

Helmizol (Suspensão oral)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Helmizol®
benzoilmetronidazol
Suspensão oral 40 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco com 80 mL + copo-medida
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Helmizol® suspensão oral contém:
benzoilmetronidazol | 40 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: ciclamato de sódio, carmelose sódica, corante amarelo crepúsculo, metilparabeno, polissorbato, propilparabeno, sacarina1 sódica, dióxido de silício, sorbitol2, álcool etílico, aroma de pêssego e água de osmose3 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção4 do intestino delgado5, causada pelo protozoário6 flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção4 causada por qualquer uma de várias amebas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Helmizol® tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.
Helmizol® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue7 aparece quatro horas após a administração do produto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmizol® não deve ser usado se você teve alergia8 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
- lavar as mãos9 antes de comer e após defecar;
- comer, de preferência, alimentos cozidos;
- beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
- manter as unhas10 cortadas;
- conservar os alimentos longe de insetos;
- comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
- evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso de Helmizol® em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue7), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos11). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia12 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia13 (sensação anormal como ardor14, formigamento e coceira, percebidos na pele15 e sem motivo aparente), ataxia16 (falta de coordenação dos movimentos), tontura17 e convulsões.
Helmizol® pode provocar escurecimento da urina18 devido aos metabólitos19 de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse20 [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito21 e taquicardia22 (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez23 e amamentação24
O uso de metronidazol durante a gravidez23 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células25 que estão formando o feto26), ainda são desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia27 hepática28 (disfunção do sistema nervoso central29 em associação com falência hepática28) devem ter cautela quanto ao uso de Helmizol®, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado30. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central29 e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar Helmizol®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas31 ocorram: confusão, tontura17, alucinações32, convulsões ou alterações visuais (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse20), com aparecimento de rubor, vômito21 e taquicardia22.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante33 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante33 e aumento do risco hemorrágico34, causado pela diminuição do catabolismo35 hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina36 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante33 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma37 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina38 e eletrólitos39 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma37 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina38.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma37 reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade40.
Bussulfano: os níveis no plasma37 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade40 do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Suspensão oral de cor alaranjada, homogênea, com aroma e sabor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Agite o frasco antes de administrar Helmizol®.
Helmizol® deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.
Posologia:
Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática28: 20 mg (0,5mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Helmizol® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago42), náusea43, vômito21, diarreia44, mucosite45 oral (inflamação46 dos tecidos moles da boca47), alterações no paladar48 incluindo gosto metálico, anorexia49 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite50 (inflamação46 no pâncreas51), descoloração da língua52/sensação de língua52 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico53: angioedema54 (presença de edema55 de pele15, mucosas56 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático57 (reação alérgica58 grave).
Distúrbios no sistema nervoso59: neuropatia12 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça60, convulsões), tontura17, relatos de encefalopatia27 (por exemplo, confusão) e síndrome61 cerebelar subaguda62 [por exemplo, ataxia16, disartria63 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo64 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular65) e tremor], que podem ser
resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica66 (inflamação46 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro67 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações32, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia68 (visão69 dupla), miopia70 (visão69 curta), visão69 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia12 óptica (doença que afeta um ou vários nervos) /neurite71.
Distúrbios no sangue7 e sistema linfático72: foram relatados casos de agranulocitose73 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue74), neutropenia75 (diminuição do número de neutrófilos76 no sangue7) e trombocitopenia77 (diminuição no número de plaquetas78 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares79:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado30 (AST, ALT e fosfatase alcalina80) e hepatite81 colestática ou mista (tipos de inflamações82 do fígado30) e lesão83 das células25 do fígado30, algumas vezes se manifestando com icterícia84 (cor amarelada da pele15 e olhos85).
- foram relatados casos de falência da função do fígado30 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo86: rash87 (erupções cutâneas88), prurido89 (coceira), rubor, urticária90 (erupção91 na pele15, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome61 de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica58 caracterizada por bolhas em mucosas56 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica92 (quadro grave, caracterizado por erupção91 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose93 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre94.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas31 ficaram limitados a vômito21, ataxia16 (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto95 específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático96 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370. 0071
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800
