Proleptol

Proleptol (pregabalina) é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática¹ (dor devido à lesão² e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso³) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia⁴ (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Proleptol age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas⁵. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Proleptol não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia⁶) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose⁷, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Proleptol deve ser usado nessas situações; (2) diabetes⁸, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Proleptol pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva⁹ (doença em que o coração¹⁰ não consegue bombear o sangue¹¹ adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas¹² associados ao uso de pregabalina.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O uso de pregabalina está associado com tontura¹³ e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Proleptol lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema¹⁴. Proleptol deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas¹² de angioedema¹⁴, tais como inchaço¹⁵ na face¹⁶, ao redor da boca¹⁷ e nas vias aéreas superiores.

Na experiência pós-comercialização, visão¹⁸ borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação deste medicamento pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas¹² visuais.

Gravidez¹⁹ e amamentação²⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Proleptol não deve ser utilizado durante a gravidez¹⁹, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto²¹, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Proleptol você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Proleptol, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça²², enjoos, ansiedade, aumento da sudorese²³ (transpiração²⁴) diarreia²⁵, síndrome²⁶ gripal, depressão, dor, convulsão²⁷ e tontura¹³ (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Proleptol pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico²⁸), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos²⁹ opioides Proleptol pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação³⁰ – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória³¹ e coma³² em pacientes sob tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central³³.

Se ocorrerem quaisquer sintomas¹² relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.

Ao perceber sinais³⁴ ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando pregabalina, busque ajuda médica.

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia³⁵).

Foram relatados casos de encefalopatia³⁶, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia³⁶.

Este medicamento contém LACTOSE³⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Proleptol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• 75 mg: cápsula gelatinosa dura vermelha/branca, contendo pó de cor branca a levemente amarelado.
• 150 mg: cápsula gelatinosa dura branca/branca, contendo pó de cor branca a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Proleptol deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

Posologia

As doses recomendadas de Proleptol são:

Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Populações especiais: Pacientes com insuficiência³⁹ ou algum comprometimento da função dos rins⁴⁰ podem necessitar de ajustes na dosagem de Proleptol. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins⁴⁰ para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes⁴¹ com insuficiência renal⁴², a dose inicial deve partir de 25 mg).

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Proleptol seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Proleptol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia as questões 3 e 4

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura¹³ e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas a seguir.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²²*.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação⁴³ da faringe⁴⁴ ou garganta⁴⁵), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido⁴⁶ (diminuição do desejo sexual), ataxia⁴⁷ (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria⁴⁸ (alteração da fala), amnésia⁴⁹ (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia⁵⁰ (formigamentos), hipoestesia⁵¹ (diminuição da sensibilidade), sedação⁵² (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia⁵³ (lentidão), visão¹⁸ turva, diplopia⁵⁴ (visão¹⁸ dupla), vertigem⁵⁵, vômitos⁵⁶, constipação³⁰ (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca¹⁷ seca, espasmo⁵⁷ muscular (contração involuntária⁵⁸ dos músculos⁵⁹), artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), dor lombar, dor nos membros, espasmo⁵⁷ cervical, edema⁶² periférico (inchaço¹⁵ de extremidades), edema⁶² (inchaço¹⁵), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea⁶³* (enjoo), diarreia²⁵*.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁶⁴ (diminuição de um tipo de célula⁶⁵ de defesa no sangue¹¹: neutrófilos⁶⁶), anorexia⁶⁷ (apetite diminuído), hipoglicemia⁶⁸ (diminuição da glicose⁶⁹ no sangue¹¹), alucinações⁷⁰, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido⁴⁶ (aumento do desejo sexual), anorgasmia⁷¹ (incapacidade de ter orgasmos), síncope⁷² (desmaio), mioclonia⁷³ (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora⁷⁴, discinesia, hipotensão⁷⁵ postural (diminuição da pressão arterial⁷⁶ ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo⁷⁷ (movimento anormal dos olhos⁷⁸), transtornos cognitivos⁷⁹ (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica⁸⁰, alteração visual, inchaço¹⁵ ocular, deficiência no campo visual⁸¹, redução da acuidade visual⁸², dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos⁷⁸ secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia⁸³ (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia⁸⁴ cardíaca), bradicardia⁸⁵ sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão arterial⁸⁶ (pressão baixa), hipertensão arterial⁸⁷ (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia⁸⁸ (falta de ar), epistaxe⁸⁹ (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite⁹⁰, ronco, refluxo gastroesofágico⁹¹ (retorno do conteúdo do estômago⁹² para o esôfago⁹³), hipersecreção salivar, hipoestesia⁵¹ oral (diminuição da sensibilidade na boca¹⁷), erupções cutâneas⁹⁴ papulares (pequenas elevações na pele⁹⁵), urticária⁹⁶ (alergia⁶ na pele⁹⁵), sudorese²³ (transpiração²⁴), inchaço¹⁵ articular, mialgia⁹⁷ (dor muscular), espasmo⁵⁷ muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária⁹⁸ (dificuldade em controlar a urina⁹⁹), disúria¹⁰⁰ (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis¹⁰¹), disfunção sexual, retardo na ejaculação¹⁰², dismenorreia¹⁰³, edema⁶² (inchaço¹⁵) generalizado, aperto no peito¹⁰⁴, dor, pirexia¹⁰⁵ (febre¹⁰⁶), sede, calafrio¹⁰⁷, astenia¹⁰⁸ (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea¹⁰⁹,diminuição da contagem de plaquetas¹¹⁰, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço¹⁵ da face¹⁶*, coceira*, mal estar*, agressividade*.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia¹¹¹ (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar¹¹²), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão¹⁸ oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase¹¹³ (pupila dilatada), estrabismo¹¹⁴, brilho visual, taquicardia⁸³ sinusal, arritmia⁸⁴ (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta⁴⁵, secura nasal, ascite¹¹⁵ (acúmulo de líquido no abdome¹¹⁶), pancreatite¹¹⁷ (inflamação⁴³ no pâncreas¹¹⁸), disfagia¹¹⁹ (dificuldade na deglutição¹²⁰), suor frio, rabdomiólise¹²¹ (destruição de células¹²² dos músculos⁵⁹), insuficiência renal⁴² (diminuição das funções dos rins⁴⁰), oligúria¹²³ (diminuição do volume de urina⁹⁹), dor mamária (dor na mama¹²⁴), amenorreia¹²⁵ (ausência de menstruação¹²⁶), secreção mamária, ginecomastia¹²⁷ (aumento da mama¹²⁴, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos¹²⁸ (glóbulos brancos), elevação da creatinina¹²⁹ sanguínea, angioedema¹⁴* (reação alérgica¹³⁰ que cursa com inchaço¹⁵), reação alérgica¹³⁰*, ceratite* (inflamação⁴³ na córnea¹³¹), insuficiência cardíaca congestiva⁹* (alteração na capacidade do coração¹⁰ em bombear o sangue¹¹), edema pulmonar¹³²* (retenção de líquidos no pulmão¹³³), edema⁶² (inchaço¹⁵) de língua¹³⁴*, retenção urinária¹³⁵* (dificuldade em urinar), ginecomastia¹²⁷* (aumento da mama¹²⁴), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?