Emyclam (Suspensão oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Emyclam
amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
Suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para suspensão oral
Embalagem com 1 frasco contendo 70 mL (após reconstituição) + 1 seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de suspensão oral de Emyclam contém:

Veículo: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartame², aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Emyclam para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções³ bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções³ das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz⁴ e garganta⁵ (em particular sinusite⁶, otite média⁷ e amigdalite); infecções³ das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica⁸ e broncopneumonia⁹; infecções³ urinárias, em particular cistite¹⁰; e infecções³ da pele¹¹ e dos tecidos moles, em particular celulite¹², mordidas de animais e abscesso¹³ dentário grave com celulite¹² disseminada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Emyclam é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Emyclam protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Emyclam é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Emyclam não é indicado para pacientes¹⁴ com alergia¹⁵ a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Emyclam não é indicado para pacientes¹⁴ que já tiveram icterícia¹⁶ (acúmulo de bilirrubina¹⁷, que causa coloração amarelada na pele¹¹ e nos olhos¹⁸) e/ou problemas de funcionamento do fígado¹⁹ associados ao uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio ou de penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Emyclam, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia¹⁵ (alérgenos²⁰). Houve casos de reações alérgicas sérias e otencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas²¹ e reações adversas sérias na pele¹¹) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia¹⁵ à penicilina.

O uso prolongado de Emyclam pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite²² pseudomembranosa (inflamação²³ no cólon²⁴) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia²⁵ prolongada ou significativa, ou sentir cólicas²⁶ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes²⁷ orais ao mesmo tempo que Emyclam. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes²⁷ orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Emyclam deve ser prescrito com cautela para pacientes¹⁴ que apresentam problemas de funcionamento do fígado¹⁹.

Para os que têm problemas nos rins²⁸, é necessário ajustar a dosagem de Emyclam de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Emyclam, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina²⁹), relacionada ao uso da amoxicilina (ver seção “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções³⁰ por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção³¹, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Emyclam e prescrever a terapia apropriada.

Emyclam em suspensão oral contém aspartame²; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria³² (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele¹¹).

Atenção, fenilcetonúricos³³: este medicamento contém fenilalanina³⁴. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez³⁵ e lactação³⁶

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Emyclam, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Emyclam deve ser evitado na gravidez³⁵, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Emyclam durante o período de amamentação³⁷. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente³⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Emyclam caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Emyclam e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções³).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota³⁹) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Emyclam, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele¹¹.

Como ocorre com outros antibióticos, Emyclam pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez³⁵).

Emyclam deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁷ orais, como acenocumarol ou varfarina.

Emyclam deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Emyclam. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

Características do produto:

Antes de Reconstituir: Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.

Após Reconstituição: Suspensão de coloração branca à amarelada, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago⁴¹ ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

Importante: agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso facilitará a reconstituição.

1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó.
   
   
2. Emyclam possui tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário conforme a figura ao lado.
   
   
3. Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo (seta), conforme figura ao lado. Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturar-se totalmente. Espere a espuma abaixar e verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo. ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido, para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a seringa¹ dosadora para adicionar água no frasco.
   
   
4. Abra novamente a tampa de Emyclam, retire a seringa¹ dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa¹ dosadora e encaixe firmemente na boca⁴² do vidro. Observação: o batoque deve estar totalmente encaixado no vidro, conforme demonstrado na figura ao lado, caso contrário o frasco não fechará corretamente quando for necessário.
   
   
5. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa¹ dosadora e encaixe- a na boca⁴² do frasco, conforme indicado na figura ao lado.
   
   
6. Segure o frasco de cabeça⁴³ para baixo, com uma das mãos⁴⁴ segure o dosador e com a outra puxe o êmbolo⁴⁵ da seringa¹ dosadora até a medida indicada no corpo do mesmo.
   
   
7. IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo do êmbolo⁴⁵. Para obter a dose prescrita pelo médico, puxe o êmbolo⁴⁵ até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa¹ (foguete), conforme figura ao lado.
   
   
8. Insira a seringa¹ dosadora na boca⁴² da criança e pressione o êmbolo⁴⁵, devagar, para que o líquido não saia com muita força. Lave bem a seringa¹ dosadora após a sua utilização.
   
   
9. Emyclam deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19 horas da noite. Emyclam pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
   
   

AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

• 25/3,6 mg/kg/dia para infecções³ leves a moderadas (infecções³ das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções³ das vias respiratórias inferiores e infecções³ da pele¹¹ e dos tecidos moles);
• 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções³ mais sérias (infecções³ das vias respiratórias superiores, como otite média⁷ e sinusite⁶, infecções³ das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia⁹, e infecções³ urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dose para crianças.

Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

A experiência com Emyclam é insuficiente para dar base a recomendações de dose para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês⁴⁶ com função renal⁴⁷ ainda não plenamente desenvolvida: Não se recomenda o uso de Emyclam em bebês⁴⁶ com função renal⁴⁷ (dos rins²⁸) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal⁴⁸ (dos rins²⁸): Para pacientes¹⁴ com insuficiência renal⁴⁸ leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dose é necessário. Para pacientes¹⁴ com insuficiência renal⁴⁸ grave (TFG <30 mL/min), Emyclam não é recomendável.

Insuficiência hepática⁴⁹ (do fígado¹⁹): A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Emyclam. O médico deve monitorar a função hepática⁵⁰ em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²⁵ (em adultos);

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase⁵¹ mucocutânea (infecção⁵² causada por fungo⁵³, caracterizada pela presença de lesões⁵⁴ esbranquiçadas em boca⁴² e mucosas⁵⁵);
• enjoo e vômito⁵⁶ (podem ser reduzidos tomando-se Emyclam no início de uma refeição, em adultos);
• diarreia²⁵ (em crianças);

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁵⁷;
• dor de cabeça⁴³;
• desconforto abdominal;
• aumento moderado de enzimas do fígado¹⁹ (como AST e ALT);
• erupções na pele¹¹, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções³ frequentes, como febre⁵⁸, calafrios⁵⁹, inflamação²³ da garganta⁵ ou úlceras⁶⁰ na boca⁴²;
• baixa contagem de plaquetas⁶¹, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• eritema multiforme⁶³ (lesões⁵⁴ das mucosas⁵⁵ e da pele¹¹).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁶⁴ (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁶⁵), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁶⁶ (células⁶⁷ de defesa), que pode resultar em infecções³ frequentes, como febre⁵⁸, calafrios⁵⁹, inflamação²³ da garganta⁵ ou úlceras⁶⁰ na boca⁴²;
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁶⁸, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴³ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁶⁹, palidez e amarelamento da pele¹¹ e/ou dos olhos¹⁸;
• sinais⁷⁰ repentinos de alergia¹⁵, tais como erupções da pele¹¹, prurido⁷¹ (coceira) ou urticária⁷², inchaço⁷³ da face⁷⁴, dos lábios, da língua⁷⁵ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁷⁶ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁴⁷ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• hipercinesia⁷⁷ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁵⁷;
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁷⁸, como diarreia²⁵ grave, que também pode conter sangue⁷⁹ e ser acompanhada de cólicas²⁶ abdominais;
• sua língua⁷⁵ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• efeitos relacionados ao fígado¹⁹; esses sintomas⁷⁶ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁵⁶, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁵⁸, coceira, amarelamento da pele¹¹ e dos olhos¹⁸ e escurecimento da urina²⁹. As reações relacionadas ao fígado¹⁹ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• sintomas⁷⁶ semelhantes aos da gripe⁸⁰ com erupção⁸¹ cutânea⁸², febre⁵⁸, glândulas⁸³ inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁷⁹ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁸⁴) e enzimas hepáticas⁸⁵) (Reação do medicamento com eosinofilia⁸⁴ e sintomas⁷⁶ sistêmicos⁸⁶ (DRESS)).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁸⁷ púrpura⁸⁸
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
• glossite⁸⁹ (inflamação²³ e inchaço⁷³ da língua⁷⁵)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 020 0817.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Emyclam. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito⁵⁶ e diarreia²⁵, procure seu médico para que os sintomas⁷⁶ sejam tratados.

Emyclam pode ser removido da circulação⁹⁰ por hemodiálise⁹¹.

Observou-se a formação de cristais na urina²⁹ relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS: 1.8830.0038
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
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Registrado por:
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SAC 0800 020 0817