Naxotec

Naxotec é indicado para:

• dores agudas, causadas por inflamação¹ como por exemplo, dor de garganta²;
• dor e febre³ em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente⁴, dor abdominal, sintomas⁵ da gripe⁶ e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo⁷, bursite⁸, tendinite⁹, sinovite¹⁰, tenosinovite, dor nas costas¹¹, dor na perna, cotovelo do tenista;
• doenças reumatológicas: artrite reumatoide¹², osteoartrite¹³, espondilite anquilosante, gota¹⁴, artrite reumatoide¹² juvenil;
• cólica menstrual;
• tratamento e prevenção de enxaqueca¹⁵, dor de cabeça¹⁶;
• após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
• dor após traumas: entorses¹⁷, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Naxotec é um anti-inflamatório (reduz a inflamação¹) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre³). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas¹⁸, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naxotec é contraindicado para:

• pacientes com hipersensibilidade (alergia¹⁹) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
• pacientes com histórico de asma²⁰, rinite²¹, pólipos²² nasais ou urticária²³ pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
• pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia²⁴ ou úlcera péptica²⁵ ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração²⁶ ou sangramento);
• pacientes com insuficiência cardíaca²⁷ grave (alteração grave da função do coração²⁸);
• pacientes com insuficiência renal²⁹ (alteração da função dos rins³⁰) com depuração de creatinina³¹ inferior a 30 mL/min.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Deve-se evitar o uso de Naxotec juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera³² ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras³³ ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera³², especialmente se complicada por hemorragia²⁴ ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn³⁴, colite³⁵ ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas⁵ abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera³² gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas³⁶ (na pele³⁷). O uso de Naxotec deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção³⁸ cutânea³⁹, lesões⁴⁰ das mucosas⁴¹ ou qualquer outro sinal⁴² de hipersensibilidade (alergia¹⁹).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma²⁰, por exemplo), rinite²¹ ou pólipos²² nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo⁴³ podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma²⁰, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Naxotec deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal⁴⁴ comprometida ou com histórico de doença renal⁴⁴, bem como em pacientes com hipovolemia⁴⁵ (diminuição do volume de sangue⁴⁶ corpóreo), insuficiência cardíaca²⁷ (alteração da função do coração²⁸), alterações do funcionamento do fígado⁴⁷ (disfunção hepática⁴⁸), depleção⁴⁹ de sal, idosos e em uso de diuréticos⁵⁰, sendo recomendado o monitoramento da creatinina³¹ sérica e da depuração de creatinina³¹.

Durante a terapia com Naxotec, pacientes com alterações da coagulação⁵¹ ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação⁵¹ devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naxotec em pacientes com histórico de hipertensão⁵² (aumento da pressão arterial⁵³) e/ou insuficiência cardíaca²⁷ (alteração da função do coração²⁸) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema⁵⁴ (inchaço⁵⁵) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos⁵⁶ (infarto do miocárdio⁵⁷ ou derrame⁵⁸ cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naxotec em pacientes com hipertensão⁵² (aumento da pressão arterial⁵³) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁵⁹ (alteração da função do coração²⁸), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cerebrovascular⁶⁰ e com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁶¹ (hipertensão⁵², dislipidemias, diabetes⁶² e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade⁶³.

Interações medicamentosas

O uso de Naxotec com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:

• alimentos, antiácidos⁶⁴ ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
• hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
• anticoagulantes⁶⁵, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante⁶⁶;
• probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue⁴⁶;
• metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
• furosemida: pode reduzir o efeito diurético⁶⁷;
• beta-bloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
• antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
• lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue⁴⁶.

Interferência com exames laboratoriais

O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática⁴⁸ (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de Naxotec seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal⁶⁸ (esteroides 17 cetogênicos).

Gravidez⁶⁹

Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular⁷⁰ fetal (fechamento do ducto arterioso).

Naxotec não deve ser utilizado durante a gravidez⁶⁹, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naxotec durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação⁷¹ fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia²⁴ uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁷²

O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação⁷² não é recomendado.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura⁷³, vertigens⁷⁴, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naxotec deve ser administrado por boca⁷⁶ em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

Não é recomendado o uso de Naxotec por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

Dores crônicas com componente inflamatório: Por exemplo, osteoartrite¹³, artrite reumatoide¹² e espondilite anquilosante (inflamação¹ crônica nas articulações⁷⁷). Naxotec 250 mg ou Naxotec 500 mg, duas vezes ao dia ou de 500 mg a 1.000 mg em uma dose única diária.

Uso geral: Por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia⁷⁸ (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de Naxotec é de 500 mg seguido por Naxotec 250 mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.

Crise de gota¹⁴ aguda: Naxotec pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por 250 mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca¹⁵: Para o tratamento da enxaqueca¹⁵ aguda, a dose é de Naxotec 750 mg no primeiro sintoma⁷⁹ de um ataque iminente. Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a 500 mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca¹⁵, a dose de Naxotec é de 500 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e naproxeno:

gastrintestinais e hepáticas⁸⁰: estomatite⁸¹ ulcerativa (inflamação¹ da mucosa⁸² da boca⁷⁶), esofagite⁸³ (inflamação¹ do esôfago⁸⁴), úlceras³³ pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração²⁶ gastrintestinal não péptica, hematêmese⁸⁵ (vômitos⁸⁶ com sangue⁴⁶), melena⁸⁷ (sangue⁴⁶ nas fezes), azia⁸⁸, náuseas⁸⁹, vômitos⁸⁶, diarreia⁹⁰, flatulência (aumento de gases), constipação⁹¹ (prisão de ventre), dispepsia⁹² (má digestão⁹³), dor abdominal, exacerbação de colite³⁵ ulcerativa (inflamação¹ no intestino) e da doença de Crohn³⁴, pancreatite⁹⁴, gastrite⁹⁵. Hepatite⁹⁶ e icterícia⁹⁷ (aumento da bilirrubina⁹⁸);

infecciosas e imunológicas: meningite asséptica⁹⁹, reações anafilactoides;

renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia¹⁰⁰, hematúria¹⁰¹ (sangue⁴⁶ na urina¹⁰²), nefrite¹⁰³ intersticial¹⁰⁴, síndrome nefrótica¹⁰⁵, doenças renais, insuficiência renal²⁹ (alteração da função renal⁴⁴), necrose¹⁰⁶ renal⁴⁴ papilar;

hematológicas: agranulocitose¹⁰⁷, anemia¹⁰⁸ (diminuição das células¹⁰⁹ vermelhas do sangue⁴⁶) aplástica, anemia¹⁰⁸ (diminuição das células¹⁰⁹ vermelhas do sangue⁴⁶) hemolítica, eosinofilia¹¹⁰, leucopenia¹¹¹ (diminuição dos leucócitos¹¹²), trombocitopenia¹¹³ (diminuição das plaquetas¹¹⁴);

psiquiátricas e do sistema nervoso central¹¹⁵: depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas¹¹⁶, sonolência, cefaleia¹¹⁷ (dor de cabeça¹⁶), neurite¹¹⁸ óptica retrobulbar (inflamação¹ do nervo óptico), disfunção cognitiva¹¹⁹, convulsões, incapacidade de concentração;

oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea¹²⁰ (aspecto turvo da córnea¹²⁰), papilite, papiledema;

ouvido e labirinto¹²¹: distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens⁷⁴ (tonturas¹¹⁶), hipoacusia¹²² (diminuição da audição);

cardiovasculares: palpitações¹²³, insuficiência cardíaca congestiva⁵⁹, hipertensão⁵² (aumento da pressão arterial⁵³), vasculite¹²⁴, falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs);

dermatológicas: alopecia¹²⁵ (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses¹²⁶ (manchas arroxeadas), prurido¹²⁷ (coceira), púrpura¹²⁸, erupções cutâneas³⁶ e sudorese¹²⁹ (aumento da transpiração¹³⁰). Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme¹³¹, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson¹³², eritema nodoso¹³³, liquen planus, erupção³⁸ fixa da droga, reação pustular, rash¹³⁴ cutâneo¹³⁵, lúpus¹³⁶ eritematoso¹³⁷ sistêmico¹³⁸, urticária²³, reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico¹³⁹. Se ocorrer fragilidade cutânea³⁹, formação de bolhas ou outro sintoma⁷⁹ sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado;

respiratórias: dispneia¹⁴⁰ (falta de ar), edema pulmonar¹⁴¹ (inchaço⁵⁵), asma²⁰, pneumonite¹⁴² eosinofílica;

musculoesquelético e tecido conjuntivo¹⁴³: fraqueza muscular, mialgia¹⁴⁴;

sistema reprodutor e mamas¹⁴⁵: distúrbios da fertilidade feminina;

distúrbios gerais: edema⁵⁴ (inchaço⁵⁵), sede, pirexia¹⁴⁶ (calafrios¹⁴⁷ e febre³), mal-estar;

testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática⁴⁸, aumento da creatinina³¹ sérica;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?