Dipirona Monoidratada (Solução oral 50 mg/mL)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona monoidratada
Solução oral 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Frascos com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oral contém:
dipirona monoidratada (equivalente a 50 mg de dipirona) | 52,703 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hietelose, metabissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, corante vermelho eritrosina dissódica, essência de framboesa, sorbitol1, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como antitérmico3 (para febre4) e analgésico5 (para dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dipirona é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre4.
Os efeitos analgésico5 e antitérmico3 podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia6 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose7 (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue8) com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea9 prejudicada (ex. após tratamento citostático10) ou doenças do sistema hematopoiético11 (responsável pela produção das células sanguíneas12);
- desenvolvido broncoespasmo13 (contração dos brônquios14 levando a chiado no peito15) ou outras reações anafilactoides, como urticária16 (erupção17 na pele18 que causa coceira), rinite19 (irritação e inflamação20 da mucosa21 do nariz22), angioedema23 (inchaço24 em região subcutânea25 ou em mucosas26) depois do uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria27 hepática28 aguda intermitente29 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele18 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria27;
- deficiência congênita30 da glicose31-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise32 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia33);
- gravidez34 e amamentação35 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose7 (diminuição do número de granulócitos36, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea9) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, serem fatais.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38 ocorrerem: febre4, calafrios39, dor de garganta40, lesão41 na boca42.
Pancitopenia43 [diminuição global das células44 do sangue8 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas45)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38: mal estar geral, infecção46, febre4 persistente, equimoses47 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático48 (reação alérgica49 grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia6 atópica ou asma50 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas51 graves: foram relatadas reações cutâneas51 graves, com o uso de dipirona como síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica49 caracterizada por bolhas em mucosas26 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica53 ou síndrome de Lyell54 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele18 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais37 ou sintomas38 erupções cutâneas51 muitas vezes com bolhas ou lesões55 da mucosa21, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Reações anafiláticas56/anafilactoides (reação alérgica49 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas56 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma50 brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa (processo inflamatório no nariz22 e seios57 da face58 com formação de pólipos59) concomitante;
- urticária16 crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas38 como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face58;
- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se você tem alguma alergia6, informe seu médico e use dipirona somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Caso você tenha insuficiência60 dos rins61 ou do fígado62, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.
Gravidez34 e amamentação35
Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez34. O uso de dipirona durante o segundo trimestre da gravidez34 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez34.
A amamentação35 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de dipirona é eliminada no leite materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado62 e rins61 estarem prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos63 não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas56 ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose7) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue8, devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada. concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade64 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas45 que atuam na coagulação65), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina66, triglicérides67, colesterol68 HDL69 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, na cor rosa, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida que acompanha o frasco na embalagem. Não é necessário agitar o produto.
O copo medida foi desenvolvido exclusivamente para a administração de dipirona e não deve ser utilizado para administração de outros medicamentos.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Posologia
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Solução oral |
5 a 8 kg (3 a 11 meses) |
Dose única |
1,25 a 2,5 |
Dose máxima diária |
10 (4 tomadas x 2,5 mL) |
|
9 a 15 kg (1 a 3 anos) |
Dose única |
2,5 a 5 |
Dose máxima diária |
20 (4 tomadas x 5 mL) |
|
16 a 23 kg (4 a 6 anos) |
Dose única |
3,75 a 7,5 |
Dose máxima diária |
30 (4 tomadas x 7,5 mL) |
|
24 a 30 kg (7 a 9 anos) |
Dose única |
5 a 10 |
Dose máxima diária |
40 (4 tomadas x 10 mL) |
|
31 a 45 kg (10 a 12 anos) |
Dose única |
7,5 a 15 |
Dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 mL) |
|
46 a 53 kg (13 a 14 anos) |
Dose única |
8,75 a 17,5 |
Dose máxima diária |
70 (4 tomadas x 17,5 mL) |
* utilizar o copo medida.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico5 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito em modo de usar.
Não há estudos dos efeitos de dipirona administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência60 nos rins61 ou no fígado62, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência60 dos rins61 ou do fígado62.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado62 e dos rins61 estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas38, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos: Síndrome70 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto71 alérgico e angina72 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico73: A dipirona pode causar choque anafilático48, reações anafiláticas56/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas56/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas38 cutâneos ou nas mucosas26 (tais como: coceira, ardor74, vermelhidão, urticária16, inchaço24), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema23 grave (inchaço24 em região subcutânea25 ou em mucosas26, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe75), broncoespasmo13 grave, arritmias76 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração77), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque78 circulatório (colapso79 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células44 do corpo). Em pacientes com síndrome70 da asma50 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo80: Além das manifestações da pele18 e mucosas26, de reações anafiláticas56/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema81 [rash82 (erupções na pele18)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica49 caracterizada por bolhas em mucosas26 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell54 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele18 e mucosas26, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue8 e sistema linfático83: Anemia33 aplástica (doença onde a medula óssea9 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas45), agranulocitose7 e pancitopenia43, incluindo casos fatais, leucopenia84 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia85 (diminuição no número de plaquetas45).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais37 típicos de agranulocitose7 incluem lesões55 inflamatórias na mucosa21 (ex. orofaríngea86, anorretal, genital), inflamação20 na garganta40, febre4 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais37 típicos de agranulocitose7 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais37 típicos de trombocitopenia85 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele18 e membranas mucosas26.
Distúrbios vasculares87: Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins61, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins61 (insuficiência renal88 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina89, redução muito acentuada da produção de urina89 ou perda aumentada de proteínas90 através da urina89. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite91 intersticial92 aguda (um tipo de inflamação20 nos rins61).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina89.
Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas38: enjôo, vômito93, dor abdominal, deficiência da função dos rins61/insuficiência60 aguda dos rins61 (ex. devido à nefrite91 intersticial92), mais raramente, sintomas38 do sistema nervoso central94 (tontura95, sonolência, coma96, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque78) bem como arritmias76 cardíacas (taquicardia97). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito98 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina89.
Tratamento: não existe antídoto99 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica100) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito98 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise101, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38, procure orientação médica.
Reg. MS: nº 1.6773.0542
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
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