Tresiba

Tresiba® (insulina¹ degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus⁵ em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.
Tresiba® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais⁶, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus⁵ tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais⁶, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina¹ bolus⁷.

Em pacientes com diabetes mellitus⁵ tipo 1, Tresiba® sempre deve ser administrado em combinação com insulina¹ rápida ou ultrarrápida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tresiba® ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar⁸ no sangue⁹ (glicemia¹⁰). É uma insulina¹ de ação ultralonga chamada insulina¹ degludeca para utilização uma vez ao dia. Tresiba® tem efeito prolongado na redução do açúcar⁸ no sangue⁹. Por este motivo, em ocasiões em que você não possa aplicar no horário recomendado, é possível mudar o horário de aplicação (veja o item “Posologia – Flexibilidade do horário de aplicação”).
Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL dispensa uma dose máxima de 80 unidades por injeção⁴ em intervalos de dose de 1 U. Seu médico ou profissional de saúde¹¹ irá mostrar como usar o sistema de aplicação. O seu médico pode pedir que use somente Tresiba® ou Tresiba® associado com outros medicamentos para diabetes¹².
Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida¹³ ou ultrarrápida. No diabetes mellitus⁵ tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais⁶ ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina¹. No diabetes mellitus⁵ tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico da insulina¹ degludeca em portadores de diabetes mellitus⁵, revelando uma ação linear e estável, por mais de 24 horas em tratamento uma vez ao dia. Em contraste com as insulinas basais disponíveis, o seu efeito redutor da glicemia¹⁰ é igualmente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCGIR, 012h,SS/AUCGIR, total, SS=0.5).

Taxa de infusão de glicose¹⁴ (mg/(kg*min)) x Tempo desde a aplicação (horas)

Tratamento - Tresiba® 100 U/mL 0,6 U/kg

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Tresiba® se você for alérgico (hipersensível) à insulina¹ degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (veja o item “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contem informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde¹¹.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais¹⁵ da doença forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde¹¹. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.
•  

Advertências e precauções
Converse com seu médico ou profissional de saúde¹¹ antes de usar Tresiba®. Tenha especial atenção nos seguintes casos:

• Baixo nível de açúcar⁸ no sangue⁹ (hipoglicemia¹⁶) – Se o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar⁸ no sangue⁹, descrito no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Alto nível de açúcar⁸ no sangue⁹ (hiperglicemia¹⁷) – Se o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar⁸ no sangue⁹, descrito no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Transferência de outro tipo de insulina¹ – A dose de insulina¹ pode precisar ser alterada se você mudar de marca ou fabricante de insulina¹. Converse com seu médico.
• tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina¹, veja o item “tiazolidinedionas” a seguir.
• Distúrbio visual – Rápida melhora no controle do açúcar⁸ no sangue⁹ pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.
• Garanta que você está usando o tipo certo de insulina¹ – Sempre verifique o rótulo da insulina¹ antes de cada injeção⁴ para evitar a troca acidental de Tresiba® com outras insulinas.

Para pacientes¹⁸ com deficiência visual, verificar o item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Crianças e adolescentes
Este medicamento pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina¹ (especialmente em regime basal-bolus⁷) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia¹⁶.

Não há experiência clínica do uso da insulina¹ degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus⁵ do tipo 2. Os dados para adolescentes com diabetes mellitus⁵ do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez¹⁹ e amamentação²⁰
Não se sabe se Tresiba® afeta o bebê na gestação. Fale com o seu médico para aconselhamento se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando antes de usar este medicamento. Sua dose de insulina¹ pode necessitar de ajuste durante a gravidez¹⁹ e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes¹² durante a gravidez¹⁹. É importante para a saúde¹¹ de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar⁸ no sangue⁹ (hipoglicemia¹⁶).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas
Níveis muito baixos (hipoglicemia¹⁶) ou muito altos (hiperglicemia¹⁷) de açúcar⁸ no sangue⁹ podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir:

• Se você frequentemente fica com o nível de glicose¹⁴ no sangue⁹ muito baixo;
• Se você acha difícil reconhecer quando o nível de glicose¹⁴ no sangue⁹ está muito baixo.

Importante informação sobre alguns componentes de Tresiba®
Tresiba® contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba® é essencialmente "livre de sódio".

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou profissional de saúde¹¹ se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ - isso pode significar que sua dose de insulina¹ deve mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina¹ estão listados a seguir.

Seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ pode diminuir (hipoglicemia¹⁶), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes¹²;
• sulfonamidas - para infecções²¹;
• esteroides anabolizantes - como a testosterona;
• beta-bloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais¹⁵ de nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue⁹ (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) - para dor e febre²² moderada;
• inibidores da monoaminoxidase²³ (IMAO²⁴) - para depressão;
• inibidores da enzima²⁵ conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ pode aumentar (hiperglicemia¹⁷), se você utilizar:

• danazol - para endometriose²⁶;
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional;
• hormônios da tireoide²⁷ - para problemas de tireoide²⁷;
• hormônio²⁸ do crescimento - para deficiência de hormônio²⁸ de crescimento;
• glicocorticoides como a cortisona - para a inflamação²⁹;
• simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina³⁰), salbutamol³¹ ou terbutalina - para asma³²;
• tiazidas - para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos).

octreotida e lanreotida - usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio²⁸ do crescimento (acromegalia³³). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹.

tiazolidinediona - medicamento antidiabético oral³⁴ utilizado para o tratamento do diabetes mellitus⁵ tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus⁵ tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral³⁵ prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina¹, desenvolveram insuficiência cardíaca³⁶. Informe ao seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais¹⁵ de insuficiência cardíaca³⁶, tais como falta de ar incomum ou aumento rápido do peso ou inchaço³⁷ localizado (edema³⁸).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde¹¹.

Tresiba® com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina¹ pode mudar. Seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ pode tanto diminuir quanto aumentar. Seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso: conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Mantenha o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Em uso ou carregados como reserva: Você pode levar Tresiba® FlexTouch® com você e mantê-lo à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, por até 8 semanas.
Após aberto, Tresiba® deve ser mantido em temperatura ambiente, inferior a 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias).

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando você não estiver usando, para proteger da luz. Tresiba® deve ser protegido do calor e luz excessivos.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Tresiba® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre usar este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza, verifique com o seu médico ou profissional de saúde¹¹.
Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar a caneta sem ajuda. Alguém com boa visão³⁹, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba® FlexTouch® deve auxiliar.

Posologia
Você e seu médico irão decidir:

• Quanto Tresiba® você vai precisar a cada dia
• Quando verificar o nível de açúcar⁸ no sangue⁹ e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida¹³ ou ultrarrápida. No diabetes mellitus⁵ tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais⁶ ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina¹. No diabetes mellitus⁵ tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação
Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.

• Use Tresiba® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário do dia. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou profissional de saúde¹¹, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina¹.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹.
Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento
Antes de usar Tresiba® FlexTouch® pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde¹¹ mostrará como usá-lo.

• Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é a insulina¹ correta.

Não use Tresiba® FlexTouch®

• Em bombas de infusão de insulina¹.
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (ver item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se a insulina¹ não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

• Tresiba® é administrado através de aplicação sob a pele⁴⁰. Não injetá-lo na veia ou no músculo.
• Os melhores lugares para aplicar são à frente das coxas⁴¹, braços ou na barriga (abdômen).
• Mude o local da injeção⁴ a cada dia para evitar caroços nestas áreas.

As instruções detalhadas para o uso encontram-se no final desta bula.

Uso em crianças e adolescentes
Tresiba® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos
Tresiba® pode ser usado em pacientes idosos acima de 65 anos de idade, mas você pode precisar verificar seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ mais regularmente. Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins⁴² ou no fígado⁴³
Se você tiver problemas nos rins⁴² ou no fígado⁴³ pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ mais regularmente. Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba® .

Se você parar de usar Tresiba®
Não pare de utilizar sua insulina¹ sem falar com seu médico. Se você parar de utilizar sua insulina¹, isto pode aumentar muito seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ e levar à cetoacidose (é uma emergência⁴⁴ médica, e acontece quando os níveis de açúcar⁸ no sangue⁹ do paciente diabético encontram-se muito altos e estão acompanhados do aumento da quantidade de cetonas no sangue⁹) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que o perceber garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose atual não tome uma dose dupla e retorne a sua dose diária habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Tresiba® pode causar efeitos colaterais⁴⁵, embora nem todos pacientes apresentem estes efeitos. Os seguintes efeitos colaterais⁴⁵ podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais 1 em 10 pacientes):
Nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue⁹ (hipoglicemia¹⁶) que pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ diminuir demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia¹⁶ grave pode causar dano cerebral e pode ser fatal. Se você tiver sintomas⁴⁶ de baixo nível de açúcar⁸ no sangue⁹, tome ações para aumentar o nível de açúcar⁸ no sangue⁹ imediatamente - veja a seguir “Nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue”.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Reações locais: pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais¹⁵ podem incluir: dor, vermelhidão, urticária⁴⁷, inchaço³⁷ e coceira. As reações geralmente desaparecem depois de alguns dias. Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas. Pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente caso as reações se tornem graves. Para mais informações veja a seguir "Reação alérgica grave”.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Alterações de pele⁴⁰ no local de aplicação (lipodistrofia⁴⁸): se você aplicar a injeção⁴ frequentemente no mesmo lugar, a gordura⁴⁹ sob a pele⁴⁰ pode atrofiar (lipoatrofia⁵⁰) ou tornar-se mais espessa (lipohipertrofia⁵¹). A mudança do local da injeção⁴ a cada aplicação pode ajudar a evitar estas alterações na pele⁴⁰. Se você observar essas alterações na pele⁴⁰, informe ao seu médico ou profissional de saúde¹¹. Se você continuar aplicando a injeção⁴ no mesmo lugar, estas reações podem se tornar mais graves e afetar a quantidade de medicamento que o seu corpo absorve após a aplicação.
Inchaço³⁷ ao redor das suas articulações⁵²: quando você começa a utilizar o medicamento, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço³⁷ ao redor dos tornozelos e outras articulações⁵². Isto geralmente é de curta duração.

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Este medicamento pode causar reações alérgicas tais como urticária⁴⁷, inchaço³⁷ da língua⁵³ e dos lábios, diarréia⁵⁴, cansaço, náuseas⁵⁵ e coceira.
Reação alérgica⁵⁶ grave: se você tiver uma reação alérgica⁵⁶ grave ao Tresiba® ou à qualquer um dos componentes de Tresiba® , pare de usar Tresiba® e consulte um médico imediatamente. Os sinais¹⁵ de uma reação alérgica⁵⁶ grave são:

• as reações locais espalham para outras partes do seu corpo;
• você de repente se sente mal e transpira;
• você começa a apresentar vômitos⁵⁷;
• você sente dificuldade em respirar;
• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sensação de tontura⁵⁸.

Outros efeitos do diabetes¹²:
- Nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue⁹ (hipoglicemia¹⁶)
Nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue⁹ pode ocorrer se você:
Tomar bebidas alcoólicas; usar muita insulina¹; exercitar-se mais do que o normal; comer muito pouco ou pular uma refeição.

Sinais¹⁵ de alerta de nível muito baixo de açúcar⁸ no sangue⁹ - estes podem surgir rapidamente:
Dor de cabeça⁵⁹, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele⁴⁰ fria e pálida, sentir-se adoentado, sentir muita fome, tremor ou sensação de nervoso ou preocupação, sentir um cansaço anormal, fraqueza e sonolência, sensação de confusão, dificuldade de concentração, mudanças de curta duração na sua visão³⁹.

O que fazer se você apresentar níveis muito baixos de açúcar⁸ no sangue⁹:

• Coma⁶⁰ açúcar⁸ ou outro alimento muito açucarado como doces, biscoitos ou suco de fruta (sempre levar com você açúcar⁸ ou alimento muito açucarado, como precaução).
• Se possível dose o açúcar⁸ no sangue⁹ e descanse. Você pode precisar medir o açúcar⁸ no sangue⁹ mais de uma vez, visto que com toda insulina¹ basal a melhora pode demorar.
• Aguarde até que os sinais¹⁵ de baixo nível de açúcar⁸ no sangue⁹ tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹ se restabeleça. Em seguida, continue com a sua insulina¹, como de costume.

O que os outros precisam fazer caso você desmaie:

Informe que você tem diabetes¹² a todos com quem você passa mais tempo. Informe a eles o que pode acontecer, incluindo o risco de desmaiar quando o nível de açúcar⁸ no sangue⁹ ficar muito baixo.
Eles devem saber que, se você desmaiar, eles devem:

• virar você de lado;
• obter ajuda médica imediatamente;
• não dar a você nada para comer ou beber, pois você poderá engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção⁴ de glucagon⁶¹. Esta só pode ser administrada por alguém que saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon⁶¹, você vai precisar de açúcar⁸ ou um alimento açucarado logo que você se recuperar.
• Se você não responder a uma injeção⁴ de glucagon⁶¹, você terá que ser tratado em um hospital.
• Se a hipoglicemia¹⁶ grave não for tratada ao longo do tempo, pode ocorrer dano cerebral. Isto pode ser de curta ou longa duração e pode levar à morte.

Converse com seu médico se:
Isso pode acontecer porque a dose ou o horário de suas aplicações de insulina¹, alimentação ou exercício podem precisar ser alterados.

• O nível de açúcar⁸ no sangue⁹ ficou tão baixo que você desmaiou;
• Você usou uma injeção⁴ de glucagon⁶¹;
• Você apresentou hipoglicemia¹⁶ algumas vezes recentemente.
• Nível muito alto de açúcar⁸ no sangue⁹ (hiperglicemia¹⁷)

Nível muito alto de açúcar⁸ no sangue⁹ pode acontecer se você:
Comer mais ou se exercitar menos do que o habitual; tomar bebida alcoólica; tiver uma infecção⁶² ou febre²²; não usar insulina¹ suficiente; usar constantemente menos insulina¹ do que você precisa; esquecer- se de usar a sua insulina¹ ou parar de usar a insulina¹ sem falar com seu médico.

Sinais¹⁵ de alerta de nível muito alto de açúcar⁸ no sangue⁹ - estes normalmente aparecem gradualmente: Rubor da pele⁴⁰, pele⁴⁰ seca, sonolência ou cansaço; boca⁶³ seca, respiração com odor de fruta (hálito cetônico); urinar com mais frequência, sensação de sede; perda de apetite, mal-estar (náuseas⁵⁵ ou vômitos⁵⁷).

Estes podem ser sinais¹⁵ de uma condição muito grave chamada cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue⁹ porque o corpo está utilizando a gordura⁴⁹ em vez de açúcar⁸. Se não for tratada, esta pode levar ao coma⁶⁰ diabético e eventualmente à morte.

O que fazer se você apresentar nível muito alto de açúcar⁸ no sangue⁹:

• Teste seu nível de açúcar⁸ no sangue⁹;
• Se puder, teste sua urina⁶⁴ para cetonas;
• Obtenha ajuda médica imediatamente.

Se você apresentar qualquer efeito colateral⁶⁵, fale com o seu médico ou profissional de saúde¹¹. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais⁴⁵ não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?