

Naxotec
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naxotec®
naproxeno
Comprimido 250 mg e 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 24 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Naxotec® 250 mg contém:
naproxeno | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.
Cada comprimido de Naxotec® 500 mg contém:
naproxeno | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naxotec é indicado para:
- dores agudas, causadas por inflamação1 como por exemplo, dor de garganta2;
- dor e febre3 em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente4, dor abdominal, sintomas5 da gripe6 e resfriado;
- dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo7, bursite8, tendinite9, sinovite10, tenosinovite, dor nas costas11, dor na perna, cotovelo do tenista;
- doenças reumatológicas: artrite reumatoide12, osteoartrite13, espondilite anquilosante, gota14, artrite reumatoide12 juvenil;
- cólica menstrual;
- tratamento e prevenção de enxaqueca15, dor de cabeça16;
- após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
- dor após traumas: entorses17, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naxotec é um anti-inflamatório (reduz a inflamação1) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre3). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas18, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naxotec é contraindicado para:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia19) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
- pacientes com histórico de asma20, rinite21, pólipos22 nasais ou urticária23 pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
- pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia24 ou úlcera péptica25 ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração26 ou sangramento);
- pacientes com insuficiência cardíaca27 grave (alteração grave da função do coração28);
- pacientes com insuficiência renal29 (alteração da função dos rins30) com depuração de creatinina31 inferior a 30 mL/min.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se evitar o uso de Naxotec juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera32 ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras33 ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera32, especialmente se complicada por hemorragia24 ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn34, colite35 ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas5 abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera32 gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas36 (na pele37). O uso de Naxotec deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção38 cutânea39, lesões40 das mucosas41 ou qualquer outro sinal42 de hipersensibilidade (alergia19).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma20, por exemplo), rinite21 ou pólipos22 nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo43 podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma20, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Naxotec deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal44 comprometida ou com histórico de doença renal44, bem como em pacientes com hipovolemia45 (diminuição do volume de sangue46 corpóreo), insuficiência cardíaca27 (alteração da função do coração28), alterações do funcionamento do fígado47 (disfunção hepática48), depleção49 de sal, idosos e em uso de diuréticos50, sendo recomendado o monitoramento da creatinina31 sérica e da depuração de creatinina31.
Durante a terapia com Naxotec, pacientes com alterações da coagulação51 ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação51 devem ser monitorados atentamente.
Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naxotec em pacientes com histórico de hipertensão52 (aumento da pressão arterial53) e/ou insuficiência cardíaca27 (alteração da função do coração28) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema54 (inchaço55) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos56 (infarto do miocárdio57 ou derrame58 cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naxotec em pacientes com hipertensão52 (aumento da pressão arterial53) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva59 (alteração da função do coração28), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cerebrovascular60 e com fatores de risco para doenças cardiovasculares61 (hipertensão52, dislipidemias, diabetes62 e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade63.
Interações medicamentosas
O uso de Naxotec com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:
- alimentos, antiácidos64 ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
- hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
- anticoagulantes65, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante66;
- probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue46;
- metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
- furosemida: pode reduzir o efeito diurético67;
- beta-bloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
- antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
- anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
- lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue46.
Interferência com exames laboratoriais
O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática48 (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de Naxotec seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal68 (esteroides 17 cetogênicos).
Gravidez69
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular70 fetal (fechamento do ducto arterioso).
Naxotec não deve ser utilizado durante a gravidez69, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naxotec durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação71 fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia24 uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação72
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação72 não é recomendado.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura73, vertigens74, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naxotec deve ser administrado por boca76 em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Não é recomendado o uso de Naxotec por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.
Dores crônicas com componente inflamatório: Por exemplo, osteoartrite13, artrite reumatoide12 e espondilite anquilosante (inflamação1 crônica nas articulações77). Naxotec 250 mg ou Naxotec 500 mg, duas vezes ao dia ou de 500 mg a 1.000 mg em uma dose única diária.
Uso geral: Por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia78 (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de Naxotec é de 500 mg seguido por Naxotec 250 mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.
Crise de gota14 aguda: Naxotec pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por 250 mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.
Enxaqueca15: Para o tratamento da enxaqueca15 aguda, a dose é de Naxotec 750 mg no primeiro sintoma79 de um ataque iminente. Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a 500 mg no decorrer do dia, se necessário.
Para a profilaxia da enxaqueca15, a dose de Naxotec é de 500 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e naproxeno:
gastrintestinais e hepáticas80: estomatite81 ulcerativa (inflamação1 da mucosa82 da boca76), esofagite83 (inflamação1 do esôfago84), úlceras33 pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração26 gastrintestinal não péptica, hematêmese85 (vômitos86 com sangue46), melena87 (sangue46 nas fezes), azia88, náuseas89, vômitos86, diarreia90, flatulência (aumento de gases), constipação91 (prisão de ventre), dispepsia92 (má digestão93), dor abdominal, exacerbação de colite35 ulcerativa (inflamação1 no intestino) e da doença de Crohn34, pancreatite94, gastrite95. Hepatite96 e icterícia97 (aumento da bilirrubina98);
infecciosas e imunológicas: meningite asséptica99, reações anafilactoides;
renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia100, hematúria101 (sangue46 na urina102), nefrite103 intersticial104, síndrome nefrótica105, doenças renais, insuficiência renal29 (alteração da função renal44), necrose106 renal44 papilar;
hematológicas: agranulocitose107, anemia108 (diminuição das células109 vermelhas do sangue46) aplástica, anemia108 (diminuição das células109 vermelhas do sangue46) hemolítica, eosinofilia110, leucopenia111 (diminuição dos leucócitos112), trombocitopenia113 (diminuição das plaquetas114);
psiquiátricas e do sistema nervoso central115: depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas116, sonolência, cefaleia117 (dor de cabeça16), neurite118 óptica retrobulbar (inflamação1 do nervo óptico), disfunção cognitiva119, convulsões, incapacidade de concentração;
oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea120 (aspecto turvo da córnea120), papilite, papiledema;
ouvido e labirinto121: distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens74 (tonturas116), hipoacusia122 (diminuição da audição);
cardiovasculares: palpitações123, insuficiência cardíaca congestiva59, hipertensão52 (aumento da pressão arterial53), vasculite124, falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs);
dermatológicas: alopecia125 (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses126 (manchas arroxeadas), prurido127 (coceira), púrpura128, erupções cutâneas36 e sudorese129 (aumento da transpiração130). Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme131, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson132, eritema nodoso133, liquen planus, erupção38 fixa da droga, reação pustular, rash134 cutâneo135, lúpus136 eritematoso137 sistêmico138, urticária23, reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico139. Se ocorrer fragilidade cutânea39, formação de bolhas ou outro sintoma79 sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado;
respiratórias: dispneia140 (falta de ar), edema pulmonar141 (inchaço55), asma20, pneumonite142 eosinofílica;
musculoesquelético e tecido conjuntivo143: fraqueza muscular, mialgia144;
sistema reprodutor e mamas145: distúrbios da fertilidade feminina;
distúrbios gerais: edema54 (inchaço55), sede, pirexia146 (calafrios147 e febre3), mal-estar;
testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática48, aumento da creatinina31 sérica;
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem148, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas89, vômitos86, alterações transitórias da função hepática48, hipoprotrombina, disfunção renal44, acidose metabólica149, apneia150 e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue46) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão52, falência renal44 aguda, depressão respiratória e coma151 após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas5 ou após uma superdose acentuada. A diurese152 forçada, alcalinização da urina102, hemodiálise153 ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas154.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1364
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
