Bexsero

A vacina¹ Bexsero é indicada para auxiliar na proteção de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença causada pela bactéria⁷ Neisseria meningitidis do grupo B. Esta bactéria⁷ pode provocar infecções⁸ graves e, às vezes, com ameaça à vida, como a meningite⁹ (inflamação¹⁰ da membrana que recobre o cérebro¹¹ e a medula espinhal¹²) e a sepse¹³ (infecção¹⁴ generalizada).

A vacina¹ funciona especificamente estimulando o sistema de defesa natural do corpo da pessoa vacinada. Isto resulta na proteção contra esta doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina¹ Bexsero estimula a produção de anticorpos¹⁵ que destroem a bactéria⁷ Neisseria meningitidis do grupo B causadora de doenças como a meningite⁹ e a sepse¹³ (infecção¹⁴ generalizada).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ Bexsero não deve ser usada se você ou o seu filho:

• for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da Bexsero listado na seção COMPOSIÇÃO.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicos sempre devem estar disponíveis caso ocorra um evento anafilático (alérgico) após a administração da vacina¹.

Consulte seu médico antes de receber a vacina¹ Bexsero, caso você ou o seu filho apresente:

• uma infecção¹⁴ grave com febre¹⁶ alta. Neste caso, a vacinação será adiada. No caso de uma infecção¹⁴ de menor, como um resfriado, a vacinação não deve ser adiada, no entanto, converse antes com seu médico.
• se seu filho tiver nascido prematuramente (antes ou com 28 semanas de gestação), particularmente se apresentou dificuldades respiratórias, converse antes com seu médico. Parada respiratória ou respiração irregular por um curto período de tempo pode ser mais comum nos três primeiros dias após a vacinação nestes bebês¹⁷, podendo ser necessário monitoramento especial.
• hemofilia¹⁸ ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação¹⁹ adequada do seu sangue²⁰, tal como tratamento com afinadores do sangue²⁰ (anticoagulantes²¹). Converse antes com seu médico.
• uma alergia²² ao antibiótico canamicina. Se houver, o nível de canamicina presente na vacina¹ é baixo. Caso você ou seu filho possam ser alérgicos à canamicina, converse antes com seu médico.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção²³ com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

Informe seu médico se você ou seu filho for alérgico ao látex. A tampa da seringa² pode conter a borracha natural de látex. O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica²⁴ é mínimo, mas seu médico precisa estar ciente da sua alergia²² quando ele decidir se você ou seu filho deve receber a vacina¹ Bexsero.

Não há dados sobre o uso da vacina¹ Bexsero em adultos acima de 50 anos de idade ou em pacientes com condições médicas crônicas ou com baixa imunidade²⁵. Se você ou seu filho tiver baixa imunidade²⁵, por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores (medicamentos que agem no sistema de defesa natural do organismo, diminuindo a imunidade²⁵), ou à infecção¹⁴ por HIV²⁶, ou a defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo, é possível que a eficácia da vacina¹ Bexsero seja reduzida.

Assim como qualquer vacina¹, a vacina¹ Bexsero pode não proteger completamente todos os indivíduos que forem vacinados.

Uso com outros medicamentos/vacinas

Consulte seu médico caso você ou o seu filho esteja tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar quaisquer outros medicamentos, ou caso tenha recebido qualquer outra vacina¹ recentemente.

A vacina¹ Bexsero pode ser administrada ao mesmo tempo com qualquer um dos seguintes componentes vacinais: difteria²⁷, tétano²⁸, coqueluche²⁹ (pertussis), Haemophilus influenzae tipo B, pólio, hepatite³⁰ B, pneumocócica, sarampo³¹, caxumba³², rubéola³³ e catapora³⁴. Consulte seu médico para mais informações.

A administração concomitante da vacina¹ Bexsero com outras vacinas, além das mencionadas acima, não foi estudada.

A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células⁵ inteiras com a vacina¹ Bexsero não foi estudada e, portanto, não é recomendada.

Quando administrada juntamente com outras vacinas, a vacina¹ Bexsero deve ser aplicada em local de injeção²³ separado. O médico poderá prescrever ao seu filho medicamentos que diminuam a febre¹⁶ no momento e após a administração da vacina¹ Bexsero. Isso ajudará na diminuição de algumas reações adversas da vacina¹ Bexsero.

Gravidez³⁵ e amamentação³⁶

Antes de receber a vacina¹ Bexsero, o médico deve ser informado caso você esteja grávida ou amamentando, com suspeita de gravidez³⁵ ou planejando engravidar. O médico poderá ainda recomendar a administração da vacina¹ Bexsero caso você esteja sob risco evidente de exposição à infecção¹⁴ meningocócica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina¹ Bexsero tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da vacina¹ Bexsero

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha esta vacina¹ fora do alcance das crianças.

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Não utilize a vacina¹ caso tenha sido congelada. Proteger da luz.

Não use a vacina¹ Bexsero após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.

A vacina¹ Bexsero tem validade de 3 anos.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu médico sobre como descartar os medicamentos que não serão mais utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A vacina¹ Bexsero apresenta-se como uma suspensão líquida branca opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada da vacina¹ Bexsero é de 0,5 ml, administrada pelo médico ou outro profissional de saúde³⁸ qualificado. A vacina¹ deve ser injetada no músculo, geralmente na coxa³⁹ em bebês¹⁷, ou na parte superior do braço, em crianças, adolescentes e adultos.

Esta vacina¹ não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa² para ser administrada.

A vacina¹ Bexsero não deve ser administrada por via intravascular⁴⁰, subcutânea⁴¹ ou intradérmica.

É importante seguir as instruções do médico para que você ou seu filho complete o esquema de vacinação.

Bebês¹⁷ de 2 meses a 5 meses de idade

Seu filho deverá receber um esquema inicial de três doses da vacina¹, seguido por uma quarta injeção²³ (dose de reforço).

• A primeira dose deve ser administrada aos 2 meses de idade. Neste esquema, o intervalo entre cada injeção²³ deve ser de, pelo menos, 2 meses.
• A quarta injeção²³ (dose de reforço) deverá ser administrada entre 12 e 23 meses de idade.
• O esquema primário de vacinação também pode ser administrado aos 2, 3 e 4 meses de idade (com intervalo entre doses de pelo menos 1 mês).

Bebês¹⁷ de 6 meses a 11 meses de idade

Bebês¹⁷ de 6 meses a 11 meses de idade não vacinados, devem receber duas doses, seguidas por uma terceira injeção²³ (dose de reforço).

O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 2 meses.

A terceira injeção²³ (dose de reforço) será administrada no segundo ano de vida, após um intervalo de, pelo menos, 2 meses a partir da segunda dose.

Crianças de 12 meses a 23 meses de idade

• Crianças de 12 meses a 23 meses de idade devem receber duas doses.
• O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses.

Crianças de 2 a 10 anos de idade

• Crianças de 2 a 10 anos de idade devem receber duas doses.
• O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses.

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos

• Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos devem receber duas doses.
• O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 1 mês.

Adultos acima de 50 anos de idade

• Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade.

Caso você tenha alguma dúvida adicional sobre a vacina¹ Bexsero, consulte um profissional de saúde³⁸.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todas as vacinas, a vacina¹ Bexsero pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Quando a vacina¹ Bexsero é administrada a você ou ao seu filho, as reações adversas mais comuns (aquelas que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que você ou seu filho pode apresentar (relatadas em todas as faixas etárias) são:

• dor/sensibilidade no local da injeção²³, vermelhidão da pele⁴² no local da injeção²³, inchaço⁴³ da pele⁴² no local da injeção²³, enrijecimento da pele⁴² no local da injeção²³.

As seguintes reações adversas também podem ocorrer após a administração desta vacina¹.

Bebês¹⁷ e crianças (até 10 anos de idade)

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• febre¹⁶ (≥ 38°C);
• perda de apetite;
• sensibilidade ou desconforto no local da injeção²³ (incluindo sensibilidade severa no local da injeção²³, resultando em choro quando o membro que recebeu a injeção²³ é manipulado);
• dor nas articulações⁴⁴;
• erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (em crianças de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço);
• sonolência;
• irritabilidade;
• choro incomum;
• vômito⁴⁷;
• diarreia⁴⁸;
• dor de cabeça⁴⁹.

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (em bebês¹⁷ e crianças de 2 a 10 anos de idade).

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• febre¹⁶ alta (≥ 40°C);
• convulsões (incluindo convulsão⁵⁰ febril);
• vômito⁴⁷ (após a dose de reforço);
• pele⁴² seca;
• palidez (rara após a dose de reforço).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• doença de Kawasaki, que pode incluir sintomas⁵¹ como febre¹⁶ que dura mais de cinco dias, associada à erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ no tronco e, às vezes, seguida por descamação⁵² da pele⁴² das mãos⁵³ e dedos, gânglios⁵⁴ inchados no pescoço⁵⁵, olhos⁵⁶, lábios, garganta⁵⁷ e língua⁵⁸ vermelhos;
• erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ com coceira, erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶.

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local da injeção²³, resultando na incapacidade de realizar atividades normais do dia a dia;
• músculos⁵⁹ e articulações⁴⁴ doloridas;
• náusea⁶⁰;
• indisposição generalizada;
• dor de cabeça⁴⁹.

Consulte seu médico caso qualquer um dos eventos adversos observados torne-se grave.

As reações adversas que foram relatadas durante a comercialização incluem:

Reações alérgicas que podem incluir inchaço⁴³ severo dos lábios, boca⁶¹, garganta⁵⁷ (que pode causar dificuldade ao engolir), dificuldade ao respirar com chiado ou tosse, erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶, perda da consciência e pressão arterial⁶² muito baixa; colapso⁶³ (início súbito de flacidez muscular), menos apto a responder que o habitual ou falta de consciência e palidez ou coloração azulada da pele⁴² em crianças pequenas; sensação de desmaio ou desmaio; febre¹⁶ (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos); reações no local da injeção²³ (incluindo inchaço⁴³ extenso do membro vacinado, bolhas no local ou ao redor do local da injeção²³ e nódulo⁶⁴ no local da injeção²³ que pode persistir por mais de um mês).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?