Profenid Protect
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Profenid® Protect
cetoprofeno + omeprazol
Cápsulas 200 mg + 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 10 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Profenid® Protect contém:
cetoprofeno (microgrânulos de liberação prolongada) | 200 mg |
omeprazol (microgrânulos gastrorresistentes) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticona, polissorbato 80, manitol, monoglicerídeo diacetilado, talco, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Eudragit RS30D, Eudragit RL30D, trietilcitrato, Gelucire 50/13, dióxido de silício, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profenid Protect é indicado para o tratamento sintomático1 de artrite reumatoide2 (inflamação3 crônica das articulações4) e osteoartrite5 (doença degenerativa6 causada pelo desgaste das articulações4), em pacientes que apresentam risco de desenvolver úlcera7 ou erosões no estômago8, duodeno9 ou outra parte do intestino com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais, porém que podem se beneficiar do uso do cetoprofeno.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profenid Protect contém dois ingredientes ativos chamados cetoprofeno e omeprazol. Cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) e o omeprazol é um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid Protect é contraindicado nos casos abaixo:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia10 ou intolerância) ao cetoprofeno, ao omeprazol ou a qualquer um dos excipientes;
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia10 ou intolerância) como ataque asmático ou outras reações do tipo alérgica ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Reações alérgicas severas, raramente fatais, foram reportadas em tais pacientes (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar”);
- Histórico de sangramento no cérebro11;
- Pacientes com úlcera péptica12 ativa (lesão13 localizada no estômago8 e/ou intestino) com presença ou não de sangramento;
- Pacientes com insuficiência14 severa no fígado15, rins16 ou coração17;
- Terceiro trimestre da gravidez18 (vide “Gravidez”);
- Uso concomitante com nelfinavir, bem como outros inibidores com o mesmo mecanismo de ação do omeprazol (vide “Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca19 severa (redução acentuada da função do coração17), insuficiência14 severa do fígado15 (redução acentuada da função do fígado15) e insuficiência14 severa dos rins16 (redução acentuada da função dos rins16), pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou AINEs e pacientes com úlcera péptica12 ativa com presença ou não de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez18.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cetoprofeno
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pelo uso da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas20.
Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus21 eritematoso22 sistêmico23 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele24, coração17, rins16, articulações4, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade25 por AINES no sistema nervoso central26 e/ou renal27.
Reações gastrintestinais: Deve-se ter cautela com o uso de medicações concomitantes as quais podem aumentar o risco de ulceração28 ou sangramento, como os corticosteroides orais, anticoagulantes29 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como a aspirina ou nicorandilo (vide “Interações Medicamentosas”).
A associação com omeprazol diminui a toxicidade25 gastrintestinal do cetoprofeno. Entretanto, sangramentos, úlceras30 ou perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintoma31 ou histórico prévio de eventos gastrintestinais graves.
O tratamento com Profenid Protect deve ser descontinuado caso ocorra sangramento gastrintestinal.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Reações cardiovasculares: Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos32 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio33 ou acidente vascular cerebral34 (derrame35).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência14 congestiva do coração17, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração17), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias36 que estão mais longe do coração17) e/ou doença cerebrovascular37 (derrame35), bem como antes de iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares38 (ex. pressão alta, hiperlipidemia39 (colesterol40 elevado), diabetes41 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos32 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINES (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio33 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração17) (CRM).
Reações na pele24: Reações cutâneas42 (na pele24) graves, algumas fatais, incluindo dermatite43 esfoliativa (alteração da pele24 acompanhada de descamação44), síndrome de Stevens-Johnson45 (forma grave de reação alérgica46 caracterizada por bolhas em mucosas47 e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica48 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele24 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram relatadas raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês. Profenid Protect deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas42, lesões49 na mucosa50 ou qualquer outro sinal51 de alergia10 ou intolerância.
A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade25 do fígado15 e sangramento gastrintestinal, portanto não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Lítio: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que pode atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal27 do lítio. Sempre que necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados e os níveis de dosagem de lítio ajustado durante e após a terapia com AINEs.
Pacientes com história prévia de fotossensibilidade ou fototoxicidade devem ser cuidadosamente monitorados.
Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite52 ulcerativa, doença de Crohn53 – doenças inflamatórias do intestino), pois sua condição pode ser exacerbada.
Deve-se ter cautela na administração de cetoprofeno em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência14 congestiva do coração17 leve a moderada, pois retenção de líquidos e edema54 foram reportados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia55 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue56), especialmente em pacientes com diabetes41 de base, insuficiência renal57 (redução da função dos rins16) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais58 habituais de progressão da infecção59, como por exemplo, febre60.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão61 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. A função renal27 e hepática62 devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico de acordo com o paciente:
- No início do tratamento, a função renal27 deve ser cuidadosamente monitorado pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca19, cirrose63 (doença no fígado15) e nefrose64 (doença nos rins16), naqueles que usam diuréticos65, em pacientes com insuficiência renal57 crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins16 e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins16.
- Em pacientes que apresentam exames de função hepática62 anormais ou com história de doenças hepáticas66, recomenda-se uma avaliação periódica pelo médico das enzimas do fígado15, principalmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia67 (cor amarelada da pele24 e olhos68) e hepatite69 (inflamação3 do fígado15) foram descritos com o uso de cetoprofeno.
Omeprazol
A redução da acidez do estômago8 aumenta a contagem de bactérias gástricas normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez do estômago8 ocasiona um leve aumento do risco de infecções70 gastrintestinais por Salmonella e Campylobacter, por exemplo.
Deve-se ter cautela na administração concomitante de outros medicamentos com omeprazol, uma vez que podem ocorrer interações medicamentosas (vide “Interações Medicamentosas”). Se você faz uso de medicamentos como a varfarina, fenitoína ou ciclosporina, avise seu médico.
Cegueira e surdez foram relatados com a utilização de omeprazol injetável. Apesar destes eventos não serem conhecidos para a forma farmacêutica oral, recomenda-se o monitoramento visual e auditivo de pacientes gravemente debilitados.
A administração concomitante de atazanavir com omeprazol não é recomendada (vide “Interações Medicamentosas”).
Gravidez18 e amamentação71
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade72, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez18.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas73, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade25 cardiopulmonar e renal27 no feto74. No final da gravidez18, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto74. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez18 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Visto que os anti-inflamatórios não esteroidais e o omeprazol são excretados no leite humano, Profenid® Protect não é recomendado em mulheres em período de lactação75.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica.
Populações Especiais
Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal57 leve a moderada, insuficiência hepática76 ou insuficiência cardíaca congestiva77 devem iniciar o tratamento com uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).
Pacientes com insuficiência hepática76 devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.
A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura78, convulsão79 ou distúrbios visuais durante o tratamento com cetoprofeno e omeprazol e orientados a não dirigir, operar máquinas ou participar de atividades nas quais estes sintomas20 possam representar risco para ele próprio e para outros, caso estes sintomas20 apareçam.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR80 (104,7 mg de sacarose).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações contraindicadas
Com Omeprazol
- Nelfinavir: a administração concomitante de omeprazol com nelfinavir é contraindicada.
Associações não recomendadas
Com Cetoprofeno:
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2) e altas doses de salicilatos: há um aumento do risco de ulceração28 e sangramento gastrintestinal.
Anticoagulantes29: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina81 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina82 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se a administração concomitante for inevitável, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
Lítio: risco de aumento dos níveis no plasma83 de lítio, pela diminuição da sua excreção dos rins16, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário os níveis de lítio no plasma83 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.
Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade25 hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração28 ou sangramento; pode aumentar o risco de toxicidade25 no fígado15.
Outros medicamentos que causam sensibilidade exagerada da pele24 à luz: pode causar efeitos de sensibilidade adicionais da pele24 à luz.
Colchicina: aumenta o risco de ulceração28 ou hemorragia84 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações que requerem precaução
Com Cetoprofeno
Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos65 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
Corticosteroides: aumento do risco de sangramento ou ulceração28 gastrintestinal.
Diuréticos65: pacientes utilizando diuréticos65, particularmente desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal57 devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins16. Além disso, o efeito anti-hipertensivo do diurético85 é reduzido. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins16 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
Inibidores da ECA (enzima86 conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins16 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), pode haver a deterioração da função dos rins16, incluindo possibilidade de insuficiência14 aguda dos rins16.
Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve haver um controle com hemograma semanal ou com maior frequência caso o paciente seja idoso ou apresente qualquer alteração na função dos rins16.
Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o risco de insuficiência renal57.
Nicorandilo: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandilo e AINEs, há um aumento no risco para complicações severas, tais como ulceração28 gastrintestinal, perfuração e hemorragia84 (vide “Advertências e Precauções)”.
Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre cetoprofeno e digoxina não foi demonstrada. Entretanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal57, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal27 e diminuir o clearance (eliminação) renal27 de glicosídeos cardíacos.
Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade87 (toxicidade25 nos rins16).
Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade87 (toxicidade25 nos rins16).
Com Omeprazol
Atazanavir: a administração concomitante de atazanavir com inibidores de bomba de prótons não é recomendada. Se a combinação for inevitável, um monitoramento rigoroso deve ser realizado pelo médico juntamente com aumento da dose do atazanavir.
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P-450: o omeprazol é metabolizado no fígado15. Recomenda-se o monitoramento periódico de pacientes que recebem varfarina, fenitoína e benzodiazepínicos tais como diazepam, triazolam e flurazepam. Redução na dose de varfarina e fenitoína pode ser necessária. Outras substâncias ativas que podem ser afetadas são: hexabarbital, citalopram, imipramina e clomipramina. Omeprazol pode inibir o metabolismo88 hepático do dissulfiram, foram relatados alguns casos isolados de rigidez muscular possivelmente relacionados.
Clopidogrel: o uso concomitante de clopidogrel e omeprazol não é recomendado.
Ciclosporina: os níveis no sangue56 de ciclosporina devem ser monitorados em pacientes tratados com omeprazol, uma vez que pode ocorrer aumento dos níveis desta substância.
Digoxina: o tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina (quantidade do medicamento efetivamente absorvido) como consequência do aumento do pH gástrico.
Associações a serem consideradas:
Com Cetoprofeno
Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos65): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma83 (clearance).
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Com Omeprazol
Cetoconazol e itraconazol: devido à acidez diminuída dentro do estômago8, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol.
Vitamina81 B12: o omeprazol pode reduzir a absorção oral da vitamina81 B12.
Inibidores da enzima86 CYP2C19 e/ou CYP3A4: visto que o omeprazol é metabolizado pela enzima86 CYP2C19 e CYP3A4, substâncias ativas conhecidas que inibem a enzima86 CYP2C19 ou CYP3A4 (como claritromicina e voriconazol) podem levar a um aumento nos níveis no sangue56 do omeprazol pela diminuição da taxa de metabolismo88 do omeprazol.
Indutores da enzima86 CYP2C19 e/ou CYP3A4: substâncias ativas conhecidas por induzir a CYP2C19 ou a CYP3A4 (como rifampicina ou erva de São João) podem levar à diminuição dos níveis no sangue56 do omeprazol pelo aumento da taxa de metabolismo88 do omeprazol.
Não existe evidência de interação do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonide, diclofenaco, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos89. A absorção do omeprazol não é afetada pelo álcool.
Associação com alimentos
Com Cetoprofeno
A administração concomitante de cetoprofeno com alimentos retarda a absorção do cetoprofeno, mas não interfere na sua biodisponibilidade final (quantidade do medicamento efetivamente absorvido).
Com Omeprazol
A administração concomitante de omeprazol com alimento retarda a absorção do omeprazol, mas sem afetar a sua biodisponibilidade (quantidade do medicamento efetivamente absorvido).
Interações com exames de laboratório
Cetoprofeno
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina90 urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Certas substâncias ou classes terapêuticas possuem potencial de contribuírem para a ocorrência de aumento de potássio no sangue56: sais de potássio, diuréticos65 poupadores de potássio, inibidores da enzima86 conversora da angiotensina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), heparinas (de baixo peso molecular), ciclosporinas e tacrolimo, e trimetoprima.
Omeprazol
Um fato incomum, porém relatado em alguns casos foi a alteração da quantidade de células sanguíneas91 e alteração da função hepática62.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde92.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Profenid Protect deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsula dura, de coloração branca opaca (tampa e corpo) contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome Profenid Protect exatamente conforme a orientação do seu médico. Se não tiver certeza, verificar com o seu médico ou farmacêutico.
A cápsula deve ser engolida inteira uma vez ao dia (junto com uma das refeições), com um copo de água.
A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg/20 mg. A dose máxima diária é uma cápsula de 200 mg/20 mg.
Este medicamento é composto por grânulos de omeprazol gastrorresistente a fim de que o mesmo não sofra ação da degradação no estômago8, sendo gradualmente absorvido durante a passagem dos microgrânulos do estômago8 para o intestino. Sua concentração máxima no plasma83 é atingida 5 horas após administração de uma dose única.
Não há estudos dos efeitos de Profenid Protect administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal57 leve a moderada, insuficiência hepática76 ou insuficiência cardíaca congestiva77 é necessária uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).
Pacientes com insuficiência hepática76 devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.
A segurança e eficácia do uso de Profenid Protect em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Relacionados ao CETOPROFENO
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático93
- Raro: anemia94 hemorrágica95.
- Desconhecido: agranulocitose96 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue97), trombocitopenia98 (diminuição do número de plaquetas99 no sangue56), aplasia medular (disfunção da medula óssea100 que altera a produção de células101 do sangue56), anemia hemolítica102 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue56 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia103 (redução dos glóbulos brancos no sangue56).
Distúrbios do sistema imune104
- Desconhecido: reações anafiláticas105 incluindo choque106 (reação alérgica46 grave e imediata).
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecido: depressão, alucinação107, confusão, distúrbio de humor.
Distúrbios do sistema nervoso108
- Incomum: dor de cabeça109, tontura78, sonolência.
- Raro: parestesia110 (sensação anormal como ardor111, sentida na pele24 e sem motivo aparente).
- Desconhecido: meningite asséptica112 (inflamação3 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro11 sem causa infecciosa), convulsão79 (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia113 (alteração ou diminuição do paladar114), vertigem115 (tontura78).
Distúrbios oculares
- Raro: visão61 embaçada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios da audição e labirinto116
- Raro: tinido (zumbido no ouvido117).
Distúrbios cardíacos
- Desconhecido: exacerbação da insuficiência cardíaca19, fibrilação atrial.
Distúrbios vasculares118
- Desconhecido: hipertensão119, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos120), vasculite121 (inflamação3 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite121 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação3 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Raro: asma122.
- Desconhecido: broncoespasmo123 (contração dos brônquios124 levando a chiado no peito125), particularmente em pacientes com alergia10 conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINES.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: dispepsia126 (má digestão127), náusea128, dor abdominal, vômito129.
- Incomum: prisão de ventre, diarreia130, flatulência (excesso de gases no estômago8 ou intestinos131), gastrite132 (inflamação3 do estômago8).
- Raro: estomatite133, úlcera péptica12 (lesão13 localizada no estômago8 e/ou intestino).
- Desconhecido: exacerbação da colite52 (inflamação3 do intestino) e doença de Crohn53 (inflamação3 do intestino), sangramento e perfuração gastrintestinal, pancreatite134 (inflamação3 do pâncreas135).
Distúrbios hepatobiliares136
- Raro: hepatite69 (inflamação3 do fígado15), aumento dos níveis das transaminases (enzima86 presente nas células101 do fígado15).
Distúrbios da pele24 e tecidos subcutâneos
- Incomum: rash137 (erupções cutâneas42), prurido138 (coceira).
- Desconhecido: reações de sensibilidade à luz, perda de cabelos e pêlos, urticária139, angioedema140 (inchaço141 em região subcutânea142 e em mucosa50), erupções bolhosas (alterações na pele24 com bolhas) incluindo síndrome de Stevens-Johnson45 (forma grave de reação alérgica46 caracterizada por bolhas em mucosas47 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica48 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele24 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões49 avermelhadas com edema54)].
Distúrbios renais e urinários
- Desconhecido: insuficiência14 aguda dos rins16, nefrite143 túbulo-intersticial144 (inflamação3 dos rins16), síndrome nefrótica145 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina146) e anormalidade nos testes de função renal27.
Distúrbios gerais
- Incomum: edema54.
Distúrbios do metabolismo88 e nutrição147
- Desconhecida: hiponatremia148 (redução dos níveis de sódio no sangue56), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue56) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
Pesquisas
- Raro: aumento do peso
Relacionados ao OMEPRAZOL
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático93
- Raro: leucopenia103 (redução dos glóbulos brancos do sangue56), trombocitopenia98 (diminuição do número de plaquetas99 do sangue56).
- Muito raro: pancitopenia149 (diminuição global das células101 que compõem o sangue56), agranulocitose96 (diminuição acentuada da contagem de glóbulos brancos do sangue56).
Distúrbios do sistema imune104
- Raro: reações de hipersensibilidade (alergia10 ou intolerância) como febre60, angioedema140 (inchaço141 em região subcutânea142 ou mucosa50), reação/choque anafilático150, choque anafilático150, vasculite121.
Distúrbio do metabolismo88 e nutrição147
- Raro: hiponatremia148 (concentração baixa de sódio no sangue56).
- Muito raro: hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue56).
Distúrbios psiquiátricos
- Incomum: insônia.
- Raro: agitação, confusão, depressão.
- Muito raro: agressão, alucinações151.
Distúrbios do sistema nervoso108
- Comum: dor de cabeça109.
- Incomum: tontura78, parestesia110, sonolência.
- Raro: transtornos do paladar114.
Distúrbios oculares
- Raro: visão61 borrada.
Distúrbios da audição e labirinto116
- Incomum: vertigem115.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Raro: broncoespasmo123 (contração dos brônquios124).
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: dor abdominal, diarreia130, prisão de ventre, flatulência (excesso de gases no estômago8 ou intestinos131), náusea128, vômito129.
- Raro: boca152 seca, estomatite133, candidíase153 gastrintestinal (doença causada por um fungo154).
Distúrbios hepatobiliares136
- Incomum: aumento das enzimas do fígado15.
- Raro: hepatite69 com ou sem icterícia67 (cor amarelada da pele24 e olhos68).
- Muito raro: insuficiência14 do fígado15, encefalopatia155 (disfunção do sistema nervoso central26) em pacientes com doença pré-existente no fígado15.
Distúrbios da pele24 e tecidos subcutâneos
- Incomum: prurido138, dermatite43 (alterações na pele24), rash137 (erupções cutâneas42), urticária139.
- Raro: perda de cabelos e pêlos, sensibilidade à luz.
- Muito raro: eritema multiforme156 (distúrbio da pele24 resultante de uma reação alérgica46), Síndrome de Stevens-Johnson45 (forma grave de reação alérgica46 caracterizada por bolhas em mucosas47 e em grandes áreas do corpo) ou necrólise epidérmica tóxica48 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele24 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).
Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo157
- Raro: mialgia158 (dor muscular) e artralgia159 (dor nas articulações4)
- Muito raro: fraqueza muscular
Distúrbios renais e urinários
- Raro: nefrite143 intersticial144 (tipo de inflamação3 dos rins16)
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama160
- Muito raro: ginecomastia161 (aumento das mamas162 em homens)
Distúrbios gerais
- Incomum: mal-estar, edema54 periférico (inchaço141)
- Raro: aumento do suor
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Cetoprofeno
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas20 observados foram benignos e limitados à letargia163 (sensação de ficar lento), sonolência, náusea128, vômito129 e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen).
Omeprazol
Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas20 incluindo náusea128, vômito129, tontura78, dor abdominal, diarreia130, dor de cabeça109, apatia164, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas20 foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1131
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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Fabricado por:
Ethypharm
Route de Brezolles, Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170
Chateauneuf-En-Thymerais – França
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
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