Invokana
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Invokana®
canagliflozina
Comprimidos 100 mg e 300 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Invokana® 100 mg contém:
canagliflozina (equivalente a 102 mg de canagliflozina hemi-hidratada) | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 anidra, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Invokana® 300 mg contém:
canagliflozina (equivalente a 306 mg de canagliflozina hemi-hidratada) | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para diminuir o açúcar2 no sangue3 em adultos com diabetes tipo 24. Ele pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos indicados para diminuir o açúcar2 no sangue3. É importante seguir as orientações do médico quanto à dieta e à prática de exercícios.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Invokana® atua aumentando a quantidade de açúcar2 removida do organismo através da urina5, levando à redução do açúcar2 no sangue3.
A taxa de glicose6 no sangue3 diminui no primeiro dia de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo ou aos excipientes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para o tratamento de diabetes tipo 18 (quando o organismo não produz insulina9) ou de uma condição denominada cetoacidose diabética10 (uma complicação do diabetes11 com nível alto de açúcar2 no sangue3, perda de peso rápida, náusea12 ou vômito13). Ele não deve ser usado, também, por pessoas com doença grave dos rins14 ou que fazem diálise15.
Informe ao médico se você:
- tem diabetes tipo 18 (uma doença em que o seu organismo não produz insulina9).
Invokana® não deve ser usado para tratar esta condição;
- tem cetoacidose diabética10 (uma complicação da diabetes11 com açúcar2 elevado no sangue3, rápida perda de peso, náusea12 ou vômito13). Invokana® não deve ser usado para tratar esta condição;
- tem mais do que 75 anos de idade;
- tem úlceras16 no pé diabético, infecções17 ou feridas nos membros inferiores ou se já sofreu uma amputação18 dos membros inferiores;
- tem problemas nos rins14;
- tem problemas graves do fígado19;
- faz uso de qualquer medicamento anti-hiperglicemiante conhecido como sulfonilureia (por exemplo, glimepirida20, glipizida21, gliburida, entre outros) ou insulina9. Seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina9 quando utilizado em conjunto com Invokana®, para evitar que o seu nível de açúcar2 no sangue3 se torne muito baixo (hipoglicemia22);
- está tomando algum diurético23 (usado para remover líquidos do organismo);
- tem intolerância à lactose1. Os comprimidos revestidos de Invokana® apresentam lactose1 em sua formulação. Você não deve utilizar este medicamento se apresentar problemas hereditários raros de intolerância à galactose24, deficiência de Lapp para lactase, ou se apresentar má absorção de glicose6- galactose24.
Cetoacidose diabética10
Pacientes com história de cetoacidose diabética10 (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue3 ácido, por descontrole do diabetes11, podendo causar sintomas25 tais como dificuldade em respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga28 ou sonolência incomum) foram excluídos dos ensaios clínicos29. Invokana® deve ser usado com precaução em doentes com história de cetoacidose diabética10.
Diabetes mellitus30 tipo 1
Existe um risco aumentado de cetoacidose diabética10 em pacientes com diabetes mellitus30 tipo 1 que tomam Invokana®. Condições concomitantes (por exemplo, infecção31, cessação da terapia com insulina9) conhecidas por aumentar o risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética10 foram identificadas na maioria dos pacientes.
Diabetes mellitus30 tipo 2
Foi relatada cetoacidose diabética10 (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue3 ácido, por descontrole do diabetes11, podendo causar sintomas25 tais como dificuldade em respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga28 ou sonolência incomum, e chegar a quadros graves) em pacientes com diabetes mellitus30 tipo 2 com o uso de Invokana®. No programa de desenvolvimento clínico, eventos adversos graves de cetoacidose diabética10, cetoacidose, acidose metabólica32 e acidose33, foram relatados nos pacientes tratados com Invokana®, todos os quais foram hospitalizados. Cetoacidose diabética10 também foi relatada durante a vigilância pós-comercialização e ocorreu mesmo em pacientes com valores de glicose6 no sangue3 inferior a 250 mg/dL34.
Portanto, em pacientes com diabetes tipo 24 que apresentam acidose metabólica32, um diagnóstico35 de cetoacidose diabética10 deve ser considerado, mesmo quando os níveis de glicose6 no sangue3 estejam inferiores a 250 mg/dL34. Pacientes em tratamento com Invokana® devem ser testados para cetonas (substância que pode ser testada para avaliar presença ou não de cetoacidose diabética10) quando apresentam sinais36 e sintomas25 de acidose metabólica32, tais como dificuldade em respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga28 ou sonolência incomum, a fim de prevenir o diagnóstico35 tardio e para assegurar o manejo adequado do paciente.
Em pacientes com diabetes tipo 24 com cetoacidose diabética10, o tratamento com Invokana® deve ser interrompido imediatamente. O médico pode considerar interromper o tratamento com Invokana® em pacientes com diabetes tipo 24 que são hospitalizados para grandes procedimentos cirúrgicos ou doenças graves e agudas. O tratamento com Invokana® pode ser reiniciado quando a condição do paciente estiver estabilizada.
Volume intravascular37 reduzido
Devido ao seu mecanismo de ação, Invokana® aumenta excreção pela urina5 da glicose6 e induz a diurese38 osmótica39, que pode reduzir o volume intravascular37. Pacientes mais susceptíveis a reações adversas relacionadas ao volume intravascular37 reduzido (por exemplo, tontura40 postural – tontura40 que ocorre com a mudança da postura, hipotensão41 ortostática – queda da pressão sanguínea ao se levantar, ou hipotensão41 – pressão sanguínea baixa) incluem pacientes fazendo uso de diuréticos42 de alça, pacientes com insuficiência renal43 moderada, e pacientes ? 75 anos de idade.Nos estudos clínicos de Invokana®, essas reações foram mais comuns com a dose de 300 mg e ocorreram com maior frequência nos primeiros três meses. Em pacientes susceptíveis a maiores reduções no volume intravascular37, conforme descrito anteriormente, diminuições maiores na eTFG (> 30%) (medida relacionada ao funcionamento dos rins14) foram observadas algumas vezes, que posteriormente melhoraram, e raramente foi necessária interrupção do tratamento com Invokana®.
Hipoglicemia22 (baixo açúcar2 no sangue3) na terapia combinada44 com outros agentes anti-hiperglicemiantes
Quando usado isolado ou como terapia combinada44 com agentes anti-hiperglicemiantes não associados com hipoglicemia22, Invokana® mostrou baixa incidência45 de hipoglicemia22. A insulina9 e os secretagogos de insulina9, como a sulfonilureia, sabidamente causam hipoglicemia22. Quando Invokana® foi usado como terapia combinada44 com insulina9 ou um secretagogo de insulina9 (por exemplo: sulfonilureia) houve aumento da incidência45 de hipoglicemia22 em relação ao placebo46. Portanto, para diminuir o risco de hipoglicemia22, a redução da dose de insulina9 ou do secretagogo de insulina9 deve ser considerada.
Infecções17 genitais micóticas
Consistente com o mecanismo de inibição de SGLT2 com excreção aumentada de glicose6 na urina5, foram relatados em estudos clínicos candidíase47 vulvovaginal (infecção31 por fungo48 na vulva49 e vagina50) em mulheres e balanite ou balanopostite51 (inflamação52 da glande ou cabeça53 do pênis54) em homens. Homens e mulheres com histórico de infecções17 micóticas genitais (infecções17 genitais causadas por fungo48) eram mais susceptíveis a desenvolver uma infecção31. Balanite ou balanopostite51 (inflamação52 da glande ou cabeça53 do pênis54) ocorreram principalmente em homens não circuncidados; foi relatada também ocorrências de fimose55 [dificuldade ou impossibilidade de expor a glande (ou cabeça53 do pênis54) porque o prepúcio56 (prega de pele57 que envolve a glande) estreita a passagem]. A maioria das infecções17 micóticas genitais foram tratadas com terapias antifúngicas tópicas durante o tratamento com Invokana®.
Intolerância à lactose1
Os comprimidos revestidos de Invokana® apresentam lactose1 em sua formulação. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose24, deficiência de Lapp lactase, ou que apresentam má absorção de glicose6-galactose24 não devem utilizar este medicamento.
Exercício físico
Exercício físico de intensidade moderada e de longa duração é conhecido por aumentar o risco de hipoglicemia22 e de desidratação58 em pacientes com diabetes11 fazendo uso de medicações anti- hiperglicemiantes, especialmente em pacientes mais velhos. Em pacientes com eventos de hipoglicemia22, o exercício físico foi eventualmente identificado como um fator de risco59 associado, mas foi relatado com menor frequência em pacientes utilizando Invokana® (canagliflozina) quando comparado ao grupo controle.
Aumento de lipoproteína de baixa densidade (LDL60-C)
Ocorrem aumentos de LDL60-C relacionados à dose com o uso de Invokana®.
Deve-se realizar o monitoramento de LDL60-C e utilizar um tratamento padrão após o início do uso de Invokana®.
Gravidez61 e Lactação62
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos de toxicidade63 para a reprodução64.
Se você estiver grávida, converse com seu médico sobre o uso de outros medicamentos para controlar o açúcar2 no sangue3, especialmente durante o segundo e terceiro trimestres. Invokana® deve ser usado durante a gravidez61 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto65.
Os estudos em animais mostraram que a canagliflozina, princípio ativo de Invokana®, é excretada no leite. Não se sabe se canagliflozina é excretada no leite humano.
Portanto, seu uso não é recomendado por mulheres que estão amamentando.
Se você estiver amamentando, converse com seu médico sobre a possibilidade de parar o tratamento com Invokana® ou interromper a amamentação66.
Fertilidade
O efeito da canagliflozina sobre a fertilidade não foi estudado em seres humanos. Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A canagliflozina não tem influência conhecida sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, pode haver risco de hipoglicemia22 (nível baixo de açúcar2 no sangue3) quando Invokana® é usado como terapia combinada44 com insulina9 ou um secretagogo de insulina9 (medicamentos denominados sulfonilureias67), e risco elevado de reações adversas relacionadas ao volume intravascular37 reduzido, como vertigem68 postural (tontura40 rápida e momêntanea).
Interações com outros medicamentos
Informe seu médico se você estiver tomando ou se seu médico prescreveu outro(s) medicamento(s). Em particular, informe seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos que possam diminuir o açúcar2 no seu sangue3;
- digoxina ou digitoxina (medicamentos usados para certos problemas do coração69). Pode ser necessário monitorar os níveis de digoxina ou digitoxina no seu sangue3 durante o tratamento com Invokana®;
- rifampicina (um antibiótico usado para tratar tuberculose70);
- carbamazepina, fenitoína, ou fenobarbital (usados para controlar convulsões);
- efavirenz ou ritonavir (usados para o tratamento da infecção31 pelo HIV71);
- erva de São João (um medicamento fitoterápico para tratar depressão).
O uso de Invokana® em combinação com outros medicamentos para diabetes11 chamados sulfonilureias67 ou insulina9 pode aumentar o risco de apresentar baixo açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia22). Sinais36 incluem visão72 turva, formigamento dos lábios, tremor, sudorese73, aparência pálida, mudança no humor, ou sentir-se ansioso ou confuso. Avise seu médico o mais rápido possível se você apresentar qualquer um dos sinais36 de baixo açúcar2 no sangue3.
Se você não estiver seguro se alguma das situações anteriores se aplica a você, converse com seu médico antes de usar Invokana®.
Avaliações laboratoriais de urina5
Devido ao seu mecanismo de ação, pacientes fazendo uso de Invokana® irão apresentar teste positivo para glicose6 na urina5.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Invokana® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
- Invokana® 100 mg é um comprimido amarelo em formato de cápsula.
- Invokana® 300 mg é um comprimido branco em formato de cápsula.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos com 18 anos de idade ou mais: A dose recomendada de Invokana® é de um comprimido de 100 mg ou um comprimido de 300 mg uma vez ao dia. A dose de 300 mg pode ser considerada para pacientes75 com uma eTFG ≥ 60 mL/min/1,73m2 (CrCl ≥ 60 mL/min), que necessitam de maior controle glicêmico e que apresentam baixo risco de reações adversas associadas ao volume intravascular37 reduzido com o tratamento com Invokana®.
A dose inicial de 100 mg uma vez ao dia deve ser administrada em pacientes fazendo uso de diuréticos42 de alça e em pacientes ≥ 75 anos de idade. Em pacientes com evidência de volume intravascular37 reduzido, recomenda-se a correção desta condição antes do início do tratamento com Invokana®. Para estes pacientes que estão tolerando 100 mg de Invokana® e que necessitam de maior controle glicêmico, a dose pode ser aumentada para 300 mg de Invokana®.
Modo de usar
Invokana® deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, de preferência antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro.
Populações especiais
Uso em crianças (< 18 anos de idade): A segurança e a eficácia de Invokana® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos: Em pacientes com idade de 75 anos ou mais, a dose inicial de Invokana® é de 100 mg uma vez ao dia. Deve-se levar em consideração a função renal76 e o risco de depleção77 de volume.
Uso em pacientes com insuficiência78 dos rins14: Em pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) de 45 a < 60 mL/min/1,73m2 (CrCl < 60 mL/min), a dose de Invokana® é limitada para 100 mg uma vez ao dia. Invokana® não deve ser iniciado em pacientes com uma eTFG < 45 mL/min/1,73m2 (CrCl < 45 mL/min). Invokana® deve ser descontinuado quando a eTFG for constantemente < 45 mL/min/1,73 m2 (CrCl < 45 mL/min).
Invokana® não deve ser usado em pacientes com uma eTFG < 45 mL/min/1,73m2 (CrCl < 45 mL/min), pois não seria efetivo nesta população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Invokana®, você deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se você lembrar próximo à dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Não tome duas doses do medicamento no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Invokana® pode causar reações adversas, embora não em todas as pessoas.
Se você tiver qualquer reação adversa, converse com o médico. Essa reação pode incluir efeito não descrito nesta bula.
Cetoacidose diabética10
Cetoacidose diabética10 foi identificada como uma reação adversa rara durante a vigilância pós- comercialização.
Volume intravascular37 reduzido
Na análise agrupada dos quatro estudos de 26 semanas, controlados por placebo46, a incidência45 de todas as reações adversas relacionadas ao volume intravascular37 reduzido [por exemplo, tontura40 postural (tontura40 que ocorre com a mudança da posturahipotensão ortostática) queda da pressão sanguínea ao se levantar (ou hipotensão41) pressão sanguínea baixa, desidratação58 e síncope79 (perda súbita e transitória da consciência após mudança da postura)] foi 1,2% para Invokana® 100 mg, 1,3% para Invokana® 300 mg e 1,1% para o placebo46. A incidência45 com o tratamento com Invokana® nos dois estudos controlados por ativo foi semelhante aos comparadores.
Hipoglicemia22 (baixo açúcar2 no sangue3) na terapia combinada44 com insulina9 ou secretagogos de insulina9
A frequência de hipoglicemia22 foi baixa entre os grupos de tratamento quando usada em monoterapia ou como um complemento aos agentes anti-hiperglicêmicos não associados à hipoglicemia22. Quando Invokana® foi usado como terapia combinada44 com insulina9 ou sulfonilureia, hipoglicemia22 foram relatadas mais frequentemente, o que é consistente com o aumento esperado da hipoglicemia22 quando um agente não associado com hipoglicemia22 é adicionado à insulina9 ou a um secretagogo de insulina9 (como sulfonilureia).
Infecções17 micóticas genitais
Candidíase47 vulvovaginal (incluindo vulvovaginite80 e infecções17 micóticas vulvovaginais) foi relatada em 10,4% e 11,4% das mulheres tratadas com 100 mg de Invokana® e com 300 mg de Invokana®, respectivamente, comparado com 3,2% das mulheres no grupo placebo46.
A maioria dos relatos de candidíase47 vulvovaginal ocorreu durante os primeiros quatro meses de tratamento com canagliflozina. Entre os homens foram relatados casos de balanite por Cândida ou balanopostite51.
Infecções17 do trato urinário81
Infecções17 do trato urinário81 foram mais frequentemente relatadas para Invokana® 100 mg e 300 mg. A maioria das infecções17 foram de intensidade leve a moderada sem aumento na ocorrência de reações adversas graves. Os indivíduos respondiam ao tratamento padrão enquanto continuavam o tratamento com canagliflozina. A incidência45 de infecções17 recorrentes não foi aumentada com canagliflozina.
Fratura82 óssea
Em estudo, pacientes que receberam Invokana® 100mg ou 300mg,, com doença cardiovascular conhecida ou de alto risco, apresentaram incidência45 de fratura82 óssea maior do que os pacientes que receberam placebo46, o que ocorreu inicialmente dentro das primeiras 26 semanas de tratamento. Em outros estudos, que envolveram a população em geral, não foi observada diferença no risco de fratura82 óssea nos grupos de pacientes que receberam Invokana® em comparação aos que não receberam. Após 104 semanas de tratamento, a canagliflozina não afetou de maneira adversa a densidade mineral óssea (medida da massa).
Exames de laboratório
Valores laboratoriais, descritos a seguir, são derivados da análise agrupada de estudos clínicos de 26 semanas, controlados por placebo46, exceto se indicado de outra forma.
Aumentos do potássio sérico
Episódios de potássio sérico elevado (> 5,4 mEq/L e 15% acima da linha de base) foram observados em 4,4% dos pacientes tratados com Invokana® 100 mg, 7,0% dos pacientes tratados com Invokana® 300 mg e 4,8% dos pacientes tratados com placebo46. Em geral, as elevações foram médias (< 6,5 mEq/L), transitórias, e não necessitaram de tratamento específico.
Aumentos da creatinina83 sérica e do nitrogênio ureico no sangue3 (BUN)
As alterações percentuais médias da creatinina83, a partir da linha de base, com reduções proporcionais na eTFG, foram de 2,8% e 4,0% para 100 mg e 300 mg de Invokana®, respectivamente, comparado a 1,5% para o placebo46. As alterações percentuais médias do nitrogênio ureico no sangue3, a partir da linha de base, foram de 17,1% e 18,0% para 100 mg e 300 mg de Invokana®, respectivamente, comparado a 2,7% para o placebo46.
Alterações de lipídios
As alterações percentuais médias a partir da linha de base relativa ao placebo46 para o colesterol84 de lipoproteína de baixa densidade (LDL60-C) foram 4,4 mg/dL34 (4,5%) e 8,2 mg/dL34 (8,0%) com Invokana® 100 mg e Invokana® 300 mg, respectivamente. Foram observados aumentos menores no colesterol84 total de 2,5% e 4,3% relativos ao placebo46 para Invokana® 100 mg e
Invokana® 300 mg, respectivamente. Aumentos no colesterol84 de lipoproteína de alta densidade (HDL85-C) foram de 5,4% e 6,3% relativos ao placebo46 para Invokana® 100 mg e Invokana® 300 mg, respectivamente. Aumentos no colesterol84 não HDL85 em relação ao placebo46 foram de 1,5% e 3,6% com Invokana® 100 mg e Invokana® 300 mg, respectivamente.
Aumentos da hemoglobina86
As alterações médias (alterações percentuais) a partir da linha de base nas concentrações de hemoglobina86 (proteína presente nos glóbulos vermelhos do sangue3) foram 4,7 g/L (3,5%) com Invokana® 100 mg, 5,1 g/L (3,8%) com Invokana® 300 mg, e – 1.8 g/L (-1,1%) com placebo46.
Aumentos pequenos proporcionados na variação percentual média da linha de base foram observados nos eritrócitos87 e hematócrito88. No final do tratamento, 4,0%, 2,7% e 0,8% dos pacientes tratados com Invokana® 100 mg, Invokana® 300 mg, e placebo46, respectivamente, apresentaram níveis de hemoglobina86 acima do limite superior do normal.
Aumentos no fosfato sérico
Foram observados aumentos relacionados à dose nos níveis de fosfato sérico com Invokana®.
Diminuições do urato sérico
Diminuição moderada na variação percentual média do urato sérico da linha de base foram observadas nos grupos Invokana® 100 mg e 300 mg (-10,1% e -10,6%, respectivamente) comparado com placebo46, onde foi observado um ligeiro aumento da linha de base (1,9%).
Segurança cardiovascular
Não houve evidência de aumento do risco cardiovascular com Invokana® 100 mg ou Invokana® 300 mg em relação aos comparadores.
Reações adversas em populações específicas
Pacientes idosos
O perfil de segurança em pacientes idosos foi geralmente consistente com aquele para pacientes75 mais jovens. Pacientes ≥ 75 anos de idade apresentaram maior incidência45 de reações adversas relacionadas ao volume intravascular37 reduzido.
Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- nível baixo de açúcar2 no sangue3 quando usado com sulfonilureia (como glimepirida20, glipizida21, gliburida, entre outros) ou insulina9 (por exemplo, formigamento dos lábios, tremor, sudorese73, aparência pálida ou uma mudança no humor e/ou sentir-se ansioso ou confuso).
- infecção31 vaginal causada por fungos (por exemplo, odor vaginal, corrimento vaginal branco ou amarelado, e/ou prurido89 vaginal).
Reação comum (pode ocorrer em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- erupção90 cutânea91 ou vermelhidão do pênis54 ou prepúcio56 (infecção31 causada por fungos).
- infecção31 do trato urinário81 (por exemplo, sensação de queimação ao urinar, urina5 turva e/ou urinar com frequência alta em pequenas quantidades, odor forte).
- alterações da micção92 (incluindo urinar mais frequentemente ou maior quantidade de urina5, urgência93 para urinar, necessidade de urinar durante a noite).
- constipação94 (intestino preso).
- náusea12.
- sede.
Reação incomum (pode ocorrer em até 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- desidratação58 (não ter quantidade suficiente de água no seu corpo) com sintomas25 tais como tontura40 ou vertigem68 devido a uma queda na pressão arterial95 ao ficar em pé, pressão arterial95 baixa, sede, sentir-se fraco ou cansado, e/ou pouca ou nenhuma micção92. Fale com seu médico sobre como você pode se manter adequadamente hidratado;
- erupção90 cutânea91;
- urticária96;
- Insuficiência renal43 (diminuição do funcionamento dos rins14) (devido à perda demasiada de líquido do seu corpo).
- Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé e antepé97), especialmente se você apresenta risco elevado de doença cardíaca. É recomendado um bom cuidado dos pés e beber uma quantidade adequada de líquido.
Reação rara (pode ocorrer em até 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cetoacidose diabética10 (uma condição médica rara, mas grave, que pode levar à morte em pacientes com diabetes11) apresentando sintomas25 tais como dificuldade respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado, e sensação de muito cansaço ou sonolência. Enquanto pacientes com diagnóstico35 de cetoacidose diabética10 normalmente têm níveis de glicose6 no sangue3 igual ou superior a 13,9 mmol / L [250 mg / dL], alguns pacientes podem apresentar essa condição mesmo quando os níveis de glicose6 no sangue3 são inferiores a 13,9 mmol / L [250 mg / dL ]. Converse com seu médico se você apresentar algum destes sintomas25, mesmo que o seu nível de glicose6 no sangue3 não esteja alto. Informe o seu médico se você for hospitalizado para uma cirurgia ou doença grave.
- Reação alérgica98 grave (pode incluir inchaço99 da face100, lábios, boca101, língua102 ou garganta103 que pode levar à dificuldade em respirar ou engolir).
- Infecção31 renal76, infecção31 grave (sépsis) que se propaga a partir do trato urinário81 em todo o corpo.
Dados de Pós-comercialização
Em adição às reações adversas identificadas em estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização. Estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Frequência e Categoria Estimada a partir de Estudos clínicos:
Reação incomum (pode ocorrer em até 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Insuficiência renal43 (diminuição do funcionamento dos rins14) (relacionada à diminuição de volume)
Reação rara (pode ocorrer em até 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cetoacidose diabética10 (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue3 ácido, por descontrole do diabetes11, podendo causar sintomas25 como tais como dificuldade em respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga28 ou sonolência incomum)
- Reações Anafiláticas104 (reações alérgicas agudas)
- angioedema105 (inchaço99 na pele57)
- Pielonefrite106 (infecção31 urinária que atinge os rins14)
- Urosepse (infecção31 grave que se propaga a partir do tracto urinário em todo o corpo)
Frequência e Categoria Estimadas a partir de Relatos espontâneos:
Reação muito rara (pode ocorrer em até 0,0001% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cetoacidose diabética10 (acúmulo de substâncias no organismo que deixam o sangue3 ácido, por descontrole do diabetes11, podendo causar sintomas25 como tais como dificuldade em respirar, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, sensação de confusão, hálito com cheiro frutado e fadiga28 ou sonolência incomum)
- Reações Anafiláticas104 (reações alérgicas agudas)
- angioedema105 (inchaço99 na pele57)
- Pielonefrite106 (infecção31 urinária que atinge os rins14)
- Insuficiência renal43 (diminuição do funcionamento dos rins14) (relacionada à diminuição de volume)
- Urosepse (infecção31 grave que se propaga a partir do tracto urinário em todo o corpo)
Exames de laboratório
Segundo dados de estudos clínicos, houve incidências de valores anormais de laboratório para os parâmetros citados a seguir:
- Aumentos do potássio sérico
- Aumentos da creatinina83 sérica e do nitrogênio ureico no sangue3 (BUN)
- Aumento colesterol84 de lipoproteína de baixa densidade (LDL60-C)
- Aumentos da hemoglobina86 (proteína presente nos glóbulos vermelhos do sangue3)
- Aumentos no fosfato sérico
- Diminuições do urato sérico
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma dose maior que a recomendada de Invokana® procure o médico imediatamente. As medidas de suporte usuais, como remoção do material não absorvido do trato gastrintestinal, acompanhamento clínico e tratamento de suporte de acordo com o estado do paciente, devem ser empregadas. A remoção da canagliflozina foi insignificante durante sessão de 4 horas de hemodiálise107. Não é esperado que a canagliflozina seja dialisável por diálise peritoneal108.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.3408
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Ortho LLC Gurabo, Porto Rico
Embalado por:
Janssen Cilag Spa. Latina – Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
OU
Fabricado por:
Janssen Ortho LLC Gurabo, Porto Rico
Embalado (emb. primária) por:
Janssen Cilag Spa.
Latina – Itália
Importado e embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Licenciado da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
SAC 0800 701 1851