Enoxalow
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enoxalow®
enoxaparina sódica
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 1 ou 10 seringas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa1 preenchida de Enoxalow® 20 mg contém:
enoxaparina sódica | 20 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 0,2 mL |
Cada seringa1 preenchida de Enoxalow® 40 mg contém:
enoxaparina sódica | 40 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 0,4 mL |
Cada seringa1 preenchida de Enoxalow® 60 mg contém:
enoxaparina sódica | 60 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 0,6 mL |
Cada seringa1 preenchida de Enoxalow® 80 mg contém:
enoxaparina sódica | 80 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 0,8 mL |
Cada seringa1 preenchida de Enoxalow® 100 mg contém:
enoxaparina sódica | 100 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 1,0 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é destinado para prevenção da coagulação2 do circuito de circulação3 extra corpórea durante a hemodiálise4 em pacientes renais crônicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é um medicamento que contém enoxaparina sódica, substância que diminui o risco de formação de coágulos, evitando a coagulação2 do sangue5 durante a realização de uma hemodiálise4 em pacientes renais crônicos.
A enoxaparina sódica tem menor tamanho que as heparinas habituais e possui duas atividades fundamentais: anticoagulante6 (como as heparinas) e antitrombótica (evita a formação do trombo7 ou coágulo8).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado nas seguintes situações: Hemorragia9 ativa associada à trombocitopenia10 (redução do número de plaquetas11). Hemorragias12 de grande porte, incluindo acidente vascular cerebral13 (derrame14). Pacientes que apresentam alergia15 a enoxaparina sódica, heparina e seus derivados.
Pacientes portadores de endocardite16 bacteriana e em uso de prótese17 valvular.
Pacientes com alterações graves no sangue5, pacientes que apresentem lesões18 orgânicas que podem levar a sangramentos.
Pacientes portadores de úlcera19 gastroduodenal ativa.
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular.
Assim como acontece com outros anticoagulantes20, pode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparina sódica sem que a dose profilática tenha sido ajustada ao peso pode resultar em maior risco de hemorragia9. Portanto, é aconselhável realizar monitoração clínica.
Em pacientes com insuficiência renal21, o risco de hemorragia9 é maior, recomenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal21 severa, o ajuste da dose é recomendado (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência22 do fígado23.
A enoxaparina sódica deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia9 mencionada a seguir: antecedentes de úlcera19 do estômago24 ou do duodeno25; mau funcionamento do fígado23; derrame14 recente; pressão sanguínea muito elevada, não controlada e sem tratamento; pacientes diabéticos com problemas nos olhos26; pacientes que fizeram operação recente dos olhos26 e dos nervos.
Se ocorrer sangramento, a origem deste deve ser investigada e o tratamento adequado deve ser instituído.
Pode ocorrer trombocitopenia10, geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento. Deve-se, portanto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Se o valor da contagem plaquetária cair entre 30 e 50%, o tratamento deve ser suspenso.
Assim como com outros anticoagulantes20, foram relatados casos de hematoma27 intra-espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com anestesia28 espinhal/peridural29, que pode resultar em paralisia30 prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/dia de enoxaparina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de uso junto com medicamentos como antiinflamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural31 pós-operatório, traumatismos ou punções espinhais repetidas.
O uso do Enoxalow® bem como de outras enoxaparinas sódica não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas.
Foram relatados casos isolados de trombose32 com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose32 resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo33.
Enoxaparina sódica deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia10 induzida
pela heparina, com ou sem trombose32. O risco de trombocitopenia10 induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia10 induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.
Gravidez34 e lactação35
A enoxaparina sódica não demonstrou provocar defeitos de nascimento (efeito teratogênico36) em estudos com animais. Não existem relatos de estudos bem controlados em mulheres grávidas, e como estudos realizados com animais nem sempre são bons indicativos da resposta em humanos, a enoxaparina sódica só deve ser utilizada durante a gravidez34 se, a critério médico, o tratamento for absolutamente necessário.
Não se sabe se a enoxaparina sódica passa para o leite materno. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se recomenda à amamentação37 durante o tratamento com a enoxaparina sódica.
Categoria de risco na gravidez34: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Crianças
A segurança e eficácia clínica da enoxaparina sódica não foram estabelecidas em crianças.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, especialmente com mais de 80 anos, o risco de complicações com sangramentos está aumentado, portanto, recomenda-se cuidadosa monitoração clínica. A taxa de eliminação da enoxaparina sódica também pode estar reduzida nestes pacientes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se alguma vez apresentou alguma reação não habitual ou de tipo alérgico a enoxaparina ou produtos derivados de carne de porco ou vaca e também se é alérgico a alguma substância ou a certos alimentos, conservantes e corantes.
Interações medicamentosas
Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser utilizada em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos:
- ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não esteroidais (AINES)
- salicilatos e dipiridamo (agentes antiplaquetários que impedem a aglutinação de plaquetas11)
- anticoagulantes20 e antitrombóticos
- clopidrogel e ticlopidina
- corticosteróides
- dextrano
- cetorolaco
Deve-se interromper o tratamento com esses medicamentos antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, caso seja necessário o uso de qualquer uma destas associações, esta deve ser sob monitoração clínica e laboratorial apropriadas.
Interações laboratoriais
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina38 parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação2 ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos de TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitoração da atividade da enoxaparina sódica.
A enoxaparina sódica pode alterar alguns exames laboratoriais aumentando discreta e temporariamente enzimas do fígado23 como TGO e TGP.
Nas doses habituais, a enoxaparina sódica não influencia o tempo de sangramento, os testes de coagulação2 global e também não afeta a agregação de plaquetas11.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e ao abrigo da luz. Não congelar.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável, clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Como usar
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é apresentado em seringas de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg e deve ser utilizado por via intravenosa.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para se detectar partículas ou mudança de coloração antes da administração.
A seringa1 contendo Enoxalow® (enoxaparina sódica) deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão da hemodiálise4, para prevenção da coagulação2 do circuito de circulação3 extracorpórea durante a hemodiálise4.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com a administração de enoxaparina sódica por outras vias que não a intravenosa.
Posologia
Prevenção da coagulação2 do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise4
Recomenda-se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplicada na parte arterial do circuito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise4. A duração do efeito desta dose é de 4 horas.
Em pacientes que apresentem alto risco hemorrágico40, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular41 for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular41 for simples.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A classificação descrita abaixo para os efeitos indesejáveis encontra-se de acordo com a classificação MedDra:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Doenças do Sangue5 e do Sistema Linfático42
Frequentes: Tal como com outros anticoagulantes20, podem ocorrer hemorragias12 na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões18 orgânicas susceptíveis de hemorragia9, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas. Casos de trombocitopenia10 ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento.
Muito raros: Foram relatados casos de hemorragias12 graves, incluindo hemorragia9 retroperitoneal43 e intracraniana. Alguns destes
casos foram fatais.
Foram relatados casos de hematomas44 neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia28 espinhal/epidural31 ou punção espinhal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia30 prolongada ou permanente.
Doenças do Sistema Imune45
Raros: Foram relatados casos raros de trombocitopenia10 imunoalérgica com trombose32. Em alguns casos a trombose32 foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia46 dos membros.
Muito raros: Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas47 (erupções bolhosas) ou sistêmicas, que levam por vezes à
suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite48 cutânea49.
Raros: Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injeção50, que não são bolsas císticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento.
Muito raros: Foram observados alguns casos excepcionais de necrose51 cutânea49 no local da injeção50, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura52 ou de placas53 eritematosas54, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas55 gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento.
Exames complementares de diagnóstico56
Frequentes: Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas57.
Raros: Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas11.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação intravenosa de uma dose elevada de enoxaparina sódica pode provocar o aparecimento de complicações.
Entre as medidas a serem utilizadas encontram-se as administrações lentas por via intravenosa de protamina (1 mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica).
Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0071
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
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Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rodovia Raposo Tavares
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CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
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