Quet XR

Quet XR está indicado para:

• Tratamento da esquizofrenia¹;
• Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar;
• O alívio dos sintomas² do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes³ que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem considerar o perfil de segurança de Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quet XR pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas² de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia¹ e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Quet XR se tiver alergia⁴ ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quet XR deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com sinais⁵ e/ou sintomas² de infecção⁶.
• Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes⁷.
• Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue⁸ (triglicérides⁹ e colesterol¹⁰).
• Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia¹¹ e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
• Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular¹² cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial¹³. Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada pode induzir a queda de pressão arterial¹³ em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
• Em pacientes com histórico ou com risco para apneia¹⁴ do sono e que estão recebendo, concomitantemente, depressivos do sistema nervoso central¹⁵ (SNC¹⁶).
• Em pacientes com risco de pneumonia¹⁷ por aspiração.
• Em pacientes com histórico de convulsões.
• Em pacientes com sinais⁵ e/ou sintomas² de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia¹⁸. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada.
• Em pacientes com síndrome¹⁹ neuroléptica maligna (que apresentam sintomas² como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal²⁰). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
• Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
• Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos²¹, especialmente para pacientes³ com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome¹⁹ congênita²² de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva²³, hipertrofia²⁴ cardíaca, hipocalemia²⁵ ou hipomagnesemia.
• Em pacientes com diagnóstico²⁶ atual ou histórico de retenção urinária²⁷, hipertrofia²⁴ prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular²⁸ elevada ou glaucoma²⁹ de ângulo fechado (ver tópico³⁰ Interações Medicamentosas e questões “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”)
• Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

• Febre³¹, sintomas² semelhantes à gripe³², dor de garganta³³, ou de qualquer outra infecção⁶, uma vez que pode ser resultado de uma contagem de células brancas do sangue³⁴ muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
• Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação³⁵ que não respondeu ao tratamento, podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração³⁶) e miocardite³⁷ (inflamação³⁸ do coração³⁶) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele³⁹ Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas²: lesões⁴⁰ ou inflamações⁴¹ na pele³⁹, febre³¹, alteração no tamanho dos linfonodos⁴² e possível aumento na contagem de eosinófilos⁴³ (glóbulo branco presente no sangue⁸). O seu médico pode recomendar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele³⁹ Graves.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas² de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea⁴⁴ e vômitos⁴⁵ após a interrupção abrupta do tratamento.

Quet XR não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose⁴⁶ relacionada à demência⁴⁷.

A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central¹⁵ (SNC¹⁶), a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez⁴⁸ e Lactação⁴⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintomas² de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada durante a gravidez⁴⁸.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação⁵⁰ enquanto fazem uso de Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Quet não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar este medicamento com cuidado nas seguintes situações: se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro⁵¹ e no comportamento; em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azois, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease⁵² (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV⁵³) e medicamentos que causam constipação³⁵.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Quet XR é apresentado da seguinte maneira: comprimido revestido oblongo, biconvexo, amarelo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Quet XR deve ser administrado em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

Esquizofrenia¹: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia¹ não é necessário ajuste de dose.

Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite, em dose única diária. O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada deve ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina comprimido revestido nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.

Adjuvante no tratamento de episódios de depressão maior no Transtorno Depressivo Maior (MDD): Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser administrado a noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvância (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que a menor dose eficaz, a partir de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente.

Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.

Populações especiais

Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Quet XR comprimido revestido de liberação prolongada deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Quet XR lentamente e a dose terapêutica⁵⁵ diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados a pacientes jovens. Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia, deve ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.

Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina comprimido revestido de liberação prolongada não foram estabelecidas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).

Insuficiência renal⁵⁶: não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática⁵⁷: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado⁵⁸. Portanto, Quet XR deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática⁵⁷ conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática⁵⁷ devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido deste medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura⁵⁹, sonolência, boca⁶⁰ seca, sintomas² de abstinência (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea⁴⁴, cefaleia⁶¹, diarreia⁶², vômitos⁴⁵, tontura⁵⁹ e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides⁹ séricos, elevações do colesterol¹⁰ total (predominantemente LDL⁶³-colesterol¹⁰), diminuição de HDL⁶⁴-colesterol¹⁰, ganho de peso, diminuição da contagem de uma proteína do sangue⁸ chamada hemoglobina⁶⁵ e sintomas² extrapiramidais.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia⁶⁶ e neutropenia⁶⁷ (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia⁶⁸ (batimento rápido do coração³⁶), palpitações⁶⁹, visão⁷⁰ borrada, constipação³⁵ (prisão de ventre), dispepsia⁷¹ (má digestão⁷²), vômito⁷³, astenia⁷⁴ leve (fraqueza), edema⁷⁵ periférico (inchaço⁷⁶ nas extremidades), irritabilidade, pirexia⁷⁷ (febre³¹), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos⁴³ (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar⁷⁸ (glicose⁷⁹) no sangue⁸ para níveis hiperglicêmicos, elevações da prolactina⁸⁰ sérica, diminuição do T4 total, diminuição do T4 livre, diminuição do T3 total, aumento do TSH, disartria⁸¹ (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia⁸² (falta de ar), hipotensão⁸³ ortostática (queda da pressão arterial¹³ em pé), sonhos anormais e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia⁸⁴ (frequência cardíaca diminuída), disfagia⁸⁵ (dificuldade de deglutição⁸⁶), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue⁸, diminuição da contagem de plaquetas⁸⁷, diminuição do T3 livre, convulsão⁸⁸, síndrome¹⁹ das pernas inquietas, discinesia tardia¹⁸, síncope⁸⁹ (desmaio), rinite⁹⁰ e retenção urinária²⁷.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome¹⁹ neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal²⁰), hipotermia⁹¹ (diminuição da temperatura do corpo), hepatite⁹² (inflamação³⁸ do fígado⁵⁸) com ou sem icterícia⁹³ (sinal⁹⁴ clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele³⁹ e mucosas⁹⁵), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue⁸, agranulocitose⁹⁶ (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos⁹⁷, no sangue⁸), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo⁹⁸ (ereção⁹⁹ dolorosa e de longa duração), galactorreia¹⁰⁰ (eliminação de leite pelas mamas¹⁰¹) e obstrução intestinal.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas¹⁰² (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial¹³).

Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência) e reação ao medicamento com eosinofilia¹⁰³ e sintomas² sistêmicos¹⁰⁴ [combinação de erupção¹⁰⁵ cutânea¹⁰⁶ generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço⁷⁶ na pele³⁹), febre³¹, anomalias no sangue⁸ (elevação das enzimas do fígado⁵⁸ e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos gânglios linfáticos¹⁰⁷].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?