Truvada

Truvada é indicado:

• em combinação com outros medicamentos anti-HIV³ para tratamento da infecção⁴ pelo HIV³-1 em adultos
• em combinação com práticas sexuais mais seguras na profilaxia pré-exposição⁵ para reduzir o risco de infecção⁴ pelo HIV³-1 adquirida sexualmente em adultos de alto risco:
  • Homens HIV³ negativos que praticam sexo com homens, que estão sob risco elevado de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1 através do sexo.
  • Parceiros sexuais masculinos-femininos quando um dos parceiros tem infecção⁴ pelo HIV³-1 e o outro não.

São indicativos de alto risco em homens que praticam sexo com homens e em homens e mulheres heterossexuais:

• Ter um parceiro sexual HIV³ positivo
• DST (Doenças Sexualmente Transmissíveis) bacteriana recente
• Alto número de parceiros sexuais
• História de uso inconsistente ou não uso de preservativo
• Trabalho sexual
• Parceiro(a)(s) com situação de HIV³-1 desconhecida e qualquer um dos fatores citados acima

Truvada é um tipo de medicamento conhecido como inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN) do HIV³-1 (vírus⁶ da imunodeficiência⁷ humana). Truvada contém 2 medicamentos, EMTRIVA® (entricitabina) e VIREAD® (fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir DF), reunidos em um único comprimido.

Uso do Truvada para tratar a infecção⁴ pelo HIV³-1:

Quando usado com outros medicamentos anti-HIV³-1 para tratar infecção⁴ pelo HIV³-1, Truvada pode ajudar a:

• Reduzir a quantidade do HIV³-1 no seu sangue⁸. Isto se chama “carga viral”.
• Aumentar no seu sangue⁸ o número de células⁹ (T) CD4+ que ajudam a lutar contra outras infecções¹⁰.
• Reduzir a quantidade de HIV³-1 e aumentar a de células⁹ (T) CD4+ no seu sangue⁸ pode ajudar a melhorar seu sistema imunológico¹¹. Isto pode reduzir seu risco de morte ou de infecções¹⁰ que possam ocorrer quando o sistema imunológico¹¹ está fraco.

O Truvada não cura o HIV³-1 ou a AIDS. Se você tem infecção⁴ pelo HIV³-1, você deve continuar tomando medicamentos anti-HIV³-1 para controlar a infecção⁴ pelo HIV³-1 e diminuir doenças relacionadas ao HIV³.

Não se sabe se Truvada é seguro e efetivo em crianças com idade abaixo de 18 anos com infecção⁴ pelo HIV³-1.

Uso do Truvada para reduzir o risco de infecção⁴ pelo HIV³-1:

Você deve ser HIV³ negativo para começar a tomar Truvada. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção⁴ pelo HIV³-1. Não tome Truvada para reduzir o risco de contrair HIV³-1 a menos que você seja comprovadamente HIV³ negativo.

• O Truvada só funciona para reduzir o risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1 quando faz parte de uma estratégia completa de prevenção que inclui práticas sexuais mais seguras, como uso correto de preservativos, para reduzir o contato com o sêmen¹², fluídos vaginais ou sangue⁸, e exames regulares para detecção do HIV³-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (como sífilis¹³ e gonorreia¹⁴) em você e em seu (sua) parceiro(a).
• O Truvada funciona melhor na redução do risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1 quando os medicamentos estão na sua corrente sanguínea antes de você se expor ao HIV³-1.
• Você precisa tomar o Truvada todos os dias, não somente quando você pensa que foi exposto(a) ao HIV³-1.
• Apenas tomar Truvada pode não evitar com que você contraia o HIV³-1. Truvada não é sempre efetivo na prevenção de contração do HIV³-1. O tempo para iniciar a ação de proteção após iniciar o uso de Truvada não é conhecido.

Não tome Truvada se você for alérgico ao Truvada ou a qualquer um dos seus ingredientes. Os ingredientes ativos de Truvada são a entricitabina e o tenofovir DF.

Não tome Truvada se você tomar também algum dos medicamentos listados abaixo:

• entricitabina, ou tenofovir. Estes medicamentos contêm o mesmo ingrediente ativo de Truvada.
• medicamentos que contêm lamivudina ou tenofovir alafenamida ou adefovir (HEPSERA®).

Para pessoas usando Truvada para profilaxia pré-exposição⁵ para reduzir o risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1:

Truvada só pode ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV³-1 antes de você ser infectado(a). Não tome Truvada para profilaxia pré-exposição⁵ para ajudar a reduzir seu risco de contrair HIV³-1 se:

• você já tem infecção⁴ pelo HIV³-1. Se você é HIV³ positivo, você precisa tomar outros medicamentos junto com o Truvada para tratar o HIV³-1. O Truvada por si só não é um tratamento completo para o HIV³-1.
• você não conhece a sua situação de infecção⁴ pelo HIV³-1. Você pode já ser HIV³ positivo. Você precisa tomar outros medicamentos para HIV³-1 com Truvada para tratar HIV³-1.

Uso no tratamento da infecção⁴ pelo HIV³-1

Quando iniciar a terapia com Truvada para tratamento da infecção⁴ pelo HIV³-1,

• o uso do Truvada não é recomendado como parte de um regime com três análogos de nucleosídeos
• o Truvada não deve ser administrado em associação com ATRIPLA, COMPLERA, EMTRIVA, STRIBILD, VIREAD ou produtos contendo lamivudina ou tenofovir alafenamida
• em pacientes já tratados, o uso de Truvada deve ser guiado por exames de laboratório e história de tratamento

Uso na profilaxia pré-exposição⁵ para reduzir seu risco de infecção⁴ pelo HIV³-1

Antes de tomar Truvada para profilaxia pré-exposição⁵ para reduzir seu risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1:

• Você deve ser HIV³ negativo para começar a tomar Truvada. Você deve fazer um teste para ter certeza que ainda não tem infecção⁴ pelo HIV³-1.
• Não tome Truvada para reduzir o risco de contrair HIV³-1 a menos que você seja comprovadamente HIV³ negativo.
• Informe ao seu médico se você tiver tido sintomas¹⁶ do tipo gripal no último mês antes de começar Truvada ou a qualquer momento enquanto estiver tomando Truvada.

Os sintomas¹⁶ de uma nova infecção⁴ pelo HIV³-1 incluem:

• cansaço
• febre¹⁷
• dor muscular ou articular
• dor de cabeça¹⁸
• dor de garganta¹⁹
• vômito²⁰ ou diarreia²¹
• erupção²² na pele²³
• sudorese²⁴ noturna
• linfonodos²⁵ aumentados no pescoço²⁶ ou na virilha

Muitos testes para HIV³-1 podem não detectar a infecção⁴ pelo HIV³-1 em uma pessoa que se tornou infectada recentemente. Se você tiver sintomas¹⁶ do tipo gripal, você pode ter sido infectado(a) pelo HIV³-1 recentemente.

Se você tiver sintomas¹⁶ clínicos compatíveis com infecção⁴ viral aguda e houver suspeita de exposições recentes (<1 mês), adie o início de Truvada por pelo menos um mês e reconfirme sua situação de infecção⁴ pelo HIV³-1. Você pode realizar os testes disponibilizados gratuitamente nos Centros de Testagem e Aconselhamento (CTA) e em outras unidades da rede pública de saúde²⁷, incluindo um grande número de maternidades. Ligue para o Disque Saúde²⁷ (136) e veja o melhor local para fazer o teste.

Antes de começar a tomar Truvada, informe ao seu médico se você:

• tem problemas hepáticos, incluindo infecção⁴ pelo vírus⁶ da hepatite²⁸ B
• tem problemas renais ou recebe tratamento de diálise²⁹ renal³⁰
• tem problemas ósseos
• tem quaisquer outros problemas de saúde²⁷
• está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Truvada pode causar dano ao seu feto³¹. Se você for do sexo feminino e estiver tomando Truvada para reduzir o risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1 e você engravidar enquanto estiver tomando Truvada, fale com seu médico para decidir se você deve continuar tomando Truvada.

está amamentando ou planeja amamentar.

• Você não deve amamentar se você tem HIV³-1. Há um risco que você passe o vírus⁶ HIV³-1 para o seu bebê.
• Não amamente se você toma Truvada. Truvada pode passar para o seu bebê através do seu leite.
• converse com seu médico para descobrir a melhor maneira de alimentar seu bebê.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos comprados com ou sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. Truvada pode interagir com outros medicamentos. Em especial, informe ao seu médico se você toma:

• Didanosina – seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com didanosina;
• Atazanavir, darunavir, lopinavir/ritonavir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue⁸. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;
• Ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: o uso concomitante pode aumentar a quantidade de tenofovir em seu sangue⁸. Seu médico deve fazer um monitoramento bem próximo para as reações adversas associadas ao uso conjunto com tenofovir;

Seu médico pode precisar avaliar você com mais frequência ou mudar sua dose se você toma algum destes medicamentos e Truvada.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar para o seu médico ou farmacêutico quando você iniciar um novo medicamento.

Truvada pode causar sérios efeitos colaterais³², incluindo:

Acidose³³ láctica³⁴: Muito ácido láctico no seu sangue⁸ (acidose³³ láctica³⁴). Seu corpo produz ácido láctico normalmente, mas ácido láctico em excesso é uma emergência³⁵ médica grave. Ela pode ser tratada, mas ela pode também levar à morte. Informe seu médico imediatamente se você tiver estes sintomas¹⁶:

• fraqueza ou cansaço maior do que o habitual
• dor muscular incomum
• falta de ar ou respiração rápida
• náusea³⁶, vômito²⁰ e dor na área do estômago³⁷
• mãos³⁸ e pés frios ou azulados
• tontura³⁹ ou vertigem⁴⁰
• batimento cardíaco rápido ou irregular

Problemas graves no fígado⁴¹: Problemas graves no fígado⁴¹ podem acontecer em pessoas que tomam Truvada. Em alguns casos estes problemas do fígado⁴¹ podem levar à morte. Seu fígado⁴¹ pode aumentar de tamanho e se tornar doloroso. Você pode desenvolver excesso de gordura⁴² no fígado⁴¹ quando você toma Truvada. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas¹⁶:

• sua pele²³ ou a parte branca dos seus olhos⁴³ se torna amarela
• urina⁴⁴ escura “cor de chá”
• fezes de cor clara
• perda de apetite por vários dias ou por mais tempo
• náusea³⁶
• dor na região do estômago³⁷

Sua chance de ter acidose³³ láctica³⁴ ou problemas graves no fígado⁴¹ pode ser maior se você for do sexo feminino, tiver bastante excesso de peso (obesidade⁴⁵) ou se você estiver tomando Truvada por muito tempo.

Exacerbação da infecção⁴ pelo Vírus⁶ da Hepatite²⁸ B: Se você também tiver infecção⁴ pelo vírus⁶ da hepatite²⁸ B (VHB) e tomar Truvada, sua hepatite²⁸ B pode piorar se você parar de tomar Truvada.

Não pare de tomar Truvada sem antes falar com seu médico.

Não fique sem Truvada. Renove a sua receita ou fale com seu médico antes que o seu Truvada acabe.

Se o seu médico suspender o Truvada, seu médico precisará acompanhá-lo de perto por vários meses para checar sua hepatite²⁸ B, ou dar a você uma medicação para tratar a hepatite²⁸ B.

Informe ao seu médico sobre qualquer sintoma⁴⁶ novo ou incomum que você possa ter após parar de tomar Truvada.

Para mais informações sobre os efeitos colaterais³², vide a seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” nesta bula.

O que devo evitar enquanto tomar Truvada?

Enquanto tomar Truvada, evite ações que aumentem seu risco de contrair HIV³-1 ou de transmitir HIV³-1 a outras pessoas.

Vide seção “1. Para que este medicamento é indicado?”

• Não compartilhe nem reutilize agulhas hipodérmicas ou outro tipo de equipamento para injeções.
• Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue⁸ ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
• Não mantenha relações sexuais, de qualquer natureza, sem proteção. Sempre mantenha relações sexuais seguras. Use preservativos de látex ou de outro material diferente do látex, exceto pele²³ de carneiro, para reduzir o contato com sêmen¹², secreções vaginais ou sangue⁸.

Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida sobre como se prevenir para não adquirir HIV³-1 ou para evitar transmitir HIV³-1 para outras pessoas.

Outras informações importantes para pessoas que tomam Truvada para reduzir o risco de contrair infecção⁴ pelo HIV³-1:

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento está contraindicado durante a lactação⁴⁷, é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis ao seu bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentar o seu bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Truvada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Manter o recipiente bem fechado. Não use se o selo sobre a abertura do frasco estiver rompido ou não estiver presente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso de Truvada para tratamento da infecção⁴ pelo HIV³-1

• Tome Truvada exatamente como seu médico prescreveu. Siga a orientação de seu médico, exatamente como escrito na receita.
• A dose usual do Truvada é de 1 comprimido, uma vez ao dia. Truvada é sempre usado com outros medicamentos anti-HIV³-1. Se você possui problemas renais precisará reduzir a dose de Truvada.
• Truvada pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação do Truvada. Tome Truvada na mesma hora, todos os dias.
• Quando a sua reserva de comprimidos de Truvada ficar baixa, obtenha mais com seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante, pois a quantidade de vírus⁶ no sangue⁸ pode aumentar se a administração do medicamento for interrompida mesmo por um curto intervalo de tempo. O vírus⁶ pode desenvolver resistência ao Truvada e tornar o tratamento mais difícil.
• Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com Truvada sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com Truvada.

Uso de Truvada para reduzir seu risco de contrair HIV³-1:

Tome Truvada todos os dias, não somente quando você pensar que tiver sido exposto(a) ao HIV³-1. Você deve tomar Truvada todos os dias pelo tempo que você permanecer exposto ao risco de infecção⁴ pelo HIV³.

A dose usual do Truvada é de um comprimido, uma vez ao dia.

Truvada pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os alimentos não interferem com a ação do Truvada. Tome Truvada na mesma hora, todos os dias.

Apenas tomar Truvada pode não evitar com que você contraia HIV³-1. Você deve continuar a usar práticas sexuais mais seguras quando você toma Truvada para reduzir o seu risco de contrair HIV³-1.

Você deve se manter HIV³ negativo para continuar tomando Truvada para reduzir seu risco de infecção⁴.

• Saiba a sua situação sobre o HIV³-1 e a situação de HIV³-1 do(s) seu(s) parceiro(s).
• Faça o teste para o HIV³-1 pelo menos a cada 3 meses ou quando o seu médico lhe disser.
• Faça o teste para outras infecções¹⁰ transmitidas sexualmente como a sífilis¹³ e a gonorreia¹⁴. Estas infecções¹⁰ facilitam com que o HIV³-1 infecte você.
• Se você achar que foi exposto(a) ao HIV³-1, informe ao seu médico imediatamente. Ele pode querer fazer mais testes para ter certeza que você continua HIV³-negativo.
• Obtenha informação e apoio para ajudar a reduzir um comportamento sexual de risco.
• Tenha menos parceiros sexuais.

Se você se tornar HIV³ positivo, você precisará de mais medicamentos além do Truvada para tratar o HIV³-1. O Truvada por si só não é um tratamento completo para o HIV³-1.

• Se você tiver o HIV³-1 e tomar apenas Truvada, o seu HIV³-1 poderá se tornar mais difícil de tratar com o tempo.

Não perca nenhuma dose de Truvada. A perda de doses diminui a quantidade de medicamento no seu sangue⁸

Renove sua prescrição de Truvada antes que seu medicamento termine

Não modifique sua dose ou interrompa o tratamento com Truvada sem falar primeiro com seu médico. Permaneça sob acompanhamento médico durante o tratamento com Truvada.

Se você tomar Truvada em excesso, entre em contato imediatamente com o seu médico ou vá até o pronto-socorro do hospital mais próximo.

Leia atentamente o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “O que devo evitar enquanto tomar Truvada?” e converse com o seu médico para obter mais informações sobre como prevenir a infecção⁴ pelo HIV³-1.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Advertência – O uso incorreto pode causar resistência ao vírus⁶ da AIDS e falha no tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?