

Nucala
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nucala®
mepolizumabe
Injetável 100 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Nucala® contém:
mepolizumabe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, polissorbato 80 e ácido clorídrico3.
Nucala® contém 100 mg/mL de mepolizumabe após a reconstituição.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma4 eosinofilica grave: Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma4 eosinofílica grave em pacientes adultos.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante5 ou refratária.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo6 monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma4 grave e GEPA em adultos.
Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos7 (um tipo de célula8 branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões9 e tecidos.
Asma4 Eosinofílica Grave
Algumas pessoas com asma4 grave tem muitos eosinófilos7 no sangue10 e nos pulmões9. Esta condição é chamada asma4 eosinofílica – o tipo de asma4 que Nucala® pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos7 no sangue10 e os pulmões9.
Se a sua asma4 não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma4.
Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma4.
GEPA
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos7 no sangue10 e nos tecidos e também têm inflamação11 dos vasos sanguíneos12 (vasculite13). GEPA afeta mais comumente os pulmões9 e seios14 da face15, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele16, coração17, rins18, nervos ou intestino.
Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos7 no sangue10 e pode reduzir os sintomas19 e retardar um surto desses sintomas19 em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.
Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas19.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma4.
Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Piora da asma4
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais20 relacionados à asma4 ou a asma4 pode piorar durante o tratamento com Nucala®.
Informe ao seu médico caso a sua asma4 permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®.
Alergias e reações no local da injeção21
Medicamentos deste tipo (anticorpos22 monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção21 ou medicamento.
Infecções23 parasitárias
Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções23 causadas por parasitas. Se você tem uma infecção24 parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.
Se você vive em uma região onde estas infecções23 são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.
Outros medicamentos e Nucala®
Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação.
Outros medicamentos para asma4 ou GEPA
Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma4 ou GEPA após o início da terapia com Nucala®. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala®.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
Gravidez26 e lactação27
Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento.
Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez26 humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.
Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez26 somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma29. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®.
A decisão de interromper a lactação27 ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação30 para o lactente31 e da medicação para a mãe.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Frasco-ampola fechado: Armazenar entre 2 ºC e 8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.
Solução reconstituída: Após a reconstituição com água para injeção21, o produto permanecerá estável por até 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30°C. Não congele.
Durante a administração, não é necessário proteger da luz.
O medicamento é fornecido em frasco-ampola para uso único e sem conservantes. O prazo de validade é de 48 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto ou preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Aspectos físicos/características organolépticas
Nucala® se apresenta como um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Asma4 Eosinofílica Grave
Adultos: A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea32 (SC) uma vez a cada 4 semanas.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Adultos: A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea32 (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Recomenda-se que os locais de cada injeção21 sejam separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar).
Populações especiais
Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
Insuficiência renal33: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal33.
Insuficiência hepática34: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática34.
Incompatibilidades
Não misture a solução reconstituída para injeção21 com outros medicamentos.
Modo de usar
Nucala® deve ser administrado por um profissional de saúde25.
Após reconstituição, Nucala® deve ser administrado somente por injeção subcutânea32 – por exemplo no braço, na coxa35 ou no abdome36.
Nucala® é fornecido como pó liofilizado1, em frasco-ampola para uso único somente para injeção subcutânea32 e deve ser reconstituído por um profissional de saúde25 usando as seguintes técnicas assépticas:
Informações para o Profissional de Saúde25
Instruções de reconstituição
- Reconstitua o mepolizumabe em pó no frasco-ampola com 1,2 mL de água para injeção21 estéril, preferencialmente com seringa37 de 2 a 3 mL e agulha de 21 gauge. A solução reconstituída contém uma concentração de 100 mg/mL de mepolizumabe.
- O jato de água para injeção21 estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada38. Permita que o frasco- ampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido.
Observação: não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. Geralmente, a reconstituição é concluída em 5 minutos depois da adição da água estéril, mas o processo pode ser mais demorado. - Em caso de uso de um dispositivo mecânico (swirler) para reconstituição, o processo pode ser realizado girando-se o frasco- ampola a 450 rpm por não mais que 10 minutos. Como alternativa, também é possível girar o frasco-ampola a 1.000 rpm por não mais que 5 minutos.
- Antes de usar inspecione visualmente a solução reconstituída para checar a presença de material particulado e a limpidez. A solução deve ser de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido ou marrom pálido e estar livre de partículas visíveis. Pode, entretanto, ocorrer a presença de pequenas bolhas de ar, o que é aceitável. Se forem observados materiais particulados na solução ou ela parecer turva ou leitosa, não deve ser usada.
- Se não utilizada imediatamente após o preparo, a solução reconstituída de mepolizumabe:
- Deve ser armazenada no frasco ampola a uma temperatura abaixo de 30°C;
- Deve ser descartada se não for utilizada no prazo de 8 horas após a reconstituição;
- Não deve ser misturada com outros medicamentos;
- Não deve ser congelada.
Administração
- Para administração subcutânea39, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa37 de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
- Logo antes da administração, remova 1 mL de mepolizumabe reconstituído. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.
- Administre a injeção21 de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumabe) por via subcutânea39 na parte superior do braço, coxa35 ou abdome36.
Se for necessário mais do que um frasco para administração da dose prescrita, repita os passos 1 a 3. Recomenda-se que os locais de injeção21 individuais sejam separados por pelo menos 5 cm.
Descarte
Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar uma dose de Nucala® contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta.
Não pare Nucala® sem aconselhamento.
Não pare de receber injeções de Nucala® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala® pode causar o retorno dos seus sintomas19 e ataques de asma4.
Se os seus sintomas19 da asma4 piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala®, contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Os efeitos colaterais20 causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado.
As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas abaixo.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça40.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção24 no pulmão41 (sintomas19 nos quais podem incluir tosse e febre42 - temperatura elevada); infecção24 do trato urinário43 (sangue10 na urina44, dor e micção45 frequente, febre42, dor na parte inferior das costas46); dor na parte superior do abdome36 (dor de estômago47 ou desconforto na região superior do estômago47); febre42; eczema48 (manchas vermelhas na pele16 que coçam); reações no local da injeção21 (dor, vermelhidão, inchaço49, coceira e sensação de queimação da pele16 no local próximo à área de aplicação da injeção21); dor nas costas46; faringite50 (dor de garganta51); congestão nasal (nariz52 entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção53 cutânea54, prurido55 (coceira), cefaleia56 (dor de cabeça40) e mialgia57 (dor muscular)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção53 cutânea54, rubor e mialgia57 (dor muscular)).
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica58 de hipersensibilidade incluindo anafilaxia59.
Reações alérgicas a Nucala® são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso você apresente qualquer um dos sintomas19 abaixo após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.
- erupção53 cutânea54 (urticária60) ou vermelhidão;
- inchaço49 do rosto ou da boca61 (angioedema62);
- tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;
- de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso63 ou perda de consciência).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência clínica de superdose com Nucala®.
Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidade64 relacionada à dose.
Tratamento
Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala®.
Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário.
Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro nacional de intoxicações local, se disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.0107.0335
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18.875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n° 90 (Loc. San Polo)
43056 Torrile (PR) – Parma – Itália
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33
