglicemia77 (diminuição dos níveis de açúcar34 no sangue12). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose78 do seu sangue12.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes62 orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue12, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia79 e alteração de exames de controle da coagulação80 [elevação do tempo de protrombina74 e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina74 se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes62 orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue12 e aumenta o risco de miopatia25 (doença muscular), incluindo a rabdomiólise26 (necrose81 ou desintegração no músculo esquelético27). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota82 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez64);
- anticoagulantes62.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde83.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Pyloripac IBP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
lansoprazol: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, vermelha escarlate/branco contendo no seu interior microgrânulos.
claritromicina: este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco a levemente amarelado, sulcado em uma das faces, e na outra gravado MEDLEY e com odor de baunilha.
amoxicilina: este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, azul escuro e amarelo-ouro, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Pyloripac IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1 a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica84.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica10, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: dor de cabeça85, tontura69, constipação86, diarreia31 e náusea87.
- claritromicina: insônia, disgeusia88 (alteração do paladar89), dor de cabeça85, diarreia31, vômito90, dispepsia91 (indigestão), náusea87, dor abdominal, teste de função hepática22 anormal, rash92 (erupção52 cutânea53) e hiperidrose93 (suor excessivo).
- amoxicilina: diarreia31 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas1 normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele11.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: rash92 (erupção52 cutânea53), prurido94 (coceira), síndrome51 de Steven-Johnson (eritema49 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica50 (erupção52 cutânea53 generalizada com bolhas e descamação95 da pele11 na maior parte da superfície corporal), reação anafilática96 (reação alérgica10 aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue12), valores anormais nos testes da função hepática22 (do fígado23), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina97, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito90, nefrite98 intersticial99 (inflamação100 e inchaço58 local do tecido101 intersticial99 dos rins21) com possível progressão para insuficiência68 dos rins21, pancitopenia102 (diminuição dos elementos do sangue12), agranulocitose103 (diminuição de granulócitos104), leucopenia105 (diminuição de leucócitos106) e trombocitopenia107 (diminuição de plaquetas108).
- claritromicina: candidíase109, gastroenterite110 (inflamação100 da mucosa111 do estômago4 e intestino), infecção2 vaginal, leucopenia105 (diminuição de leucócitos106), hipersensibilidade (alergia46), anorexia38, diminuição do apetite, ansiedade, tontura69, sonolência, tremor, vertigem112, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma14 QT prolongado, palpitações113, epistaxe114 (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico115, gastrite116, proctalgia (dor no ânus117 ou no reto118), estomatite119 (inflamação100 da boca120 ou gengivas), glossite121 (inflamação100 da língua122), constipação86 (prisão de ventre), boca120 seca, eructação123 (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido94 (coceira), urticária124, mialgia125 (dor muscular), astenia126 (fraqueza).
- amoxicilina: vômito90, urticária124 e coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia105 reversível), que pode resultar em infecções127 frequentes, como febre61, calafrios128, inflamação100 da garganta129 ou úlceras5 na boca120; baixa contagem de plaquetas108 (trombocitopenia107 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas130 (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia131 (anemia hemolítica132), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça85 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem112, palidez e amarelamento da pele11 e/ou dos olhos133; sinais36 repentinos de alergia46, como erupções da pele11, prurido94 (coceira) ou urticária124, inchaço58 da face59, dos lábios, da língua122 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas1 ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal66 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia134 (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura69; candidíase109 mucocutânea, infecção2 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca120; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca120 ou na língua122 podem surgir pintas brancas dolorosas; colite41 associada a antibióticos (inflamação100 no cólon135 [intestino grosso136], causando diarreia31 grave, que também pode conter sangue12 e ser acompanhada de cólicas137 abdominais); sua língua122 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua122 pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado23: esses sintomas1 podem manifestar-se como enjoo, vômito90, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre61, coceira, amarelamento da pele11 e dos olhos133, escurecimento da urina40 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado23; reações cutâneas138 graves: erupção52 cutânea53 (eritema multiforme139), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção52 cutânea53 generalizada com bolhas e descamação95 da pele11 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica50); erupções na pele11 com bolhas e descamação95, especialmente ao redor da boca120, nariz140, olhos133 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson48); erupções na pele11 com bolhas contendo pus141 (dermatite142 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele11, com bolhas e inchaços sob a pele11 (exantema143 pustuloso); doença renal66 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue12 ou cristais na urina40).
Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
- claritromicina: colite41 pseudomembranosa (inflamação100 do intestino grosso136), erisipela144 (infecção2 de pele11), eritrasma (infecção2 das dobras), agranulocitose103 (diminuição de granulócitos104), trombocitopenia107 (diminuição de plaquetas108), reação anafilática96 (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia77 (diminuição de glicose78 no sangue12), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações145, sonhos anormais, mania, convulsão146, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia147 (sensação anormal do corpo, tais como, dormência148 e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia16 ventricular, hemorragia79, pancreatite149 aguda (inflamação100 aguda do pâncreas150), descoloração da língua122 e dos dentes, insuficiência hepática24, icterícia39 hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson48 (eritema49 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica50, rash92 (erupção52 cutânea53) com eosinofilia55 e sintomas1 sistêmicos56 (Síndrome51 DRESS), acne151, púrpura57 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura57 não-trombocitopênica), rabdomiólise26* (necrose81 no músculo esquelético27), miopatia25 (doença no músculo), insuficiência renal20 e nefrite98 intersticial99 (inflamação100 e inchaço58 local do tecido101 intersticial99 dos rins21).
*em alguns relatos de rabdomiólise26, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise26, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. - amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
Outras reações possíveis:
- lansoprazol: icterícia39 (pele11 amarelada), hepatite37 e lúpus152 eritematoso153 cutâneo154 (doença inflamatória autoimune155 que atinge a pele11).
- claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio INR), tempo de protrombina74 aumentado e cor da urina40 anormal.
- amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia63 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal20.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade17 por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência68 dos rins21. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais36 e sintomas1 de intoxicação não estiverem presentes.
- lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação156 por hemodiálise157. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático158 e de suporte.
- claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas1 gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica159, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise157 ou diálise peritoneal160.
- amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito90 e diarreia31. Procure seu médico para que os sintomas1 sejam tratados. Foram relatadas insuficiência renal20 aguda e hematúria161 em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia63 nos casos de administração de antibióticos betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal20.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
;
MS - 1.8326.0058
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Blisfarma Antibióticos Ltda.
Rua Rodrigo, 114 - Diadema - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 8000